- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122808
Actividad uterina en la encefalopatía neonatal moderada-grave: estudio de casos y controles
Monitoreo de la Actividad Uterina Intraparto y Características del Partograma: ¿Pueden Ayudar a Predecir Fetos con Baja Tolerancia al Trabajo de Parto?
La actividad uterina excesiva puede ser uno de varios factores etiológicos que contribuyen a la función neurológica deprimida en el recién nacido. Durante el trabajo de parto, las contracciones uterinas pueden comprimir el cráneo fetal a presiones lo suficientemente altas como para afectar la perfusión cerebral. Las tasas de contracción superiores a 7 en 15 minutos se asocian con un mayor riesgo de encefalopatía neonatal.
El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos define la taquisistolia uterina como más de 5 contracciones en 10 minutos, promediadas en una ventana de 30 minutos. Según esta definición, la actividad uterina excesiva es común y, en el mejor de los casos, un predictor no específico de función neurológica deprimida en el recién nacido. Existe la necesidad de predictores de encefalopatía neonatal que sean más específicos y clínicamente aplicables.
La duración de la contracción y la relajación son dos medidas que reflejan fielmente el papel propuesto de la actividad uterina excesiva en la patogenia de la encefalopatía neonatal. Las contracciones prolongadas con períodos cortos de relajación dan como resultado reducciones progresivas en la oxigenación cerebral fetal. Los períodos de contracción uterina más cortos se asocian con un mayor riesgo de valores bajos del potencial de hidrógeno (pH) del cordón umbilical.
Nuestro objetivo principal es medir los parámetros de la actividad uterina, por ejemplo, la duración de la relajación y la contracción, y determinar su relación con el riesgo de encefalopatía neonatal. También investigaremos cómo las medidas de la actividad uterina interactúan con otras medidas del bienestar fetal y del trabajo de parto, incluidas las tasas de dilatación cervical y los patrones de frecuencia cardíaca fetal. En bebés con encefalopatía neonatal, investigaremos la relación de la actividad uterina con los resultados electrofisiológicos, radiológicos y del desarrollo.
Realizaremos un estudio retrospectivo de casos y controles de los bebés nacidos en el hospital Rotunda desde 2005 hasta la actualidad. El evaluador de los registros del cardiotocógrafo (CTG) no conocerá el estado de la enfermedad de los bebés. Para cada registro, se medirán todas las contracciones uterinas y los intervalos de descanso. Las variables de resumen creadas a partir de estas medidas se utilizarán para comparar los grupos de casos y controles. La variable principal será la duración media del intervalo de descanso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El advenimiento de la hipotermia terapéutica ha mejorado los resultados de los bebés que nacen con encefalopatía hipóxico-isquémica. Sin embargo, el riesgo de muerte, convulsiones, parálisis cerebral o discapacidad intelectual sigue siendo importante, especialmente entre los lactantes más gravemente afectados. La prevención sigue siendo una estrategia prometedora para reducir la incidencia de complicaciones derivadas de la encefalopatía neonatal hipóxico-isquémica.
La actividad uterina excesiva puede ser uno de varios factores etiológicos que contribuyen a la función neurológica deprimida en el recién nacido. Durante el trabajo de parto, las contracciones uterinas pueden comprimir el cráneo fetal a presiones lo suficientemente altas como para afectar la perfusión cerebral. Las tasas de contracción superiores a 7 en 15 minutos se asocian con un mayor riesgo de encefalopatía neonatal.
El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos define la taquisistolia uterina como más de 5 contracciones en 10 minutos, promediadas en una ventana de 30 minutos. Según esta definición, la actividad uterina excesiva es común y, en el mejor de los casos, un predictor no específico de función neurológica deprimida en el recién nacido. Existe la necesidad de predictores de encefalopatía neonatal que sean más específicos y clínicamente aplicables.
La duración de la contracción y la relajación son dos medidas que reflejan fielmente el papel propuesto de la actividad uterina excesiva en la patogenia de la encefalopatía neonatal. Las contracciones prolongadas con períodos cortos de relajación dan como resultado reducciones progresivas en la oxigenación cerebral fetal. Los períodos de contracción uterina más cortos se asocian con un mayor riesgo de valores bajos de pH del cordón umbilical.
Nuestro objetivo principal es medir los parámetros de la actividad uterina, por ejemplo, la duración de la relajación y la contracción, y determinar su relación con el riesgo de encefalopatía neonatal. También investigaremos cómo las medidas de la actividad uterina interactúan con otras medidas del bienestar fetal y del trabajo de parto, incluidas las tasas de dilatación cervical y los patrones de frecuencia cardíaca fetal. En bebés con encefalopatía neonatal, investigaremos la relación de la actividad uterina con los resultados electrofisiológicos, radiológicos y del desarrollo.
Realizaremos un estudio retrospectivo de casos y controles de los bebés nacidos en el hospital Rotunda desde 2005 hasta la actualidad. Los casos y controles deben tener más de 35 semanas de edad gestacional y tener al menos 15 minutos de registro de cardiotocografía (CTG) del trabajo de parto disponibles para el análisis. Los casos serán bebés con encefalopatía neonatal moderada o grave de aparente etiología hipóxico-isquémica. Los controles serán los primeros bebés sanos nacidos antes y después de los casos que satisfagan los criterios del estudio. Los controles serán emparejados por paridad.
El evaluador de las grabaciones de CTG no conocerá el estado de la enfermedad de los bebés. Para cada registro, se medirán todas las contracciones uterinas y los intervalos de descanso. Las variables de resumen creadas a partir de estas medidas se utilizarán para comparar los grupos de casos y controles. La variable principal será la duración media del intervalo de descanso.
Para obtener más detalles, consulte el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanda
- The Rotunda Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Casos
Los criterios de inclusión serán:
- Encefalopatía neonatal moderada o grave
- Edad gestacional de 35+0 semanas o más
- Embarazo único
- Innato
Los criterios de exclusión serán:
- Etiología no hipóxico-isquémica o hipóxico-isquémica posnatal
- Principales anomalías congénitas
- Menos de 15 minutos de grabación CTG digital de mano de obra Controles disponibles
Los criterios de inclusión serán:
- Edad gestacional de 35+0 semanas o más
- Embarazo único
- Innato
Los criterios de exclusión serán:
- Puntuación APGAR de menos de 5 al minuto o menos de 7 a los 5 o 10 minutos
- Ingreso a la unidad neonatal
- Principales anomalías congénitas
- Menos de 15 minutos de grabación CTG digital de mano de obra disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Encefalopatía neonatal
Los criterios de inclusión serán:
Los criterios de exclusión serán:
|
Análisis de componentes de la actividad uterina; tasa de contracción, duración de la contracción, duración de la relajación y otros valores basados en estas mediciones.
Análisis de la pendiente del partograma
|
|
Control
Los criterios de inclusión serán:
Los criterios de exclusión serán:
|
Análisis de componentes de la actividad uterina; tasa de contracción, duración de la contracción, duración de la relajación y otros valores basados en estas mediciones.
Análisis de la pendiente del partograma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del intervalo de descanso
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
|
Expresado como media, máxima, percentil 90.
Las medidas individuales de actividad uterina se analizarán tanto como variables continuas y categorizadas como en términos de minutos transcurridos por encima de un cierto umbral que se determinará.
|
Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo de descanso como porcentaje del ciclo de intervalo de contracción-reposo
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
|
Expresado como media, máxima, percentil 90.
Las medidas individuales de actividad uterina se analizarán tanto como variables continuas y categorizadas como en términos de minutos transcurridos por encima de un cierto umbral que se determinará.
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Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contracción
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
|
Expresado como media, máxima, percentil 90.
Las medidas individuales de actividad uterina se analizarán tanto como variables continuas y categorizadas como en términos de minutos transcurridos por encima de un cierto umbral que se determinará.
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Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
|
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Duración de la contracción
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
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Expresado como media, máxima, percentil 90.
Las medidas individuales de actividad uterina se analizarán tanto como variables continuas y categorizadas como en términos de minutos transcurridos por encima de un cierto umbral que se determinará.
|
Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
|
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Puntaje de actividad uterina excesiva
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
|
Puntuación compuesta basada en la evaluación combinada de la tasa de contracción, la duración de la contracción y el tiempo de relajación.
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Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-2015-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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