Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ipilimumab és a nivolumab kombinációs immunterápia adaptív adagolásának értékelésére

2026. május 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú vizsgálat az ipilimumab és a nivolumab kombinációs immunterápia adaptív adagolásának értékelésére

Ez a vizsgálat segít meghatározni, hogy a kombináció 2 adagja (ipilimumab + nivolumab) elegendő-e a korai haszonnal rendelkező betegek számára, összehasonlítva a 4 adag beadásának szokásos módszerével. Ha a betegek nem mutatnak korai előnyt 2 adag után, a betegek folytathatják a további ipilimumab + nivolumab kezelést, még a standard 4 adagon túl is, ha úgy érzi, hogy ez a beteg legjobb érdeke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható III vagy IV stádiumú metasztatikus melanoma szövettani diagnózisa.
  • Az alanyoknak legalább 1 extracranialis, nem reszekálható, nem csontos lézióval kell rendelkezniük, amely radiográfiailag mérhető (a RECIST 1.1 alapján).
  • Nincs korábbi CTLA-4 vagy PD-1/PD-L1 terápia metasztatikus betegség kezelésére.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • Várható élettartam ≥ 4 hónap.

  • Szűrő laboratóriumi paraméterek:

    • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2000/μL;
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL;
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl;
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normálérték felső határa (ULN);
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dl Gilbert-kórban szenvedő betegeknél);
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc (ha az alábbi Cockcroft-Gault képletet alkalmazzuk): Női CrCl = [(140 - életkor években) x súly kg-ban x 0,85] / [72 x szérum kreatinin mg/dl-ben] Férfi CrCl = [(140 - életkor években) x testtömeg kg x 1,00] / [72 x szérum kreatinin mg/dl-ben]
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek a szűrésből származó két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően 23 hétig továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket; a fogamzásgátlás leállítását ezt követően meg kell beszélni egy felelős orvossal. Az időszakos absztinencia, a ritmusmódszer és az elvonási módszer nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

[A fogamzóképes korú nők azok, akik nem műtétileg sterilek (azaz kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül).] Azoknak a nem sterilizált férfiaknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőpartnerrel, 2 elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az 1. naptól kezdve és a vizsgálati készítmény utolsó adagjának beérkezését követő 31 hétig.

A hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszereit az alábbi táblázat ismerteti:

  • Barrier módszerek – Férfi óvszer plusz spermicid, kupak plusz spermicid vagy membrán plusz spermicid.
  • Intrauterin Device Methods-Réz T, vagy Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (pl. Mirena®), szintén hormonális módszernek számít.
  • Hormonális módszerek – implantátumok, hormon injekció vagy injekció, kombinált tabletta, minipilimumabll vagy tapasz.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív autoimmun betegség vagy bármely olyan állapot, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizon ekvivalens naponta) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi 10 mg prednizon ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok alkalmazása.
  • A kórtörténetben autoimmun eredetűnek tekintett motoros neuropátia (pl. Guillain-Barre szindróma, Myasthenia Gravis).
  • Egyéb aktív, egyidejű rosszindulatú daganat, amely folyamatos szisztémás kezelést igényel, vagy zavarja a melanoma válasz radiográfiás értékelését a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Ismert immunhiány vagy HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés. A hepatitis B vagy C elleni antitestek aktív fertőzésre utaló jelek nélkül engedélyezhetők.
  • Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben ismeretlen allergénekkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
  • Egyéb súlyos betegségek (pl. antibiotikumot igénylő súlyos fertőzések, vérzési rendellenességek).
  • Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét.
  • A relapszus és a túlélés meghatározásához szükséges immunológiai és klinikai értékelések vagy a vizsgálat utáni nyomon követési kapcsolat hiánya.
  • Szoptató vagy terhes nők, amint azt a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül elvégzett pozitív szérum terhességi teszt (minimális érzékenység 25 NE/L vagy egyenértékű HCG egység), valamint vizelet terhességi teszt (minimális érzékenység 25) igazolja. NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagját követő 24 órán belül.
  • Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos klinikai megítélése szerint valószínűleg megakadályozza, hogy az alany megfeleljen a protokoll bármely aspektusának, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ipilimumab és nivolumab
A betegek 2 adag ipilimumabot 3 mg/ttkg + 1 mg/kg nivolumabot kapnak 3 hetente. A 6. héten, ha a betegek a RECIST segítségével kedvező daganatellenes hatást értek el, a fenntartó nivolumab 480 mg-mal kezdik meg adását 4 hetente 2 adagban (6. és 10. héten), és a válasz értékelését megismétlik a 12. héten. Ha a betegek nem érnek el kedvező daganatellenes hatást a 6. héten, akkor 3 hetente további 2 ipilimumab + nivolumab adagot kapnak, majd a 12. héten értékelik a reakciót. Ha a betegek a 12. hétig nem értek el kedvező daganatellenes hatást, és ha úgy érzik, hogy a PI szerint a pt számára a legérdekesebb, a betegek továbbra is kaphatnak további ipilimumab + nivolumab adagokat, és minden 2. adag után a válaszreakciót újraértékelik. A nivolumab fenntartása az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség megerősített progressziójáig folytatódik. Ha a betegek kezdetben klinikai előnyökkel jártak a terápia során, és ezt követően bármikor progresszív betegséget tapasztalnak, az ipilimuma+nivolumab kombinációval történő újraindukció megengedett.
Drog: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg
Drog: nivolumab
nivolumab 1 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hetesen
RECIST 1.1.
6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel