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Uterusaktivität bei mittelschwerer bis schwerer neonataler Enzephalopathie: Eine Fall-Kontroll-Studie

19. Mai 2023 aktualisiert von: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Überwachung der intrapartalen Uterusaktivität und Merkmale des Partogramms: Können sie helfen, Föten mit schlechter Wehentoleranz vorherzusagen?

Übermäßige Uterusaktivität kann einer von mehreren ätiologischen Faktoren sein, die zu einer verminderten neurologischen Funktion beim Neugeborenen beitragen. Während der Wehen können Uteruskontraktionen den fötalen Schädel mit einem Druck komprimieren, der hoch genug ist, um die zerebrale Perfusion zu beeinträchtigen. Kontraktionsraten von mehr als 7 in 15 Minuten sind mit einem erhöhten Risiko einer neonatalen Enzephalopathie verbunden.

Der Amerikanische Kongress der Geburtshelfer und Gynäkologen definiert Uterustachysystole als mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten, gemittelt über ein 30-Minuten-Fenster. Nach dieser Definition ist eine übermäßige Uterusaktivität häufig und bestenfalls ein unspezifischer Prädiktor für eine verminderte neurologische Funktion beim Neugeborenen. Es besteht ein Bedarf an Prädiktoren für neonatale Enzephalopathie, die spezifischer und klinisch anwendbar sind.

Kontraktions- und Relaxationsdauer sind zwei Maße, die die vorgeschlagene Rolle einer übermäßigen Uterusaktivität bei der Pathogenese der neonatalen Enzephalopathie genau widerspiegeln. Längere Kontraktionen mit kurzen Entspannungsperioden führen zu einer fortschreitenden Verringerung der fötalen zerebralen Oxygenierung. Kürzere Uteruskontraktionsperioden sind mit einem erhöhten Risiko für niedrige Wasserstoff(pH)-Werte des Nabelschnurpotentials verbunden.

Unser primäres Ziel ist es, Parameter der Uterusaktivität, zum Beispiel Relaxations- und Kontraktionsdauer, zu messen und deren Zusammenhang mit dem Risiko einer neonatalen Enzephalopathie zu bestimmen. Wir werden auch untersuchen, wie Messwerte der Uterusaktivität mit anderen Messwerten der Wehentätigkeit und des fetalen Wohlbefindens interagieren, einschließlich der Dilatationsraten des Gebärmutterhalses und der fetalen Herzfrequenzmuster. Bei Babys mit neonataler Enzephalopathie werden wir die Beziehung der Uterusaktivität mit elektrophysiologischen, radiologischen und entwicklungsbezogenen Ergebnissen untersuchen.

Wir werden eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie mit Babys durchführen, die von 2005 bis heute im Rotunda-Krankenhaus geboren wurden. Der Gutachter der Cardiotocograph (CTG)-Aufzeichnungen ist blind gegenüber dem Krankheitsstatus der Säuglinge. Für jede Aufzeichnung werden alle Uteruskontraktionen und Ruheintervalle gemessen. Aus diesen Messungen erstellte Zusammenfassungsvariablen werden verwendet, um die Fall- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Die primäre Variable ist die mittlere Ruheintervalldauer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen der therapeutischen Hypothermie hat die Ergebnisse für Babys verbessert, die mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie geboren wurden. Das Risiko für Tod, Krampfanfälle, Zerebralparese oder geistige Beeinträchtigung bleibt jedoch erheblich, insbesondere bei den am stärksten betroffenen Säuglingen. Prävention bleibt eine vielversprechende Strategie, um das Auftreten von Komplikationen aufgrund einer hypoxisch-ischämischen neonatalen Enzephalopathie zu reduzieren.

Übermäßige Uterusaktivität kann einer von mehreren ätiologischen Faktoren sein, die zu einer verminderten neurologischen Funktion beim Neugeborenen beitragen. Während der Wehen können Uteruskontraktionen den fötalen Schädel mit einem Druck komprimieren, der hoch genug ist, um die zerebrale Perfusion zu beeinträchtigen. Kontraktionsraten von mehr als 7 in 15 Minuten sind mit einem erhöhten Risiko einer neonatalen Enzephalopathie verbunden.

Der Amerikanische Kongress der Geburtshelfer und Gynäkologen definiert Uterustachysystole als mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten, gemittelt über ein 30-Minuten-Fenster. Nach dieser Definition ist eine übermäßige Uterusaktivität häufig und bestenfalls ein unspezifischer Prädiktor für eine verminderte neurologische Funktion beim Neugeborenen. Es besteht ein Bedarf an Prädiktoren für neonatale Enzephalopathie, die spezifischer und klinisch anwendbar sind.

Kontraktions- und Relaxationsdauer sind zwei Maße, die die vorgeschlagene Rolle einer übermäßigen Uterusaktivität bei der Pathogenese der neonatalen Enzephalopathie genau widerspiegeln. Längere Kontraktionen mit kurzen Entspannungsperioden führen zu einer fortschreitenden Verringerung der fötalen zerebralen Oxygenierung. Kürzere Kontraktionszeiten der Gebärmutter sind mit einem erhöhten Risiko für niedrige pH-Werte der Nabelschnur verbunden.

Unser primäres Ziel ist es, Parameter der Uterusaktivität, zum Beispiel Relaxations- und Kontraktionsdauer, zu messen und deren Zusammenhang mit dem Risiko einer neonatalen Enzephalopathie zu bestimmen. Wir werden auch untersuchen, wie Messwerte der Uterusaktivität mit anderen Messwerten der Wehentätigkeit und des fetalen Wohlbefindens interagieren, einschließlich der Dilatationsraten des Gebärmutterhalses und der fetalen Herzfrequenzmuster. Bei Babys mit neonataler Enzephalopathie werden wir die Beziehung der Uterusaktivität mit elektrophysiologischen, radiologischen und entwicklungsbezogenen Ergebnissen untersuchen.

Wir werden eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie mit Babys durchführen, die von 2005 bis heute im Rotunda-Krankenhaus geboren wurden. Fälle und Kontrollen müssen über 35 Wochen Gestationsalter sein und mindestens 15 Minuten Cardiotocograph (CTG)-Aufzeichnung von der Wehen zur Analyse zur Verfügung haben. Bei den Fällen handelt es sich um Babys mit mittelschwerer oder schwerer neonataler Enzephalopathie offensichtlicher hypoxisch-ischämischer Ätiologie. Kontrollen werden die ersten gesunden Babys sein, die vor und nach den Fällen geboren wurden, um die Studienkriterien zu erfüllen. Die Kontrollen werden auf Parität abgeglichen.

Der Bewerter der CTG-Aufzeichnungen ist blind gegenüber dem Krankheitsstatus der Säuglinge. Für jede Aufzeichnung werden alle Uteruskontraktionen und Ruheintervalle gemessen. Aus diesen Messungen erstellte Zusammenfassungsvariablen werden verwendet, um die Fall- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Die primäre Variable ist die mittlere Ruheintervalldauer.

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adam J Reynolds, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 00353862201075
  • E-Mail: areynol@tcd.ie

Studienorte

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Babys, die seit 2005 im Rotunda-Krankenhaus geboren wurden, als die digitale Archivierung von Kardiotokographen begann. Das Rotunda Hospital ist ein Geburtskrankenhaus der Stufe 3 in Irland mit etwa 9.000 Entbindungen pro Jahr. Die Inzidenz mittelschwerer oder schwerer neonataler Enzephalopathie in der Bevölkerung liegt bei etwa einer von 1000 Geburten.

Beschreibung

Fälle

Die Einschlusskriterien werden sein:

  • Mittelschwere oder schwere neonatale Enzephalopathie
  • Gestationsalter von 35+0 Wochen oder höher
  • Einlingsschwangerschaft
  • Angeboren

Die Ausschlusskriterien werden sein:

  • Nicht-hypoxisch-ischämische Ätiologie oder postnatale hypoxische Ischämie
  • Große angeborene Anomalien
  • Weniger als 15 Minuten digitale CTG-Aufzeichnung von arbeitsverfügbaren Kontrollen

Die Einschlusskriterien werden sein:

  • Gestationsalter von 35+0 Wochen oder höher
  • Einlingsschwangerschaft
  • Angeboren

Die Ausschlusskriterien werden sein:

  • APGAR-Score von weniger als 5 bei 1 Minute oder weniger als 7 bei 5 oder 10 Minuten
  • Aufnahme in die Neugeborenenstation
  • Große angeborene Anomalien
  • Weniger als 15 Minuten digitale CTG-Aufzeichnung von der Geburt verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene Enzephalopathie

Die Einschlusskriterien werden sein:

  • Mittelschwere oder schwere neonatale Enzephalopathie
  • Gestationsalter von 35+0 Wochen oder höher
  • Einlingsschwangerschaft
  • Angeboren

Die Ausschlusskriterien werden sein:

  • Nicht-hypoxisch-ischämische Ätiologie oder postnatale hypoxische Ischämie
  • Große angeborene Anomalien
  • Weniger als 15 Minuten digitale CTG-Aufzeichnung von der Geburt verfügbar
Analyse von Komponenten der Uterusaktivität; Kontraktionsrate, Kontraktionsdauer, Entspannungsdauer und andere Werte, die auf diesen Messungen basieren.
Analyse der Steigung des Partogramms
Kontrolle

Die Einschlusskriterien werden sein:

  • Gestationsalter von 35+0 Wochen oder höher
  • Einlingsschwangerschaft
  • Angeboren

Die Ausschlusskriterien werden sein:

  • APGAR-Score von weniger als 5 bei 1 Minute oder weniger als 7 bei 5 oder 10 Minuten
  • Aufnahme in die Neugeborenenstation
  • Große angeborene Anomalien
  • Weniger als 15 Minuten digitale CTG-Aufzeichnung von der Geburt verfügbar
Analyse von Komponenten der Uterusaktivität; Kontraktionsrate, Kontraktionsdauer, Entspannungsdauer und andere Werte, die auf diesen Messungen basieren.
Analyse der Steigung des Partogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ruheintervalls
Zeitfenster: Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Ausgedrückt als Mittelwert, Maximum, 90. Perzentile. Einzelne Uterusaktivitätsmessungen werden sowohl als kontinuierliche und kategorisierte Variablen als auch in Form von Minuten analysiert, die über einem bestimmten zu bestimmenden Schwellenwert verstrichen sind.
Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheintervall als Prozentsatz des Kontraktions-Ruheintervall-Zyklus
Zeitfenster: Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Ausgedrückt als Mittelwert, Maximum, 90. Perzentile. Einzelne Uterusaktivitätsmessungen werden sowohl als kontinuierliche und kategorisierte Variablen als auch in Form von Minuten analysiert, die über einem bestimmten zu bestimmenden Schwellenwert verstrichen sind.
Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktionsrate
Zeitfenster: Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Ausgedrückt als Mittelwert, Maximum, 90. Perzentile. Einzelne Uterusaktivitätsmessungen werden sowohl als kontinuierliche und kategorisierte Variablen als auch in Form von Minuten analysiert, die über einem bestimmten zu bestimmenden Schwellenwert verstrichen sind.
Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Kontraktionsdauer
Zeitfenster: Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Ausgedrückt als Mittelwert, Maximum, 90. Perzentile. Einzelne Uterusaktivitätsmessungen werden sowohl als kontinuierliche und kategorisierte Variablen als auch in Form von Minuten analysiert, die über einem bestimmten zu bestimmenden Schwellenwert verstrichen sind.
Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Score für übermäßige Uterusaktivität
Zeitfenster: Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung
Zusammengesetzter Score basierend auf einer kombinierten Bewertung von Kontraktionsrate, Kontraktionsdauer und Entspannungszeit.
Vollständige CTG-Aufzeichnung vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-2015-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Enzephalopathie

Klinische Studien zur Uterusaktivitätsanalyse

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