- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03120780
Эпидуральная анестезия фентанилом для обезболивания 2-го периода родов
24 марта 2025 г. обновлено: Goran Ristev, Ohio State University
Высокая доза эпидурального фентанила для обезболивания родов на втором этапе
Это исследование проводится для изучения того, является ли более эффективным обезболивание на поздних стадиях родов при эпидуральном введении фентанила 100 мкг по сравнению с эпидуральным введением фентанила 20 мкг.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли высокая доза эпидурального анестезии фентанила (100 мкг) более эффективной в облегчении боли на поздних сроках первого периода (раскрытие шейки матки > 8 см) и второго периода родов до момента родов по сравнению с низкими дозами эпидурального введения. фентанил (20 мкг).
В этом исследовании анестезиологический уход будет оказываться субъекту опытным анестезиологом в соответствии со стандартным стационарным лечением.
Если пациент испытывает адекватное облегчение боли в результате непрерывной эпидуральной инфузии, исследователь записывает вербальную оценку боли и документирует любые другие побочные эффекты с часовыми интервалами, начиная с раскрытия шейки матки >8 см, но никаких дополнительных эпидуральных препаратов вводить не будет.
Если облегчение боли становится неадекватным на поздних сроках первого или второго периода родов (раскрытие шейки матки более 8 см) и требуется ручной эпидуральный болюс, то субъект будет случайным образом распределен в одну из двух групп (как подбрасывание монеты): одна группа будет получить более низкую дозу эпидурального фентанила (20 мкг) в сочетании с местным анестетиком; и одна группа будет получать более высокие дозы эпидурального фентанила (100 мкг) в сочетании с таким же количеством местного анестетика.
Обе дозы часто используются при родах и считаются безопасными на основании имеющихся данных.
Если введение эпидурального препарата не дает достаточного обезболивания, то опытный анестезиолог оценит, может ли быть эффективной еще одна эпидуральная доза, и это дополнительное эпидуральное лекарство будет введено по усмотрению анестезиолога.
Опытный анестезиолог будет доступен в любое время во время исследования, чтобы оценить боль и обеспечить эпидуральные препараты.
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут оцениваться по шкале оценки боли каждый час, как только будет отмечено раскрытие шейки матки >8 см; во время рандомизации; и через 10, 20, 30 и 60 минут после введения эпидуральной дозы.
Наличие любых побочных эффектов, таких как зуд, озноб, тошнота, рвота, низкое кровяное давление, замедление частоты дыхания или слабость мышц нижних конечностей, также будет собираться с часовыми интервалами, как только будет отмечено раскрытие шейки матки >8 см.
Удовлетворенность субъекта (оценочная шкала 1-100) предоставленной анестезией будет оцениваться в послеродовой день № 1 во время обычного контрольного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- Самопроизвольные роды
- Одновершинное предлежание плода в сроке (38-42 недели)
- Установлена эффективная эпидуральная анальгезия родов с непрерывной эпидуральной инфузией
- Дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Многобеременные женщины
- Многоплодная беременность
- Пациенты, получающие лечение/управление по поводу хронической боли
- Аллергии или серьезные побочные реакции на местные анестетики или опиоидные препараты.
- Неадекватная или неудовлетворительная эпидуральная анальгезия родов
- Пациенты с историей аномалий позвоночника или операций на позвоночнике
- Не говорящий по-английски
- Заключенные
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза фентанила
Низкая доза эпидурального фентанила в сочетании с местным анестетиком в виде 10 мл 0,125% бупивакаина с 20 мкг фентанила (фентанил 20 мкг)
|
20 мкг фентанила в 10 мл 0,125% бупивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фентанил в высоких дозах
Эпидуральная высокая доза фентанила в сочетании с местным анестетиком в виде 10 мл 0,125% бупивакаина с 100 мкг фентанила (фентанил 100 мкг)
|
100 мкг фентанила в 10 мл 0,125% бупивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВРС
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
|
Оценка боли по ВРС
|
Через 30 минут после эпидурального болюса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВРС
Временное ограничение: Во время доставки
|
Оценка боли по ВРС
|
Во время доставки
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Во время доставки
|
Способ родоразрешения (кесарево сечение, самопроизвольные вагинальные роды или вспомогательные вагинальные роды)
|
Во время доставки
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Во время родов до первого послеродового дня
|
Удовлетворенность пациенток обезболиванием при родах (оценочная шкала от 1 до 100; 1 = совсем не удовлетворена, 100 = полностью удовлетворена)
|
Во время родов до первого послеродового дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время родов до первого послеродового дня
|
Тошнота, рвота, озноб, зуд, гипотензия, моторный блок, угнетение дыхания у матери, неонатальные исходы
|
Во время родов до первого послеродового дня
|
|
Спасательные эпидуральные болюсы
Временное ограничение: До доставки
|
Общее количество введенных врачом эпидуральных болюсов в конце первого (раскрытие шейки матки ≥8 см) и второго периодов родов
|
До доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Coffman, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фентанил 20 мкг
-
SB Technology, Inc.ЗавершенныйNSTEMI - ИМ без подъема сегмента ST | ОКС - острый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
SB Technology, Inc.ЗавершенныйИспользование устройства магнитокардиографии (MCG) у пациентов с повышенным уровнем тропонина (DUET)ОКС - острый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
SB Technology, Inc.Mayo Clinic; Icahn School of Medicine at Mount SinaiРекрутингОстрый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalРекрутингСтабильная ишемическая болезнь сердца ИБСКитай
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangzhou First People... и другие соавторыРекрутингГастрит | Рак желудка | Язва желудка | Желудочная дисплазия | Желудочная массаКитай
-
AMCGРекрутингИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Western University, CanadaЕще не набирают
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
DBV TechnologiesРекрутингАллергия | Аллергия на арахисСоединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Ирландия, Франция, Нидерланды
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный