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Attività uterina nell'encefalopatia neonatale moderata-grave: uno studio caso-controllo

19 maggio 2023 aggiornato da: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Monitoraggio dell'attività uterina intrapartum e caratteristiche del partogramma: possono aiutare a prevedere i feti con scarsa tolleranza al travaglio?

L'eccessiva attività uterina può essere uno dei numerosi fattori eziologici che contribuiscono alla depressione della funzione neurologica nel neonato. Durante il travaglio, le contrazioni uterine possono comprimere il cranio fetale a pressioni sufficientemente elevate da compromettere la perfusione cerebrale. Tassi di contrazione superiori a 7 in 15 minuti sono associati a un aumentato rischio di encefalopatia neonatale.

Il Congresso americano di ostetrici e ginecologi definisce la tachisistole uterina come più di 5 contrazioni in 10 minuti, calcolate in media su una finestra di 30 minuti. Secondo questa definizione, l'attività uterina eccessiva è comune e, nel migliore dei casi, un predittore non specifico della funzione neurologica depressa nel neonato. C'è bisogno di predittori di encefalopatia neonatale che siano più specifici e clinicamente applicabili.

La contrazione e la durata del rilassamento sono due misure che riflettono da vicino il ruolo proposto dell'eccessiva attività uterina nella patogenesi dell'encefalopatia neonatale. Contrazioni prolungate con brevi periodi di rilassamento determinano una progressiva riduzione dell'ossigenazione cerebrale fetale. Periodi di contrazione uterina più brevi sono associati ad un aumentato rischio di bassi valori del potenziale di idrogeno (pH) del cordone ombelicale.

Il nostro obiettivo principale è misurare i parametri dell'attività uterina, ad esempio la durata del rilassamento e della contrazione, e determinare la loro relazione con il rischio di encefalopatia neonatale. Indagheremo anche come le misure dell'attività uterina interagiscono con altre misure del travaglio e del benessere fetale, inclusi i tassi di dilatazione cervicale e gli schemi della frequenza cardiaca fetale. Nei bambini con encefalopatia neonatale, indagheremo la relazione dell'attività uterina con gli esiti elettrofisiologici, radiologici e di sviluppo.

Eseguiremo uno studio retrospettivo caso-controllo sui bambini nati nell'ospedale Rotunda dal 2005 ad oggi. Il valutatore delle registrazioni cardiotocografiche (CTG) sarà cieco rispetto allo stato di malattia dei neonati. Per ogni registrazione verranno misurate tutte le contrazioni uterine e l'intervallo di riposo. Le variabili di riepilogo create da queste misure verranno utilizzate per confrontare il caso e i gruppi di controllo. La variabile primaria sarà la durata media dell'intervallo di riposo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'avvento dell'ipotermia terapeutica ha migliorato i risultati per i bambini nati con encefalopatia ipossico-ischemica. Tuttavia, il rischio di morte, convulsioni, paralisi cerebrale o ritardo mentale rimane significativo, soprattutto tra i bambini più gravemente colpiti. La prevenzione rimane una strategia promettente per ridurre l'incidenza delle complicanze derivanti dall'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale.

L'eccessiva attività uterina può essere uno dei numerosi fattori eziologici che contribuiscono alla depressione della funzione neurologica nel neonato. Durante il travaglio, le contrazioni uterine possono comprimere il cranio fetale a pressioni sufficientemente elevate da compromettere la perfusione cerebrale. Tassi di contrazione superiori a 7 in 15 minuti sono associati a un aumentato rischio di encefalopatia neonatale.

Il Congresso americano di ostetrici e ginecologi definisce la tachisistole uterina come più di 5 contrazioni in 10 minuti, calcolate in media su una finestra di 30 minuti. Secondo questa definizione, l'attività uterina eccessiva è comune e, nel migliore dei casi, un predittore non specifico della funzione neurologica depressa nel neonato. C'è bisogno di predittori di encefalopatia neonatale che siano più specifici e clinicamente applicabili.

La contrazione e la durata del rilassamento sono due misure che riflettono da vicino il ruolo proposto dell'eccessiva attività uterina nella patogenesi dell'encefalopatia neonatale. Contrazioni prolungate con brevi periodi di rilassamento determinano una progressiva riduzione dell'ossigenazione cerebrale fetale. Periodi di contrazione uterina più brevi sono associati ad un aumentato rischio di bassi valori di pH del cordone ombelicale.

Il nostro obiettivo principale è misurare i parametri dell'attività uterina, ad esempio la durata del rilassamento e della contrazione, e determinare la loro relazione con il rischio di encefalopatia neonatale. Indagheremo anche come le misure dell'attività uterina interagiscono con altre misure del travaglio e del benessere fetale, inclusi i tassi di dilatazione cervicale e gli schemi della frequenza cardiaca fetale. Nei bambini con encefalopatia neonatale, indagheremo la relazione dell'attività uterina con gli esiti elettrofisiologici, radiologici e di sviluppo.

Eseguiremo uno studio retrospettivo caso-controllo sui bambini nati nell'ospedale Rotunda dal 2005 ad oggi. Casi e controlli devono avere un'età gestazionale superiore a 35 settimane e avere almeno 15 minuti di registrazione cardiotocografica (CTG) dal travaglio disponibili per l'analisi. I casi saranno bambini con encefalopatia neonatale moderata o grave di apparente eziologia ipossico-ischemica. I controlli saranno i primi bambini sani nati prima e dopo i casi per soddisfare i criteri dello studio. I controlli saranno abbinati per parità.

Il valutatore delle registrazioni CTG sarà cieco allo stato di malattia dei neonati. Per ogni registrazione verranno misurate tutte le contrazioni uterine e l'intervallo di riposo. Le variabili di riepilogo create da queste misure verranno utilizzate per confrontare il caso e i gruppi di controllo. La variabile primaria sarà la durata media dell'intervallo di riposo.

Per ulteriori dettagli si prega di consultare il protocollo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda
        • The Rotunda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita da bambini nati nell'ospedale Rotunda dal 2005, quando è iniziata l'archiviazione digitale dei cardiotocografi. Il Rotunda Hospital è un ospedale di maternità di livello 3 situato in Irlanda con circa 9.000 parti all'anno. L'incidenza di encefalopatia neonatale moderata o grave nella popolazione è di circa uno ogni 1000 nati.

Descrizione

Casi

I criteri di inclusione saranno:

  • Encefalopatia neonatale moderata o grave
  • Età gestazionale di 35+0 settimane o superiore
  • Gravidanza singola
  • Innato

I criteri di esclusione saranno:

  • Eziologia non ipossico-ischemica o ipossico-ischemia postnatale
  • Principali anomalie congenite
  • Meno di 15 minuti di registrazione digitale CTG dai Controlli disponibili

I criteri di inclusione saranno:

  • Età gestazionale di 35+0 settimane o superiore
  • Gravidanza singola
  • Innato

I criteri di esclusione saranno:

  • Punteggio APGAR inferiore a 5 a 1 minuto o inferiore a 7 a 5 o 10 minuti
  • Il ricovero in unità neonatale
  • Principali anomalie congenite
  • Sono disponibili meno di 15 minuti di registrazione CTG digitale dalla manodopera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Encefalopatia neonatale

I criteri di inclusione saranno:

  • Encefalopatia neonatale moderata o grave
  • Età gestazionale di 35+0 settimane o superiore
  • Gravidanza singola
  • Innato

I criteri di esclusione saranno:

  • Eziologia non ipossico-ischemica o ipossico-ischemia postnatale
  • Principali anomalie congenite
  • Sono disponibili meno di 15 minuti di registrazione CTG digitale dalla manodopera
Analisi dei componenti dell'attività uterina; velocità di contrazione, durata della contrazione, durata del rilassamento e altri valori basati su queste misurazioni.
Analisi della pendenza del partogramma
Controllo

I criteri di inclusione saranno:

  • Età gestazionale di 35+0 settimane o superiore
  • Gravidanza singola
  • Innato

I criteri di esclusione saranno:

  • Punteggio APGAR inferiore a 5 a 1 minuto o inferiore a 7 a 5 o 10 minuti
  • Il ricovero in unità neonatale
  • Principali anomalie congenite
  • Sono disponibili meno di 15 minuti di registrazione CTG digitale dalla manodopera
Analisi dei componenti dell'attività uterina; velocità di contrazione, durata della contrazione, durata del rilassamento e altri valori basati su queste misurazioni.
Analisi della pendenza del partogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervallo di riposo
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
Espresso come media, massimo, 90° percentile. Le misure individuali dell'attività uterina saranno analizzate sia come variabili continue e categorizzate sia in termini di minuti trascorsi al di sopra di una certa soglia che deve essere determinata.
Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di riposo come percentuale del ciclo intervallo di contrazione-riposo
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
Espresso come media, massimo, 90° percentile. Le misure individuali dell'attività uterina saranno analizzate sia come variabili continue e categorizzate sia in termini di minuti trascorsi al di sopra di una certa soglia che deve essere determinata.
Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrazione
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
Espresso come media, massimo, 90° percentile. Le misure individuali dell'attività uterina saranno analizzate sia come variabili continue e categorizzate sia in termini di minuti trascorsi al di sopra di una certa soglia che deve essere determinata.
Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
Durata della contrazione
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
Espresso come media, massimo, 90° percentile. Le misure individuali dell'attività uterina saranno analizzate sia come variabili continue e categorizzate sia in termini di minuti trascorsi al di sopra di una certa soglia che deve essere determinata.
Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
Punteggio di attività uterina eccessivo
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
Punteggio composito basato sulla valutazione combinata della velocità di contrazione, della durata della contrazione e del tempo di rilassamento.
Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-2015-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dell'attività uterina

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