Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterinaktivitet vid måttlig-svår neonatal encefalopati: en fallkontrollstudie

19 maj 2023 uppdaterad av: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Intrapartum livmoderaktivitetsövervakning och partogramegenskaper: Kan de hjälpa till att förutsäga foster med dålig tolerans för förlossningen?

Överdriven livmoderaktivitet kan vara en av flera etiologiska faktorer som bidrar till nedsatt neurologisk funktion hos den nyfödda. Under förlossningen kan livmodersammandragningar komprimera fostrets kranium vid tillräckligt högt tryck för att försämra cerebral perfusion. Sammandragningshastigheter över 7 på 15 minuter är förknippade med en ökad risk för neonatal encefalopati.

American Congress of Obstetricians and Gynecologists definierar livmodertakysystol som mer än 5 sammandragningar på 10 minuter, i genomsnitt över ett 30-minutersfönster. Enligt denna definition är överdriven livmoderaktivitet vanligt och i bästa fall en ospecifik prediktor för deprimerad neurologisk funktion hos den nyfödda. Det finns ett behov av prediktorer för neonatal encefalopati som är mer specifika och kliniskt tillämpliga.

Kontraktion och avslappningsvaraktighet är två mått som nära återspeglar den föreslagna rollen av överdriven livmoderaktivitet i patogenesen av neonatal encefalopati. Långvariga sammandragningar med korta avslappningsperioder resulterar i progressiva minskningar av fostrets cerebrala syresättning. Kortare livmodersammandragningsperioder är förknippade med en ökad risk för låga navelsträngspotential av väte (pH)-värden.

Vårt primära mål är att mäta parametrar för livmoderaktivitet, till exempel avslappning och kontraktionslängd, och fastställa deras samband med risken för neonatal encefalopati. Vi kommer också att undersöka hur mått på livmoderaktivitet interagerar med andra mått på förlossningen och fostrets välbefinnande, inklusive cervikal utvidgningshastighet och fostrets hjärtfrekvensmönster. Hos spädbarn med neonatal encefalopati kommer vi att undersöka sambandet mellan livmoderaktivitet och elektrofysiologiska, radiologiska och utvecklingsmässiga resultat.

Vi kommer att utföra en retrospektiv fall-kontrollstudie av spädbarn födda på Rotunda sjukhus från 2005 fram till idag. Bedömaren av Cardiotocograph (CTG)-inspelningarna kommer att vara blind för spädbarnens sjukdomsstatus. För varje inspelning kommer varje livmoderkontraktion och vilointervall att mätas. Sammanfattningsvariabler skapade från dessa mått kommer att användas för att jämföra fall- och kontrollgrupperna. Den primära variabeln kommer att vara medelvilointervallets varaktighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tillkomsten av terapeutisk hypotermi har förbättrat resultat för spädbarn födda med hypoxisk-ischemisk encefalopati. Risken för dödsfall, kramper, cerebral pares eller intellektuell funktionsnedsättning är dock fortfarande betydande, särskilt bland de svårast drabbade spädbarnen. Prevention är fortfarande en lovande strategi för att minska förekomsten av komplikationer till följd av hypoxisk-ischemisk neonatal encefalopati.

Överdriven livmoderaktivitet kan vara en av flera etiologiska faktorer som bidrar till nedsatt neurologisk funktion hos den nyfödda. Under förlossningen kan livmodersammandragningar komprimera fostrets kranium vid tillräckligt högt tryck för att försämra cerebral perfusion. Sammandragningshastigheter över 7 på 15 minuter är förknippade med en ökad risk för neonatal encefalopati.

American Congress of Obstetricians and Gynecologists definierar livmodertakysystol som mer än 5 sammandragningar på 10 minuter, i genomsnitt över ett 30-minutersfönster. Enligt denna definition är överdriven livmoderaktivitet vanligt och i bästa fall en ospecifik prediktor för deprimerad neurologisk funktion hos den nyfödda. Det finns ett behov av prediktorer för neonatal encefalopati som är mer specifika och kliniskt tillämpliga.

Kontraktion och avslappningsvaraktighet är två mått som nära återspeglar den föreslagna rollen av överdriven livmoderaktivitet i patogenesen av neonatal encefalopati. Långvariga sammandragningar med korta avslappningsperioder resulterar i progressiva minskningar av fostrets cerebrala syresättning. Kortare livmoderkontraktionsperioder är förknippade med en ökad risk för låga pH-värden i navelsträngen.

Vårt primära mål är att mäta parametrar för livmoderaktivitet, till exempel avslappning och kontraktionslängd, och fastställa deras samband med risken för neonatal encefalopati. Vi kommer också att undersöka hur mått på livmoderaktivitet interagerar med andra mått på förlossningen och fostrets välbefinnande, inklusive cervikal utvidgningshastighet och fostrets hjärtfrekvensmönster. Hos spädbarn med neonatal encefalopati kommer vi att undersöka sambandet mellan livmoderaktivitet och elektrofysiologiska, radiologiska och utvecklingsmässiga resultat.

Vi kommer att utföra en retrospektiv fall-kontrollstudie av spädbarn födda på Rotunda sjukhus från 2005 fram till idag. Fall och kontroller måste vara över 35 veckors graviditetsålder och ha minst 15 minuters kardiotokografi (CTG) registrering från förlossningen tillgänglig för analys. Fallen kommer att vara spädbarn med måttlig eller svår neonatal encefalopati av uppenbar hypoxisk-ischemisk etiologi. Kontrollerna kommer att vara de första friska barn som föds före och efter fallen som uppfyller studiekriterierna. Kontrollerna kommer att matchas för paritet.

Bedömaren av CTG-registreringarna kommer att vara blind för spädbarnens sjukdomsstatus. För varje inspelning kommer varje livmoderkontraktion och vilointervall att mätas. Sammanfattningsvariabler skapade från dessa mått kommer att användas för att jämföra fall- och kontrollgrupperna. Den primära variabeln kommer att vara medelvilointervallets varaktighet.

För ytterligare detaljer se studieprotokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är spädbarn födda på Rotundasjukhuset sedan 2005, då digital arkivering av kardiotokografer började. Rotunda Hospital är ett nivå 3 förlossningssjukhus beläget i Irland med cirka 9 000 förlossningar per år. Incidensen av måttlig eller svår neonatal encefalopati i befolkningen är ungefär en per 1000 födslar.

Beskrivning

Fall

Inklusionskriterierna kommer att vara:

  • Måttlig eller svår neonatal encefalopati
  • Graviditetsålder på 35+0 veckor eller äldre
  • Singel graviditet
  • Medfödd

Uteslutningskriterierna kommer att vara:

  • Icke-hypoxisk-ischemisk etiologi eller postnatal hypoxisk-ischemi
  • Stora medfödda abnormiteter
  • Mindre än 15 minuters digital CTG-inspelning från arbetstillgängliga kontroller

Inklusionskriterierna kommer att vara:

  • Graviditetsålder på 35+0 veckor eller äldre
  • Singel graviditet
  • Medfödd

Uteslutningskriterierna kommer att vara:

  • APGAR-poäng på mindre än 5 vid 1 minut eller mindre än 7 vid 5 eller 10 minuter
  • Intagning på neonatalavdelningen
  • Stora medfödda abnormiteter
  • Mindre än 15 minuters digital CTG-inspelning från förlossningen tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neonatal encefalopati

Inklusionskriterierna kommer att vara:

  • Måttlig eller svår neonatal encefalopati
  • Graviditetsålder på 35+0 veckor eller äldre
  • Singel graviditet
  • Medfödd

Uteslutningskriterierna kommer att vara:

  • Icke-hypoxisk-ischemisk etiologi eller postnatal hypoxisk-ischemi
  • Stora medfödda abnormiteter
  • Mindre än 15 minuters digital CTG-inspelning från förlossningen tillgänglig
Analys av komponenter av livmoderaktivitet; kontraktionshastighet, kontraktionslängd, relaxationslängd och andra värden baserade på dessa mätningar.
Analys av lutningen av partogram
Kontrollera

Inklusionskriterierna kommer att vara:

  • Graviditetsålder på 35+0 veckor eller äldre
  • Singel graviditet
  • Medfödd

Uteslutningskriterierna kommer att vara:

  • APGAR-poäng på mindre än 5 vid 1 minut eller mindre än 7 vid 5 eller 10 minuter
  • Intagning på neonatalavdelningen
  • Stora medfödda abnormiteter
  • Mindre än 15 minuters digital CTG-inspelning från förlossningen tillgänglig
Analys av komponenter av livmoderaktivitet; kontraktionshastighet, kontraktionslängd, relaxationslängd och andra värden baserade på dessa mätningar.
Analys av lutningen av partogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilointervallets varaktighet
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
Uttryckt som medel, max, 90:e centil. Individuella livmoderaktivitetsmått kommer att analyseras både som kontinuerliga och kategoriserade variabler och i termer av förflutna minuter över en viss tröskel som ska bestämmas.
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilointervall som en procentandel av kontraktions-vilointervallcykeln
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
Uttryckt som medel, max, 90:e centil. Individuella livmoderaktivitetsmått kommer att analyseras både som kontinuerliga och kategoriserade variabler och i termer av förflutna minuter över en viss tröskel som ska bestämmas.
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammandragningstakt
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
Uttryckt som medel, max, 90:e centil. Individuella livmoderaktivitetsmått kommer att analyseras både som kontinuerliga och kategoriserade variabler och i termer av förflutna minuter över en viss tröskel som ska bestämmas.
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
Sammandragningens varaktighet
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
Uttryckt som medel, max, 90:e centil. Individuella livmoderaktivitetsmått kommer att analyseras både som kontinuerliga och kategoriserade variabler och i termer av förflutna minuter över en viss tröskel som ska bestämmas.
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
Överdriven livmoderaktivitetspoäng
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
Sammansatt poäng baserat på kombinerad bedömning av sammandragningshastighet, sammandragningslängd och avslappningstid.
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REC-2015-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal encefalopati

Kliniska prövningar på Uterin aktivitetsanalys

Prenumerera