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Um estudo para avaliar a dosagem adaptativa da imunoterapia combinada de ipilimumabe e nivolumabe

1 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II para avaliar a dosagem adaptativa de imunoterapia combinada de ipilimumabe e nivolumabe

Este estudo ajudará a determinar se 2 doses da combinação (ipilimumabe + nivolumabe) é suficiente para pacientes com benefício precoce em comparação com a forma usual de tentar administrar 4 doses. Se os pacientes não apresentarem benefício precoce após 2 doses, os pacientes poderão continuar com ipilimumabe + nivolumabe adicional, mesmo além das 4 doses padrão, se considerado no melhor interesse do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de melanoma metastático irressecável III ou IV.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão extracraniana, irressecável e não óssea que seja mensurável radiograficamente (com base no RECIST 1.1).
  • Nenhuma terapia prévia de CTLA-4 ou PD-1/PD-L1 para o tratamento de doença metastática.
  • Status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Expectativa de vida ≥ 4 meses.

  • Parâmetros laboratoriais de triagem:

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2000/μL;
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Plaquetas ≥ 100.000/μL;
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL;
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN);
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (< 3 mg/dL para indivíduos com doença de Gilbert);
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault abaixo): CrCl feminino = [(140 - idade em anos) x peso em kg x 0,85] / [72 x creatinina sérica em mg/dL] Masculino CrCl = [(140 - idade em anos) x peso em kg x 1,00] / [72 x creatinina sérica em mg/dL]
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar 2 métodos de contracepção eficazes a partir da triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 23 semanas após a dose final do produto experimental; a cessação do controle de natalidade após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. A abstinência periódica, o método do ritmo e o método da abstinência não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.

[Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa) ou pós-menopáusicas (definidas como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa).] Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção eficaz desde o primeiro dia e por 31 semanas após o recebimento da dose final do produto sob investigação.

Os métodos aceitáveis ​​de contracepção eficaz são descritos na tabela a seguir:

  • Métodos de barreira - Preservativo masculino mais espermicida, gorro mais espermicida ou diafragma mais espermicida.
  • Métodos do Dispositivo Intrauterino - Cobre T, ou sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (por exemplo, Mirena®), também considerado um método hormonal.
  • Métodos Hormonais-Implantes, injeções ou injeções hormonais, pílula combinada, minipilimumabll ou Patch.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa ou qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • História de neuropatia motora considerada de origem autoimune (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barré, Miastenia Gravis).
  • Outra malignidade concomitante ativa que requer tratamento sistêmico contínuo ou interfere na avaliação radiográfica da resposta do melanoma, conforme determinado pelo investigador.
  • Imunodeficiência conhecida ou infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C. Anticorpo para Hepatite B ou C sem evidência de infecção ativa pode ser permitido.
  • Histórico de reações alérgicas graves a quaisquer alérgenos desconhecidos ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
  • Outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos).
  • Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
  • Falta de disponibilidade para avaliações imunológicas e clínicas ou contato de acompanhamento pós-estudo para determinar recaída e sobrevida.
  • Mulheres que estão amamentando ou que estão grávidas conforme evidenciado por um teste de gravidez sérico positivo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) realizado dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo e por um teste de gravidez de urina (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas após a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.
  • Qualquer condição que, no julgamento clínico do médico assistente, provavelmente impeça o sujeito de cumprir qualquer aspecto do protocolo ou que possa colocar o sujeito em risco inaceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ipilimumabe e nivolumabe
Os pacientes receberão 2 doses de ipilimumabe 3mg/kg + nivolumabe 1mg/kg a cada 3 semanas. Semana 6, se os pacientes tiverem alcançado um efeito antitumoral favorável por RECIST, iniciará nivolumabe de manutenção sozinho em 480 mg a cada 4 semanas por 2 doses (semana 6 e semana 10) e repetirá as avaliações de resposta na semana 12. Se os pacientes não atingirem um efeito antitumoral favorável na semana 6, o paciente receberá 2 doses adicionais de ipilimumabe + nivolumabe a cada 3 semanas e, em seguida, será avaliado quanto à resposta na semana 12. Se os pacientes não atingiram um efeito antitumoral favorável na semana 12, se for considerado o melhor interesse para o paciente conforme determinado pelo IP, os pacientes podem continuar recebendo doses adicionais de ipilimumabe + nivolumabe com reavaliações de resposta após cada 2 doses. O nivolumab de manutenção continuará até toxicidade inaceitável ou progressão confirmada da doença. Se os pacientes tiveram um benefício clínico inicial da terapia e subsequentemente apresentaram doença progressiva a qualquer momento, a reindução com a combinação ipilimuma+ nivolumab será permitida.
Medicamento: ipilimumabe
ipilimumabe 3mg/kg
Medicamento: nivolumabe
nivolumabe 1mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: com 6 semanas
RECIST 1.1.
com 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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