- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122808
Attività uterina nell'encefalopatia neonatale moderata-grave: uno studio caso-controllo
Monitoraggio dell'attività uterina intrapartum e caratteristiche del partogramma: possono aiutare a prevedere i feti con scarsa tolleranza al travaglio?
L'eccessiva attività uterina può essere uno dei numerosi fattori eziologici che contribuiscono alla depressione della funzione neurologica nel neonato. Durante il travaglio, le contrazioni uterine possono comprimere il cranio fetale a pressioni sufficientemente elevate da compromettere la perfusione cerebrale. Tassi di contrazione superiori a 7 in 15 minuti sono associati a un aumentato rischio di encefalopatia neonatale.
Il Congresso americano di ostetrici e ginecologi definisce la tachisistole uterina come più di 5 contrazioni in 10 minuti, calcolate in media su una finestra di 30 minuti. Secondo questa definizione, l'attività uterina eccessiva è comune e, nel migliore dei casi, un predittore non specifico della funzione neurologica depressa nel neonato. C'è bisogno di predittori di encefalopatia neonatale che siano più specifici e clinicamente applicabili.
La contrazione e la durata del rilassamento sono due misure che riflettono da vicino il ruolo proposto dell'eccessiva attività uterina nella patogenesi dell'encefalopatia neonatale. Contrazioni prolungate con brevi periodi di rilassamento determinano una progressiva riduzione dell'ossigenazione cerebrale fetale. Periodi di contrazione uterina più brevi sono associati ad un aumentato rischio di bassi valori del potenziale di idrogeno (pH) del cordone ombelicale.
Il nostro obiettivo principale è misurare i parametri dell'attività uterina, ad esempio la durata del rilassamento e della contrazione, e determinare la loro relazione con il rischio di encefalopatia neonatale. Indagheremo anche come le misure dell'attività uterina interagiscono con altre misure del travaglio e del benessere fetale, inclusi i tassi di dilatazione cervicale e gli schemi della frequenza cardiaca fetale. Nei bambini con encefalopatia neonatale, indagheremo la relazione dell'attività uterina con gli esiti elettrofisiologici, radiologici e di sviluppo.
Eseguiremo uno studio retrospettivo caso-controllo sui bambini nati nell'ospedale Rotunda dal 2005 ad oggi. Il valutatore delle registrazioni cardiotocografiche (CTG) sarà cieco rispetto allo stato di malattia dei neonati. Per ogni registrazione verranno misurate tutte le contrazioni uterine e l'intervallo di riposo. Le variabili di riepilogo create da queste misure verranno utilizzate per confrontare il caso e i gruppi di controllo. La variabile primaria sarà la durata media dell'intervallo di riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvento dell'ipotermia terapeutica ha migliorato i risultati per i bambini nati con encefalopatia ipossico-ischemica. Tuttavia, il rischio di morte, convulsioni, paralisi cerebrale o ritardo mentale rimane significativo, soprattutto tra i bambini più gravemente colpiti. La prevenzione rimane una strategia promettente per ridurre l'incidenza delle complicanze derivanti dall'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale.
L'eccessiva attività uterina può essere uno dei numerosi fattori eziologici che contribuiscono alla depressione della funzione neurologica nel neonato. Durante il travaglio, le contrazioni uterine possono comprimere il cranio fetale a pressioni sufficientemente elevate da compromettere la perfusione cerebrale. Tassi di contrazione superiori a 7 in 15 minuti sono associati a un aumentato rischio di encefalopatia neonatale.
Il Congresso americano di ostetrici e ginecologi definisce la tachisistole uterina come più di 5 contrazioni in 10 minuti, calcolate in media su una finestra di 30 minuti. Secondo questa definizione, l'attività uterina eccessiva è comune e, nel migliore dei casi, un predittore non specifico della funzione neurologica depressa nel neonato. C'è bisogno di predittori di encefalopatia neonatale che siano più specifici e clinicamente applicabili.
La contrazione e la durata del rilassamento sono due misure che riflettono da vicino il ruolo proposto dell'eccessiva attività uterina nella patogenesi dell'encefalopatia neonatale. Contrazioni prolungate con brevi periodi di rilassamento determinano una progressiva riduzione dell'ossigenazione cerebrale fetale. Periodi di contrazione uterina più brevi sono associati ad un aumentato rischio di bassi valori di pH del cordone ombelicale.
Il nostro obiettivo principale è misurare i parametri dell'attività uterina, ad esempio la durata del rilassamento e della contrazione, e determinare la loro relazione con il rischio di encefalopatia neonatale. Indagheremo anche come le misure dell'attività uterina interagiscono con altre misure del travaglio e del benessere fetale, inclusi i tassi di dilatazione cervicale e gli schemi della frequenza cardiaca fetale. Nei bambini con encefalopatia neonatale, indagheremo la relazione dell'attività uterina con gli esiti elettrofisiologici, radiologici e di sviluppo.
Eseguiremo uno studio retrospettivo caso-controllo sui bambini nati nell'ospedale Rotunda dal 2005 ad oggi. Casi e controlli devono avere un'età gestazionale superiore a 35 settimane e avere almeno 15 minuti di registrazione cardiotocografica (CTG) dal travaglio disponibili per l'analisi. I casi saranno bambini con encefalopatia neonatale moderata o grave di apparente eziologia ipossico-ischemica. I controlli saranno i primi bambini sani nati prima e dopo i casi per soddisfare i criteri dello studio. I controlli saranno abbinati per parità.
Il valutatore delle registrazioni CTG sarà cieco allo stato di malattia dei neonati. Per ogni registrazione verranno misurate tutte le contrazioni uterine e l'intervallo di riposo. Le variabili di riepilogo create da queste misure verranno utilizzate per confrontare il caso e i gruppi di controllo. La variabile primaria sarà la durata media dell'intervallo di riposo.
Per ulteriori dettagli si prega di consultare il protocollo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanda
- The Rotunda Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Casi
I criteri di inclusione saranno:
- Encefalopatia neonatale moderata o grave
- Età gestazionale di 35+0 settimane o superiore
- Gravidanza singola
- Innato
I criteri di esclusione saranno:
- Eziologia non ipossico-ischemica o ipossico-ischemia postnatale
- Principali anomalie congenite
- Meno di 15 minuti di registrazione digitale CTG dai Controlli disponibili
I criteri di inclusione saranno:
- Età gestazionale di 35+0 settimane o superiore
- Gravidanza singola
- Innato
I criteri di esclusione saranno:
- Punteggio APGAR inferiore a 5 a 1 minuto o inferiore a 7 a 5 o 10 minuti
- Il ricovero in unità neonatale
- Principali anomalie congenite
- Sono disponibili meno di 15 minuti di registrazione CTG digitale dalla manodopera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Encefalopatia neonatale
I criteri di inclusione saranno:
I criteri di esclusione saranno:
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Analisi dei componenti dell'attività uterina; velocità di contrazione, durata della contrazione, durata del rilassamento e altri valori basati su queste misurazioni.
Analisi della pendenza del partogramma
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Controllo
I criteri di inclusione saranno:
I criteri di esclusione saranno:
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Analisi dei componenti dell'attività uterina; velocità di contrazione, durata della contrazione, durata del rilassamento e altri valori basati su queste misurazioni.
Analisi della pendenza del partogramma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervallo di riposo
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
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Espresso come media, massimo, 90° percentile.
Le misure individuali dell'attività uterina saranno analizzate sia come variabili continue e categorizzate sia in termini di minuti trascorsi al di sopra di una certa soglia che deve essere determinata.
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Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di riposo come percentuale del ciclo intervallo di contrazione-riposo
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
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Espresso come media, massimo, 90° percentile.
Le misure individuali dell'attività uterina saranno analizzate sia come variabili continue e categorizzate sia in termini di minuti trascorsi al di sopra di una certa soglia che deve essere determinata.
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Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di contrazione
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
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Espresso come media, massimo, 90° percentile.
Le misure individuali dell'attività uterina saranno analizzate sia come variabili continue e categorizzate sia in termini di minuti trascorsi al di sopra di una certa soglia che deve essere determinata.
|
Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
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Durata della contrazione
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
|
Espresso come media, massimo, 90° percentile.
Le misure individuali dell'attività uterina saranno analizzate sia come variabili continue e categorizzate sia in termini di minuti trascorsi al di sopra di una certa soglia che deve essere determinata.
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Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
|
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Punteggio di attività uterina eccessivo
Lasso di tempo: Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
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Punteggio composito basato sulla valutazione combinata della velocità di contrazione, della durata della contrazione e del tempo di rilassamento.
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Registrazione dell'intero CTG dall'inizio del travaglio al parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-2015-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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