Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin aktivitet ved moderat-svær neonatal encefalopati: et case-kontrolstudie

19. maj 2023 opdateret af: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Intrapartum livmoderaktivitetsovervågning og partogramkarakteristika: Kan de hjælpe med at forudsige fostre med dårlig tolerance over for fødsel?

Overdreven livmoderaktivitet kan være en af ​​flere ætiologiske faktorer, der bidrager til nedsat neurologisk funktion hos den nyfødte. Under fødslen kan livmoderkontraktioner komprimere fosterets kranium ved tryk højt nok til at forringe cerebral perfusion. Kontraktionshastigheder på mere end 7 på 15 minutter er forbundet med en øget risiko for neonatal encefalopati.

Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer definerer uterin tachysystoli som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter, i gennemsnit over et 30-minutters vindue. Ved denne definition er overdreven livmoderaktivitet almindelig og i bedste fald en ikke-specifik forudsigelse for nedsat neurologisk funktion hos den nyfødte. Der er behov for prædiktorer for neonatal encefalopati, som er mere specifikke og klinisk anvendelige.

Kontraktion og afslapningsvarighed er to mål, der nøje afspejler den foreslåede rolle af overdreven livmoderaktivitet i patogenesen af ​​neonatal encefalopati. Langvarige sammentrækninger med korte afslapningsperioder resulterer i progressive reduktioner i føtal cerebral iltning. Kortere livmoderkontraktionsperioder er forbundet med en øget risiko for lavt navlestrengspotentiale af brint (pH) værdier.

Vores primære mål er at måle parametre for livmoderaktivitet, for eksempel afspænding og kontraktionsvarighed, og bestemme deres sammenhæng med risikoen for neonatal encefalopati. Vi vil også undersøge, hvordan mål for livmoderaktivitet interagerer med andre mål for fødslen og føtalt velbefindende, herunder cervikal udvidelseshastighed og føtale hjertefrekvensmønstre. Hos babyer med neonatal encefalopati vil vi undersøge sammenhængen mellem livmoderaktivitet og elektrofysiologiske, radiologiske og udviklingsmæssige resultater.

Vi vil udføre en retrospektiv case-kontrol undersøgelse af babyer født på Rotunda hospitalet fra 2005 til i dag. Bedømmeren af ​​Cardiotocograph (CTG) optagelserne vil være blind for spædbørns sygdomsstatus. For hver optagelse vil hver livmoderkontraktion og hvileinterval blive målt. Opsummerende variabler skabt ud fra disse mål vil blive brugt til at sammenligne case- og kontrolgrupperne. Den primære variabel vil være den gennemsnitlige varighed af hvileinterval.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​terapeutisk hypotermi har forbedret resultater for babyer født med hypoxisk-iskæmisk encefalopati. Risikoen for død, kramper, cerebral parese eller intellektuel svækkelse er dog fortsat betydelig, især blandt de hårdest ramte spædbørn. Forebyggelse er fortsat en lovende strategi til at reducere forekomsten af ​​komplikationer som følge af hypoxisk-iskæmisk neonatal encefalopati.

Overdreven livmoderaktivitet kan være en af ​​flere ætiologiske faktorer, der bidrager til nedsat neurologisk funktion hos den nyfødte. Under fødslen kan livmoderkontraktioner komprimere fosterets kranium ved tryk højt nok til at forringe cerebral perfusion. Kontraktionshastigheder på mere end 7 på 15 minutter er forbundet med en øget risiko for neonatal encefalopati.

Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer definerer uterin tachysystoli som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter, i gennemsnit over et 30-minutters vindue. Ved denne definition er overdreven livmoderaktivitet almindelig og i bedste fald en ikke-specifik forudsigelse for nedsat neurologisk funktion hos den nyfødte. Der er behov for prædiktorer for neonatal encefalopati, som er mere specifikke og klinisk anvendelige.

Kontraktion og afslapningsvarighed er to mål, der nøje afspejler den foreslåede rolle af overdreven livmoderaktivitet i patogenesen af ​​neonatal encefalopati. Langvarige sammentrækninger med korte afslapningsperioder resulterer i progressive reduktioner i føtal cerebral iltning. Kortere livmoderkontraktionsperioder er forbundet med en øget risiko for lave pH-værdier i navlestrengen.

Vores primære mål er at måle parametre for livmoderaktivitet, for eksempel afspænding og kontraktionsvarighed, og bestemme deres sammenhæng med risikoen for neonatal encefalopati. Vi vil også undersøge, hvordan mål for livmoderaktivitet interagerer med andre mål for fødslen og føtalt velbefindende, herunder cervikal udvidelseshastighed og føtale hjertefrekvensmønstre. Hos babyer med neonatal encefalopati vil vi undersøge sammenhængen mellem livmoderaktivitet og elektrofysiologiske, radiologiske og udviklingsmæssige resultater.

