- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03122808
중등도-중증 신생아 뇌병증에서의 자궁 활동: 사례 대조 연구
분만 중 자궁 활동 모니터링 및 파트그램 특성: 분만에 대한 내성이 약한 태아를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니까?
과도한 자궁 활동은 신생아의 신경학적 기능 저하에 기여하는 여러 병인학적 요인 중 하나일 수 있습니다. 분만 중 자궁 수축은 대뇌 관류를 손상시킬 만큼 충분히 높은 압력에서 태아 두개골을 압박할 수 있습니다. 15분에 7회 이상의 수축률은 신생아 뇌병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists는 자궁 빈맥 수축을 10분 동안 평균 30분 동안 5회 이상 수축하는 것으로 정의합니다. 이 정의에 따르면 과도한 자궁 활동은 일반적이며 기껏해야 신생아의 우울한 신경 기능의 비특이적 예측인자입니다. 보다 구체적이고 임상적으로 적용 가능한 신생아 뇌병증 예측인자가 필요합니다.
수축 및 이완 기간은 신생아 뇌병증의 병인에서 과도한 자궁 활동의 제안된 역할을 밀접하게 반영하는 두 가지 척도입니다. 짧은 이완 기간을 가진 장기간의 수축은 태아 대뇌 산소화의 점진적인 감소를 초래합니다. 자궁 수축 기간이 짧을수록 수소(pH) 값의 제대 전위가 낮아질 위험이 증가합니다.
우리의 주요 목표는 이완 및 수축 기간과 같은 자궁 활동의 매개변수를 측정하고 신생아 뇌병증의 위험과의 관계를 결정하는 것입니다. 또한 자궁 활동 측정이 자궁경부 확장 속도 및 태아 심박수 패턴을 포함하여 분만 및 태아 웰빙의 다른 측정과 어떻게 상호 작용하는지 조사할 것입니다. 신생아 뇌병증이 있는 아기의 경우 자궁 활동과 전기생리학적, 방사선학적 및 발달 결과의 관계를 조사할 것입니다.
2005년부터 현재까지 로툰다 병원에서 태어난 아기들을 대상으로 후향적 환자-대조군 연구를 수행할 것입니다. Cardiotocograph (CTG) 기록의 평가자는 영아의 질병 상태를 보지 못합니다. 각 기록에 대해 모든 자궁 수축 및 휴식 간격이 측정됩니다. 이러한 측정에서 생성된 요약 변수는 사례 및 제어 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 1차 변수는 평균 휴식 간격 기간입니다.
연구 개요
상세 설명
치료용 저체온 요법의 출현으로 저산소-허혈성 뇌병증을 가지고 태어난 아기의 결과가 개선되었습니다. 그러나 사망, 발작, 뇌성마비 또는 지적 장애의 위험은 특히 가장 심하게 영향을 받는 영아에서 여전히 중요합니다. 예방은 저산소-허혈성 신생아 뇌병증에서 발생하는 합병증의 발생을 줄이기 위한 유망한 전략으로 남아 있습니다.
과도한 자궁 활동은 신생아의 신경학적 기능 저하에 기여하는 여러 병인학적 요인 중 하나일 수 있습니다. 분만 중 자궁 수축은 대뇌 관류를 손상시킬 만큼 충분히 높은 압력에서 태아 두개골을 압박할 수 있습니다. 15분에 7회 이상의 수축률은 신생아 뇌병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists는 자궁 빈맥 수축을 10분 동안 평균 30분 동안 5회 이상 수축하는 것으로 정의합니다. 이 정의에 따르면 과도한 자궁 활동은 일반적이며 기껏해야 신생아의 우울한 신경 기능의 비특이적 예측인자입니다. 보다 구체적이고 임상적으로 적용 가능한 신생아 뇌병증 예측인자가 필요합니다.
수축 및 이완 기간은 신생아 뇌병증의 병인에서 과도한 자궁 활동의 제안된 역할을 밀접하게 반영하는 두 가지 척도입니다. 짧은 이완 기간을 가진 장기간의 수축은 태아 대뇌 산소화의 점진적인 감소를 초래합니다. 자궁 수축 기간이 짧을수록 제대 pH 값이 낮아질 위험이 높아집니다.
우리의 주요 목표는 이완 및 수축 기간과 같은 자궁 활동의 매개변수를 측정하고 신생아 뇌병증의 위험과의 관계를 결정하는 것입니다. 또한 자궁 활동 측정이 자궁경부 확장 속도 및 태아 심박수 패턴을 포함하여 분만 및 태아 웰빙의 다른 측정과 어떻게 상호 작용하는지 조사할 것입니다. 신생아 뇌병증이 있는 아기의 경우 자궁 활동과 전기생리학적, 방사선학적 및 발달 결과의 관계를 조사할 것입니다.
2005년부터 현재까지 로툰다 병원에서 태어난 아기들을 대상으로 후향적 환자-대조군 연구를 수행할 것입니다. 케이스 및 대조군은 재태 연령이 35주 이상이어야 하며 분석에 사용할 수 있는 분만에서 최소 15분의 CTG(Cardiotocograph) 기록이 있어야 합니다. 사례는 명백한 저산소-허혈 병인의 중등도 또는 중증 신생아 뇌병증이 있는 아기일 것입니다. 대조군은 연구 기준을 충족하기 위해 사례 전후에 태어난 최초의 건강한 아기가 될 것입니다. 컨트롤은 패리티와 일치합니다.
CTG 기록의 평가자는 영아의 질병 상태를 알지 못합니다. 각 기록에 대해 모든 자궁 수축 및 휴식 간격이 측정됩니다. 이러한 측정에서 생성된 요약 변수는 사례 및 제어 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 1차 변수는 평균 휴식 간격 기간입니다.
자세한 내용은 연구 프로토콜을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam J Reynolds, MB BCh BAO
- 전화번호: 00353862201075
- 이메일: areynol@tcd.ie
연구 장소
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, 아일랜드
- The Rotunda Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
케이스
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 중등도 또는 중증 신생아 뇌병증
- 재태 연령 35+0주 이상
- 싱글톤 임신
- 타고난
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 비저산소성 허혈 병인 또는 출생 후 저산소성 허혈
- 주요 선천성 기형
- 15분 미만의 노동력 디지털 CTG 기록 제어
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 재태 연령 35+0주 이상
- 싱글톤 임신
- 타고난
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 1분에 5 미만 또는 5분 또는 10분에 7 미만의 APGAR 점수
- 신생아실 입학
- 주요 선천성 기형
- 15분 미만의 노동력 디지털 CTG 기록 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아 뇌병증
포함 기준은 다음과 같습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
|
자궁 활동의 구성 요소 분석; 수축률, 수축 길이, 이완 길이 및 이러한 측정을 기반으로 한 기타 값.
파트그램의 기울기 분석
|
제어
포함 기준은 다음과 같습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
|
자궁 활동의 구성 요소 분석; 수축률, 수축 길이, 이완 길이 및 이러한 측정을 기반으로 한 기타 값.
파트그램의 기울기 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 간격 기간
기간: 분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
|
평균, 최대, 90번째 센타일로 표현됩니다.
개별 자궁 활동 측정은 연속 및 범주 변수로 분석되고 결정될 특정 임계값을 초과하여 경과된 시간(분)으로 분석됩니다.
|
분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축-휴식 간격 주기의 백분율로 나타낸 휴식 간격
기간: 분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
|
평균, 최대, 90번째 센타일로 표현됩니다.
개별 자궁 활동 측정은 연속 및 범주 변수로 분석되고 결정될 특정 임계값을 초과하여 경과된 시간(분)으로 분석됩니다.
|
분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수축률
기간: 분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
|
평균, 최대, 90번째 센타일로 표현됩니다.
개별 자궁 활동 측정은 연속 및 범주 변수로 분석되고 결정될 특정 임계값을 초과하여 경과된 시간(분)으로 분석됩니다.
|
분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
|
수축시간
기간: 분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
|
평균, 최대, 90번째 센타일로 표현됩니다.
개별 자궁 활동 측정은 연속 및 범주 변수로 분석되고 결정될 특정 임계값을 초과하여 경과된 시간(분)으로 분석됩니다.
|
분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
|
과도한 자궁 활동 점수
기간: 분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
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수축률, 수축 기간 및 이완 시간의 통합 평가를 기반으로 한 종합 점수.
|
분만 시작부터 분만까지 전체 CTG 기록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신생아 뇌병증에 대한 임상 시험
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
자궁 활동 분석에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한