Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera adaptiv dosering av Ipilimumab och Nivolumab kombinationsimmunterapi

1 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie för att utvärdera adaptiv dosering av Ipilimumab och Nivolumab kombinationsimmunterapi

Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om 2 doser av kombinationen (ipilimumab + nivolumab) är tillräckliga för patienter med tidig nytta jämfört med det vanliga sättet att försöka ge 4 doser. Om patienterna inte visar tidig nytta efter 2 doser, kommer patienterna att kunna fortsätta med ytterligare ipilimumab + nivolumab, även utöver standarddoserna 4 om de känns i patientens bästa intresse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Jaykumar Thumar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • JOHNS HOPKINS HOSPITAL (Data Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data and Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery (Data Analysis)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University (Data Analysis Only)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av inoperabelt III eller stadium IV metastaserande melanom.
  • Försökspersonerna måste ha minst 1 extrakraniell, icke-operbar, icke-benig lesion som är mätbar radiografiskt (baserat på RECIST 1.1).
  • Ingen tidigare CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-behandling för behandling av metastaserande sjukdom.
  • ECOG-prestandastatus på 0-1.
  • Förväntad livslängd ≥ 4 månader.

  • Screeninglaboratorieparametrar:

    • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2000/μL;
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL;
    • Trombocyter ≥ 100 000/μL;
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL;
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × övre normalgräns (ULN);
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (< 3 mg/dL för patienter med Gilberts sjukdom);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln nedan): Hona CrCl = [(140 - ålder i år) x vikt i kg x 0,85] / [72 x serumkreatinin i mg/dL] Manlig CrCl = [(140 - ålder i år) x vikt i kg x 1,00] / [72 x serumkreatinin i mg/dL]
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda två effektiva preventivmetoder från screening, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 23 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten; upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare. Periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är inte acceptabla metoder för preventivmedel.

[Kvinnor i fertil ålder definieras som de som inte är kirurgiskt sterila (d.v.s. bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi) eller postmenopausala (definierad som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak).] Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda 2 acceptabla metoder för effektiv preventivmetod från dag 1 och i 31 veckor efter mottagandet av den sista dosen av prövningsprodukten.

Godtagbara metoder för effektiv preventivmetod beskrivs i följande tabell:

  • Barriärmetoder - Manlig kondom plus spermiedödande medel, lock plus spermiedödande medel, eller diafragma plus spermiedödande medel.
  • Metoder för intrauterina anordningar - Koppar T, eller Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (t.ex. Mirena®), anses också vara en hormonell metod.
  • Hormonella metoder-Implantat, hormonsprut eller injektion, kombinerat piller, minipilimumabll eller plåster.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom eller något tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  • Historik av motorisk neuropati som anses vara av autoimmun ursprung (t.ex. Guillain-Barres syndrom, Myasthenia Gravis).
  • Andra aktiva, samtidiga maligniteter som kräver pågående systemisk behandling eller stör röntgenutvärderingen av melanomsvaret som fastställts av utredaren.
  • Känd immunbrist eller HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion. Antikroppar mot hepatit B eller C utan tecken på aktiv infektion kan tillåtas.
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot okända allergener eller komponenter i studieläkemedlen.
  • Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar).
  • Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
  • Brist på tillgänglighet för immunologiska och kliniska bedömningar eller uppföljningskontakt efter studien för att fastställa återfall och överlevnad.
  • Kvinnor som ammar eller som är gravida, vilket framgår av ett positivt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) utfört inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet och av ett uringraviditetstest (minsta känslighet 25) IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Varje tillstånd som, enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning, sannolikt hindrar patienten från att följa någon aspekt av protokollet eller som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ipilimumab och nivolumab
Pts kommer att få 2 doser av ipilimumab 3mg/kg + nivolumab 1mg/kg var tredje vecka. Vecka 6, om pts har uppnått en gynnsam antitumöreffekt av RECIST kommer att påbörja underhåll av nivolumab ensamt med 480 mg var 4:e vecka i 2 doser (vecka 6 & vecka 10) och upprepa svarsbedömningar vid vecka 12. Om pts inte uppnår en gynnsam antitumöreffekt vid vecka 6, kommer pt att få ytterligare 2 doser av ipilimumab + nivolumab var 3:e vecka och kommer sedan att bedömas för svar vid vecka 12. Om pts inte har uppnått en gynnsam antitumöreffekt senast vecka 12, om det känns bäst för pt som bestämts av PI, kan pts fortsätta att få ytterligare doser av ipilimumab + nivolumab med svarsutvärdering efter varannan dos. Underhåll av nivolumab kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression. Om pts har haft en initial klinisk nytta av behandlingen och därefter upplever progressiv sjukdom vid något tillfälle, kommer återinduktion med kombinationen ipilimuma+ nivolumab att tillåtas.
Läkemedel: ipilimumab
ipilimumab 3mg/kg
Läkemedel: nivolumab
nivolumab 1mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: vid 6 veckor
RECIST 1.1.
vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Postow, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera