Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке адаптивного дозирования комбинированной иммунотерапии ипилимумабом и ниволумабом

1 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II для оценки адаптивного дозирования комбинированной иммунотерапии ипилимумабом и ниволумабом

Это исследование поможет определить, достаточно ли 2 доз комбинации (ипилимумаб + ниволумаб) для пациентов с ранним улучшением по сравнению с обычным способом введения 4 доз. Если у пациентов не наблюдается раннего положительного эффекта после введения 2 доз, пациенты смогут продолжить прием дополнительных доз ипилимумаба + ниволумаба, даже сверх стандартных 4 доз, если это будет в интересах пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз: нерезектабельная метастатическая меланома III или IV стадии.
  • Субъекты должны иметь по крайней мере 1 внечерепное, нерезектабельное, некостное поражение, которое можно измерить рентгенологически (на основе RECIST 1.1).
  • Отсутствие предшествующей терапии CTLA-4 или PD-1/PD-L1 для лечения метастатического заболевания.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев.

  • Скрининговые лабораторные параметры:

    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2000/мкл;
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл;
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл;
    • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл;
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × верхняя граница нормы (ВГН);
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (< 3 мг/дл для пациентов с болезнью Жильбера);
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 40 мл/мин (при использовании приведенной ниже формулы Кокрофта-Голта): КК женщин = [(140 - возраст в годах) х вес в кг х 0,85] / [72 х креатинин сыворотки в мг/дл] ​​CrCl у мужчин = [(140 - возраст в годах) x вес в кг x 1,00] / [72 x креатинин сыворотки в мг/дл]
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать 2 метода эффективной контрацепции после скрининга и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 23 недель после последней дозы исследуемого продукта; прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью.

[Женщины детородного возраста определяются как те, кто не является хирургически стерильным (т. е. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия) или в постменопаузе (определяется как 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины).] Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать 2 приемлемых метода эффективной контрацепции с 1-го дня и в течение 31 недели после получения последней дозы исследуемого продукта.

Приемлемые методы эффективной контрацепции описаны в следующей таблице:

  • Барьерные методы – мужской презерватив плюс спермицид, колпачок плюс спермицид или диафрагма плюс спермицид.
  • Методы внутриматочной спирали — внутриматочная система, высвобождающая медь Т или левоноргестрел (например, Мирена®), также считающаяся гормональным методом.
  • Гормональные методы — имплантаты, инъекции или инъекции гормонов, комбинированные таблетки, минипилимумаб или пластырь.

Критерий исключения:

  • Активное аутоиммунное заболевание или любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалентов преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и дозы заместительной терапии надпочечников > 10 мг эквивалента преднизолона в день.
  • Моторная невропатия в анамнезе считается аутоиммунной (например, синдром Гийена-Барре, тяжелая миастения).
  • Другое активное сопутствующее злокачественное новообразование, которое требует постоянного системного лечения или мешает рентгенологической оценке ответа меланомы, как это определено исследователем.
  • Известный иммунодефицит или инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С. Могут быть разрешены антитела к гепатиту В или С без признаков активной инфекции.
  • История тяжелых аллергических реакций на любые неизвестные аллергены или любые компоненты исследуемых препаратов.
  • Другие серьезные заболевания (например, серьезные инфекции, требующие лечения антибиотиками, нарушения свертываемости крови).
  • Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • Недоступность для иммунологических и клинических оценок или последующего наблюдения после исследования для определения рецидива и выживаемости.
  • Женщины, кормящие грудью или беременные, о чем свидетельствует положительный тест на беременность в сыворотке крови (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ), проведенный в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата, и анализ мочи на беременность (минимальная чувствительность 25). МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата(ов).
  • Любое состояние, которое, по клинической оценке лечащего врача, может помешать субъекту соблюдать какой-либо аспект протокола или может подвергнуть субъекта неприемлемому риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ипилимумаб и ниволумаб
Пациенты будут получать 2 дозы ипилимумаба 3 мг/кг + ниволумаб 1 мг/кг каждые 3 недели. На 6-й неделе, если пациенты достигли благоприятного противоопухолевого эффекта с помощью RECIST, они начнут поддерживающую монотерапию ниволумабом в дозе 480 мг каждые 4 недели в виде 2 доз (6-я и 10-я недели) и повторят оценку ответа на 12-й неделе. Если пациенты не достигают благоприятного противоопухолевого эффекта на 6-й неделе, пациент будет получать 2 дополнительные дозы ипилимумаба + ниволумаба каждые 3 недели, а затем будет оцениваться ответ на 12-й неделе. Если пациенты не достигли благоприятного противоопухолевого эффекта к 12-й неделе, если они чувствуют себя в наилучших интересах пациента, как это определено PI, пациенты могут продолжать получать дополнительные дозы ипилимумаба + ниволумаба с повторной оценкой ответа после каждых 2 доз. Поддерживающая терапия ниволумабом будет продолжаться до неприемлемой токсичности или подтвержденного прогрессирования заболевания. Если у пациентов была первоначальная клиническая польза от терапии, а затем в любое время наблюдается прогрессирование заболевания, будет разрешена повторная индукция комбинацией ипилимума + ниволумаб.
Лекарство: ипилимумаб
ипилимумаб 3 мг/кг
Лекарство: ниволумаб
ниволумаб 1 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: в 6 недель
РЕЦЕПТ 1.1.
в 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться