Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer le dosage adaptatif de l'immunothérapie combinée ipilimumab et nivolumab

1 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II pour évaluer le dosage adaptatif de l'immunothérapie combinée ipilimumab et nivolumab

Cette étude permettra de déterminer si 2 doses de l'association (ipilimumab + nivolumab) sont suffisantes pour les patients avec un bénéfice précoce par rapport à la manière habituelle d'essayer de donner 4 doses. Si les patients ne montrent pas de bénéfice précoce après 2 doses, les patients pourront continuer avec ipilimumab + nivolumab supplémentaires, même au-delà des 4 doses standard si cela est ressenti dans le meilleur intérêt du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de mélanome métastatique de stade III ou IV non résécable.
  • Les sujets doivent avoir au moins 1 lésion extracrânienne, non résécable, non osseuse et mesurable par radiographie (basée sur RECIST 1.1).
  • Aucun traitement antérieur par CTLA-4 ou PD-1/PD-L1 pour le traitement de la maladie métastatique.
  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Espérance de vie ≥ 4 mois.

  • Paramètres de laboratoire de dépistage :

    • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2 000/μL ;
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL ;
    • Plaquettes ≥ 100 000/μL ;
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL ;
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (< 3 mg/dL pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert) ;
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault ci-dessous) : ClCr Femme = [(140 - âge en années) x poids en kg x 0,85] / [72 x créatinine sérique en mg/dL] ClCr masculin = [(140 - âge en années) x poids en kg x 1,00] / [72 x créatinine sérique en mg/dL]
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces à partir du dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 23 semaines après la dernière dose du produit expérimental ; l'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. L'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

[Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui ne sont pas chirurgicalement stériles (c'est-à-dire, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète) ou ménopausées (définies comme 12 mois sans règles sans autre cause médicale).] Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes acceptables de contraception efficace à partir du jour 1 et pendant 31 semaines après réception de la dose finale du produit expérimental.

Les méthodes acceptables de contraception efficace sont décrites dans le tableau suivant :

  • Méthodes barrières - Préservatif masculin plus spermicide, capuchon plus spermicide ou diaphragme plus spermicide.
  • Méthodes de dispositifs intra-utérins - Cuivre T, ou système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (par exemple, Mirena®), également considéré comme une méthode hormonale.
  • Méthodes hormonales - Implants, injection ou injection d'hormones, pilule combinée, minipilimumabll ou patch.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active ou toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d'équivalents de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  • Antécédents de neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune (par exemple, syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave).
  • Autre tumeur maligne active et concomitante qui nécessite un traitement systémique continu ou interfère avec l'évaluation radiographique de la réponse au mélanome telle que déterminée par l'investigateur.
  • Immunodéficience connue ou infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C. Les anticorps contre l'hépatite B ou C sans signe d'infection active peuvent être autorisés.
  • Antécédents de réactions allergiques graves à des allergènes inconnus ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  • Autres maladies graves (par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation).
  • Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Manque de disponibilité pour les évaluations immunologiques et cliniques ou les contacts de suivi post-étude pour déterminer la rechute et la survie.
  • Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes, comme en témoigne un test de grossesse sérique positif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) effectué dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et par un test de grossesse urinaire (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 24 heures suivant la première dose du ou des médicaments à l'étude.
  • Toute condition qui, selon le jugement clinique du médecin traitant, est susceptible d'empêcher le sujet de se conformer à tout aspect du protocole ou qui peut exposer le sujet à un risque inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ipilimumab et nivolumab
Les patients recevront 2 doses d'ipilimumab 3 mg/kg + nivolumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines. Semaine 6, si les patients ont obtenu un effet antitumoral favorable par RECIST, ils commenceront le nivolumab d'entretien seul à 480 mg toutes les 4 semaines pour 2 doses (semaine 6 et semaine 10) et répéteront les évaluations de réponse à la semaine 12. Si les patients n'obtiennent pas un effet antitumoral favorable à la semaine 6, ils recevront 2 doses supplémentaires d'ipilimumab + nivolumab toutes les 3 semaines et seront ensuite évalués pour la réponse à la semaine 12. Si les patients n'ont pas obtenu d'effet antitumoral favorable à la semaine 12, si cela est ressenti dans le meilleur intérêt pour le patient tel que déterminé par l'IP, les patients peuvent continuer à recevoir des doses supplémentaires d'ipilimumab + nivolumab avec des réévaluations de la réponse toutes les 2 doses. Le nivolumab d'entretien sera poursuivi jusqu'à toxicité inacceptable ou progression confirmée de la maladie. Si les pts ont eu un bénéfice clinique initial de la thérapie et connaissent par la suite une maladie évolutive à tout moment, la réinduction avec la combinaison ipilimuma + nivolumab sera autorisée.
Médicament: ipilimumab
ipilimumab 3mg/kg
Médicament: nivolumab
nivolumab 1mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: à 6 semaines
RECIST 1.1.
à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome métastatique

Essais cliniques sur ipilimumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner