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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03122808
Activité utérine dans l'encéphalopathie néonatale modérée à sévère : une étude cas-témoin
Surveillance de l'activité utérine intrapartum et caractéristiques du partogramme : peuvent-elles aider à prédire les fœtus présentant une faible tolérance au travail ?
Une activité utérine excessive peut être l'un des nombreux facteurs étiologiques qui contribuent à la fonction neurologique déprimée chez le nouveau-né. Pendant le travail, les contractions utérines peuvent comprimer le crâne fœtal à des pressions suffisamment élevées pour altérer la perfusion cérébrale. Des taux de contraction supérieurs à 7 en 15 minutes sont associés à un risque accru d'encéphalopathie néonatale.
Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues définit la tachysystolie utérine comme plus de 5 contractions en 10 minutes, en moyenne sur une fenêtre de 30 minutes. Selon cette définition, une activité utérine excessive est courante et, au mieux, un prédicteur non spécifique de la fonction neurologique déprimée chez le nouveau-né. Il existe un besoin de prédicteurs de l'encéphalopathie néonatale qui soient plus spécifiques et cliniquement applicables.
La durée de contraction et de relaxation sont deux mesures qui reflètent étroitement le rôle proposé d'une activité utérine excessive dans la pathogenèse de l'encéphalopathie néonatale. Des contractions prolongées avec de courtes périodes de relaxation entraînent des réductions progressives de l'oxygénation cérébrale fœtale. Des périodes de contraction utérine plus courtes sont associées à un risque accru de faibles valeurs de potentiel d'hydrogène (pH) du cordon ombilical.
Notre objectif principal est de mesurer les paramètres de l'activité utérine, par exemple la durée de relaxation et de contraction, et de déterminer leur relation avec le risque d'encéphalopathie néonatale. Nous étudierons également comment les mesures de l'activité utérine interagissent avec d'autres mesures du travail et du bien-être fœtal, y compris les taux de dilatation cervicale et les modèles de fréquence cardiaque fœtale. Chez les bébés atteints d'encéphalopathie néonatale, nous étudierons la relation entre l'activité utérine et les résultats électrophysiologiques, radiologiques et développementaux.
Nous réaliserons une étude cas-témoins rétrospective des bébés nés à l'hôpital de la Rotonde de 2005 à nos jours. L'évaluateur des enregistrements du cardiotocographe (CTG) ne connaîtra pas l'état pathologique des nourrissons. Pour chaque enregistrement, chaque contraction utérine et chaque intervalle de repos seront mesurés. Les variables récapitulatives créées à partir de ces mesures seront utilisées pour comparer les groupes de cas et de contrôle. La variable principale sera la durée moyenne de l'intervalle de repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avènement de l'hypothermie thérapeutique a amélioré les résultats pour les bébés nés avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique. Cependant, le risque de décès, de convulsions, de paralysie cérébrale ou de déficience intellectuelle reste important, en particulier chez les nourrissons les plus gravement atteints. La prévention reste une stratégie prometteuse pour réduire l'incidence des complications liées à l'encéphalopathie néonatale hypoxique-ischémique.
Une activité utérine excessive peut être l'un des nombreux facteurs étiologiques qui contribuent à la fonction neurologique déprimée chez le nouveau-né. Pendant le travail, les contractions utérines peuvent comprimer le crâne fœtal à des pressions suffisamment élevées pour altérer la perfusion cérébrale. Des taux de contraction supérieurs à 7 en 15 minutes sont associés à un risque accru d'encéphalopathie néonatale.
Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues définit la tachysystolie utérine comme plus de 5 contractions en 10 minutes, en moyenne sur une fenêtre de 30 minutes. Selon cette définition, une activité utérine excessive est courante et, au mieux, un prédicteur non spécifique de la fonction neurologique déprimée chez le nouveau-né. Il existe un besoin de prédicteurs de l'encéphalopathie néonatale qui soient plus spécifiques et cliniquement applicables.
La durée de contraction et de relaxation sont deux mesures qui reflètent étroitement le rôle proposé d'une activité utérine excessive dans la pathogenèse de l'encéphalopathie néonatale. Des contractions prolongées avec de courtes périodes de relaxation entraînent des réductions progressives de l'oxygénation cérébrale fœtale. Des périodes de contraction utérine plus courtes sont associées à un risque accru de faibles valeurs de pH du cordon ombilical.
Notre objectif principal est de mesurer les paramètres de l'activité utérine, par exemple la durée de relaxation et de contraction, et de déterminer leur relation avec le risque d'encéphalopathie néonatale. Nous étudierons également comment les mesures de l'activité utérine interagissent avec d'autres mesures du travail et du bien-être fœtal, y compris les taux de dilatation cervicale et les modèles de fréquence cardiaque fœtale. Chez les bébés atteints d'encéphalopathie néonatale, nous étudierons la relation entre l'activité utérine et les résultats électrophysiologiques, radiologiques et développementaux.
Nous réaliserons une étude cas-témoins rétrospective des bébés nés à l'hôpital de la Rotonde de 2005 à nos jours. Les cas et les témoins doivent avoir plus de 35 semaines d'âge gestationnel et avoir au moins 15 minutes d'enregistrement cardiotocographique (CTG) du travail disponibles pour analyse. Les cas seront des bébés atteints d'encéphalopathie néonatale modérée ou sévère d'étiologie hypoxique-ischémique apparente. Les témoins seront les premiers bébés en bonne santé nés avant et après les cas à satisfaire aux critères de l'étude. Les contrôles seront appariés pour la parité.
L'évaluateur des enregistrements CTG ne connaîtra pas l'état pathologique des nourrissons. Pour chaque enregistrement, chaque contraction utérine et chaque intervalle de repos seront mesurés. Les variables récapitulatives créées à partir de ces mesures seront utilisées pour comparer les groupes de cas et de contrôle. La variable principale sera la durée moyenne de l'intervalle de repos.
Pour plus de détails, veuillez consulter le protocole d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlande
- The Rotunda Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cas
Les critères d'inclusion seront :
- Encéphalopathie néonatale modérée ou sévère
- Âge gestationnel de 35 + 0 semaines ou plus
- Grossesse unique
- Inné
Les critères d'exclusion seront :
- Étiologie non hypoxique-ischémique ou hypoxique-ischémie postnatale
- Anomalies congénitales majeures
- Moins de 15 minutes d'enregistrement CTG numérique à partir de la main-d'œuvre disponible
Les critères d'inclusion seront :
- Âge gestationnel de 35 + 0 semaines ou plus
- Grossesse unique
- Inné
Les critères d'exclusion seront :
- Score APGAR inférieur à 5 à 1 minute ou inférieur à 7 à 5 ou 10 minutes
- Admission à l'unité néonatale
- Anomalies congénitales majeures
- Moins de 15 minutes d'enregistrement CTG numérique à partir du travail disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Encéphalopathie néonatale
Les critères d'inclusion seront :
Les critères d'exclusion seront :
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Analyse des composants de l'activité utérine ; taux de contraction, durée de contraction, durée de relaxation et autres valeurs basées sur ces mesures.
Analyse de la pente du partogramme
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Contrôle
Les critères d'inclusion seront :
Les critères d'exclusion seront :
|
Analyse des composants de l'activité utérine ; taux de contraction, durée de contraction, durée de relaxation et autres valeurs basées sur ces mesures.
Analyse de la pente du partogramme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'intervalle de repos
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
|
Exprimé en moyenne, maximum, 90e centile.
Les mesures individuelles de l'activité utérine seront analysées à la fois en tant que variables continues et catégorisées et en termes de minutes écoulées au-dessus d'un certain seuil à déterminer.
|
Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle de repos en pourcentage du cycle d'intervalle contraction-repos
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
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Exprimé en moyenne, maximum, 90e centile.
Les mesures individuelles de l'activité utérine seront analysées à la fois en tant que variables continues et catégorisées et en termes de minutes écoulées au-dessus d'un certain seuil à déterminer.
|
Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contraction
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
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Exprimé en moyenne, maximum, 90e centile.
Les mesures individuelles de l'activité utérine seront analysées à la fois en tant que variables continues et catégorisées et en termes de minutes écoulées au-dessus d'un certain seuil à déterminer.
|
Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
|
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Durée des contractions
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
|
Exprimé en moyenne, maximum, 90e centile.
Les mesures individuelles de l'activité utérine seront analysées à la fois en tant que variables continues et catégorisées et en termes de minutes écoulées au-dessus d'un certain seuil à déterminer.
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Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
|
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Score d'activité utérine excessive
Délai: Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
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Score composite basé sur l'évaluation combinée du taux de contraction, de la durée de la contraction et du temps de relaxation.
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Enregistrement CTG complet du début du travail à l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-2015-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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