中等度から重度の新生児脳症における子宮活動：症例対照研究
分娩中の子宮活動モニタリングとパトグラムの特徴: 分娩耐性の低い胎児の予測に役立つか?
過度の子宮活動は、新生児の神経機能の低下に寄与するいくつかの病因の 1 つである可能性があります。 分娩中、子宮収縮は、脳灌流を損なうのに十分高い圧力で胎児の頭蓋を圧迫する可能性があります。 収縮率が 15 分間で 7 回を超えると、新生児脳症のリスクが高くなります。
米国産科婦人科学会は、子宮の頻収縮を 10 分間に 5 回を超える収縮であり、30 分間のウィンドウで平均したものと定義しています。 この定義によれば、過度の子宮活動は一般的であり、せいぜい、新生児の神経機能低下の非特異的予測因子です。 より特異的で臨床的に適用可能な新生児脳症の予測因子が必要です。
収縮と弛緩の持続時間は、新生児脳症の病因における過度の子宮活動の提案された役割を密接に反映する 2 つの尺度です。 短い弛緩期間を伴う長期の収縮は、胎児の脳の酸素化の漸進的な減少をもたらします。 子宮収縮期間が短いほど、臍帯水素電位 (pH) 値が低くなるリスクが高くなります。
私たちの主な目的は、弛緩や収縮の持続時間などの子宮活動のパラメーターを測定し、新生児脳症のリスクとの関係を判断することです。 また、子宮活動の測定値が、子宮頸部の拡張率や胎児の心拍数パターンなど、分娩および胎児の健康状態の他の測定値とどのように相互作用するかを調査します。 新生児脳症の赤ちゃんでは、子宮活動と電気生理学的、放射線学的および発達上の結果との関係を調査します。
2005年から現在までにRotunda病院で生まれた赤ちゃんの遡及的症例対照研究を行います. Cardiotocograph (CTG) 記録の評価者は、乳児の病気の状態を知ることができません。 記録ごとに、すべての子宮収縮と休息間隔が測定されます。 これらの測定値から作成された要約変数は、ケース グループとコントロール グループを比較するために使用されます。 一次変数は、平均休憩時間です。
調査の概要
詳細な説明
低体温療法の出現により、低酸素性虚血性脳症で生まれた赤ちゃんの転帰が改善されました。 しかし、死亡、発作、脳性麻痺、または知的障害のリスクは、特に最も深刻な影響を受けた乳児の間で依然として重要です。 予防は、低酸素性虚血性新生児脳症から生じる合併症の発生率を減らすための有望な戦略です。
過度の子宮活動は、新生児の神経機能の低下に寄与するいくつかの病因の 1 つである可能性があります。 分娩中、子宮収縮は、脳灌流を損なうのに十分高い圧力で胎児の頭蓋を圧迫する可能性があります。 収縮率が 15 分間で 7 回を超えると、新生児脳症のリスクが高くなります。
米国産科婦人科学会は、子宮の頻収縮を 10 分間に 5 回を超える収縮であり、30 分間のウィンドウで平均したものと定義しています。 この定義によれば、過度の子宮活動は一般的であり、せいぜい、新生児の神経機能低下の非特異的予測因子です。 より特異的で臨床的に適用可能な新生児脳症の予測因子が必要です。
収縮と弛緩の持続時間は、新生児脳症の病因における過度の子宮活動の提案された役割を密接に反映する 2 つの尺度です。 短い弛緩期間を伴う長期の収縮は、胎児の脳の酸素化の漸進的な減少をもたらします。 子宮収縮期間が短いほど、臍帯の pH 値が低くなるリスクが高くなります。
私たちの主な目的は、弛緩や収縮の持続時間などの子宮活動のパラメーターを測定し、新生児脳症のリスクとの関係を判断することです。 また、子宮活動の測定値が、子宮頸部の拡張率や胎児の心拍数パターンなど、分娩および胎児の健康状態の他の測定値とどのように相互作用するかを調査します。 新生児脳症の赤ちゃんでは、子宮活動と電気生理学的、放射線学的および発達上の結果との関係を調査します。
2005年から現在までにRotunda病院で生まれた赤ちゃんの遡及的症例対照研究を行います. ケースとコントロールは、妊娠期間が 35 週を超えていなければならず、分娩から少なくとも 15 分間の心電図 (CTG) 記録を分析に利用できる必要があります。 症例は、明らかな低酸素性虚血性病因の中等度または重度の新生児脳症の赤ちゃんです。 コントロールは、研究基準を満たす最初のケースの前後に生まれた健康な赤ちゃんになります。 コントロールは、パリティに対して一致します。
CTG 記録の評価者は、乳児の病気の状態を知ることができません。 記録ごとに、すべての子宮収縮と休息間隔が測定されます。 これらの測定値から作成された要約変数は、ケース グループとコントロール グループを比較するために使用されます。 一次変数は、平均休憩時間です。
詳細については、研究プロトコルを参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Co. Dublin
-
Dublin、Co. Dublin、アイルランド
- The Rotunda Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ケース
包含基準は次のとおりです。
- 中等度または重度の新生児脳症
- 妊娠35週+0週以上
- 単胎妊娠
- 先天性
