Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere adaptiv dosering av Ipilimumab og Nivolumab kombinasjonsimmunterapi

1. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie for å evaluere adaptiv dosering av Ipilimumab og Nivolumab kombinasjonsimmunterapi

Denne studien vil bidra til å avgjøre om 2 doser av kombinasjonen (ipilimumab + nivolumab) er tilstrekkelig for pasienter med tidlig fordel sammenlignet med den vanlige måten å prøve å gi 4 doser på. Hvis pasientene ikke viser tidlig fordel etter 2 doser, vil pasientene kunne fortsette med ytterligere ipilimumab + nivolumab, selv utover standard 4 doser dersom det føles i pasientens beste interesse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av inoperabelt III eller stadium IV metastatisk melanom.
  • Pasienter må ha minst 1 ekstrakraniell, ikke-opererbar, ikke-benet lesjon som kan måles radiografisk (basert på RECIST 1.1).
  • Ingen tidligere CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-behandling for behandling av metastatisk sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Forventet levealder ≥ 4 måneder.

  • Screening laboratorieparametre:

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2000/μL;
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Blodplater ≥ 100 000/μL;
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL;
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dL for personer med Gilberts sykdom);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen nedenfor): Kvinne CrCl = [(140 - alder i år) x vekt i kg x 0,85] / [72 x serumkreatinin i mg/dL] Mannlig CrCl = [(140 - alder i år) x vekt i kg x 1,00] / [72 x serumkreatinin i mg/dL]
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder fra screening, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 23 uker etter den siste dosen av forsøksproduktet; opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable metoder for prevensjon.

[Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi) eller postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak).] Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke 2 akseptable metoder for effektiv prevensjon fra dag 1 og i 31 uker etter mottak av den siste dosen av forsøksproduktet.

Akseptable metoder for effektiv prevensjon er beskrevet i følgende tabell:

  • Barrieremetoder - Mannlig kondom pluss spermicid, cap plus spermicid, eller diafragma pluss spermicid.
  • Intrauterine Device Methods-Copper T, eller Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (f.eks. Mirena®), betraktes også som en hormonell metode.
  • Hormonelle metoder-Implantater, hormonsprøyte eller injeksjon, kombinert pille, minipilimumabll eller plaster.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom eller enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig med prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Anamnese med motorisk nevropati som anses å være av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillain-Barre-syndrom, Myasthenia Gravis).
  • Annen aktiv, samtidig malignitet som krever pågående systemisk behandling eller forstyrrer radiografisk vurdering av melanomrespons som bestemt av etterforskeren.
  • Kjent immunsvikt eller HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon. Antistoff mot hepatitt B eller C uten tegn på aktiv infeksjon kan tillates.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på ukjente allergener eller komponenter i studiemedikamentene.
  • Andre alvorlige sykdommer (f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser).
  • Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
  • Mangel på tilgjengelighet for immunologiske og kliniske vurderinger eller oppfølgingskontakt etter studie for å bestemme tilbakefall og overlevelse.
  • Kvinner som ammer eller som er gravide som bevist av en positiv serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet og ved en uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av HCG) innen 24 timer etter første dose av studiemedikament(er).
  • Enhver tilstand som, etter den behandlende legens kliniske vurdering, sannsynligvis forhindrer pasienten i å overholde noen aspekter av protokollen, eller som kan sette pasienten i en uakseptabel risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ipilimumab og nivolumab
Pts vil få 2 doser ipilimumab 3mg/kg + nivolumab 1mg/kg hver 3. uke. Uke 6, hvis pts har oppnådd en gunstig antitumoreffekt av RECIST vil starte vedlikehold av nivolumab alene ved 480 mg hver 4. uke i 2 doser (uke 6 og uke 10) og gjenta responsvurderinger ved uke 12. Hvis pts ikke oppnår en gunstig antitumoreffekt ved uke 6, vil pt få 2 ekstra doser av ipilimumab + nivolumab hver 3. uke og deretter vurderes for respons i uke 12. Hvis pts ikke har oppnådd en gunstig antitumoreffekt innen uke 12, hvis det føles i beste interesse for pt som bestemt av PI, kan pt fortsette å få ytterligere doser av ipilimumab + nivolumab med revurdering av respons etter hver 2. dose. Vedlikehold av nivolumab vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet eller bekreftet sykdomsprogresjon. Hvis pts har hatt en første klinisk fordel av behandlingen og senere opplever progressiv sykdom på noe tidspunkt, vil reinduksjon med kombinasjon ipilimuma+ nivolumab tillates.
Legemiddel: ipilimumab
ipilimumab 3mg/kg
Legemiddel: nivolumab
nivolumab 1mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: ved 6 uker
RECIST 1.1.
ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere