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Atividade uterina na encefalopatia neonatal moderada-grave: um estudo de caso-controle

19 de maio de 2023 atualizado por: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Monitoramento da atividade uterina intraparto e características do partograma: eles podem ajudar a prever fetos com pouca tolerância ao trabalho de parto?

A atividade uterina excessiva pode ser um dos vários fatores etiológicos que contribuem para a função neurológica deprimida no recém-nascido. Durante o trabalho de parto, as contrações uterinas podem comprimir o crânio fetal a pressões altas o suficiente para prejudicar a perfusão cerebral. Taxas de contração superiores a 7 em 15 minutos estão associadas a um risco aumentado de encefalopatia neonatal.

O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas define taquissistolia uterina como mais de 5 contrações em 10 minutos, com média em uma janela de 30 minutos. Por essa definição, a atividade uterina excessiva é comum e, na melhor das hipóteses, um preditor não específico de função neurológica deprimida no recém-nascido. Há uma necessidade de preditores de encefalopatia neonatal que sejam mais específicos e clinicamente aplicáveis.

A duração da contração e do relaxamento são duas medidas que refletem de perto o papel proposto da atividade uterina excessiva na patogênese da encefalopatia neonatal. Contrações prolongadas com curtos períodos de relaxamento resultam em reduções progressivas da oxigenação cerebral fetal. Períodos de contração uterina mais curtos estão associados a um risco aumentado de valores baixos do potencial de hidrogênio (pH) do cordão umbilical.

Nosso principal objetivo é medir parâmetros de atividade uterina, por exemplo, relaxamento e duração da contração, e determinar sua relação com o risco de encefalopatia neonatal. Também investigaremos como as medidas de atividade uterina interagem com outras medidas de trabalho de parto e bem-estar fetal, incluindo taxas de dilatação cervical e padrões de frequência cardíaca fetal. Em bebês com encefalopatia neonatal, investigaremos a relação da atividade uterina com os resultados eletrofisiológicos, radiológicos e de desenvolvimento.

Faremos um estudo retrospectivo caso-controle de bebês nascidos no hospital Rotunda desde 2005 até o presente. O avaliador dos registros do cardiotocógrafo (CTG) será cego para o estado da doença dos bebês. Para cada registro, cada contração uterina e intervalo de descanso serão medidos. Variáveis ​​resumidas criadas a partir dessas medidas serão usadas para comparar os grupos caso e controle. A variável primária será a duração média do intervalo de descanso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O advento da hipotermia terapêutica melhorou os resultados para bebês nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica. No entanto, o risco de morte, convulsões, paralisia cerebral ou deficiência intelectual permanece significativo, especialmente entre os lactentes mais severamente afetados. A prevenção continua sendo uma estratégia promissora para reduzir a incidência de complicações decorrentes da encefalopatia neonatal hipóxico-isquêmica.

A atividade uterina excessiva pode ser um dos vários fatores etiológicos que contribuem para a função neurológica deprimida no recém-nascido. Durante o trabalho de parto, as contrações uterinas podem comprimir o crânio fetal a pressões altas o suficiente para prejudicar a perfusão cerebral. Taxas de contração superiores a 7 em 15 minutos estão associadas a um risco aumentado de encefalopatia neonatal.

O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas define taquissistolia uterina como mais de 5 contrações em 10 minutos, com média em uma janela de 30 minutos. Por essa definição, a atividade uterina excessiva é comum e, na melhor das hipóteses, um preditor não específico de função neurológica deprimida no recém-nascido. Há uma necessidade de preditores de encefalopatia neonatal que sejam mais específicos e clinicamente aplicáveis.

A duração da contração e do relaxamento são duas medidas que refletem de perto o papel proposto da atividade uterina excessiva na patogênese da encefalopatia neonatal. Contrações prolongadas com curtos períodos de relaxamento resultam em reduções progressivas da oxigenação cerebral fetal. Períodos de contração uterina mais curtos estão associados a um risco aumentado de baixos valores de pH do cordão umbilical.

Nosso principal objetivo é medir parâmetros de atividade uterina, por exemplo, relaxamento e duração da contração, e determinar sua relação com o risco de encefalopatia neonatal. Também investigaremos como as medidas de atividade uterina interagem com outras medidas de trabalho de parto e bem-estar fetal, incluindo taxas de dilatação cervical e padrões de frequência cardíaca fetal. Em bebês com encefalopatia neonatal, investigaremos a relação da atividade uterina com os resultados eletrofisiológicos, radiológicos e de desenvolvimento.

Faremos um estudo retrospectivo caso-controle de bebês nascidos no hospital Rotunda desde 2005 até o presente. Casos e controles devem ter mais de 35 semanas de idade gestacional e pelo menos 15 minutos de registro cardiotocográfico (CTG) do trabalho de parto disponível para análise. Os casos serão bebês com encefalopatia neonatal moderada ou grave de aparente etiologia hipóxico-isquêmica. Os controles serão os primeiros bebês saudáveis ​​nascidos antes e depois dos casos a satisfazer os critérios do estudo. Os controles serão combinados para paridade.

O avaliador dos registros de CTG será cego para o estado da doença dos bebês. Para cada registro, cada contração uterina e intervalo de descanso serão medidos. Variáveis ​​resumidas criadas a partir dessas medidas serão usadas para comparar os grupos caso e controle. A variável primária será a duração média do intervalo de descanso.

Para mais detalhes, consulte o protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda
        • The Rotunda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são os bebês nascidos no hospital Rotunda desde 2005, quando começou o arquivamento digital dos cardiotocógrafos. O Rotunda Hospital é uma maternidade de nível 3 localizada na Irlanda com aproximadamente 9.000 partos por ano. A incidência de encefalopatia neonatal moderada ou grave na população é de aproximadamente um por 1.000 nascimentos.

Descrição

casos

Os critérios de inclusão serão:

  • Encefalopatia neonatal moderada ou grave
  • Idade gestacional de 35+0 semanas ou mais
  • Gravidez única
  • Inato

Os critérios de exclusão serão:

  • Etiologia não hipóxico-isquêmica ou hipóxico-isquêmica pós-natal
  • Principais anomalias congênitas
  • Menos de 15 minutos de gravação digital CTG de mão de obra disponível Controles

Os critérios de inclusão serão:

  • Idade gestacional de 35+0 semanas ou mais
  • Gravidez única
  • Inato

Os critérios de exclusão serão:

  • Pontuação de APGAR inferior a 5 em 1 minuto ou inferior a 7 em 5 ou 10 minutos
  • Admissão na unidade neonatal
  • Principais anomalias congênitas
  • Menos de 15 minutos de gravação digital CTG do trabalho de parto disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Encefalopatia neonatal

Os critérios de inclusão serão:

  • Encefalopatia neonatal moderada ou grave
  • Idade gestacional de 35+0 semanas ou mais
  • Gravidez única
  • Inato

Os critérios de exclusão serão:

  • Etiologia não hipóxico-isquêmica ou hipóxico-isquêmica pós-natal
  • Principais anomalias congênitas
  • Menos de 15 minutos de gravação digital CTG do trabalho de parto disponível
Análise dos componentes da atividade uterina; taxa de contração, duração da contração, duração do relaxamento e outros valores baseados nessas medições.
Análise da inclinação do partograma
Ao controle

Os critérios de inclusão serão:

  • Idade gestacional de 35+0 semanas ou mais
  • Gravidez única
  • Inato

Os critérios de exclusão serão:

  • Pontuação de APGAR inferior a 5 em 1 minuto ou inferior a 7 em 5 ou 10 minutos
  • Admissão na unidade neonatal
  • Principais anomalias congênitas
  • Menos de 15 minutos de gravação digital CTG do trabalho de parto disponível
Análise dos componentes da atividade uterina; taxa de contração, duração da contração, duração do relaxamento e outros valores baseados nessas medições.
Análise da inclinação do partograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do intervalo de descanso
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
Expresso como média, máximo, percentil 90. As medidas individuais da atividade uterina serão analisadas como variáveis ​​contínuas e categorizadas e em termos de minutos decorridos acima de um determinado limite a ser determinado.
Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de descanso como uma porcentagem do ciclo de intervalo de contração-repouso
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
Expresso como média, máximo, percentil 90. As medidas individuais da atividade uterina serão analisadas como variáveis ​​contínuas e categorizadas e em termos de minutos decorridos acima de um determinado limite a ser determinado.
Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contração
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
Expresso como média, máximo, percentil 90. As medidas individuais da atividade uterina serão analisadas como variáveis ​​contínuas e categorizadas e em termos de minutos decorridos acima de um determinado limite a ser determinado.
Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
Duração da contração
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
Expresso como média, máximo, percentil 90. As medidas individuais da atividade uterina serão analisadas como variáveis ​​contínuas e categorizadas e em termos de minutos decorridos acima de um determinado limite a ser determinado.
Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
Pontuação Excessiva de Atividade Uterina
Prazo: Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto
Pontuação composta baseada na avaliação combinada da taxa de contração, duração da contração e tempo de relaxamento.
Gravação completa do CTG desde o início do trabalho de parto até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC-2015-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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