Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające adaptacyjne dawkowanie skojarzonej immunoterapii ipilimumabem i niwolumabem

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II oceniające adaptacyjne dawkowanie immunoterapii skojarzonej ipilimumabu i niwolumabu

To badanie pomoże ustalić, czy 2 dawki kombinacji (ipilimumab + niwolumab) są wystarczające dla pacjentów z wczesnymi korzyściami w porównaniu ze zwykłym sposobem podania 4 dawek. Jeśli po podaniu 2 dawek pacjenci nie odniosą wczesnej korzyści, będą mogli kontynuować leczenie dodatkowymi ipilimumabem + niwolumabem, nawet poza standardowymi 4 dawkami, jeśli będzie to leżało w najlepszym interesie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne nieoperacyjnego czerniaka z przerzutami III lub IV stopnia.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 pozaczaszkową, nieoperacyjną zmianę niekostną, którą można zmierzyć radiologicznie (na podstawie RECIST 1.1).
  • Brak wcześniejszej terapii CTLA-4 lub PD-1/PD-L1 w leczeniu choroby przerzutowej.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące.

  • Parametry laboratorium przesiewowego:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2000/μl;
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl;
    • płytki krwi ≥ 100 000/μl;
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN);
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dl u osób z chorobą Gilberta);
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min (przy zastosowaniu poniższego wzoru Cockcrofta-Gaulta): CrCl u kobiet = [(140 – wiek w latach) x masa ciała w kg x 0,85] / [72 x kreatynina w surowicy w mg/dl] CrCl u mężczyzn = [(140 - wiek w latach) x masa ciała w kg x 1,00] / [72 x kreatynina w surowicy w mg/dl]
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji od badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 23 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu; zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń.

[Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako te, które nie są chirurgicznie bezpłodne (tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub całkowitej histerektomii) lub po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej).] Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować 2 akceptowalne metody skutecznej antykoncepcji od pierwszego dnia i przez 31 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego produktu.

Dopuszczalne metody skutecznej antykoncepcji opisano w poniższej tabeli:

  • Metody barierowe - prezerwatywa męska plus środek plemnikobójczy, kapturek plus środek plemnikobójczy lub diafragma plus środek plemnikobójczy.
  • Metody wkładek wewnątrzmacicznych – system wewnątrzmaciczny z miedzią T lub lewonorgestrelem (np. Mirena®), również uważany za metodę hormonalną.
  • Metody hormonalne - Implanty, zastrzyk lub zastrzyk hormonalny, pigułka złożona, minipilimumabll lub plaster.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg na dobę w przeliczeniu na prednizon) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Przebyta neuropatia ruchowa uznawana za podłoże autoimmunologiczne (np. zespół Guillain-Barre, myasthenia gravis).
  • Inny aktywny, współistniejący nowotwór złośliwy, który wymaga ciągłego leczenia ogólnoustrojowego lub zakłóca radiograficzną ocenę odpowiedzi czerniaka, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Znany niedobór odporności lub zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Można dopuścić przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C bez oznak aktywnego zakażenia.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek nieznane alergeny lub jakiekolwiek składniki badanych leków.
  • Inne poważne choroby (np. ciężkie infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne).
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  • Brak dostępności do oceny immunologicznej i klinicznej lub kontaktu po zakończeniu badania w celu określenia nawrotu i przeżycia.
  • Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży, potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważnych jednostek HCG) wykonanego w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku oraz testem ciążowym z moczu (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku (leków).
  • Każdy stan, który w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie dowolnego aspektu protokołu lub który może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ipilimumab i niwolumab
Pacjenci otrzymają 2 dawki ipilimumabu 3 mg/kg + niwolumab 1 mg/kg co 3 tygodnie. Tydzień 6, jeśli pacjenci uzyskali korzystne działanie przeciwnowotworowe według RECIST, rozpoczną leczenie podtrzymujące samym niwolumabem w dawce 480 mg co 4 tygodnie przez 2 dawki (tydzień 6 i tydzień 10) i powtórzą ocenę odpowiedzi w tygodniu 12. Jeśli pacjent nie osiągnie korzystnego efektu przeciwnowotworowego w 6. tygodniu, otrzyma 2 dodatkowe dawki ipilimumabu + niwolumabu co 3 tygodnie, a następnie zostanie oceniony pod kątem odpowiedzi w 12. tygodniu. Jeśli pacjent nie osiągnął korzystnego działania przeciwnowotworowego do 12. tygodnia, jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjenta, może on nadal otrzymywać dodatkowe dawki ipilimumabu + niwolumabu z ponowną oceną odpowiedzi po każdych 2 dawkach. Leczenie podtrzymujące niwolumabem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub potwierdzonej progresji choroby. Jeśli pacjenci odnieśli początkową korzyść kliniczną z terapii, a następnie w jakimkolwiek momencie doświadczyli progresji choroby, dozwolona będzie ponowna indukcja skojarzeniem ipilimuma + niwolumab.
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg mc
Lek: niwolumab
niwolumab 1 mg/kg mc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
RECIST 1.1.
w 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj