Baarmoederactiviteit bij matig-ernstige neonatale encefalopathie: een case-control-onderzoek
Intrapartum baarmoederactiviteitsmonitoring en partogramkenmerken: kunnen ze helpen bij het voorspellen van foetussen met een slechte tolerantie voor arbeid?
Overmatige baarmoederactiviteit kan een van de vele etiologische factoren zijn die bijdragen aan een verminderde neurologische functie bij de pasgeborene. Tijdens de bevalling kunnen samentrekkingen van de baarmoeder de foetale schedel samendrukken bij een druk die hoog genoeg is om de cerebrale perfusie te belemmeren. Contractiesnelheden van meer dan 7 in 15 minuten worden in verband gebracht met een verhoogd risico op neonatale encefalopathie.
Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen definieert baarmoedertachysystole als meer dan 5 weeën in 10 minuten, gemiddeld over een periode van 30 minuten. Volgens deze definitie is overmatige baarmoederactiviteit gebruikelijk en op zijn best een niet-specifieke voorspeller van een depressieve neurologische functie bij de pasgeborene. Er is behoefte aan voorspellers van neonatale encefalopathie die specifieker en klinisch toepasbaar zijn.
Contractie- en relaxatieduur zijn twee maatstaven die de voorgestelde rol van overmatige uteriene activiteit in de pathogenese van neonatale encefalopathie nauw weerspiegelen. Langdurige samentrekkingen met korte relaxatieperiodes resulteren in progressieve verminderingen van foetale cerebrale oxygenatie. Kortere samentrekkingsperioden van de baarmoeder gaan gepaard met een verhoogd risico op lage navelstrengpotentiaal van waterstof (pH) waarden.
Ons primaire doel is het meten van parameters van baarmoederactiviteit, bijvoorbeeld ontspanning en contractieduur, en het bepalen van hun relatie met het risico op neonatale encefalopathie. We zullen ook onderzoeken hoe maten van baarmoederactiviteit interageren met andere maten van arbeid en foetaal welzijn, waaronder cervicale dilatatiesnelheden en foetale hartslagpatronen. Bij baby's met neonatale encefalopathie zullen we de relatie tussen uteriene activiteit en elektrofysiologische, radiologische en ontwikkelingsuitkomsten onderzoeken.
We zullen een retrospectieve case-control studie uitvoeren van baby's geboren in het Rotunda ziekenhuis van 2005 tot heden. De beoordelaar van de Cardiotocograaf (CTG) opnames zal blind zijn voor de ziektestatus van de zuigelingen. Voor elke opname wordt elk samentrekkings- en rustinterval van de baarmoeder gemeten. Samenvattende variabelen die op basis van deze metingen zijn gemaakt, zullen worden gebruikt om de casus- en controlegroepen te vergelijken. De primaire variabele is de gemiddelde duur van het rustinterval.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De komst van therapeutische hypothermie heeft verbeterde resultaten voor baby's geboren met hypoxisch-ischemische encefalopathie. Het risico op overlijden, epileptische aanvallen, hersenverlamming of verstandelijke beperking blijft echter aanzienlijk, vooral bij de zwaarst getroffen baby's. Preventie blijft een veelbelovende strategie om de incidentie van complicaties als gevolg van hypoxisch-ischemische neonatale encefalopathie te verminderen.
Overmatige baarmoederactiviteit kan een van de vele etiologische factoren zijn die bijdragen aan een verminderde neurologische functie bij de pasgeborene. Tijdens de bevalling kunnen samentrekkingen van de baarmoeder de foetale schedel samendrukken bij een druk die hoog genoeg is om de cerebrale perfusie te belemmeren. Contractiesnelheden van meer dan 7 in 15 minuten worden in verband gebracht met een verhoogd risico op neonatale encefalopathie.
Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen definieert baarmoedertachysystole als meer dan 5 weeën in 10 minuten, gemiddeld over een periode van 30 minuten. Volgens deze definitie is overmatige baarmoederactiviteit gebruikelijk en op zijn best een niet-specifieke voorspeller van een depressieve neurologische functie bij de pasgeborene. Er is behoefte aan voorspellers van neonatale encefalopathie die specifieker en klinisch toepasbaar zijn.
Contractie- en relaxatieduur zijn twee maatstaven die de voorgestelde rol van overmatige uteriene activiteit in de pathogenese van neonatale encefalopathie nauw weerspiegelen. Langdurige samentrekkingen met korte relaxatieperiodes resulteren in progressieve verminderingen van foetale cerebrale oxygenatie. Kortere samentrekkingsperioden van de baarmoeder gaan gepaard met een verhoogd risico op lage pH-waarden van de navelstreng.
Ons primaire doel is het meten van parameters van baarmoederactiviteit, bijvoorbeeld ontspanning en contractieduur, en het bepalen van hun relatie met het risico op neonatale encefalopathie. We zullen ook onderzoeken hoe maten van baarmoederactiviteit interageren met andere maten van arbeid en foetaal welzijn, waaronder cervicale dilatatiesnelheden en foetale hartslagpatronen. Bij baby's met neonatale encefalopathie zullen we de relatie tussen uteriene activiteit en elektrofysiologische, radiologische en ontwikkelingsuitkomsten onderzoeken.
We zullen een retrospectieve case-control studie uitvoeren van baby's geboren in het Rotunda ziekenhuis van 2005 tot heden. Gevallen en controles moeten een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken hebben en er moet ten minste 15 minuten cardiotocograaf (CTG) opname van de bevalling beschikbaar zijn voor analyse. Gevallen zullen baby's zijn met matige of ernstige neonatale encefalopathie van schijnbare hypoxisch-ischemische etiologie. Controles zullen de eerste gezonde baby's zijn die voor en na de gevallen worden geboren en die aan de studiecriteria voldoen. Besturingselementen worden gematcht voor pariteit.
De beoordelaar van de CTG-opnamen zal blind zijn voor de ziektestatus van de zuigelingen. Voor elke opname wordt elk samentrekkings- en rustinterval van de baarmoeder gemeten. Samenvattende variabelen die op basis van deze metingen zijn gemaakt, zullen worden gebruikt om de casus- en controlegroepen te vergelijken. De primaire variabele is de gemiddelde duur van het rustinterval.
Zie het studieprotocol voor meer informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam J Reynolds, MB BCh BAO
- Telefoonnummer: 00353862201075
- E-mail: areynol@tcd.ie
Studie Locaties
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Ierland
- The Rotunda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Gevallen
De opnamecriteria zullen zijn:
- Matige of ernstige neonatale encefalopathie
- Zwangerschapsduur van 35+0 weken of langer
- Eenling zwangerschap
- Aangeboren
De uitsluitingscriteria zijn:
- Niet-hypoxische-ischemische etiologie of postnatale hypoxische-ischemie
- Grote aangeboren afwijkingen
- Minder dan 15 minuten digitale CTG-opname van arbeid beschikbaar Controles
De opnamecriteria zullen zijn:
- Zwangerschapsduur van 35+0 weken of langer
- Eenling zwangerschap
- Aangeboren
De uitsluitingscriteria zijn:
- APGAR-score van minder dan 5 na 1 minuut of minder dan 7 na 5 of 10 minuten
- Opname op de afdeling neonatologie
- Grote aangeboren afwijkingen
- Minder dan 15 minuten digitale CTG-opname van arbeid beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonatale encefalopathie
De opnamecriteria zullen zijn:
De uitsluitingscriteria zijn:
|
Analyse van componenten van baarmoederactiviteit; contractiesnelheid, lengte van contractie, lengte van relaxatie en andere waarden gebaseerd op deze metingen.
Analyse van de helling van het partogram
|
|
Controle
De opnamecriteria zullen zijn:
De uitsluitingscriteria zijn:
|
Analyse van componenten van baarmoederactiviteit; contractiesnelheid, lengte van contractie, lengte van relaxatie en andere waarden gebaseerd op deze metingen.
Analyse van de helling van het partogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur rustinterval
Tijdsspanne: Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Uitgedrukt als gemiddelde, maximum, 90e centiel.
Individuele baarmoederactiviteitsmetingen zullen worden geanalyseerd als continue en gecategoriseerde variabelen en in termen van verstreken minuten boven een bepaalde drempel die nog moet worden bepaald.
|
Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustinterval als percentage van contractie-rustintervalcyclus
Tijdsspanne: Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Uitgedrukt als gemiddelde, maximum, 90e centiel.
Individuele baarmoederactiviteitsmetingen zullen worden geanalyseerd als continue en gecategoriseerde variabelen en in termen van verstreken minuten boven een bepaalde drempel die nog moet worden bepaald.
|
Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contractie tarief
Tijdsspanne: Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Uitgedrukt als gemiddelde, maximum, 90e centiel.
Individuele baarmoederactiviteitsmetingen zullen worden geanalyseerd als continue en gecategoriseerde variabelen en in termen van verstreken minuten boven een bepaalde drempel die nog moet worden bepaald.
|
Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
|
Samentrekking duur
Tijdsspanne: Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Uitgedrukt als gemiddelde, maximum, 90e centiel.
Individuele baarmoederactiviteitsmetingen zullen worden geanalyseerd als continue en gecategoriseerde variabelen en in termen van verstreken minuten boven een bepaalde drempel die nog moet worden bepaald.
|
Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
|
Overmatige baarmoederactiviteitsscore
Tijdsspanne: Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Samengestelde score op basis van gecombineerde beoordeling van contractiesnelheid, contractieduur en relaxatietijd.
|
Volledige CTG-registratie vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-2015-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Analyse van de activiteit van de baarmoeder
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Gazi UniversityVoltooidMoeder-foetale relaties | Zelfeffectiviteit | Borstvoeding | KUNSTKalkoen
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Voltooid
-
prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
Bursa City HospitalVoltooidLage rugpijn, mechanisch | Symptomen en tekenenKalkoen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten