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Actividad uterina en la encefalopatía neonatal moderada-grave: estudio de casos y controles

19 de mayo de 2023 actualizado por: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Monitoreo de la Actividad Uterina Intraparto y Características del Partograma: ¿Pueden Ayudar a Predecir Fetos con Baja Tolerancia al Trabajo de Parto?

La actividad uterina excesiva puede ser uno de varios factores etiológicos que contribuyen a la función neurológica deprimida en el recién nacido. Durante el trabajo de parto, las contracciones uterinas pueden comprimir el cráneo fetal a presiones lo suficientemente altas como para afectar la perfusión cerebral. Las tasas de contracción superiores a 7 en 15 minutos se asocian con un mayor riesgo de encefalopatía neonatal.

El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos define la taquisistolia uterina como más de 5 contracciones en 10 minutos, promediadas en una ventana de 30 minutos. Según esta definición, la actividad uterina excesiva es común y, en el mejor de los casos, un predictor no específico de función neurológica deprimida en el recién nacido. Existe la necesidad de predictores de encefalopatía neonatal que sean más específicos y clínicamente aplicables.

La duración de la contracción y la relajación son dos medidas que reflejan fielmente el papel propuesto de la actividad uterina excesiva en la patogenia de la encefalopatía neonatal. Las contracciones prolongadas con períodos cortos de relajación dan como resultado reducciones progresivas en la oxigenación cerebral fetal. Los períodos de contracción uterina más cortos se asocian con un mayor riesgo de valores bajos del potencial de hidrógeno (pH) del cordón umbilical.

Nuestro objetivo principal es medir los parámetros de la actividad uterina, por ejemplo, la duración de la relajación y la contracción, y determinar su relación con el riesgo de encefalopatía neonatal. También investigaremos cómo las medidas de la actividad uterina interactúan con otras medidas del bienestar fetal y del trabajo de parto, incluidas las tasas de dilatación cervical y los patrones de frecuencia cardíaca fetal. En bebés con encefalopatía neonatal, investigaremos la relación de la actividad uterina con los resultados electrofisiológicos, radiológicos y del desarrollo.

Realizaremos un estudio retrospectivo de casos y controles de los bebés nacidos en el hospital Rotunda desde 2005 hasta la actualidad. El evaluador de los registros del cardiotocógrafo (CTG) no conocerá el estado de la enfermedad de los bebés. Para cada registro, se medirán todas las contracciones uterinas y los intervalos de descanso. Las variables de resumen creadas a partir de estas medidas se utilizarán para comparar los grupos de casos y controles. La variable principal será la duración media del intervalo de descanso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El advenimiento de la hipotermia terapéutica ha mejorado los resultados de los bebés que nacen con encefalopatía hipóxico-isquémica. Sin embargo, el riesgo de muerte, convulsiones, parálisis cerebral o discapacidad intelectual sigue siendo importante, especialmente entre los lactantes más gravemente afectados. La prevención sigue siendo una estrategia prometedora para reducir la incidencia de complicaciones derivadas de la encefalopatía neonatal hipóxico-isquémica.

La actividad uterina excesiva puede ser uno de varios factores etiológicos que contribuyen a la función neurológica deprimida en el recién nacido. Durante el trabajo de parto, las contracciones uterinas pueden comprimir el cráneo fetal a presiones lo suficientemente altas como para afectar la perfusión cerebral. Las tasas de contracción superiores a 7 en 15 minutos se asocian con un mayor riesgo de encefalopatía neonatal.

El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos define la taquisistolia uterina como más de 5 contracciones en 10 minutos, promediadas en una ventana de 30 minutos. Según esta definición, la actividad uterina excesiva es común y, en el mejor de los casos, un predictor no específico de función neurológica deprimida en el recién nacido. Existe la necesidad de predictores de encefalopatía neonatal que sean más específicos y clínicamente aplicables.

La duración de la contracción y la relajación son dos medidas que reflejan fielmente el papel propuesto de la actividad uterina excesiva en la patogenia de la encefalopatía neonatal. Las contracciones prolongadas con períodos cortos de relajación dan como resultado reducciones progresivas en la oxigenación cerebral fetal. Los períodos de contracción uterina más cortos se asocian con un mayor riesgo de valores bajos de pH del cordón umbilical.

Nuestro objetivo principal es medir los parámetros de la actividad uterina, por ejemplo, la duración de la relajación y la contracción, y determinar su relación con el riesgo de encefalopatía neonatal. También investigaremos cómo las medidas de la actividad uterina interactúan con otras medidas del bienestar fetal y del trabajo de parto, incluidas las tasas de dilatación cervical y los patrones de frecuencia cardíaca fetal. En bebés con encefalopatía neonatal, investigaremos la relación de la actividad uterina con los resultados electrofisiológicos, radiológicos y del desarrollo.

Realizaremos un estudio retrospectivo de casos y controles de los bebés nacidos en el hospital Rotunda desde 2005 hasta la actualidad. Los casos y controles deben tener más de 35 semanas de edad gestacional y tener al menos 15 minutos de registro de cardiotocografía (CTG) del trabajo de parto disponibles para el análisis. Los casos serán bebés con encefalopatía neonatal moderada o grave de aparente etiología hipóxico-isquémica. Los controles serán los primeros bebés sanos nacidos antes y después de los casos que satisfagan los criterios del estudio. Los controles serán emparejados por paridad.

El evaluador de las grabaciones de CTG no conocerá el estado de la enfermedad de los bebés. Para cada registro, se medirán todas las contracciones uterinas y los intervalos de descanso. Las variables de resumen creadas a partir de estas medidas se utilizarán para comparar los grupos de casos y controles. La variable principal será la duración media del intervalo de descanso.

Para obtener más detalles, consulte el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda
        • The Rotunda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son los bebés nacidos en el hospital Rotunda desde 2005, cuando se inició el archivo digital de cardiotocografías. El Hospital Rotunda es un hospital de maternidad de nivel 3 ubicado en Irlanda con aproximadamente 9,000 partos por año. La incidencia de encefalopatía neonatal moderada o grave en la población es de aproximadamente uno por cada 1000 nacimientos.

Descripción

Casos

Los criterios de inclusión serán:

  • Encefalopatía neonatal moderada o grave
  • Edad gestacional de 35+0 semanas o más
  • Embarazo único
  • Innato

Los criterios de exclusión serán:

  • Etiología no hipóxico-isquémica o hipóxico-isquémica posnatal
  • Principales anomalías congénitas
  • Menos de 15 minutos de grabación CTG digital de mano de obra Controles disponibles

Los criterios de inclusión serán:

  • Edad gestacional de 35+0 semanas o más
  • Embarazo único
  • Innato

Los criterios de exclusión serán:

  • Puntuación APGAR de menos de 5 al minuto o menos de 7 a los 5 o 10 minutos
  • Ingreso a la unidad neonatal
  • Principales anomalías congénitas
  • Menos de 15 minutos de grabación CTG digital de mano de obra disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Encefalopatía neonatal

Los criterios de inclusión serán:

  • Encefalopatía neonatal moderada o grave
  • Edad gestacional de 35+0 semanas o más
  • Embarazo único
  • Innato

Los criterios de exclusión serán:

  • Etiología no hipóxico-isquémica o hipóxico-isquémica posnatal
  • Principales anomalías congénitas
  • Menos de 15 minutos de grabación CTG digital de mano de obra disponible
Análisis de componentes de la actividad uterina; tasa de contracción, duración de la contracción, duración de la relajación y otros valores basados ​​en estas mediciones.
Análisis de la pendiente del partograma
Control

Los criterios de inclusión serán:

  • Edad gestacional de 35+0 semanas o más
  • Embarazo único
  • Innato

Los criterios de exclusión serán:

  • Puntuación APGAR de menos de 5 al minuto o menos de 7 a los 5 o 10 minutos
  • Ingreso a la unidad neonatal
  • Principales anomalías congénitas
  • Menos de 15 minutos de grabación CTG digital de mano de obra disponible
Análisis de componentes de la actividad uterina; tasa de contracción, duración de la contracción, duración de la relajación y otros valores basados ​​en estas mediciones.
Análisis de la pendiente del partograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del intervalo de descanso
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
Expresado como media, máxima, percentil 90. Las medidas individuales de actividad uterina se analizarán tanto como variables continuas y categorizadas como en términos de minutos transcurridos por encima de un cierto umbral que se determinará.
Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de descanso como porcentaje del ciclo de intervalo de contracción-reposo
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
Expresado como media, máxima, percentil 90. Las medidas individuales de actividad uterina se analizarán tanto como variables continuas y categorizadas como en términos de minutos transcurridos por encima de un cierto umbral que se determinará.
Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contracción
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
Expresado como media, máxima, percentil 90. Las medidas individuales de actividad uterina se analizarán tanto como variables continuas y categorizadas como en términos de minutos transcurridos por encima de un cierto umbral que se determinará.
Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
Duración de la contracción
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
Expresado como media, máxima, percentil 90. Las medidas individuales de actividad uterina se analizarán tanto como variables continuas y categorizadas como en términos de minutos transcurridos por encima de un cierto umbral que se determinará.
Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
Puntaje de actividad uterina excesiva
Periodo de tiempo: Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto
Puntuación compuesta basada en la evaluación combinada de la tasa de contracción, la duración de la contracción y el tiempo de relajación.
Registro completo de CTG desde el comienzo del trabajo de parto hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REC-2015-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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