Vi vil udføre en retrospektiv case-kontrol undersøgelse af babyer født på Rotunda hospitalet fra 2005 til i dag. Tilfælde og kontroller skal være over 35 ugers svangerskabsalder og have mindst 15 minutters Cardiotocograph (CTG) optagelse fra fødsel tilgængelig til analyse. Tilfældene vil være babyer med moderat eller svær neonatal encefalopati af tilsyneladende hypoxisk-iskæmisk ætiologi. Kontroller vil være de første sunde babyer født før og efter tilfældene, der opfylder undersøgelseskriterierne. Kontroller vil blive matchet for paritet.

Bedømmeren af ​​CTG-optagelserne vil være blind for spædbørnenes sygdomsstatus. For hver optagelse vil hver livmoderkontraktion og hvileinterval blive målt. Opsummerende variabler skabt ud fra disse mål vil blive brugt til at sammenligne case- og kontrolgrupperne. Den primære variabel vil være den gennemsnitlige varighed af hvileinterval.

For yderligere detaljer se undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er babyer født på Rotunda-hospitalet siden 2005, hvor digital arkivering af kardiotokografer begyndte. Rotunda Hospital er et niveau 3 barselshospital beliggende i Irland med cirka 9.000 fødsler om året. Forekomsten af ​​moderat eller svær neonatal encefalopati i befolkningen er cirka én ud af 1000 fødsler.

Beskrivelse

Sager

Inklusionskriterierne vil være:

  • Moderat eller svær neonatal encefalopati
  • Svangerskabsalder på 35+0 uger eller derover
  • Singleton graviditet
  • Medfødt

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Ikke-hypoksisk-iskæmisk ætiologi eller postnatal hypoxisk-iskæmi
  • Større medfødte abnormiteter
  • Mindre end 15 minutters digital CTG-optagelse fra arbejdstilgængelige kontroller

Inklusionskriterierne vil være:

  • Svangerskabsalder på 35+0 uger eller derover
  • Singleton graviditet
  • Medfødt

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • APGAR-score på mindre end 5 efter 1 minut eller mindre end 7 efter 5 eller 10 minutter
  • Indlæggelse på neonatalafdelingen
  • Større medfødte abnormiteter
  • Mindre end 15 minutters digital CTG-optagelse fra fødsel til rådighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neonatal encefalopati

Inklusionskriterierne vil være:

  • Moderat eller svær neonatal encefalopati
  • Svangerskabsalder på 35+0 uger eller derover
  • Singleton graviditet
  • Medfødt

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Ikke-hypoksisk-iskæmisk ætiologi eller postnatal hypoxisk-iskæmi
  • Større medfødte abnormiteter
  • Mindre end 15 minutters digital CTG-optagelse fra fødsel til rådighed
Analyse af komponenter af livmoderaktivitet; kontraktionshastighed, kontraktionslængde, afslapningslængde og andre værdier baseret på disse målinger.
Analyse af hældning af partogram
Styring

Inklusionskriterierne vil være:

  • Svangerskabsalder på 35+0 uger eller derover
  • Singleton graviditet
  • Medfødt

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • APGAR-score på mindre end 5 efter 1 minut eller mindre end 7 efter 5 eller 10 minutter
  • Indlæggelse på neonatalafdelingen
  • Større medfødte abnormiteter
  • Mindre end 15 minutters digital CTG-optagelse fra fødsel til rådighed
Analyse af komponenter af livmoderaktivitet; kontraktionshastighed, kontraktionslængde, afslapningslængde og andre værdier baseret på disse målinger.
Analyse af hældning af partogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileintervallets varighed
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
Udtrykt som middel, maksimum, 90. centil. Individuelle livmoderaktivitetsmål vil blive analyseret både som kontinuerte og kategoriserede variabler og i form af forløbne minutter over en vis tærskel, der skal bestemmes.
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileinterval som en procentdel af kontraktion-hvileintervalcyklus
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
Udtrykt som middel, maksimum, 90. centil. Individuelle livmoderaktivitetsmål vil blive analyseret både som kontinuerte og kategoriserede variabler og i form af forløbne minutter over en vis tærskel, der skal bestemmes.
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrækningshastighed
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
Udtrykt som middel, maksimum, 90. centil. Individuelle livmoderaktivitetsmål vil blive analyseret både som kontinuerte og kategoriserede variabler og i form af forløbne minutter over en vis tærskel, der skal bestemmes.
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
Sammentrækningens varighed
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
Udtrykt som middel, maksimum, 90. centil. Individuelle livmoderaktivitetsmål vil blive analyseret både som kontinuerte og kategoriserede variabler og i form af forløbne minutter over en vis tærskel, der skal bestemmes.
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
Overdreven livmoderaktivitetsscore
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering
Sammensat score baseret på kombineret vurdering af kontraktionshastighed, kontraktionsvarighed og afspændingstid.
Hele CTG-registrering fra fødselsstart til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-2015-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Analyse af livmoderaktivitet

Abonner