Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność macicy w umiarkowanej i ciężkiej encefalopatii noworodków: badanie kontrolne przypadku

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Śródporodowe monitorowanie aktywności macicy i charakterystyka partogramu: czy mogą pomóc przewidzieć płody ze słabą tolerancją porodu?

Nadmierna aktywność macicy może być jednym z kilku czynników etiologicznych, które przyczyniają się do obniżenia funkcji neurologicznych u noworodka. Podczas porodu skurcze macicy mogą uciskać czaszkę płodu przy ciśnieniu wystarczająco wysokim, aby zaburzyć perfuzję mózgową. Częstość skurczów większa niż 7 w ciągu 15 minut wiąże się ze zwiększonym ryzykiem encefalopatii noworodków.

Amerykański Kongres Położników i Ginekologów definiuje tachysystole macicy jako więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut, uśrednione w 30-minutowym oknie. Zgodnie z tą definicją nadmierna aktywność macicy jest powszechna iw najlepszym razie niespecyficznym predyktorem obniżonej funkcji neurologicznej u noworodka. Istnieje zapotrzebowanie na predyktory encefalopatii noworodków, które byłyby bardziej szczegółowe i miały zastosowanie kliniczne.

Czas trwania skurczu i rozkurczu to dwie miary, które ściśle odzwierciedlają proponowaną rolę nadmiernej aktywności macicy w patogenezie encefalopatii noworodków. Przedłużające się skurcze z krótkimi okresami relaksacji skutkują stopniowym zmniejszeniem dotlenienia mózgu płodu. Krótsze okresy skurczów macicy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem niskiego potencjału wodoru (pH) w pępowinie.

Naszym nadrzędnym celem jest pomiar parametrów czynności macicy, takich jak czas relaksacji i skurczów oraz określenie ich związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii u noworodków. Zbadamy również, w jaki sposób miary aktywności macicy oddziałują na inne miary porodu i dobrostanu płodu, w tym wskaźniki rozwarcia szyjki macicy i wzorce tętna płodu. U niemowląt z encefalopatią noworodkową zbadamy związek aktywności macicy z wynikami elektrofizjologicznymi, radiologicznymi i rozwojowymi.

Przeprowadzimy retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne dzieci urodzonych w szpitalu Rotunda od 2005 roku do chwili obecnej. Oceniający zapisy kardiotokografu (KTG) nie będzie wiedział o stanie chorobowym niemowląt. Dla każdego zapisu mierzone będą wszystkie skurcze macicy i odstępy spoczynkowe. Zmienne podsumowujące utworzone z tych miar zostaną użyte do porównania grup przypadków i grup kontrolnych. Podstawową zmienną będzie średni czas trwania przerwy na odpoczynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się hipotermii terapeutycznej poprawiło wyniki leczenia dzieci urodzonych z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Jednak ryzyko zgonu, drgawek, porażenia mózgowego lub upośledzenia umysłowego pozostaje znaczne, zwłaszcza wśród niemowląt dotkniętych najciężej. Profilaktyka pozostaje obiecującą strategią zmniejszania częstości powikłań wynikających z niedotlenieniowo-niedokrwiennej encefalopatii noworodków.

Nadmierna aktywność macicy może być jednym z kilku czynników etiologicznych, które przyczyniają się do obniżenia funkcji neurologicznych u noworodka. Podczas porodu skurcze macicy mogą uciskać czaszkę płodu przy ciśnieniu wystarczająco wysokim, aby zaburzyć perfuzję mózgową. Częstość skurczów większa niż 7 w ciągu 15 minut wiąże się ze zwiększonym ryzykiem encefalopatii noworodków.

Amerykański Kongres Położników i Ginekologów definiuje tachysystole macicy jako więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut, uśrednione w 30-minutowym oknie. Zgodnie z tą definicją nadmierna aktywność macicy jest powszechna iw najlepszym razie niespecyficznym predyktorem obniżonej funkcji neurologicznej u noworodka. Istnieje zapotrzebowanie na predyktory encefalopatii noworodków, które byłyby bardziej szczegółowe i miały zastosowanie kliniczne.

Czas trwania skurczu i rozkurczu to dwie miary, które ściśle odzwierciedlają proponowaną rolę nadmiernej aktywności macicy w patogenezie encefalopatii noworodków. Przedłużające się skurcze z krótkimi okresami relaksacji skutkują stopniowym zmniejszeniem dotlenienia mózgu płodu. Krótsze okresy skurczów macicy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem niskich wartości pH pępowiny.

Naszym nadrzędnym celem jest pomiar parametrów czynności macicy, takich jak czas relaksacji i skurczów oraz określenie ich związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii u noworodków. Zbadamy również, w jaki sposób miary aktywności macicy oddziałują na inne miary porodu i dobrostanu płodu, w tym wskaźniki rozwarcia szyjki macicy i wzorce tętna płodu. U niemowląt z encefalopatią noworodkową zbadamy związek aktywności macicy z wynikami elektrofizjologicznymi, radiologicznymi i rozwojowymi.

Przeprowadzimy retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne dzieci urodzonych w szpitalu Rotunda od 2005 roku do chwili obecnej. Przypadki i kontrole muszą być w wieku ciążowym powyżej 35 tygodni i mieć co najmniej 15 minut zapisu kardiotokograficznego (KTG) z porodu dostępnego do analizy. Przypadki będą dotyczyć niemowląt z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią noworodków o widocznej etiologii niedotlenieniowo-niedokrwiennej. Kontrolą będą pierwsze zdrowe dzieci urodzone przed i po przypadkach, które spełnią kryteria badania. Kontrole zostaną dopasowane pod względem parzystości.

Oceniający zapisy KTG będzie ślepy na stan chorobowy niemowląt. Dla każdego zapisu mierzone będą wszystkie skurcze macicy i odstępy spoczynkowe. Zmienne podsumowujące utworzone z tych miar zostaną użyte do porównania grup przypadków i grup kontrolnych. Podstawową zmienną będzie średni czas trwania przerwy na odpoczynek.

Więcej szczegółów znajduje się w protokole badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adam J Reynolds, MB BCh BAO
  • Numer telefonu: 00353862201075
  • E-mail: areynol@tcd.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlandia
        • The Rotunda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją są dzieci urodzone w szpitalu Rotunda od 2005 roku, kiedy to rozpoczęto cyfrową archiwizację kardiotokografów. Szpital Rotunda to szpital położniczy poziomu 3 zlokalizowany w Irlandii, w którym odbywa się około 9 000 porodów rocznie. Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii noworodków w populacji wynosi około jednego na 1000 urodzeń.

Opis

Sprawy

Kryteriami włączenia będą:

  • Umiarkowana lub ciężka encefalopatia noworodkowa
  • Wiek ciążowy 35+0 tygodni lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Wrodzony

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Etiologia niezwiązana z niedotlenieniem-niedokrwieniem lub poporodowa niedotlenienie-niedokrwienie
  • Główne wady wrodzone
  • Mniej niż 15 minut cyfrowego zapisu KTG z dostępnych kontroli

Kryteriami włączenia będą:

  • Wiek ciążowy 35+0 tygodni lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Wrodzony

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Wynik APGAR mniejszy niż 5 po 1 minucie lub mniejszy niż 7 po 5 lub 10 minutach
  • Przyjęcie na oddział noworodkowy
  • Główne wady wrodzone
  • Dostępne mniej niż 15 minut cyfrowego zapisu KTG z porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Encefalopatia noworodkowa

Kryteriami włączenia będą:

  • Umiarkowana lub ciężka encefalopatia noworodkowa
  • Wiek ciążowy 35+0 tygodni lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Wrodzony

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Etiologia niezwiązana z niedotlenieniem-niedokrwieniem lub poporodowa niedotlenienie-niedokrwienie
  • Główne wady wrodzone
  • Dostępne mniej niż 15 minut cyfrowego zapisu KTG z porodu
Test diagnostyczny: Analiza aktywności macicy
Analiza składników czynności macicy; szybkość skurczu, długość skurczu, długość relaksacji i inne wartości oparte na tych pomiarach.
Test diagnostyczny: Analiza Partogramu
Analiza nachylenia partogramu
Kontrola

Kryteriami włączenia będą:

  • Wiek ciążowy 35+0 tygodni lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Wrodzony

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Wynik APGAR mniejszy niż 5 po 1 minucie lub mniejszy niż 7 po 5 lub 10 minutach
  • Przyjęcie na oddział noworodkowy
  • Główne wady wrodzone
  • Dostępne mniej niż 15 minut cyfrowego zapisu KTG z porodu
Test diagnostyczny: Analiza aktywności macicy
Analiza składników czynności macicy; szybkość skurczu, długość skurczu, długość relaksacji i inne wartości oparte na tych pomiarach.
Test diagnostyczny: Analiza Partogramu
Analiza nachylenia partogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przerwy na odpoczynek
Ramy czasowe: Cały zapis KTG od początku porodu do porodu
Wyrażona jako średnia, maksymalna, 90. centyl. Poszczególne miary aktywności macicy będą analizowane zarówno jako zmienne ciągłe, jak i skategoryzowane oraz pod względem minut, które upłynęły powyżej określonego progu, który należy określić.
Cały zapis KTG od początku porodu do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał odpoczynku jako procent cyklu interwału skurcz-odpoczynek
Ramy czasowe: Cały zapis KTG od początku porodu do porodu
Wyrażona jako średnia, maksymalna, 90. centyl. Poszczególne miary aktywności macicy będą analizowane zarówno jako zmienne ciągłe, jak i skategoryzowane oraz pod względem minut, które upłynęły powyżej określonego progu, który należy określić.
Cały zapis KTG od początku porodu do porodu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skurczu
Ramy czasowe: Cały zapis KTG od początku porodu do porodu
Wyrażona jako średnia, maksymalna, 90. centyl. Poszczególne miary aktywności macicy będą analizowane zarówno jako zmienne ciągłe, jak i skategoryzowane oraz pod względem minut, które upłynęły powyżej określonego progu, który należy określić.
Cały zapis KTG od początku porodu do porodu
Czas trwania skurczu
Ramy czasowe: Cały zapis KTG od początku porodu do porodu
Wyrażona jako średnia, maksymalna, 90. centyl. Poszczególne miary aktywności macicy będą analizowane zarówno jako zmienne ciągłe, jak i skategoryzowane oraz pod względem minut, które upłynęły powyżej określonego progu, który należy określić.
Cały zapis KTG od początku porodu do porodu
Wynik nadmiernej aktywności macicy
Ramy czasowe: Cały zapis KTG od początku porodu do porodu
Ocena złożona oparta na połączonej ocenie tempa skurczów, czasu trwania skurczów i czasu relaksacji.
Cały zapis KTG od początku porodu do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Rotunda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-2015-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza aktywności macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj