Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhaktivitás közepesen súlyos újszülöttkori agyvelőbántalmakban: eset-kontroll vizsgálat

2023. május 19. frissítette: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Szülésen belüli méhaktivitás monitorozás és a partogram jellemzői: segíthetnek-e megjósolni a rossz szüléstűrő magzatokat?

A túlzott méhaktivitás egyike lehet a számos etiológiai tényezőnek, amelyek hozzájárulnak az újszülött depressziós neurológiai funkciójához. A vajúdás során a méhösszehúzódások összenyomhatják a magzati koponyát olyan nagy nyomás mellett, amely rontja az agyi perfúziót. A 15 perc alatt 7-nél nagyobb összehúzódási arány az újszülöttkori encephalopathia fokozott kockázatával jár.

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa szerint a méh tachysystole több mint 5 összehúzódása 10 perc alatt, egy 30 perces időtartam átlagában. E meghatározás szerint a túlzott méhaktivitás gyakori, és legjobb esetben is az újszülött depressziós neurológiai funkciójának nem specifikus előrejelzője. Szükség van az újszülöttkori encephalopathia specifikusabb és klinikailag alkalmazható prediktoraira.

A kontrakció és a relaxáció időtartama két olyan mérőszám, amely szorosan tükrözi a túlzott méhaktivitás javasolt szerepét az újszülöttkori encephalopathia patogenezisében. A hosszan tartó összehúzódások rövid relaxációs periódusokkal a magzati agy oxigénellátásának fokozatos csökkenését eredményezik. A rövidebb méhösszehúzódási periódusok a hidrogén (pH) alacsony köldökzsinórpotenciáljának fokozott kockázatával járnak.

Elsődleges célunk a méhaktivitás paramétereinek, például a relaxáció és a kontrakció időtartamának mérése, valamint ezek kapcsolatának meghatározása az újszülöttkori encephalopathia kockázatával. Azt is megvizsgáljuk, hogy a méhaktivitás mérései hogyan hatnak kölcsönhatásba a szülést és a magzat jóllétét érintő egyéb mérőszámokkal, beleértve a méhnyak tágulási arányát és a magzati szívritmusmintázatot. Újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemőknél megvizsgáljuk a méh aktivitásának összefüggését az elektrofiziológiai, radiológiai és fejlődési eredményekkel.

Retrospektív eset-kontroll vizsgálatot végzünk a Rotunda kórházban született babákról 2005-től napjainkig. A Cardiotocograph (CTG) felvételeinek értékelője vak lesz a csecsemők betegségi állapotát illetően. Minden felvételnél minden méhösszehúzódást és pihenési intervallumot mérnek. Az ezekből a mérésekből létrehozott összefoglaló változókat az eset- és a kontrollcsoportok összehasonlítására használjuk fel. Az elsődleges változó a pihenőidő átlagos időtartama lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terápiás hipotermia megjelenése javította a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában született csecsemők eredményeit. A halálozás, a görcsrohamok, az agyi bénulás vagy az értelmi károsodás kockázata azonban továbbra is jelentős, különösen a legsúlyosabban érintett csecsemők körében. A megelőzés továbbra is ígéretes stratégia a hipoxiás-ischaemiás újszülöttkori encephalopathiából eredő szövődmények előfordulásának csökkentésére.

A túlzott méhaktivitás egyike lehet a számos etiológiai tényezőnek, amelyek hozzájárulnak az újszülött depressziós neurológiai funkciójához. A vajúdás során a méhösszehúzódások összenyomhatják a magzati koponyát olyan nagy nyomás mellett, amely rontja az agyi perfúziót. A 15 perc alatt 7-nél nagyobb összehúzódási arány az újszülöttkori encephalopathia fokozott kockázatával jár.

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa szerint a méh tachysystole több mint 5 összehúzódása 10 perc alatt, egy 30 perces időtartam átlagában. E meghatározás szerint a túlzott méhaktivitás gyakori, és legjobb esetben is az újszülött depressziós neurológiai funkciójának nem specifikus előrejelzője. Szükség van az újszülöttkori encephalopathia specifikusabb és klinikailag alkalmazható prediktoraira.

A kontrakció és a relaxáció időtartama két olyan mérőszám, amely szorosan tükrözi a túlzott méhaktivitás javasolt szerepét az újszülöttkori encephalopathia patogenezisében. A hosszan tartó összehúzódások rövid relaxációs periódusokkal a magzati agy oxigénellátásának fokozatos csökkenését eredményezik. A rövidebb méhösszehúzódási periódusok a köldökzsinór alacsony pH-értékének fokozott kockázatával járnak.

Elsődleges célunk a méhaktivitás paramétereinek, például a relaxáció és a kontrakció időtartamának mérése, valamint ezek kapcsolatának meghatározása az újszülöttkori encephalopathia kockázatával. Azt is megvizsgáljuk, hogy a méhaktivitás mérései hogyan hatnak kölcsönhatásba a szülést és a magzat jóllétét érintő egyéb mérőszámokkal, beleértve a méhnyak tágulási arányát és a magzati szívritmusmintázatot. Újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemőknél megvizsgáljuk a méh aktivitásának összefüggését az elektrofiziológiai, radiológiai és fejlődési eredményekkel.

Retrospektív eset-kontroll vizsgálatot végzünk a Rotunda kórházban született babákról 2005-től napjainkig. Az eseteknek és a kontrolloknak 35 hetesnél idősebbnek kell lenniük, és legalább 15 percnyi kardiotokográfos (CTG) felvétellel kell rendelkezniük a vajúdásról elemzés céljából. Az esetek olyan csecsemőkről szólnak, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia van, nyilvánvaló hipoxiás-ischaemiás etiológiával. A kontrollok az első egészséges babák, akik az esetek előtt és után születnek, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. A vezérlőelemek párosításra kerülnek.

A CTG-felvételek értékelője vak lesz a csecsemők betegségi állapotát illetően. Minden felvételnél minden méhösszehúzódást és pihenési intervallumot mérnek. Az ezekből a mérésekből létrehozott összefoglaló változókat az eset- és a kontrollcsoportok összehasonlítására használjuk fel. Az elsődleges változó a pihenőidő átlagos időtartama lesz.

További részletekért lásd a vizsgálati protokollt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Írország
        • The Rotunda Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a Rotunda kórházban született csecsemők 2005 óta, amikor elkezdődött a kardiotokográfok digitális archiválása. A Rotunda Kórház egy 3. szintű szülészeti kórház Írországban, évente körülbelül 9000 szüléssel. A közepes vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia előfordulási gyakorisága a lakosság körében 1000 születésre számítva körülbelül egy.

Leírás

Esetek

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

  • Közepes vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia
  • Terhességi kor 35+0 hét vagy több
  • Egyedülálló terhesség
  • Veleszületett

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • Nem hipoxiás-ischaemiás etiológia vagy posztnatális hipoxiás-ischaemia
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Kevesebb, mint 15 percnyi digitális CTG felvétel a rendelkezésre álló kontrollokból

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

  • Terhességi kor 35+0 hét vagy több
  • Egyedülálló terhesség
  • Veleszületett

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • Az APGAR pontszám 5-nél kevesebb 1 percnél vagy 7-nél kevesebb 5 vagy 10 percnél
  • Felvétel az újszülött osztályra
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Kevesebb, mint 15 percnyi digitális CTG felvétel áll rendelkezésre a vajúdásról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újszülöttkori encephalopathia

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

  • Közepes vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia
  • Terhességi kor 35+0 hét vagy több
  • Egyedülálló terhesség
  • Veleszületett

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • Nem hipoxiás-ischaemiás etiológia vagy posztnatális hipoxiás-ischaemia
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Kevesebb, mint 15 percnyi digitális CTG felvétel áll rendelkezésre a vajúdásról
A méh aktivitásának összetevőinek elemzése; összehúzódási sebesség, kontrakció hossza, relaxáció hossza és egyéb értékek ezeken a méréseken alapulnak.
A partogram meredekségének elemzése
Ellenőrzés

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

  • Terhességi kor 35+0 hét vagy több
  • Egyedülálló terhesség
  • Veleszületett

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • Az APGAR pontszám 5-nél kevesebb 1 percnél vagy 7-nél kevesebb 5 vagy 10 percnél
  • Felvétel az újszülött osztályra
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Kevesebb, mint 15 percnyi digitális CTG felvétel áll rendelkezésre a vajúdásról
A méh aktivitásának összetevőinek elemzése; összehúzódási sebesség, kontrakció hossza, relaxáció hossza és egyéb értékek ezeken a méréseken alapulnak.
A partogram meredekségének elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pihenőidő időtartama
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
Átlag, maximum, 90. centilisként kifejezve. Az egyéni méhaktivitás méréseket mind folyamatos, mind kategorizált változóként, valamint egy bizonyos meghatározandó küszöb felett eltelt percek tekintetében elemezzük.
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pihenési intervallum az összehúzódás-pihenő intervallum ciklus százalékában
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
Átlag, maximum, 90. centilisként kifejezve. Az egyéni méhaktivitás méréseket mind folyamatos, mind kategorizált változóként, valamint egy bizonyos meghatározandó küszöb felett eltelt percek tekintetében elemezzük.
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehúzódási arány
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
Átlag, maximum, 90. centilisként kifejezve. Az egyéni méhaktivitás méréseket mind folyamatos, mind kategorizált változóként, valamint egy bizonyos meghatározandó küszöb felett eltelt percek tekintetében elemezzük.
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
Összehúzódás időtartama
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
Átlag, maximum, 90. centilisként kifejezve. Az egyéni méhaktivitás méréseket mind folyamatos, mind kategorizált változóként, valamint egy bizonyos meghatározandó küszöb felett eltelt percek tekintetében elemezzük.
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
Túlzott méhaktivitási pontszám
Időkeret: Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig
Összevont pontszám az összehúzódási sebesség, a kontrakció időtartama és a relaxációs idő együttes értékelésén alapul.
Teljes CTG felvétel a szülés kezdetétől a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-2015-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhaktivitás elemzése

Iratkozz fel