- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122808
Děložní aktivita u středně těžké až těžké novorozenecké encefalopatie: případová kontrolní studie
Monitorování intrapartální děložní aktivity a charakteristiky partogramu: Mohou pomoci předvídat plody se špatnou tolerancí porodu?
Nadměrná děložní aktivita může být jedním z několika etiologických faktorů, které přispívají k depresi neurologické funkce u novorozence. Během porodu mohou děložní kontrakce stlačit lebku plodu při tlacích dostatečně vysokých, aby narušily cerebrální perfuzi. Frekvence kontrakcí vyšší než 7 za 15 minut je spojena se zvýšeným rizikem novorozenecké encefalopatie.
Americký kongres porodníků a gynekologů definuje děložní tachysystolii jako více než 5 kontrakcí za 10 minut, v průměru za 30minutové okno. Podle této definice je nadměrná děložní aktivita běžná a v nejlepším případě nespecifický prediktor snížené neurologické funkce u novorozence. Existuje potřeba prediktorů neonatální encefalopatie, které by byly specifičtější a klinicky použitelné.
Délka kontrakce a relaxace jsou dvě měřítka, která úzce odrážejí navrhovanou roli nadměrné děložní aktivity v patogenezi neonatální encefalopatie. Prodloužené kontrakce s krátkými relaxačními periodami vedou k progresivnímu snížení fetální cerebrální oxygenace. Kratší doby děložních kontrakcí jsou spojeny se zvýšeným rizikem nízkého potenciálu pupečníku vodíku (pH).
Naším primárním cílem je měřit parametry děložní aktivity, například dobu relaxace a kontrakce, a určit jejich vztah k riziku novorozenecké encefalopatie. Budeme také zkoumat, jak měření děložní aktivity interaguje s jinými měřeními porodu a fetální pohody, včetně cervikální dilatace a vzorců srdeční frekvence plodu. U dětí s novorozeneckou encefalopatií budeme zkoumat vztah děložní aktivity s elektrofyziologickými, radiologickými a vývojovými výsledky.
Provedeme retrospektivní případovou a kontrolní studii dětí narozených v nemocnici Rotunda od roku 2005 do současnosti. Posuzovatel záznamů z kardiotokografu (CTG) bude slepý vůči stavu onemocnění kojenců. Pro každý záznam bude měřena každá kontrakce dělohy a interval odpočinku. Souhrnné proměnné vytvořené z těchto měření budou použity k porovnání případové a kontrolní skupiny. Primární proměnnou bude střední délka intervalu odpočinku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nástup terapeutické hypotermie zlepšil výsledky u dětí narozených s hypoxicko-ischemickou encefalopatií. Riziko úmrtí, záchvatů, mozkové obrny nebo mentálního postižení však zůstává významné, zejména u nejvážněji postižených kojenců. Slibnou strategií ke snížení výskytu komplikací vyplývajících z hypoxicko-ischemické neonatální encefalopatie zůstává prevence.
Nadměrná děložní aktivita může být jedním z několika etiologických faktorů, které přispívají k depresi neurologické funkce u novorozence. Během porodu mohou děložní kontrakce stlačit lebku plodu při tlacích dostatečně vysokých, aby narušily cerebrální perfuzi. Frekvence kontrakcí vyšší než 7 za 15 minut je spojena se zvýšeným rizikem novorozenecké encefalopatie.
Americký kongres porodníků a gynekologů definuje děložní tachysystolii jako více než 5 kontrakcí za 10 minut, v průměru za 30minutové okno. Podle této definice je nadměrná děložní aktivita běžná a v nejlepším případě nespecifický prediktor snížené neurologické funkce u novorozence. Existuje potřeba prediktorů neonatální encefalopatie, které by byly specifičtější a klinicky použitelné.
Délka kontrakce a relaxace jsou dvě měřítka, která úzce odrážejí navrhovanou roli nadměrné děložní aktivity v patogenezi neonatální encefalopatie. Prodloužené kontrakce s krátkými relaxačními periodami vedou k progresivnímu snížení fetální cerebrální oxygenace. Kratší doby děložních kontrakcí jsou spojeny se zvýšeným rizikem nízkých hodnot pH pupečníku.
Naším primárním cílem je měřit parametry děložní aktivity, například dobu relaxace a kontrakce, a určit jejich vztah k riziku novorozenecké encefalopatie. Budeme také zkoumat, jak měření děložní aktivity interaguje s jinými měřeními porodu a fetální pohody, včetně cervikální dilatace a vzorců srdeční frekvence plodu. U dětí s novorozeneckou encefalopatií budeme zkoumat vztah děložní aktivity s elektrofyziologickými, radiologickými a vývojovými výsledky.
Provedeme retrospektivní případovou a kontrolní studii dětí narozených v nemocnici Rotunda od roku 2005 do současnosti. Případy a kontroly musí být starší 35 týdnů gestačního věku a musí mít k dispozici pro analýzu alespoň 15 minut záznamu kardiotokografu (CTG) z porodu. Případy budou děti se středně těžkou nebo těžkou neonatální encefalopatií zjevné hypoxicko-ischemické etiologie. Kontroly budou první zdravé děti narozené před a po případech, které splňují kritéria studie. Ovládací prvky budou přizpůsobeny paritě.
Posuzovatel CTG záznamů bude slepý vůči stavu onemocnění kojenců. Pro každý záznam bude měřena každá kontrakce dělohy a interval odpočinku. Souhrnné proměnné vytvořené z těchto měření budou použity k porovnání případové a kontrolní skupiny. Primární proměnnou bude střední délka intervalu odpočinku.
Další podrobnosti naleznete v protokolu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irsko
- The Rotunda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Případy
Kritéria pro zařazení budou:
- Středně těžká nebo těžká neonatální encefalopatie
- Gestační věk 35+0 týdnů nebo vyšší
- Singleton těhotenství
- Vrozený
Kritéria vyloučení budou:
- Nehypoxicko-ischemická etiologie nebo postnatální hypoxická ischemie
- Závažné vrozené vady
- Méně než 15 minut digitálního CTG záznamu z pracovně dostupných kontrol
Kritéria pro zařazení budou:
- Gestační věk 35+0 týdnů nebo vyšší
- Singleton těhotenství
- Vrozený
Kritéria vyloučení budou:
- APGAR skóre nižší než 5 v 1 minutě nebo nižší než 7 v 5 nebo 10 minutách
- Nástup na novorozenecké oddělení
- Závažné vrozené vady
- K dispozici je méně než 15 minut digitálního CTG záznamu z porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenecká encefalopatie
Kritéria pro zařazení budou:
Kritéria vyloučení budou:
|
Analýza složek děložní činnosti; rychlost kontrakce, délka kontrakce, délka relaxace a další hodnoty založené na těchto měřeních.
Analýza sklonu partogramu
|
|
Řízení
Kritéria pro zařazení budou:
Kritéria vyloučení budou:
|
Analýza složek děložní činnosti; rychlost kontrakce, délka kontrakce, délka relaxace a další hodnoty založené na těchto měřeních.
Analýza sklonu partogramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka intervalu odpočinku
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
Vyjádřeno jako průměr, maximum, 90. centil.
Jednotlivé míry děložní aktivity budou analyzovány jak jako spojité a kategorizované proměnné, tak jako minuty uplynulé nad určitou prahovou hodnotou, která má být stanovena.
|
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval odpočinku jako procento cyklu intervalu kontrakce-odpočinek
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
Vyjádřeno jako průměr, maximum, 90. centil.
Jednotlivé míry děložní aktivity budou analyzovány jak jako spojité a kategorizované proměnné, tak jako minuty uplynulé nad určitou prahovou hodnotou, která má být stanovena.
|
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontrakce
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
Vyjádřeno jako průměr, maximum, 90. centil.
Jednotlivé míry děložní aktivity budou analyzovány jak jako spojité a kategorizované proměnné, tak jako minuty uplynulé nad určitou prahovou hodnotou, která má být stanovena.
|
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
|
Délka kontrakce
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
Vyjádřeno jako průměr, maximum, 90. centil.
Jednotlivé míry děložní aktivity budou analyzovány jak jako spojité a kategorizované proměnné, tak jako minuty uplynulé nad určitou prahovou hodnotou, která má být stanovena.
|
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
|
Skóre nadměrné děložní aktivity
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
Složené skóre založené na kombinovaném hodnocení rychlosti kontrakce, trvání kontrakce a doby relaxace.
|
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-2015-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza děložní aktivity
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan