- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122808
Méhaktivitás közepesen súlyos újszülöttkori agyvelőbántalmakban: eset-kontroll vizsgálat
Szülésen belüli méhaktivitás monitorozás és a partogram jellemzői: segíthetnek-e megjósolni a rossz szüléstűrő magzatokat?
A túlzott méhaktivitás egyike lehet a számos etiológiai tényezőnek, amelyek hozzájárulnak az újszülött depressziós neurológiai funkciójához. A vajúdás során a méhösszehúzódások összenyomhatják a magzati koponyát olyan nagy nyomás mellett, amely rontja az agyi perfúziót. A 15 perc alatt 7-nél nagyobb összehúzódási arány az újszülöttkori encephalopathia fokozott kockázatával jár.
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa szerint a méh tachysystole több mint 5 összehúzódása 10 perc alatt, egy 30 perces időtartam átlagában. E meghatározás szerint a túlzott méhaktivitás gyakori, és legjobb esetben is az újszülött depressziós neurológiai funkciójának nem specifikus előrejelzője. Szükség van az újszülöttkori encephalopathia specifikusabb és klinikailag alkalmazható prediktoraira.
A kontrakció és a relaxáció időtartama két olyan mérőszám, amely szorosan tükrözi a túlzott méhaktivitás javasolt szerepét az újszülöttkori encephalopathia patogenezisében. A hosszan tartó összehúzódások rövid relaxációs periódusokkal a magzati agy oxigénellátásának fokozatos csökkenését eredményezik. A rövidebb méhösszehúzódási periódusok a hidrogén (pH) alacsony köldökzsinórpotenciáljának fokozott kockázatával járnak.
Elsődleges célunk a méhaktivitás paramétereinek, például a relaxáció és a kontrakció időtartamának mérése, valamint ezek kapcsolatának meghatározása az újszülöttkori encephalopathia kockázatával. Azt is megvizsgáljuk, hogy a méhaktivitás mérései hogyan hatnak kölcsönhatásba a szülést és a magzat jóllétét érintő egyéb mérőszámokkal, beleértve a méhnyak tágulási arányát és a magzati szívritmusmintázatot. Újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemőknél megvizsgáljuk a méh aktivitásának összefüggését az elektrofiziológiai, radiológiai és fejlődési eredményekkel.
Retrospektív eset-kontroll vizsgálatot végzünk a Rotunda kórházban született babákról 2005-től napjainkig. A Cardiotocograph (CTG) felvételeinek értékelője vak lesz a csecsemők betegségi állapotát illetően. Minden felvételnél minden méhösszehúzódást és pihenési intervallumot mérnek. Az ezekből a mérésekből létrehozott összefoglaló változókat az eset- és a kontrollcsoportok összehasonlítására használjuk fel. Az elsődleges változó a pihenőidő átlagos időtartama lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terápiás hipotermia megjelenése javította a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában született csecsemők eredményeit. A halálozás, a görcsrohamok, az agyi bénulás vagy az értelmi károsodás kockázata azonban továbbra is jelentős, különösen a legsúlyosabban érintett csecsemők körében. A megelőzés továbbra is ígéretes stratégia a hipoxiás-ischaemiás újszülöttkori encephalopathiából eredő szövődmények előfordulásának csökkentésére.
A túlzott méhaktivitás egyike lehet a számos etiológiai tényezőnek, amelyek hozzájárulnak az újszülött depressziós neurológiai funkciójához. A vajúdás során a méhösszehúzódások összenyomhatják a magzati koponyát olyan nagy nyomás mellett, amely rontja az agyi perfúziót. A 15 perc alatt 7-nél nagyobb összehúzódási arány az újszülöttkori encephalopathia fokozott kockázatával jár.
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa szerint a méh tachysystole több mint 5 összehúzódása 10 perc alatt, egy 30 perces időtartam átlagában. E meghatározás szerint a túlzott méhaktivitás gyakori, és legjobb esetben is az újszülött depressziós neurológiai funkciójának nem specifikus előrejelzője. Szükség van az újszülöttkori encephalopathia specifikusabb és klinikailag alkalmazható prediktoraira.
A kontrakció és a relaxáció időtartama két olyan mérőszám, amely szorosan tükrözi a túlzott méhaktivitás javasolt szerepét az újszülöttkori encephalopathia patogenezisében. A hosszan tartó összehúzódások rövid relaxációs periódusokkal a magzati agy oxigénellátásának fokozatos csökkenését eredményezik. A rövidebb méhösszehúzódási periódusok a köldökzsinór alacsony pH-értékének fokozott kockázatával járnak.
Elsődleges célunk a méhaktivitás paramétereinek, például a relaxáció és a kontrakció időtartamának mérése, valamint ezek kapcsolatának meghatározása az újszülöttkori encephalopathia kockázatával. Azt is megvizsgáljuk, hogy a méhaktivitás mérései hogyan hatnak kölcsönhatásba a szülést és a magzat jóllétét érintő egyéb mérőszámokkal, beleértve a méhnyak tágulási arányát és a magzati szívritmusmintázatot. Újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemőknél megvizsgáljuk a méh aktivitásának összefüggését az elektrofiziológiai, radiológiai és fejlődési eredményekkel.
Retrospektív eset-kontroll vizsgálatot végzünk a Rotunda kórházban született babákról 2005-től napjainkig. Az eseteknek és a kontrolloknak 35 hetesnél idősebbnek kell lenniük, és legalább 15 percnyi kardiotokográfos (CTG) felvétellel kell rendelkezniük a vajúdásról elemzés céljából. Az esetek olyan csecsemőkről szólnak, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia van, nyilvánvaló hipoxiás-ischaemiás etiológiával. A kontrollok az első egészséges babák, akik az esetek előtt és után születnek, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. A vezérlőelemek párosításra kerülnek.
A CTG-felvételek értékelője vak lesz a csecsemők betegségi állapotát illetően. Minden felvételnél minden méhösszehúzódást és pihenési intervallumot mérnek. Az ezekből a mérésekből létrehozott összefoglaló változókat az eset- és a kontrollcsoportok összehasonlítására használjuk fel. Az elsődleges változó a pihenőidő átlagos időtartama lesz.
További részletekért lásd a vizsgálati protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Írország
- The Rotunda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Esetek
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- Közepes vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia
- Terhességi kor 35+0 hét vagy több
- Egyedülálló terhesség
- Veleszületett
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Nem hipoxiás-ischaemiás etiológia vagy posztnatális hipoxiás-ischaemia
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Kevesebb, mint 15 percnyi digitális CTG felvétel a rendelkezésre álló kontrollokból
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- Terhességi kor 35+0 hét vagy több
- Egyedülálló terhesség
- Veleszületett
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Az APGAR pontszám 5-nél kevesebb 1 percnél vagy 7-nél kevesebb 5 vagy 10 percnél
- Felvétel az újszülött osztályra
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Kevesebb, mint 15 percnyi digitális CTG felvétel áll rendelkezésre a vajúdásról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttkori encephalopathia
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
|
A méh aktivitásának összetevőinek elemzése; összehúzódási sebesség, kontrakció hossza, relaxáció hossza és egyéb értékek ezeken a méréseken alapulnak.
A partogram meredekségének elemzése
|
|
Ellenőrzés
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
|
A méh aktivitásának összetevőinek elemzése; összehúzódási sebesség, kontrakció hossza, relaxáció hossza és egyéb értékek ezeken a méréseken alapulnak.
A partogram meredekségének elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pihenőidő időtartama
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
Átlag, maximum, 90. centilisként kifejezve.
Az egyéni méhaktivitás méréseket mind folyamatos, mind kategorizált változóként, valamint egy bizonyos meghatározandó küszöb felett eltelt percek tekintetében elemezzük.
|
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pihenési intervallum az összehúzódás-pihenő intervallum ciklus százalékában
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
Átlag, maximum, 90. centilisként kifejezve.
Az egyéni méhaktivitás méréseket mind folyamatos, mind kategorizált változóként, valamint egy bizonyos meghatározandó küszöb felett eltelt percek tekintetében elemezzük.
|
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehúzódási arány
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
Átlag, maximum, 90. centilisként kifejezve.
Az egyéni méhaktivitás méréseket mind folyamatos, mind kategorizált változóként, valamint egy bizonyos meghatározandó küszöb felett eltelt percek tekintetében elemezzük.
|
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
|
Összehúzódás időtartama
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
Átlag, maximum, 90. centilisként kifejezve.
Az egyéni méhaktivitás méréseket mind folyamatos, mind kategorizált változóként, valamint egy bizonyos meghatározandó küszöb felett eltelt percek tekintetében elemezzük.
|
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
|
Túlzott méhaktivitási pontszám
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
Összevont pontszám az összehúzódási sebesség, a kontrakció időtartama és a relaxációs idő együttes értékelésén alapul.
|
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-2015-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhaktivitás elemzése
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntDuchenne-izomdystrophia (DMD)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaAktív, nem toborzóSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)BefejezveSzívrehabilitációEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...MegszűntNem kissejtes tüdőrák III. stádium | Nem kissejtes tüdőrák | Ismétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok