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Activité utérine dans l'encéphalopathie néonatale modérée à sévère : une étude cas-témoin

19 mai 2023 mis à jour par: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Surveillance de l'activité utérine intrapartum et caractéristiques du partogramme : peuvent-elles aider à prédire les fœtus présentant une faible tolérance au travail ?

Une activité utérine excessive peut être l'un des nombreux facteurs étiologiques qui contribuent à la fonction neurologique déprimée chez le nouveau-né. Pendant le travail, les contractions utérines peuvent comprimer le crâne fœtal à des pressions suffisamment élevées pour altérer la perfusion cérébrale. Des taux de contraction supérieurs à 7 en 15 minutes sont associés à un risque accru d'encéphalopathie néonatale.

Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues définit la tachysystolie utérine comme plus de 5 contractions en 10 minutes, en moyenne sur une fenêtre de 30 minutes. Selon cette définition, une activité utérine excessive est courante et, au mieux, un prédicteur non spécifique de la fonction neurologique déprimée chez le nouveau-né. Il existe un besoin de prédicteurs de l'encéphalopathie néonatale qui soient plus spécifiques et cliniquement applicables.

La durée de contraction et de relaxation sont deux mesures qui reflètent étroitement le rôle proposé d'une activité utérine excessive dans la pathogenèse de l'encéphalopathie néonatale. Des contractions prolongées avec de courtes périodes de relaxation entraînent des réductions progressives de l'oxygénation cérébrale fœtale. Des périodes de contraction utérine plus courtes sont associées à un risque accru de faibles valeurs de potentiel d'hydrogène (pH) du cordon ombilical.

Notre objectif principal est de mesurer les paramètres de l'activité utérine, par exemple la durée de relaxation et de contraction, et de déterminer leur relation avec le risque d'encéphalopathie néonatale. Nous étudierons également comment les mesures de l'activité utérine interagissent avec d'autres mesures du travail et du bien-être fœtal, y compris les taux de dilatation cervicale et les modèles de fréquence cardiaque fœtale. Chez les bébés atteints d'encéphalopathie néonatale, nous étudierons la relation entre l'activité utérine et les résultats électrophysiologiques, radiologiques et développementaux.

Nous réaliserons une étude cas-témoins rétrospective des bébés nés à l'hôpital de la Rotonde de 2005 à nos jours. L'évaluateur des enregistrements du cardiotocographe (CTG) ne connaîtra pas l'état pathologique des nourrissons. Pour chaque enregistrement, chaque contraction utérine et chaque intervalle de repos seront mesurés. Les variables récapitulatives créées à partir de ces mesures seront utilisées pour comparer les groupes de cas et de contrôle. La variable principale sera la durée moyenne de l'intervalle de repos.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'avènement de l'hypothermie thérapeutique a amélioré les résultats pour les bébés nés avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique. Cependant, le risque de décès, de convulsions, de paralysie cérébrale ou de déficience intellectuelle reste important, en particulier chez les nourrissons les plus gravement atteints. La prévention reste une stratégie prometteuse pour réduire l'incidence des complications liées à l'encéphalopathie néonatale hypoxique-ischémique.

Une activité utérine excessive peut être l'un des nombreux facteurs étiologiques qui contribuent à la fonction neurologique déprimée chez le nouveau-né. Pendant le travail, les contractions utérines peuvent comprimer le crâne fœtal à des pressions suffisamment élevées pour altérer la perfusion cérébrale. Des taux de contraction supérieurs à 7 en 15 minutes sont associés à un risque accru d'encéphalopathie néonatale.

Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues définit la tachysystolie utérine comme plus de 5 contractions en 10 minutes, en moyenne sur une fenêtre de 30 minutes. Selon cette définition, une activité utérine excessive est courante et, au mieux, un prédicteur non spécifique de la fonction neurologique déprimée chez le nouveau-né. Il existe un besoin de prédicteurs de l'encéphalopathie néonatale qui soient plus spécifiques et cliniquement applicables.

La durée de contraction et de relaxation sont deux mesures qui reflètent étroitement le rôle proposé d'une activité utérine excessive dans la pathogenèse de l'encéphalopathie néonatale. Des contractions prolongées avec de courtes périodes de relaxation entraînent des réductions progressives de l'oxygénation cérébrale fœtale. Des périodes de contraction utérine plus courtes sont associées à un risque accru de faibles valeurs de pH du cordon ombilical.

Notre objectif principal est de mesurer les paramètres de l'activité utérine, par exemple la durée de relaxation et de contraction, et de déterminer leur relation avec le risque d'encéphalopathie néonatale. Nous étudierons également comment les mesures de l'activité utérine interagissent avec d'autres mesures du travail et du bien-être fœtal, y compris les taux de dilatation cervicale et les modèles de fréquence cardiaque fœtale. Chez les bébés atteints d'encéphalopathie néonatale, nous étudierons la relation entre l'activité utérine et les résultats électrophysiologiques, radiologiques et développementaux.

Nous réaliserons une étude cas-témoins rétrospective des bébés nés à l'hôpital de la Rotonde de 2005 à nos jours. Les cas et les témoins doivent avoir plus de 35 semaines d'âge gestationnel et avoir au moins 15 minutes d'enregistrement cardiotocographique (CTG) du travail disponibles pour analyse. Les cas seront des bébés atteints d'encéphalopathie néonatale modérée ou sévère d'étiologie hypoxique-ischémique apparente. Les témoins seront les premiers bébés en bonne santé nés avant et après les cas à satisfaire aux critères de l'étude. Les contrôles seront appariés pour la parité.

L'évaluateur des enregistrements CTG ne connaîtra pas l'état pathologique des nourrissons. Pour chaque enregistrement, chaque contraction utérine et chaque intervalle de repos seront mesurés. Les variables récapitulatives créées à partir de ces mesures seront utilisées pour comparer les groupes de cas et de contrôle. La variable principale sera la durée moyenne de l'intervalle de repos.

Pour plus de détails, veuillez consulter le protocole d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlande
        • The Rotunda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de bébés nés à l'hôpital de la Rotonde depuis 2005, date du début de l'archivage numérique des cardiotocographes. L'hôpital Rotunda est une maternité de niveau 3 située en Irlande avec environ 9 000 accouchements par an. L'incidence de l'encéphalopathie néonatale modérée ou sévère dans la population est d'environ un pour 1000 naissances.

La description

Cas

Les critères d'inclusion seront :

  • Encéphalopathie néonatale modérée ou sévère
  • Âge gestationnel de 35 + 0 semaines ou plus
  • Grossesse unique
  • Inné

Les critères d'exclusion seront :

  • Étiologie non hypoxique-ischémique ou hypoxique-ischémie postnatale
  • Anomalies congénitales majeures
  • Moins de 15 minutes d'enregistrement CTG numérique à partir de la main-d'œuvre disponible

Les critères d'inclusion seront :

  • Âge gestationnel de 35 + 0 semaines ou plus
  • Grossesse unique
  • Inné

Les critères d'exclusion seront :

  • Score APGAR inférieur à 5 à 1 minute ou inférieur à 7 à 5 ou 10 minutes
  • Admission à l'unité néonatale
  • Anomalies congénitales majeures
  • Moins de 15 minutes d'enregistrement CTG numérique à partir du travail disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Encéphalopathie néonatale

Les critères d'inclusion seront :

  • Encéphalopathie néonatale modérée ou sévère
  • Âge gestationnel de 35 + 0 semaines ou plus
  • Grossesse unique
  • Inné

Les critères d'exclusion seront :

  • Étiologie non hypoxique-ischémique ou hypoxique-ischémie postnatale
  • Anomalies congénitales majeures
  • Moins de 15 minutes d'enregistrement CTG numérique à partir du travail disponible
Analyse des composants de l'activité utérine ; taux de contraction, durée de contraction, durée de relaxation et autres valeurs basées sur ces mesures.
Analyse de la pente du partogramme
Contrôle

Les critères d'inclusion seront :

  • Âge gestationnel de 35 + 0 semaines ou plus
  • Grossesse unique
  • Inné

Les critères d'exclusion seront :

  • Score APGAR inférieur à 5 à 1 minute ou inférieur à 7 à 5 ou 10 minutes
  • Admission à l'unité néonatale
  • Anomalies congénitales majeures
  • Moins de 15 minutes d'enregistrement CTG numérique à partir du travail disponible
Analyse des composants de l'activité utérine ; taux de contraction, durée de contraction, durée de relaxation et autres valeurs basées sur ces mesures.
Analyse de la pente du partogramme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervalle de repos
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
Exprimé en moyenne, maximum, 90e centile. Les mesures individuelles de l'activité utérine seront analysées à la fois en tant que variables continues et catégorisées et en termes de minutes écoulées au-dessus d'un certain seuil à déterminer.
Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de repos en pourcentage du cycle d'intervalle contraction-repos
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
Exprimé en moyenne, maximum, 90e centile. Les mesures individuelles de l'activité utérine seront analysées à la fois en tant que variables continues et catégorisées et en termes de minutes écoulées au-dessus d'un certain seuil à déterminer.
Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contraction
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
Exprimé en moyenne, maximum, 90e centile. Les mesures individuelles de l'activité utérine seront analysées à la fois en tant que variables continues et catégorisées et en termes de minutes écoulées au-dessus d'un certain seuil à déterminer.
Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
Durée des contractions
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
Exprimé en moyenne, maximum, 90e centile. Les mesures individuelles de l'activité utérine seront analysées à la fois en tant que variables continues et catégorisées et en termes de minutes écoulées au-dessus d'un certain seuil à déterminer.
Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
Score d'activité utérine excessive
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
Score composite basé sur l'évaluation combinée du taux de contraction, de la durée de la contraction et du temps de relaxation.
Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-2015-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse de l'activité utérine

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