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中重度新生儿脑病的子宫活动:病例对照研究

2023年5月19日 更新者:Breda Hayes、The Rotunda Hospital

产时子宫活动监测和产程图特征:它们可以帮助预测分娩耐受性差的胎儿吗?

过度的子宫活动可能是导致新生儿神经功能下降的几种病因之一。 在分娩过程中,子宫收缩会在足够高的压力下压缩胎儿颅骨,从而损害脑灌注。 15 分钟内收缩率大于 7 次与新生儿脑病风险增加有关。

美国妇产科医师大会将子宫收缩过速定义为 10 分钟内收缩超过 5 次,平均超过 30 分钟。 根据这个定义,过度的子宫活动是常见的,充其量是新生儿神经功能低下的非特异性预测指标。 需要更具体和临床适用的新生儿脑病预测因子。

收缩和松弛持续时间是两个密切反映过度子宫活动在新生儿脑病发病机制中所提出的作用的指标。 延长的收缩和较短的松弛期导致胎儿脑氧合逐渐减少。 较短的子宫收缩期与低脐带氢电位 (pH) 值的风险增加有关。

我们的主要目标是测量子宫活动的参数,例如松弛和收缩持续时间,并确定它们与新生儿脑病风险的关系。 我们还将研究子宫活动测量如何与其他分娩和胎儿健康测量相互作用,包括宫颈扩张率和胎儿心率模式。 在患有新生儿脑病的婴儿中,我们将调查子宫活动与电生理学、放射学和发育结果之间的关系。

我们将对 2005 年至今在 Rotunda 医院出生的婴儿进行回顾性病例对照研究。 Cardiotocograph (CTG) 记录的评估员将不知道婴儿的疾病状况。 对于每次记录,将测量每次子宫收缩和休息间隔。 从这些措施中创建的汇总变量将用于比较案例组和对照组。 主要变量将是平均休息间隔持续时间。

研究概览

详细说明

治疗性低温的出现改善了出生时患有缺氧缺血性脑病的婴儿的预后。 然而,死亡、癫痫发作、脑瘫或智力障碍的风险仍然很大,尤其是在受影响最严重的婴儿中。 预防仍然是减少缺氧缺血性新生儿脑病并发症发生率的有前途的策略。

过度的子宫活动可能是导致新生儿神经功能下降的几种病因之一。 在分娩过程中,子宫收缩会在足够高的压力下压缩胎儿颅骨,从而损害脑灌注。 15 分钟内收缩率大于 7 次与新生儿脑病风险增加有关。

美国妇产科医师大会将子宫收缩过速定义为 10 分钟内收缩超过 5 次,平均超过 30 分钟。 根据这个定义,过度的子宫活动是常见的,充其量是新生儿神经功能低下的非特异性预测指标。 需要更具体和临床适用的新生儿脑病预测因子。

收缩和松弛持续时间是两个密切反映过度子宫活动在新生儿脑病发病机制中所提出的作用的指标。 延长的收缩和较短的松弛期导致胎儿脑氧合逐渐减少。 较短的子宫收缩期与低脐带 pH 值的风险增加有关。

我们的主要目标是测量子宫活动的参数,例如松弛和收缩持续时间,并确定它们与新生儿脑病风险的关系。 我们还将研究子宫活动测量如何与其他分娩和胎儿健康测量相互作用,包括宫颈扩张率和胎儿心率模式。 在患有新生儿脑病的婴儿中,我们将调查子宫活动与电生理学、放射学和发育结果之间的关系。

我们将对 2005 年至今在 Rotunda 医院出生的婴儿进行回顾性病例对照研究。 病例和对照的胎龄必须超过 35 周,并且至少有 15 分钟的分娩心电图 (CTG) 记录可供分析。 病例将是患有明显缺氧缺血病因的中度或重度新生儿脑病的婴儿。 对照将是病例前后出生的第一个满足研究标准的健康婴儿。 控件将匹配奇偶校验。

CTG 记录的评估员将不知道婴儿的疾病状况。 对于每次记录,将测量每次子宫收缩和休息间隔。 从这些措施中创建的汇总变量将用于比较案例组和对照组。 主要变量将是平均休息间隔持续时间。

有关详细信息,请参阅研究方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

264

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Adam J Reynolds, MB BCh BAO
  • 电话号码:00353862201075
  • 邮箱areynol@tcd.ie

学习地点

    • Co. Dublin
      • Dublin、Co. Dublin、爱尔兰
        • The Rotunda Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是自 2005 年以来在 Rotunda 医院出生的婴儿,当时开始对胎心监护仪进行数字存档。 Rotunda 医院是位于爱尔兰的三级妇产医院,每年约有 9,000 例分娩。 人群中中度或重度新生儿脑病的发病率约为千分之一。

描述

案例

纳入标准将是:

  • 中度或重度新生儿脑病
  • 胎龄 35+0 周或以上
  • 单胎妊娠
  • 先天

排除标准将是:

  • 非缺氧缺血病因或产后缺氧缺血
  • 主要先天异常
  • 少于 15 分钟的数字 CTG 记录可用于分娩

纳入标准将是:

  • 胎龄 35+0 周或以上
  • 单胎妊娠
  • 先天

排除标准将是:

  • APGAR 得分在 1 分钟时低于 5 分或在 5 或 10 分钟时低于 7 分
  • 进入新生儿病房
  • 主要先天异常
  • 提供不到 15 分钟的分娩数字 CTG 记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新生儿脑病

纳入标准将是:

  • 中度或重度新生儿脑病
  • 胎龄 35+0 周或以上
  • 单胎妊娠
  • 先天

排除标准将是:

  • 非缺氧缺血病因或产后缺氧缺血
  • 主要先天异常
  • 提供不到 15 分钟的分娩数字 CTG 记录
子宫活动成分分析;收缩率、收缩长度、松弛长度和基于这些测量的其他值。
产程图斜率分析
控制

纳入标准将是:

  • 胎龄 35+0 周或以上
  • 单胎妊娠
  • 先天

排除标准将是:

  • APGAR 得分在 1 分钟时低于 5 分或在 5 或 10 分钟时低于 7 分
  • 进入新生儿病房
  • 主要先天异常
  • 提供不到 15 分钟的分娩数字 CTG 记录
子宫活动成分分析;收缩率、收缩长度、松弛长度和基于这些测量的其他值。
产程图斜率分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
休息间隔持续时间
大体时间:从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录
表示为平均值、最大值、第 90 个百分位数。 单个子宫活动测量值将作为连续变量和分类变量进行分析,并根据超过要确定的某个阈值所经过的分钟数进行分析。
从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息间隔占收缩-休息间隔周期的百分比
大体时间:从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录
表示为平均值、最大值、第 90 个百分位数。 单个子宫活动测量值将作为连续变量和分类变量进行分析,并根据超过要确定的某个阈值所经过的分钟数进行分析。
从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
收缩率
大体时间:从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录
表示为平均值、最大值、第 90 个百分位数。 单个子宫活动测量值将作为连续变量和分类变量进行分析,并根据超过要确定的某个阈值所经过的分钟数进行分析。
从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录
宫缩持续时间
大体时间:从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录
表示为平均值、最大值、第 90 个百分位数。 单个子宫活动测量值将作为连续变量和分类变量进行分析,并根据超过要确定的某个阈值所经过的分钟数进行分析。
从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录
过度的子宫活动评分
大体时间:从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录
基于收缩率、收缩持续时间和放松时间的综合评估的综合评分。
从分娩开始到分娩的整个 CTG 记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Breda Hayes, MD、The Rotunda Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月18日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月18日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REC-2015-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

子宫活动分析的临床试验

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