- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03120780
2단계 분만 진통제를 위한 경막외 펜타닐
2024년 1월 24일 업데이트: Goran Ristev, Ohio State University
2단계 노동 진통제를 위한 고용량 경막 외 펜타닐
본 연구는 epidural fentanyl 20mcg에 비해 epidural fentanyl 100mcg 투여 시 진통 및 분만 후기의 통증 완화에 더 효과적인지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
목표는 고용량 경막외 펜타닐(100마이크로그램)이 저용량 경막외 펜타닐에 비해 분만 시까지 분만의 1기 말기(>8cm 자궁경부 확장) 및 2기 동안 통증 완화에 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 펜타닐(20마이크로그램).
본 연구에서는 경험이 풍부한 마취 제공자가 표준 병원 치료에 따라 피험자에게 마취 치료를 제공할 것입니다.
피험자가 지속적인 경막외 주입으로 적절한 통증 완화를 보이는 경우, 연구 조사자는 언어 통증 점수를 기록하고 >8cm 자궁경부 확장에서 시작하여 시간 간격으로 기타 부작용을 기록하지만 추가 경막외 약물은 투여하지 않습니다.
진통 1기 또는 2기 말기에 통증 완화가 불충분하고(>8cm 경부 확장) 수동 경막외 볼루스가 필요한 경우 피험자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다(동전 던지기 등). 국소 마취제와 함께 저용량 경막외 펜타닐(20마이크로그램)을 투여합니다. 한 그룹은 같은 양의 국소 마취제와 함께 고용량 경막외 펜타닐(100마이크로그램)을 투여받게 됩니다.
두 용량 모두 진통 및 분만에 자주 사용되며 사용 가능한 증거에 따라 안전한 것으로 간주됩니다.
제공된 경막외 약물로 통증이 충분히 완화되지 않으면 숙련된 마취 제공자가 다른 경막외 용량이 효과적인지 평가하고 이 추가 경막외 약물은 마취 제공자의 재량에 따라 제공됩니다.
통증을 평가하고 경막 외 약물을 제공하기 위해 연구 기간 동안 경험이 풍부한 마취 제공자가 항상 사용할 수 있습니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 자궁경부 확장이 >8cm인 것으로 확인되자마자 매시간 통증 점수를 평가받게 됩니다. 무작위화 시; 및 경막외 용량 투여 후 10, 20, 30 및 60분에.
가려움증, 떨림, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 느린 호흡수 또는 하지 근력 약화와 같은 부작용의 존재도 경부 확장이 >8cm로 확인되는 즉시 시간 간격으로 수집됩니다.
제공된 마취 치료에 대한 피험자 만족도(1-100 등급 척도)는 일상적인 후속 방문 동안 산후 1일에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Fiorda, MD
- 전화번호: 614-293-3559
- 이메일: juan.fiorda@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Coffman, MD
- 전화번호: 614-293-8487
- 이메일: john.coffman@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Juan Fiorda, MD
- 전화번호: 614-293-3559
- 이메일: juan.fiorda@osumc.edu
-
연락하다:
- John Coffman, MD
- 전화번호: 614-293-8497
- 이메일: john.coffman@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무산부 여성
- 자발적인 노동
- 만삭(38-42주)에 단일 정점 표시 태아
- 지속적인 경막외 주입으로 효과적인 분만 경막외 진통제 확립
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 멀티그라비다 여성
- 다태임신
- 만성 통증으로 치료/관리 중인 환자
- 국소 마취제 또는 오피오이드 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용
- 부적절하거나 불만족스러운 진통 경막외 진통
- 척추 이상 또는 척추 수술의 병력이 있는 환자
- 비영어권
- 죄수
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 저용량 펜타닐
0.125% 부피바카인 10mL와 20mcg 펜타닐(Fentanyl 20mcg)로 국소 마취제와 결합된 저용량 경막 외 펜타닐
|
0.125% 부피바카인 10mL 중 20mcg 펜타닐
다른 이름들:
|
실험적: 고용량 펜타닐
0.125% 부피바카인 10mL와 100mcg 펜타닐(Fentanyl 100mcg)로 국소 마취제와 결합된 고용량 경막 외 펜타닐
|
10mL 0.125% 부피바카인의 100mcg 펜타닐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VRS 고통 점수
기간: 경막외 볼루스 30분 후
|
VRS 고통 점수
|
경막외 볼루스 30분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VRS 고통 점수
기간: 인도시
|
VRS 고통 점수
|
인도시
|
전달 방식
기간: 인도시
|
분만 방식(제왕절개, 자연 분만 또는 보조 질 분만)
|
인도시
|
환자 만족도
기간: 분만 중 산후 첫날까지
|
노동 통증 조절에 대한 환자 만족도(1-100 등급 척도; 1=전혀 만족하지 않음, 100=완전히 만족함)
|
분만 중 산후 첫날까지
|
부작용
기간: 분만 중 산후 첫날까지
|
메스꺼움, 구토, 떨림, 소양증, 저혈압, 운동 차단, 산모의 호흡 억제, 신생아 결과
|
분만 중 산후 첫날까지
|
구조 경막외 볼루스
기간: 배송까지
|
후기 1기(≥8cm 자궁경부 확장) 및 2기 분만 동안 임상의가 투여한 경막외 볼루스의 총 수
|
배송까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016H0439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펜타닐 20mcg에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital사용 가능
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Boston University Charles River CampusBoston University; University of Delaware정지된
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한자궁 경부암 | 외음부 암 | 질암 | 생식기 사마귀 | 인유두종 바이러스