Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность матки при неонатальной энцефалопатии средней и тяжелой степени: исследование случай-контроль

19 мая 2023 г. обновлено: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Мониторинг внутриутробной активности матки и характеристики партограмм: могут ли они помочь в прогнозировании плодов с плохой переносимостью родов?

Чрезмерная активность матки может быть одним из нескольких этиологических факторов, способствующих угнетению неврологической функции у новорожденного. Во время родов сокращения матки могут сдавливать череп плода под давлением, достаточно высоким, чтобы ухудшить церебральную перфузию. Частота сокращений более 7 за 15 минут связана с повышенным риском неонатальной энцефалопатии.

Американский конгресс акушеров и гинекологов определяет маточную тахисистолию как более 5 сокращений за 10 минут, усредненных за 30-минутное окно. Согласно этому определению, чрезмерная активность матки является обычным явлением и, в лучшем случае, неспецифическим предиктором угнетения неврологической функции у новорожденного. Существует потребность в более специфичных и клинически применимых предикторах неонатальной энцефалопатии.

Продолжительность сокращения и расслабления — это два параметра, которые точно отражают предполагаемую роль чрезмерной активности матки в патогенезе неонатальной энцефалопатии. Продолжительные сокращения с короткими периодами расслабления приводят к прогрессирующему снижению оксигенации головного мозга плода. Более короткие периоды сокращения матки связаны с повышенным риском низкого значения водородного потенциала (pH) пуповины.

Нашей основной целью является измерение параметров активности матки, например, продолжительность расслабления и сокращения, и определение их связи с риском неонатальной энцефалопатии. Мы также изучим, как показатели активности матки взаимодействуют с другими показателями родов и благополучия плода, включая скорость раскрытия шейки матки и частоту сердечных сокращений плода. У детей с неонатальной энцефалопатией мы будем исследовать взаимосвязь активности матки с электрофизиологическими, рентгенологическими результатами и исходами развития.

Мы проведем ретроспективное исследование методом «случай-контроль» детей, рожденных в больнице «Ротонда» с 2005 года по настоящее время. Оценщик записей кардиотокографии (КТГ) не будет знать о статусе заболевания младенцев. Для каждой записи будут измеряться все сокращения матки и интервалы отдыха. Суммарные переменные, созданные на основе этих показателей, будут использоваться для сравнения группы случаев и контрольной группы. Основной переменной будет средняя продолжительность интервала отдыха.

Обзор исследования

Подробное описание

Появление терапевтической гипотермии улучшило исходы у детей, рожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией. Однако риск смерти, судорог, церебрального паралича или интеллектуальных нарушений остается значительным, особенно среди наиболее тяжело пораженных младенцев. Профилактика остается многообещающей стратегией снижения частоты осложнений, возникающих при гипоксически-ишемической неонатальной энцефалопатии.

Чрезмерная активность матки может быть одним из нескольких этиологических факторов, способствующих угнетению неврологической функции у новорожденного. Во время родов сокращения матки могут сдавливать череп плода под давлением, достаточно высоким, чтобы ухудшить церебральную перфузию. Частота сокращений более 7 за 15 минут связана с повышенным риском неонатальной энцефалопатии.

Американский конгресс акушеров и гинекологов определяет маточную тахисистолию как более 5 сокращений за 10 минут, усредненных за 30-минутное окно. Согласно этому определению, чрезмерная активность матки является обычным явлением и, в лучшем случае, неспецифическим предиктором угнетения неврологической функции у новорожденного. Существует потребность в более специфичных и клинически применимых предикторах неонатальной энцефалопатии.

Продолжительность сокращения и расслабления — это два параметра, которые точно отражают предполагаемую роль чрезмерной активности матки в патогенезе неонатальной энцефалопатии. Продолжительные сокращения с короткими периодами расслабления приводят к прогрессирующему снижению оксигенации головного мозга плода. Более короткие периоды сокращения матки связаны с повышенным риском низкого значения рН пуповины.

Нашей основной целью является измерение параметров активности матки, например, продолжительность расслабления и сокращения, и определение их связи с риском неонатальной энцефалопатии. Мы также изучим, как показатели активности матки взаимодействуют с другими показателями родов и благополучия плода, включая скорость раскрытия шейки матки и частоту сердечных сокращений плода. У детей с неонатальной энцефалопатией мы будем исследовать взаимосвязь активности матки с электрофизиологическими, рентгенологическими результатами и исходами развития.

Мы проведем ретроспективное исследование методом «случай-контроль» детей, рожденных в больнице «Ротонда» с 2005 года по настоящее время. Случаи и контрольная группа должны быть старше 35 недель гестационного возраста и иметь не менее 15 минут записи кардиотокографии (КТГ) родов, доступной для анализа. Случаи будут младенцы с неонатальной энцефалопатией средней или тяжелой степени выраженной гипоксически-ишемической этиологии. Контролем будут первые здоровые дети, родившиеся до и после случаев, которые удовлетворят критериям исследования. Элементы управления будут сопоставлены по четности.

Оценщик записей КТГ будет слеп к статусу заболевания младенцев. Для каждой записи будут измеряться все сокращения матки и интервалы отдыха. Суммарные переменные, созданные на основе этих показателей, будут использоваться для сравнения группы случаев и контрольной группы. Основной переменной будет средняя продолжительность интервала отдыха.

Более подробную информацию см. в протоколе исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Ирландия
        • The Rotunda Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — дети, рожденные в больнице «Ротонда» с 2005 г., когда началось цифровое архивирование кардиотокографов. Больница «Ротонда» — это родильный дом 3-го уровня, расположенный в Ирландии, в котором ежегодно принимают около 9000 родов. Заболеваемость умеренной или тяжелой неонатальной энцефалопатией в популяции составляет примерно один случай на 1000 рождений.

Описание

Случаи

Критериями включения будут:

  • Умеренная или тяжелая неонатальная энцефалопатия
  • Гестационный возраст 35+0 недель и более
  • Одноплодная беременность
  • Врожденный

Критериями исключения будут:

  • Негипоксически-ишемическая этиология или постнатальная гипоксически-ишемия
  • Основные врожденные аномалии
  • Менее 15 минут цифровой записи КТГ доступных родов

Критериями включения будут:

  • Гестационный возраст 35+0 недель и более
  • Одноплодная беременность
  • Врожденный

Критериями исключения будут:

  • Оценка по шкале Апгар менее 5 на 1-й минуте или менее 7 на 5-й или 10-й минуте
  • Поступление в неонатальное отделение
  • Основные врожденные аномалии
  • Доступно менее 15 минут цифровой записи КТГ в родах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неонатальная энцефалопатия

Критериями включения будут:

  • Умеренная или тяжелая неонатальная энцефалопатия
  • Гестационный возраст 35+0 недель и более
  • Одноплодная беременность
  • Врожденный

Критериями исключения будут:

  • Негипоксически-ишемическая этиология или постнатальная гипоксически-ишемия
  • Основные врожденные аномалии
  • Доступно менее 15 минут цифровой записи КТГ в родах.
Анализ компонентов родовой деятельности; скорость сокращения, продолжительность сокращения, продолжительность расслабления и другие значения, основанные на этих измерениях.
Анализ наклона партограммы
Контроль

Критериями включения будут:

  • Гестационный возраст 35+0 недель и более
  • Одноплодная беременность
  • Врожденный

Критериями исключения будут:

  • Оценка по шкале Апгар менее 5 на 1-й минуте или менее 7 на 5-й или 10-й минуте
  • Поступление в неонатальное отделение
  • Основные врожденные аномалии
  • Доступно менее 15 минут цифровой записи КТГ в родах.
Анализ компонентов родовой деятельности; скорость сокращения, продолжительность сокращения, продолжительность расслабления и другие значения, основанные на этих измерениях.
Анализ наклона партограммы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность интервала отдыха
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
Выражается как среднее, максимум, 90-й центиль. Индивидуальные показатели сократительной активности матки будут анализироваться как непрерывные и классифицированные переменные, а также с точки зрения количества минут, прошедших выше определенного порога, который необходимо определить.
Полная запись КТГ от начала родов до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал отдыха в процентах от интервала между сокращением и отдыхом
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
Выражается как среднее, максимум, 90-й центиль. Индивидуальные показатели сократительной активности матки будут анализироваться как непрерывные и классифицированные переменные, а также с точки зрения количества минут, прошедших выше определенного порога, который необходимо определить.
Полная запись КТГ от начала родов до родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сокращения
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
Выражается как среднее, максимум, 90-й центиль. Индивидуальные показатели сократительной активности матки будут анализироваться как непрерывные и классифицированные переменные, а также с точки зрения количества минут, прошедших выше определенного порога, который необходимо определить.
Полная запись КТГ от начала родов до родов
Продолжительность сокращения
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
Выражается как среднее, максимум, 90-й центиль. Индивидуальные показатели сократительной активности матки будут анализироваться как непрерывные и классифицированные переменные, а также с точки зрения количества минут, прошедших выше определенного порога, который необходимо определить.
Полная запись КТГ от начала родов до родов
Оценка чрезмерной активности матки
Временное ограничение: Полная запись КТГ от начала родов до родов
Составной балл, основанный на комбинированной оценке скорости сокращения, продолжительности сокращения и времени расслабления.
Полная запись КТГ от начала родов до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-2015-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ активности матки

Подписаться