此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Ipilimumab 和 Nivolumab 联合免疫疗法适应性剂量的研究

2026年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

一项评估 Ipilimumab 和 Nivolumab 联合免疫疗法适应性给药的 II 期研究

与尝试给予 4 剂的常规方法相比，这项研究将有助于确定 2 剂联合用药（ipilimumab + nivolumab）是否足以使患者早期获益。 如果患者在 2 剂后未显示早期获益，患者将能够继续使用额外的 ipilimumab + nivolumab，如果认为符合患者的最佳利益，甚至可以超过标准的 4 剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 不可切除的 III 期或 IV 期转移性黑色素瘤的组织学诊断。
  • 受试者必须至少有 1 个颅外、不可切除、非骨性病变，可通过放射线照相测量（基于 RECIST 1.1）。
  • 先前没有用于治疗转移性疾病的 CTLA-4 或 PD-1/PD-L1 疗法。
  • ECOG 性能状态为 0-1。
  • 预期寿命≥4个月。

  • 筛选实验室参数：

    • 白细胞（WBC）计数≥2000/μL；
    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；
    • 血小板≥100,000/μL；
    • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL；
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 × 正常上限 (ULN)；
    • 总胆红素≤ 1.5 × ULN（< 3 mg/dL 对于患有吉尔伯特病的受试者）；
    • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min（如果使用下面的 Cockcroft-Gault 公式）：女性 CrCl = [（140 - 年龄）x 体重（千克）x 0.85] / [72 x血清肌酐 mg/dL] 男性 CrCl = [（140 - 年龄）x 体重 kg x 1.00] / [72 x 血清肌酐 mg/dL]
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须使用筛选出的 2 种有效避孕方法，并且必须同意在最后一剂研究药物后继续使用此类预防措施 23 周；在此之后停止节育应与负责的医生讨论。 定期禁欲、节律法和戒断法是不可接受的节育方法。

[有生育能力的女性定义为未通过手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或绝经后（定义为 12 个月没有月经且无其他医学原因）的女性。] 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须从第 1 天开始使用 2 种可接受的有效避孕方法，并在收到最终剂量的研究产品后持续 31 周。

下表描述了可接受的有效避孕方法：

  • 屏障方法 - 男用避孕套加杀精子剂、帽加杀精子剂或隔膜加杀精子剂。
  • 宫内节育器方法 - 铜 T 或释放左炔诺孕酮的宫内节育系统（例如 Mirena®），也被认为是一种激素方法。
  • 荷尔蒙方法——植入物、荷尔蒙针剂或注射剂、联合药丸、minipilimumabll 或贴剂。

排除标准：

  • 活动性自身免疫性疾病或任何需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（每天 > 10 毫克强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
  • 被认为是自身免疫起源的运动神经病史（例如，格林-巴利综合征、重症肌无力）。
  • 其他需要持续全身治疗或干扰由研究者确定的黑色素瘤反应的影像学评估的活动性并发恶性肿瘤。
  • 已知的免疫缺陷或 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。 可以允许没有活动性感染证据的乙型或丙型肝炎抗体。
  • 对任何未知过敏原或研究药物的任何成分有严重过敏反应史。
  • 其他严重疾病（例如，需要抗生素的严重感染、出血性疾病）。
  • 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力。
  • 缺乏免疫学和临床评估或研究后随访联系以确定复发和生存的可用性。
  • 在研究药物首次给药后 14 天内进行的阳性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）和尿液妊娠试验（最低灵敏度 25）证明正在哺乳或怀孕的妇女IU/L 或 HCG 的等效单位）在研究药物首次给药后 24 小时内。
  • 根据主治医师的临床判断，可能妨碍受试者遵守方案的任何方面或可能使受试者处于不可接受的风险中的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：易普利姆玛和纳武单抗
Pts 将每 3 周接受 2 剂 ipilimumab 3mg/kg + nivolumab 1mg/kg。 第 6 周，如果患者通过 RECIST 取得了良好的抗肿瘤效果，将开始每 4 周一次单独维持纳武单抗 480 毫克，共 2 剂（第 6 周和第 10 周），并在第 12 周重复反应评估。 如果患者在第 6 周未达到良好的抗肿瘤效果，患者将每 3 周接受 2 次额外剂量的 ipilimumab + nivolumab，然后将在第 12 周评估反应。 如果患者到第 12 周仍未取得良好的抗肿瘤效果，如果 PI 确定患者感觉最有利，则患者可能会继续接受额外剂量的 ipilimumab + nivolumab，并在每 2 剂后重新评估反应。 维持纳武单抗将持续到不可接受的毒性或确认的疾病进展。 如果患者从治疗中获得了初步的临床益处，并且随后在任何时候经历了疾病进展，则允许使用 ipilimuma + nivolumab 进行再诱导。
药品：易普利姆玛
易普利姆玛 3mg/kg
药品：纳武单抗
纳武单抗 1mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：在 6 周
RECIST 1.1。
在 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Michael Postow, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-162

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

易普利姆玛的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