Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děložní aktivita u středně těžké až těžké novorozenecké encefalopatie: případová kontrolní studie

19. května 2023 aktualizováno: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Monitorování intrapartální děložní aktivity a charakteristiky partogramu: Mohou pomoci předvídat plody se špatnou tolerancí porodu?

Nadměrná děložní aktivita může být jedním z několika etiologických faktorů, které přispívají k depresi neurologické funkce u novorozence. Během porodu mohou děložní kontrakce stlačit lebku plodu při tlacích dostatečně vysokých, aby narušily cerebrální perfuzi. Frekvence kontrakcí vyšší než 7 za 15 minut je spojena se zvýšeným rizikem novorozenecké encefalopatie.

Americký kongres porodníků a gynekologů definuje děložní tachysystolii jako více než 5 kontrakcí za 10 minut, v průměru za 30minutové okno. Podle této definice je nadměrná děložní aktivita běžná a v nejlepším případě nespecifický prediktor snížené neurologické funkce u novorozence. Existuje potřeba prediktorů neonatální encefalopatie, které by byly specifičtější a klinicky použitelné.

Délka kontrakce a relaxace jsou dvě měřítka, která úzce odrážejí navrhovanou roli nadměrné děložní aktivity v patogenezi neonatální encefalopatie. Prodloužené kontrakce s krátkými relaxačními periodami vedou k progresivnímu snížení fetální cerebrální oxygenace. Kratší doby děložních kontrakcí jsou spojeny se zvýšeným rizikem nízkého potenciálu pupečníku vodíku (pH).

Naším primárním cílem je měřit parametry děložní aktivity, například dobu relaxace a kontrakce, a určit jejich vztah k riziku novorozenecké encefalopatie. Budeme také zkoumat, jak měření děložní aktivity interaguje s jinými měřeními porodu a fetální pohody, včetně cervikální dilatace a vzorců srdeční frekvence plodu. U dětí s novorozeneckou encefalopatií budeme zkoumat vztah děložní aktivity s elektrofyziologickými, radiologickými a vývojovými výsledky.

Provedeme retrospektivní případovou a kontrolní studii dětí narozených v nemocnici Rotunda od roku 2005 do současnosti. Posuzovatel záznamů z kardiotokografu (CTG) bude slepý vůči stavu onemocnění kojenců. Pro každý záznam bude měřena každá kontrakce dělohy a interval odpočinku. Souhrnné proměnné vytvořené z těchto měření budou použity k porovnání případové a kontrolní skupiny. Primární proměnnou bude střední délka intervalu odpočinku.

Přehled studie

Detailní popis

Nástup terapeutické hypotermie zlepšil výsledky u dětí narozených s hypoxicko-ischemickou encefalopatií. Riziko úmrtí, záchvatů, mozkové obrny nebo mentálního postižení však zůstává významné, zejména u nejvážněji postižených kojenců. Slibnou strategií ke snížení výskytu komplikací vyplývajících z hypoxicko-ischemické neonatální encefalopatie zůstává prevence.

Nadměrná děložní aktivita může být jedním z několika etiologických faktorů, které přispívají k depresi neurologické funkce u novorozence. Během porodu mohou děložní kontrakce stlačit lebku plodu při tlacích dostatečně vysokých, aby narušily cerebrální perfuzi. Frekvence kontrakcí vyšší než 7 za 15 minut je spojena se zvýšeným rizikem novorozenecké encefalopatie.

Americký kongres porodníků a gynekologů definuje děložní tachysystolii jako více než 5 kontrakcí za 10 minut, v průměru za 30minutové okno. Podle této definice je nadměrná děložní aktivita běžná a v nejlepším případě nespecifický prediktor snížené neurologické funkce u novorozence. Existuje potřeba prediktorů neonatální encefalopatie, které by byly specifičtější a klinicky použitelné.

Délka kontrakce a relaxace jsou dvě měřítka, která úzce odrážejí navrhovanou roli nadměrné děložní aktivity v patogenezi neonatální encefalopatie. Prodloužené kontrakce s krátkými relaxačními periodami vedou k progresivnímu snížení fetální cerebrální oxygenace. Kratší doby děložních kontrakcí jsou spojeny se zvýšeným rizikem nízkých hodnot pH pupečníku.

Naším primárním cílem je měřit parametry děložní aktivity, například dobu relaxace a kontrakce, a určit jejich vztah k riziku novorozenecké encefalopatie. Budeme také zkoumat, jak měření děložní aktivity interaguje s jinými měřeními porodu a fetální pohody, včetně cervikální dilatace a vzorců srdeční frekvence plodu. U dětí s novorozeneckou encefalopatií budeme zkoumat vztah děložní aktivity s elektrofyziologickými, radiologickými a vývojovými výsledky.

Provedeme retrospektivní případovou a kontrolní studii dětí narozených v nemocnici Rotunda od roku 2005 do současnosti. Případy a kontroly musí být starší 35 týdnů gestačního věku a musí mít k dispozici pro analýzu alespoň 15 minut záznamu kardiotokografu (CTG) z porodu. Případy budou děti se středně těžkou nebo těžkou neonatální encefalopatií zjevné hypoxicko-ischemické etiologie. Kontroly budou první zdravé děti narozené před a po případech, které splňují kritéria studie. Ovládací prvky budou přizpůsobeny paritě.

Posuzovatel CTG záznamů bude slepý vůči stavu onemocnění kojenců. Pro každý záznam bude měřena každá kontrakce dělohy a interval odpočinku. Souhrnné proměnné vytvořené z těchto měření budou použity k porovnání případové a kontrolní skupiny. Primární proměnnou bude střední délka intervalu odpočinku.

Další podrobnosti naleznete v protokolu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irsko
        • The Rotunda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou děti narozené v nemocnici Rotunda od roku 2005, kdy začala digitální archivace kardiotokografů. Rotunda Hospital je porodnice 3. úrovně v Irsku s přibližně 9 000 porody ročně. Výskyt středně těžké nebo těžké neonatální encefalopatie v populaci je přibližně jeden na 1000 porodů.

Popis

Případy

Kritéria pro zařazení budou:

  • Středně těžká nebo těžká neonatální encefalopatie
  • Gestační věk 35+0 týdnů nebo vyšší
  • Singleton těhotenství
  • Vrozený

Kritéria vyloučení budou:

  • Nehypoxicko-ischemická etiologie nebo postnatální hypoxická ischemie
  • Závažné vrozené vady
  • Méně než 15 minut digitálního CTG záznamu z pracovně dostupných kontrol

Kritéria pro zařazení budou:

  • Gestační věk 35+0 týdnů nebo vyšší
  • Singleton těhotenství
  • Vrozený

Kritéria vyloučení budou:

  • APGAR skóre nižší než 5 v 1 minutě nebo nižší než 7 v 5 nebo 10 minutách
  • Nástup na novorozenecké oddělení
  • Závažné vrozené vady
  • K dispozici je méně než 15 minut digitálního CTG záznamu z porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenecká encefalopatie

Kritéria pro zařazení budou:

  • Středně těžká nebo těžká neonatální encefalopatie
  • Gestační věk 35+0 týdnů nebo vyšší
  • Singleton těhotenství
  • Vrozený

Kritéria vyloučení budou:

  • Nehypoxicko-ischemická etiologie nebo postnatální hypoxická ischemie
  • Závažné vrozené vady
  • K dispozici je méně než 15 minut digitálního CTG záznamu z porodu
Analýza složek děložní činnosti; rychlost kontrakce, délka kontrakce, délka relaxace a další hodnoty založené na těchto měřeních.
Analýza sklonu partogramu
Řízení

Kritéria pro zařazení budou:

  • Gestační věk 35+0 týdnů nebo vyšší
  • Singleton těhotenství
  • Vrozený

Kritéria vyloučení budou:

  • APGAR skóre nižší než 5 v 1 minutě nebo nižší než 7 v 5 nebo 10 minutách
  • Nástup na novorozenecké oddělení
  • Závažné vrozené vady
  • K dispozici je méně než 15 minut digitálního CTG záznamu z porodu
Analýza složek děložní činnosti; rychlost kontrakce, délka kontrakce, délka relaxace a další hodnoty založené na těchto měřeních.
Analýza sklonu partogramu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka intervalu odpočinku
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
Vyjádřeno jako průměr, maximum, 90. centil. Jednotlivé míry děložní aktivity budou analyzovány jak jako spojité a kategorizované proměnné, tak jako minuty uplynulé nad určitou prahovou hodnotou, která má být stanovena.
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval odpočinku jako procento cyklu intervalu kontrakce-odpočinek
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
Vyjádřeno jako průměr, maximum, 90. centil. Jednotlivé míry děložní aktivity budou analyzovány jak jako spojité a kategorizované proměnné, tak jako minuty uplynulé nad určitou prahovou hodnotou, která má být stanovena.
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontrakce
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
Vyjádřeno jako průměr, maximum, 90. centil. Jednotlivé míry děložní aktivity budou analyzovány jak jako spojité a kategorizované proměnné, tak jako minuty uplynulé nad určitou prahovou hodnotou, která má být stanovena.
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
Délka kontrakce
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
Vyjádřeno jako průměr, maximum, 90. centil. Jednotlivé míry děložní aktivity budou analyzovány jak jako spojité a kategorizované proměnné, tak jako minuty uplynulé nad určitou prahovou hodnotou, která má být stanovena.
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
Skóre nadměrné děložní aktivity
Časové okno: Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod
Složené skóre založené na kombinovaném hodnocení rychlosti kontrakce, trvání kontrakce a doby relaxace.
Celý CTG záznam od začátku porodu až po porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC-2015-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza děložní aktivity

Předplatit