Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la dosificación adaptativa de la inmunoterapia combinada de ipilimumab y nivolumab

1 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase II para evaluar la dosificación adaptativa de la inmunoterapia combinada de ipilimumab y nivolumab

Este estudio ayudará a determinar si 2 dosis de la combinación (ipilimumab + nivolumab) son suficientes para los pacientes con un beneficio temprano en comparación con la forma habitual de tratar de administrar 4 dosis. Si los pacientes no muestran un beneficio temprano después de 2 dosis, los pacientes podrán continuar con ipilimumab + nivolumab adicional, incluso más allá de las 4 dosis estándar si se considera lo mejor para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de melanoma metastásico en estadio III o IV no resecable.
  • Los sujetos deben tener al menos 1 lesión extracraneal, irresecable, no ósea que se pueda medir radiográficamente (según RECIST 1.1).
  • Sin terapia previa con CTLA-4 o PD-1/PD-L1 para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
  • Estado funcional ECOG de 0-1.
  • Esperanza de vida ≥ 4 meses.

  • Parámetros de laboratorio de cribado:

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2000/μL;
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL;
    • Plaquetas ≥ 100.000/μL;
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL;
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (ULN);
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (< 3 mg/dL para sujetos con enfermedad de Gilbert);
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (si se usa la fórmula de Cockcroft-Gault a continuación): Mujer CrCl = [(140 - edad en años) x peso en kg x 0,85] / [72 x creatinina sérica en mg/dL] CrCl masculino = [(140 - edad en años) x peso en kg x 1,00] / [72 x creatinina sérica en mg/dL]
  • Edad ≥ 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos de la selección y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante 23 semanas después de la dosis final del producto en investigación; el cese del control de la natalidad después de este punto debe ser discutido con un médico responsable. La abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

[Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía completa) o posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa).] Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos aceptables desde el día 1 y durante 31 semanas después de recibir la dosis final del producto en investigación.

Los métodos aceptables de anticoncepción eficaz se describen en la siguiente tabla:

  • Métodos de barrera: condón masculino más espermicida, capuchón más espermicida o diafragma más espermicida.
  • Métodos de dispositivo intrauterino: T de cobre o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (p. ej., Mirena®), también considerado un método hormonal.
  • Métodos hormonales: implantes, inyección o inyección de hormonas, píldora combinada, minipilimumabll o parche.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa o cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • Antecedentes de neuropatía motora considerada de origen autoinmune (p. ej., síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave).
  • Otras neoplasias malignas concurrentes activas que requieran un tratamiento sistémico continuo o que interfieran con la evaluación radiográfica de la respuesta del melanoma según lo determine el investigador.
  • Inmunodeficiencia conocida o infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Se pueden permitir anticuerpos contra la hepatitis B o C sin evidencia de infección activa.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier alérgeno desconocido o a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • Otras enfermedades graves (por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos).
  • Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Falta de disponibilidad para evaluaciones inmunológicas y clínicas o contacto de seguimiento posterior al estudio para determinar la recaída y la supervivencia.
  • Mujeres que están amamantando o que están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo en suero positiva (sensibilidad mínima 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) realizada dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y por una prueba de embarazo en orina (sensibilidad mínima 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio.
  • Cualquier condición que, según el juicio clínico del médico tratante, probablemente impida que el sujeto cumpla con cualquier aspecto del protocolo o que pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ipilimumab y nivolumab
Los pacientes recibirán 2 dosis de ipilimumab 3 mg/kg + nivolumab 1 mg/kg cada 3 semanas. En la semana 6, si los pacientes han logrado un efecto antitumoral favorable mediante RECIST, comenzarán el mantenimiento de nivolumab solo a 480 mg cada 4 semanas en 2 dosis (semana 6 y semana 10) y repetirán las evaluaciones de respuesta en la semana 12. Si los pacientes no logran un efecto antitumoral favorable en la semana 6, recibirán 2 dosis adicionales de ipilimumab + nivolumab cada 3 semanas y luego se evaluará la respuesta en la semana 12. Si los pacientes no han logrado un efecto antitumoral favorable en la semana 12, si se considera lo mejor para el paciente según lo determinado por el PI, los pacientes pueden continuar recibiendo dosis adicionales de ipilimumab + nivolumab con reevaluaciones de respuesta después de cada 2 dosis. El nivolumab de mantenimiento continuará hasta que se produzca una toxicidad inaceptable o se confirme la progresión de la enfermedad. Si los pacientes han tenido un beneficio clínico inicial de la terapia y posteriormente experimentan una enfermedad progresiva en cualquier momento, se permitirá la reinducción con la combinación de ipilimuma + nivolumab.
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3mg/kg
Droga: nivolumab
nivolumab 1mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
RECUERDA 1.1.
a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanoma metastásico

Ensayos clínicos sobre ipilimumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir