Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmäimmunoterapian mukautuvan annostelun arvioimiseksi

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmäimmunoterapian mukautuvan annostuksen arvioimiseksi

Tämä tutkimus auttaa määrittämään, riittääkö 2 annosta yhdistelmää (ipilimumabi + nivolumabi) potilaille, joista on varhainen hyöty verrattuna tavanomaiseen tapaan antaa 4 annosta. Jos potilaat eivät osoita varhaista hyötyä 2 annoksen jälkeen, potilaat voivat jatkaa ipilimumabi + nivolumabi lisähoitoa jopa neljän tavanomaisen annoksen jälkeen, jos se tuntuu potilaan edun mukaiselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvottoman III tai IV vaiheen metastaattisen melanooman histologinen diagnoosi.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi ekstrakraniaalinen, ei-leikkattava, ei-luinen vaurio, joka on mitattavissa radiografisesti (perustuu RECIST 1.1:een).
  • Ei aikaisempaa CTLA-4- tai PD-1/PD-L1-hoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Elinajanodote ≥ 4 kuukautta.

  • Seulontalaboratorion parametrit:

    • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2000/μL;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl;
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl;
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dl koehenkilöillä, joilla on Gilbertin tauti);
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min (jos käytetään alla olevaa Cockcroft-Gault-kaavaa): Naisen CrCl = [(140 - ikä vuosina) x paino kg x 0,85] / [72 x seerumin kreatiniini mg/dl] Miesten CrCl = [(140 - ikä vuosina) x paino kg x 1,00] / [72 x seerumin kreatiniini mg/dl]
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta ja suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 23 viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

[Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).] Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 alkaen ja 31 viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.

Hyväksytyt tehokkaan ehkäisyn menetelmät on kuvattu seuraavassa taulukossa:

  • Estomenetelmät - Miesten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, korkki ja siittiöiden torjunta-aine tai kalvo ja siittiöiden torjunta-aine.
  • Intrauterine Device Methods - Kupari T tai Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (esim. Mirena®), jota pidetään myös hormonaalisena menetelmänä.
  • Hormonaaliset menetelmät - implantit, hormonipistos tai -injektio, yhdistelmäpilleri, minipilimumabll tai laastari.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Aiempi motorinen neuropatia, jonka katsotaan olevan autoimmuunista alkuperää (esim. Guillain-Barren oireyhtymä, Myasthenia Gravis).
  • Muu aktiivinen, samanaikainen maligniteetti, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tai häiritsee tutkijan määrittämää melanoomavasteen röntgenkuvausta.
  • Tunnettu immuunipuutos tai HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Hepatiitti B- tai C-vasta-aineet ilman todisteita aktiivisesta infektiosta voidaan sallia.
  • Aiemmin vakavia allergisia reaktioita tuntemattomille allergeeneille tai tutkimuslääkkeiden komponenteille.
  • Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt).
  • Psyykkinen vajaatoiminta, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Immunologisten ja kliinisten arvioiden tai tutkimuksen jälkeisen seurantakontaktin puuttuminen uusiutumisen ja eloonjäämisen määrittämiseksi.
  • Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana, mikä on todistettu positiivisella seerumin raskaustestillä (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat HCG-yksiköt), jotka on suoritettu 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25). IU/L tai vastaavat HCG-yksiköt) 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan todennäköisesti estää tutkittavaa noudattamasta jotakin tutkimussuunnitelman osa-aluetta tai jotka voivat asettaa potilaan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ipilimumabi ja nivolumabi
Pts saavat 2 annosta ipilimumabia 3 mg/kg + nivolumabia 1 mg/kg 3 viikon välein. Viikolla 6, jos potilaat ovat saavuttaneet suotuisan antituumorivaikutuksen RECISTin avulla, he aloittavat nivolumabin ylläpitoannoksen 480 mg:lla 4 viikon välein 2 annosta (viikolla 6 ja viikolla 10) ja toistavat vastearvioinnit viikolla 12. Jos potilaat eivät saavuta suotuisaa kasvaimia estävää vaikutusta viikolla 6, pt saa 2 lisäannosta ipilimumabia + nivolumabia joka 3. viikko ja sitten hänen vasteen arvioidaan viikolla 12. Jos potilaat eivät ole saavuttaneet suotuisaa kasvaimia estävää vaikutusta viikkoon 12 mennessä, jos he katsovat olevan PI:n määrittämän pt:n edun mukaisia, he voivat jatkaa ipilimumabin + nivolumabin lisäannosten saamista ja vasteen uudelleenarviointia joka 2. annoksen jälkeen. Nivolumabin ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai taudin eteneminen varmistuu. Jos potilaat ovat saaneet kliinistä hyötyä hoidosta ja heillä on myöhemmin etenevä sairaus milloin tahansa, uudelleen induktio ipilimuma+nivolumabi-yhdistelmällä sallitaan.
Lääke: ipilimumabi
ipilimumabi 3 mg/kg
Lääke: nivolumabi
nivolumabi 1mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
RECIST 1.1.
6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa