Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der adaptiven Dosierung der Ipilimumab- und Nivolumab-Kombinations-Immuntherapie

1. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der adaptiven Dosierung der Ipilimumab- und Nivolumab-Kombinations-Immuntherapie

Diese Studie wird dazu beitragen festzustellen, ob 2 Dosen der Kombination (Ipilimumab + Nivolumab) für Patienten mit einem frühen Nutzen ausreichen, verglichen mit der üblichen Art, 4 Dosen zu verabreichen. Wenn die Patienten nach 2 Dosen keinen frühen Nutzen zeigen, können die Patienten mit zusätzlichem Ipilimumab + Nivolumab fortfahren, sogar über die 4 Standarddosen hinaus, wenn dies im besten Interesse des Patienten erscheint.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines inoperablen metastasierten Melanoms III oder Stadium IV.
  • Die Probanden müssen mindestens 1 extrakranielle, inoperable, nicht knöcherne Läsion haben, die radiologisch messbar ist (basierend auf RECIST 1.1).
  • Keine vorherige CTLA-4- oder PD-1/PD-L1-Therapie zur Behandlung von Metastasen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Lebenserwartung ≥ 4 Monate.

  • Screening-Laborparameter:

    • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2000/μl;
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl;
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl;
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl;
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dL für Personen mit Gilbert-Krankheit);
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel unten): Weibliches CrCl = [(140 – Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 0,85] / [72 x Serumkreatinin in mg/dL] Männliche CrCl = [(140 – Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 1,00] / [72 x Serumkreatinin in mg/dL]
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen 2 wirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für 23 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.

[Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) sind.] Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen ab Tag 1 und für 31 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfpräparats zwei akzeptable Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.

Akzeptable Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung sind in der folgenden Tabelle beschrieben:

  • Barrieremethoden – Kondom für Männer plus Spermizid, Kappe plus Spermizid oder Diaphragma plus Spermizid.
  • Intrauterinpessar-Methoden – Kupfer T oder Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (z. B. Mirena®), das ebenfalls als hormonelle Methode angesehen wird.
  • Hormonelle Methoden-Implantate, Hormonspritze oder -injektion, kombinierte Pille, Minipilimumabll oder Patch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung oder jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Vorgeschichte einer motorischen Neuropathie, die als autoimmuner Ursprung angesehen wird (z. B. Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia Gravis).
  • Andere aktive, gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordern oder die röntgenologische Beurteilung des Ansprechens des Melanoms beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Bekannte Immunschwäche oder HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Antikörper gegen Hepatitis B oder C ohne Nachweis einer aktiven Infektion können zugelassen werden.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf unbekannte Allergene oder Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen).
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Untersuchungen oder Nachsorgekontakte nach der Studie, um Rückfall und Überleben zu bestimmen.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind, nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten), der innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde, und durch einen Schwangerschaftstest im Urin (Mindestsensitivität 25 I.E./L oder äquivalente HCG-Einheiten) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation(en).
  • Jede Bedingung, die nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes den Probanden wahrscheinlich daran hindert, einen Aspekt des Protokolls einzuhalten, oder die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab und Nivolumab
Patienten erhalten alle 3 Wochen 2 Dosen Ipilimumab 3 mg/kg + Nivolumab 1 mg/kg. Woche 6, wenn die Patienten eine günstige Antitumorwirkung durch RECIST erreicht haben, beginnen mit der Erhaltungstherapie Nivolumab allein mit 480 mg alle 4 Wochen für 2 Dosen (Woche 6 und Woche 10) und Wiederholungsbewertungen des Ansprechens in Woche 12. Wenn die Patienten in Woche 6 keine günstige Antitumorwirkung erzielen, erhalten die Patienten alle 3 Wochen 2 zusätzliche Dosen Ipilimumab + Nivolumab und werden dann in Woche 12 auf Ansprechen untersucht. Wenn die Patienten bis Woche 12 keine günstige Antitumorwirkung erreicht haben, können die Patienten, wenn dies im besten Interesse für den Patienten liegt, wie vom PI bestimmt, weiterhin zusätzliche Dosen von Ipilimumab + Nivolumab erhalten, wobei das Ansprechen nach jeweils 2 Dosen neu bewertet wird. Die Erhaltungstherapie mit Nivolumab wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine bestätigte Krankheitsprogression auftritt. Wenn die Patienten einen anfänglichen klinischen Nutzen aus der Therapie gezogen haben und anschließend zu irgendeinem Zeitpunkt eine fortschreitende Erkrankung erfahren, ist eine Reinduktion mit der Kombination Ipilimuma + Nivolumab zulässig.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bei 6 wochen
RECIST 1.1.
bei 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Melanom

Klinische Studien zur Ipilimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren