- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122808
Uterin aktivitet ved moderat-svær neonatal encefalopati: et case-kontrolstudie
Intrapartum livmoderaktivitetsovervågning og partogramkarakteristika: Kan de hjælpe med at forudsige fostre med dårlig tolerance over for fødsel?
Overdreven livmoderaktivitet kan være en af flere ætiologiske faktorer, der bidrager til nedsat neurologisk funktion hos den nyfødte. Under fødslen kan livmoderkontraktioner komprimere fosterets kranium ved tryk højt nok til at forringe cerebral perfusion. Kontraktionshastigheder på mere end 7 på 15 minutter er forbundet med en øget risiko for neonatal encefalopati.
Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer definerer uterin tachysystoli som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter, i gennemsnit over et 30-minutters vindue. Ved denne definition er overdreven livmoderaktivitet almindelig og i bedste fald en ikke-specifik forudsigelse for nedsat neurologisk funktion hos den nyfødte. Der er behov for prædiktorer for neonatal encefalopati, som er mere specifikke og klinisk anvendelige.
Kontraktion og afslapningsvarighed er to mål, der nøje afspejler den foreslåede rolle af overdreven livmoderaktivitet i patogenesen af neonatal encefalopati. Langvarige sammentrækninger med korte afslapningsperioder resulterer i progressive reduktioner i føtal cerebral iltning. Kortere livmoderkontraktionsperioder er forbundet med en øget risiko for lavt navlestrengspotentiale af brint (pH) værdier.
Vores primære mål er at måle parametre for livmoderaktivitet, for eksempel afspænding og kontraktionsvarighed, og bestemme deres sammenhæng med risikoen for neonatal encefalopati. Vi vil også undersøge, hvordan mål for livmoderaktivitet interagerer med andre mål for fødslen og føtalt velbefindende, herunder cervikal udvidelseshastighed og føtale hjertefrekvensmønstre. Hos babyer med neonatal encefalopati vil vi undersøge sammenhængen mellem livmoderaktivitet og elektrofysiologiske, radiologiske og udviklingsmæssige resultater.
Vi vil udføre en retrospektiv case-kontrol undersøgelse af babyer født på Rotunda hospitalet fra 2005 til i dag. Bedømmeren af Cardiotocograph (CTG) optagelserne vil være blind for spædbørns sygdomsstatus. For hver optagelse vil hver livmoderkontraktion og hvileinterval blive målt. Opsummerende variabler skabt ud fra disse mål vil blive brugt til at sammenligne case- og kontrolgrupperne. Den primære variabel vil være den gennemsnitlige varighed af hvileinterval.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af terapeutisk hypotermi har forbedret resultater for babyer født med hypoxisk-iskæmisk encefalopati. Risikoen for død, kramper, cerebral parese eller intellektuel svækkelse er dog fortsat betydelig, især blandt de hårdest ramte spædbørn. Forebyggelse er fortsat en lovende strategi til at reducere forekomsten af komplikationer som følge af hypoxisk-iskæmisk neonatal encefalopati.
Overdreven livmoderaktivitet kan være en af flere ætiologiske faktorer, der bidrager til nedsat neurologisk funktion hos den nyfødte. Under fødslen kan livmoderkontraktioner komprimere fosterets kranium ved tryk højt nok til at forringe cerebral perfusion. Kontraktionshastigheder på mere end 7 på 15 minutter er forbundet med en øget risiko for neonatal encefalopati.
Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer definerer uterin tachysystoli som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter, i gennemsnit over et 30-minutters vindue. Ved denne definition er overdreven livmoderaktivitet almindelig og i bedste fald en ikke-specifik forudsigelse for nedsat neurologisk funktion hos den nyfødte. Der er behov for prædiktorer for neonatal encefalopati, som er mere specifikke og klinisk anvendelige.
Kontraktion og afslapningsvarighed er to mål, der nøje afspejler den foreslåede rolle af overdreven livmoderaktivitet i patogenesen af neonatal encefalopati. Langvarige sammentrækninger med korte afslapningsperioder resulterer i progressive reduktioner i føtal cerebral iltning. Kortere livmoderkontraktionsperioder er forbundet med en øget risiko for lave pH-værdier i navlestrengen.
Vores primære mål er at måle parametre for livmoderaktivitet, for eksempel afspænding og kontraktionsvarighed, og bestemme deres sammenhæng med risikoen for neonatal encefalopati. Vi vil også undersøge, hvordan mål for livmoderaktivitet interagerer med andre mål for fødslen og føtalt velbefindende, herunder cervikal udvidelseshastighed og føtale hjertefrekvensmønstre. Hos babyer med neonatal encefalopati vil vi undersøge sammenhængen mellem livmoderaktivitet og elektrofysiologiske, radiologiske og udviklingsmæssige resultater.
Vi vil udføre en retrospektiv case-kontrol undersøgelse af babyer født på Rotunda hospitalet fra 2005 til i dag. Tilfælde og kontroller skal være over 35 ugers svangerskabsalder og have mindst 15 minutters Cardiotocograph (CTG) optagelse fra fødsel tilgængelig til analyse. Tilfældene vil være babyer med moderat eller svær neonatal encefalopati af tilsyneladende hypoxisk-iskæmisk ætiologi. Kontroller vil være de første sunde babyer født før og efter tilfældene, der opfylder undersøgelseskriterierne. Kontroller vil blive matchet for paritet.
Bedømmeren af CTG-optagelserne vil være blind for spædbørnenes sygdomsstatus. For hver optagelse vil hver livmoderkontraktion og hvileinterval blive målt. Opsummerende variabler skabt ud fra disse mål vil blive brugt til at sammenligne case- og kontrolgrupperne. Den primære variabel vil være den gennemsnitlige varighed af hvileinterval.
For yderligere detaljer se undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland
- The Rotunda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sager
Inklusionskriterierne vil være:
- Moderat eller svær neonatal encefalopati
- Svangerskabsalder på 35+0 uger eller derover
- Singleton graviditet
- Medfødt
Udelukkelseskriterierne vil være:
- Ikke-hypoksisk-iskæmisk ætiologi eller postnatal hypoxisk-iskæmi
- Større medfødte abnormiteter
- Mindre end 15 minutters digital CTG-optagelse fra arbejdstilgængelige kontroller
Inklusionskriterierne vil være:
- Svangerskabsalder på 35+0 uger eller derover
- Singleton graviditet
- Medfødt
Udelukkelseskriterierne vil være:
- APGAR-score på mindre end 5 efter 1 minut eller mindre end 7 efter 5 eller 10 minutter
- Indlæggelse på neonatalafdelingen
- Større medfødte abnormiteter
- Mindre end 15 minutters digital CTG-optagelse fra fødsel til rådighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neonatal encefalopati
Inklusionskriterierne vil være:
Udelukkelseskriterierne vil være:
|
Analyse af komponenter af livmoderaktivitet; kontraktionshastighed, kontraktionslængde, afslapningslængde og andre værdier baseret på disse målinger.
Analyse af hældning af partogram
|
|
Styring
Inklusionskriterierne vil være:
Udelukkelseskriterierne vil være:
|
Analyse af komponenter af livmoderaktivitet; kontraktionshastighed, kontraktionslængde, afslapningslængde og andre værdier baseret på disse målinger.
Analyse af hældning af partogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileintervallets varighed
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
Udtrykt som middel, maksimum, 90. centil.
Individuelle livmoderaktivitetsmål vil blive analyseret både som kontinuerte og kategoriserede variabler og i form af forløbne minutter over en vis tærskel, der skal bestemmes.
|
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileinterval som en procentdel af kontraktion-hvileintervalcyklus
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
Udtrykt som middel, maksimum, 90. centil.
Individuelle livmoderaktivitetsmål vil blive analyseret både som kontinuerte og kategoriserede variabler og i form af forløbne minutter over en vis tærskel, der skal bestemmes.
|
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammentrækningshastighed
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
Udtrykt som middel, maksimum, 90. centil.
Individuelle livmoderaktivitetsmål vil blive analyseret både som kontinuerte og kategoriserede variabler og i form af forløbne minutter over en vis tærskel, der skal bestemmes.
|
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
|
Sammentrækningens varighed
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
Udtrykt som middel, maksimum, 90. centil.
Individuelle livmoderaktivitetsmål vil blive analyseret både som kontinuerte og kategoriserede variabler og i form af forløbne minutter over en vis tærskel, der skal bestemmes.
|
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
|
Overdreven livmoderaktivitetsscore
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
Sammensat score baseret på kombineret vurdering af kontraktionshastighed, kontraktionsvarighed og afspændingstid.
|
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-2015-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Analyse af livmoderaktivitet
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatoseForenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Health Care Centre Frederiksberg; The Danish Arthritis... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Afsluttet