- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122808
Atividade uterina na encefalopatia neonatal moderada-grave: um estudo de caso-controle
Monitoramento da atividade uterina intraparto e características do partograma: eles podem ajudar a prever fetos com pouca tolerância ao trabalho de parto?
A atividade uterina excessiva pode ser um dos vários fatores etiológicos que contribuem para a função neurológica deprimida no recém-nascido. Durante o trabalho de parto, as contrações uterinas podem comprimir o crânio fetal a pressões altas o suficiente para prejudicar a perfusão cerebral. Taxas de contração superiores a 7 em 15 minutos estão associadas a um risco aumentado de encefalopatia neonatal.
O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas define taquissistolia uterina como mais de 5 contrações em 10 minutos, com média em uma janela de 30 minutos. Por essa definição, a atividade uterina excessiva é comum e, na melhor das hipóteses, um preditor não específico de função neurológica deprimida no recém-nascido. Há uma necessidade de preditores de encefalopatia neonatal que sejam mais específicos e clinicamente aplicáveis.
A duração da contração e do relaxamento são duas medidas que refletem de perto o papel proposto da atividade uterina excessiva na patogênese da encefalopatia neonatal. Contrações prolongadas com curtos períodos de relaxamento resultam em reduções progressivas da oxigenação cerebral fetal. Períodos de contração uterina mais curtos estão associados a um risco aumentado de valores baixos do potencial de hidrogênio (pH) do cordão umbilical.
Nosso principal objetivo é medir parâmetros de atividade uterina, por exemplo, relaxamento e duração da contração, e determinar sua relação com o risco de encefalopatia neonatal. Também investigaremos como as medidas de atividade uterina interagem com outras medidas de trabalho de parto e bem-estar fetal, incluindo taxas de dilatação cervical e padrões de frequência cardíaca fetal. Em bebês com encefalopatia neonatal, investigaremos a relação da atividade uterina com os resultados eletrofisiológicos, radiológicos e de desenvolvimento.
Faremos um estudo retrospectivo caso-controle de bebês nascidos no hospital Rotunda desde 2005 até o presente. O avaliador dos registros do cardiotocógrafo (CTG) será cego para o estado da doença dos bebês. Para cada registro, cada contração uterina e intervalo de descanso serão medidos. Variáveis resumidas criadas a partir dessas medidas serão usadas para comparar os grupos caso e controle. A variável primária será a duração média do intervalo de descanso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O advento da hipotermia terapêutica melhorou os resultados para bebês nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica. No entanto, o risco de morte, convulsões, paralisia cerebral ou deficiência intelectual permanece significativo, especialmente entre os lactentes mais severamente afetados. A prevenção continua sendo uma estratégia promissora para reduzir a incidência de complicações decorrentes da encefalopatia neonatal hipóxico-isquêmica.
A atividade uterina excessiva pode ser um dos vários fatores etiológicos que contribuem para a função neurológica deprimida no recém-nascido. Durante o trabalho de parto, as contrações uterinas podem comprimir o crânio fetal a pressões altas o suficiente para prejudicar a perfusão cerebral. Taxas de contração superiores a 7 em 15 minutos estão associadas a um risco aumentado de encefalopatia neonatal.
O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas define taquissistolia uterina como mais de 5 contrações em 10 minutos, com média em uma janela de 30 minutos. Por essa definição, a atividade uterina excessiva é comum e, na melhor das hipóteses, um preditor não específico de função neurológica deprimida no recém-nascido. Há uma necessidade de preditores de encefalopatia neonatal que sejam mais específicos e clinicamente aplicáveis.
A duração da contração e do relaxamento são duas medidas que refletem de perto o papel proposto da atividade uterina excessiva na patogênese da encefalopatia neonatal. Contrações prolongadas com curtos períodos de relaxamento resultam em reduções progressivas da oxigenação cerebral fetal. Períodos de contração uterina mais curtos estão associados a um risco aumentado de baixos valores de pH do cordão umbilical.
Nosso principal objetivo é medir parâmetros de atividade uterina, por exemplo, relaxamento e duração da contração, e determinar sua relação com o risco de encefalopatia neonatal. Também investigaremos como as medidas de atividade uterina interagem com outras medidas de trabalho de parto e bem-estar fetal, incluindo taxas de dilatação cervical e padrões de frequência cardíaca fetal. Em bebês com encefalopatia neonatal, investigaremos a relação da atividade uterina com os resultados eletrofisiológicos, radiológicos e de desenvolvimento.
Faremos um estudo retrospectivo caso-controle de bebês nascidos no hospital Rotunda desde 2005 até o presente. Casos e controles devem ter mais de 35 semanas de idade gestacional e pelo menos 15 minutos de registro cardiotocográfico (CTG) do trabalho de parto disponível para análise. Os casos serão bebês com encefalopatia neonatal moderada ou grave de aparente etiologia hipóxico-isquêmica. Os controles serão os primeiros bebês saudáveis nascidos antes e depois dos casos a satisfazer os critérios do estudo. Os controles serão combinados para paridade.
O avaliador dos registros de CTG será cego para o estado da doença dos bebês. Para cada registro, cada contração uterina e intervalo de descanso serão medidos. Variáveis resumidas criadas a partir dessas medidas serão usadas para comparar os grupos caso e controle. A variável primária será a duração média do intervalo de descanso.
Para mais detalhes, consulte o protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanda
- The Rotunda Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
casos
Os critérios de inclusão serão:
- Encefalopatia neonatal moderada ou grave
- Idade gestacional de 35+0 semanas ou mais
- Gravidez única
- Inato
Os critérios de exclusão serão:
- Etiologia não hipóxico-isquêmica ou hipóxico-isquêmica pós-natal
- Principais anomalias congênitas
- Menos de 15 minutos de gravação digital CTG de mão de obra disponível Controles
Os critérios de inclusão serão:
- Idade gestacional de 35+0 semanas ou mais
- Gravidez única
- Inato
Os critérios de exclusão serão:
- Pontuação de APGAR inferior a 5 em 1 minuto ou inferior a 7 em 5 ou 10 minutos
- Admissão na unidade neonatal
- Principais anomalias congênitas
- Menos de 15 minutos de gravação digital CTG do trabalho de parto disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Encefalopatia neonatal
Os critérios de inclusão serão:
Os critérios de exclusão serão:
|
Análise dos componentes da atividade uterina; taxa de contração, duração da contração, duração do relaxamento e outros valores baseados nessas medições.
Análise da inclinação do partograma
|
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Ao controle
Os critérios de inclusão serão:
Os critérios de exclusão serão:
|
Análise dos componentes da atividade uterina; taxa de contração, duração da contração, duração do relaxamento e outros valores baseados nessas medições.
Análise da inclinação do partograma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do intervalo de descanso
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
|
Expresso como média, máximo, percentil 90.
As medidas individuais da atividade uterina serão analisadas como variáveis contínuas e categorizadas e em termos de minutos decorridos acima de um determinado limite a ser determinado.
|
Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de descanso como uma porcentagem do ciclo de intervalo de contração-repouso
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
|
Expresso como média, máximo, percentil 90.
As medidas individuais da atividade uterina serão analisadas como variáveis contínuas e categorizadas e em termos de minutos decorridos acima de um determinado limite a ser determinado.
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Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de contração
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
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Expresso como média, máximo, percentil 90.
As medidas individuais da atividade uterina serão analisadas como variáveis contínuas e categorizadas e em termos de minutos decorridos acima de um determinado limite a ser determinado.
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Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
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Duração da contração
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
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Expresso como média, máximo, percentil 90.
As medidas individuais da atividade uterina serão analisadas como variáveis contínuas e categorizadas e em termos de minutos decorridos acima de um determinado limite a ser determinado.
|
Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
|
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Pontuação Excessiva de Atividade Uterina
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
|
Pontuação composta baseada na avaliação combinada da taxa de contração, duração da contração e tempo de relaxamento.
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Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-2015-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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