Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení adaptivního dávkování kombinované imunoterapie ipilimumabu a nivolumabu

1. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II k vyhodnocení adaptivního dávkování kombinované imunoterapie ipilimumabu a nivolumabu

Tato studie pomůže určit, zda 2 dávky kombinace (ipilimumab + nivolumab) jsou dostatečné pro pacienty s časným přínosem ve srovnání s obvyklým způsobem pokusu o podání 4 dávek. Pokud pacienti nevykazují časný přínos po 2 dávkách, pacienti budou moci pokračovat s dalšími ipilimumabem + nivolumabem, a to i nad rámec standardních 4 dávek, pokud to bude pacient cítit v nejlepším zájmu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika neresekabilního metastatického melanomu III nebo stadia IV.
  • Subjekty musí mít alespoň 1 extrakraniální, neresekovatelnou, nekostní lézi, která je měřitelná radiograficky (na základě RECIST 1.1).
  • Žádná předchozí terapie CTLA-4 nebo PD-1/PD-L1 pro léčbu metastatického onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce.

  • Parametry screeningové laboratoře:

    • počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2000/μl;
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Krevní destičky ≥ 100 000/μl;
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl;
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy (ULN);
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dl pro subjekty s Gilbertovou chorobou);
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce níže): CrCl pro ženy = [(140 – věk v letech) x hmotnost v kg x 0,85] / [72 x sérový kreatinin v mg/dl] Muž CrCl = [(140 - věk v letech) x hmotnost v kg x 1,00] / [72 x sérový kreatinin v mg/dl]
  • Věk ≥ 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat 2 metody účinné antikoncepce ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 23 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku; ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce.

[Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie) nebo postmenopauzální (definované jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny).] Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat 2 přijatelné metody účinné antikoncepce od 1. dne a po dobu 31 týdnů po obdržení poslední dávky hodnoceného přípravku.

Přijatelné metody účinné antikoncepce jsou popsány v následující tabulce:

  • Bariérové ​​metody – mužský kondom plus spermicid, čepice plus spermicid nebo bránice plus spermicid.
  • Metody nitroděložního tělíska-Copper T neboli nitroděložní systém uvolňující Levonorgestrel (např. Mirena®), také považovaný za hormonální metodu.
  • Hormonální metody – implantáty, hormonální injekce nebo injekce, kombinovaná pilulka, minipilimumabll nebo náplast.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denně ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Anamnéza motorické neuropatie považované za autoimunitního původu (např. Guillain-Barreův syndrom, Myasthenia Gravis).
  • Jiná aktivní, souběžná malignita, která vyžaduje průběžnou systémovou léčbu nebo interferuje s radiografickým hodnocením melanomové odpovědi, jak určil zkoušející.
  • Známá imunodeficience nebo infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Protilátky proti hepatitidě B nebo C bez průkazu aktivní infekce mohou být povoleny.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli neznámé alergeny nebo jakékoli složky studovaných léků.
  • Jiná závažná onemocnění (např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení).
  • Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
  • Nedostatek dostupnosti pro imunologická a klinická hodnocení nebo následný kontakt po studii ke stanovení relapsu a přežití.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, prokázané pozitivním těhotenským testem v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek HCG) provedeným do 14 dnů po první dávce studovaného léku a těhotenským testem v moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin od první dávky studovaného léku (léků).
  • Jakýkoli stav, který podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře pravděpodobně zabrání subjektu v souladu s jakýmkoliv aspektem protokolu nebo který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ipilimumab a nivolumab
Pacienti dostanou 2 dávky ipilimumabu 3 mg/kg + nivolumabu 1 mg/kg každé 3 týdny. V týdnu 6, pokud pacienti dosáhli příznivého protinádorového účinku pomocí RECIST, zahájí udržovací léčbu samotným nivolumabem v dávce 480 mg každé 4 týdny ve 2 dávkách (týden 6 a týden 10) a zopakuje hodnocení odpovědi v týdnu 12. Pokud pacienti nedosáhnou příznivého protinádorového účinku v 6. týdnu, dostanou 2 další dávky ipilimumabu + nivolumabu každé 3 týdny a poté bude posouzena odpověď v týdnu 12. Pokud pacienti nedosáhli příznivého protinádorového účinku do 12. týdne, a pokud se to cítí v nejlepším zájmu pro pacienta, jak je stanoveno PI, mohou pacienti pokračovat v podávání dalších dávek ipilimumabu + nivolumabu s přehodnocením odpovědi po každých 2 dávkách. Udržovací nivolumab bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo potvrzené progrese onemocnění. Pokud pacienti měli počáteční klinický přínos z terapie a následně kdykoli zaznamenali progresivní onemocnění, bude povolena reindukce kombinací ipilimuma+nivolumab.
Lék: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg
Lék: nivolumab
nivolumab 1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: v 6 týdnech
RECIST 1.1.
v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit