- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03122808
Активность матки при неонатальной энцефалопатии средней и тяжелой степени: исследование случай-контроль
Мониторинг внутриутробной активности матки и характеристики партограмм: могут ли они помочь в прогнозировании плодов с плохой переносимостью родов?
Чрезмерная активность матки может быть одним из нескольких этиологических факторов, способствующих угнетению неврологической функции у новорожденного. Во время родов сокращения матки могут сдавливать череп плода под давлением, достаточно высоким, чтобы ухудшить церебральную перфузию. Частота сокращений более 7 за 15 минут связана с повышенным риском неонатальной энцефалопатии.
Американский конгресс акушеров и гинекологов определяет маточную тахисистолию как более 5 сокращений за 10 минут, усредненных за 30-минутное окно. Согласно этому определению, чрезмерная активность матки является обычным явлением и, в лучшем случае, неспецифическим предиктором угнетения неврологической функции у новорожденного. Существует потребность в более специфичных и клинически применимых предикторах неонатальной энцефалопатии.
Продолжительность сокращения и расслабления — это два параметра, которые точно отражают предполагаемую роль чрезмерной активности матки в патогенезе неонатальной энцефалопатии. Продолжительные сокращения с короткими периодами расслабления приводят к прогрессирующему снижению оксигенации головного мозга плода. Более короткие периоды сокращения матки связаны с повышенным риском низкого значения водородного потенциала (pH) пуповины.
Нашей основной целью является измерение параметров активности матки, например, продолжительность расслабления и сокращения, и определение их связи с риском неонатальной энцефалопатии. Мы также изучим, как показатели активности матки взаимодействуют с другими показателями родов и благополучия плода, включая скорость раскрытия шейки матки и частоту сердечных сокращений плода. У детей с неонатальной энцефалопатией мы будем исследовать взаимосвязь активности матки с электрофизиологическими, рентгенологическими результатами и исходами развития.
Мы проведем ретроспективное исследование методом «случай-контроль» детей, рожденных в больнице «Ротонда» с 2005 года по настоящее время. Оценщик записей кардиотокографии (КТГ) не будет знать о статусе заболевания младенцев. Для каждой записи будут измеряться все сокращения матки и интервалы отдыха. Суммарные переменные, созданные на основе этих показателей, будут использоваться для сравнения группы случаев и контрольной группы. Основной переменной будет средняя продолжительность интервала отдыха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление терапевтической гипотермии улучшило исходы у детей, рожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией. Однако риск смерти, судорог, церебрального паралича или интеллектуальных нарушений остается значительным, особенно среди наиболее тяжело пораженных младенцев. Профилактика остается многообещающей стратегией снижения частоты осложнений, возникающих при гипоксически-ишемической неонатальной энцефалопатии.
Чрезмерная активность матки может быть одним из нескольких этиологических факторов, способствующих угнетению неврологической функции у новорожденного. Во время родов сокращения матки могут сдавливать череп плода под давлением, достаточно высоким, чтобы ухудшить церебральную перфузию. Частота сокращений более 7 за 15 минут связана с повышенным риском неонатальной энцефалопатии.
Американский конгресс акушеров и гинекологов определяет маточную тахисистолию как более 5 сокращений за 10 минут, усредненных за 30-минутное окно. Согласно этому определению, чрезмерная активность матки является обычным явлением и, в лучшем случае, неспецифическим предиктором угнетения неврологической функции у новорожденного. Существует потребность в более специфичных и клинически применимых предикторах неонатальной энцефалопатии.
Продолжительность сокращения и расслабления — это два параметра, которые точно отражают предполагаемую роль чрезмерной активности матки в патогенезе неонатальной энцефалопатии. Продолжительные сокращения с короткими периодами расслабления приводят к прогрессирующему снижению оксигенации головного мозга плода. Более короткие периоды сокращения матки связаны с повышенным риском низкого значения рН пуповины.
Нашей основной целью является измерение параметров активности матки, например, продолжительность расслабления и сокращения, и определение их связи с риском неонатальной энцефалопатии. Мы также изучим, как показатели активности матки взаимодействуют с другими показателями родов и благополучия плода, включая скорость раскрытия шейки матки и частоту сердечных сокращений плода. У детей с неонатальной энцефалопатией мы будем исследовать взаимосвязь активности матки с электрофизиологическими, рентгенологическими результатами и исходами развития.
Мы проведем ретроспективное исследование методом «случай-контроль» детей, рожденных в больнице «Ротонда» с 2005 года по настоящее время. Случаи и контрольная группа должны быть старше 35 недель гестационного возраста и иметь не менее 15 минут записи кардиотокографии (КТГ) родов, доступной для анализа. Случаи будут младенцы с неонатальной энцефалопатией средней или тяжелой степени выраженной гипоксически-ишемической этиологии. Контролем будут первые здоровые дети, родившиеся до и после случаев, которые удовлетворят критериям исследования. Элементы управления будут сопоставлены по четности.
Оценщик записей КТГ будет слеп к статусу заболевания младенцев. Для каждой записи будут измеряться все сокращения матки и интервалы отдыха. Суммарные переменные, созданные на основе этих показателей, будут использоваться для сравнения группы случаев и контрольной группы. Основной переменной будет средняя продолжительность интервала отдыха.
Более подробную информацию см. в протоколе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Ирландия
- The Rotunda Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Случаи
Критериями включения будут:
- Умеренная или тяжелая неонатальная энцефалопатия
- Гестационный возраст 35+0 недель и более
- Одноплодная беременность
- Врожденный
Критериями исключения будут:
- Негипоксически-ишемическая этиология или постнатальная гипоксически-ишемия
- Основные врожденные аномалии
- Менее 15 минут цифровой записи КТГ доступных родов
Критериями включения будут:
- Гестационный возраст 35+0 недель и более
- Одноплодная беременность
- Врожденный
Критериями исключения будут:
- Оценка по шкале Апгар менее 5 на 1-й минуте или менее 7 на 5-й или 10-й минуте
- Поступление в неонатальное отделение
- Основные врожденные аномалии
- Доступно менее 15 минут цифровой записи КТГ в родах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неонатальная энцефалопатия
Критериями включения будут:
Критериями исключения будут:
|
Анализ компонентов родовой деятельности; скорость сокращения, продолжительность сокращения, продолжительность расслабления и другие значения, основанные на этих измерениях.
Анализ наклона партограммы
|
|
Контроль
Критериями включения будут:
Критериями исключения будут:
|
Анализ компонентов родовой деятельности; скорость сокращения, продолжительность сокращения, продолжительность расслабления и другие значения, основанные на этих измерениях.
Анализ наклона партограммы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность интервала отдыха
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
Выражается как среднее, максимум, 90-й центиль.
Индивидуальные показатели сократительной активности матки будут анализироваться как непрерывные и классифицированные переменные, а также с точки зрения количества минут, прошедших выше определенного порога, который необходимо определить.
|
Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал отдыха в процентах от интервала между сокращением и отдыхом
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
Выражается как среднее, максимум, 90-й центиль.
Индивидуальные показатели сократительной активности матки будут анализироваться как непрерывные и классифицированные переменные, а также с точки зрения количества минут, прошедших выше определенного порога, который необходимо определить.
|
Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
Выражается как среднее, максимум, 90-й центиль.
Индивидуальные показатели сократительной активности матки будут анализироваться как непрерывные и классифицированные переменные, а также с точки зрения количества минут, прошедших выше определенного порога, который необходимо определить.
|
Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
|
Продолжительность сокращения
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
Выражается как среднее, максимум, 90-й центиль.
Индивидуальные показатели сократительной активности матки будут анализироваться как непрерывные и классифицированные переменные, а также с точки зрения количества минут, прошедших выше определенного порога, который необходимо определить.
|
Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
|
Оценка чрезмерной активности матки
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
Составной балл, основанный на комбинированной оценке скорости сокращения, продолжительности сокращения и времени расслабления.
|
Полная запись КТГ от начала родов до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-2015-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ активности матки
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Department of Health and Human...ЗавершенныйГематологические заболеванияСоединенные Штаты