除外基準は次のとおりです。
- 非低酸素性虚血の病因または出生後の低酸素性虚血
- 主な先天異常
- 利用可能な労働者からの 15 分未満のデジタル CTG 記録
包含基準は次のとおりです。
- 妊娠35週+0週以上
- 単胎妊娠
- 先天性
除外基準は次のとおりです。
- APGAR スコアが 1 分で 5 未満、または 5 分または 10 分で 7 未満
- 新生児病棟への入院
- 主な先天異常
- 利用可能な労働者からの 15 分未満のデジタル CTG 記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児脳症
包含基準は次のとおりです。
除外基準は次のとおりです。
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子宮活動の成分の分析;収縮率、収縮の長さ、弛緩の長さ、およびこれらの測定値に基づくその他の値。
パトグラムの傾きの分析
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コントロール
包含基準は次のとおりです。
除外基準は次のとおりです。
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子宮活動の成分の分析;収縮率、収縮の長さ、弛緩の長さ、およびこれらの測定値に基づくその他の値。
パトグラムの傾きの分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休憩時間
時間枠：分娩開始から分娩までの全CTG記録
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平均、最大、90 センタイルとして表されます。
個々の子宮活動測定値は、連続的および分類された変数として、および決定される特定のしきい値を超えて経過した分数に関して分析されます。
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分娩開始から分娩までの全CTG記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮 - 休息間隔サイクルのパーセンテージとしての休息間隔
時間枠：分娩開始から分娩までの全CTG記録
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平均、最大、90 センタイルとして表されます。
個々の子宮活動測定値は、連続的および分類された変数として、および決定される特定のしきい値を超えて経過した分数に関して分析されます。
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分娩開始から分娩までの全CTG記録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮率
時間枠：分娩開始から分娩までの全CTG記録
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平均、最大、90 センタイルとして表されます。
個々の子宮活動測定値は、連続的および分類された変数として、および決定される特定のしきい値を超えて経過した分数に関して分析されます。
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分娩開始から分娩までの全CTG記録
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収縮期間
時間枠：分娩開始から分娩までの全CTG記録
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平均、最大、90 センタイルとして表されます。
個々の子宮活動測定値は、連続的および分類された変数として、および決定される特定のしきい値を超えて経過した分数に関して分析されます。
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分娩開始から分娩までの全CTG記録
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過度の子宮活動スコア
時間枠：分娩開始から分娩までの全CTG記録
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収縮率、収縮期間、および弛緩時間の複合評価に基づく複合スコア。
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分娩開始から分娩までの全CTG記録
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Breda Hayes, MD、The Rotunda Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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