- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122808
Uterinaktivitet vid måttlig-svår neonatal encefalopati: en fallkontrollstudie
Intrapartum livmoderaktivitetsövervakning och partogramegenskaper: Kan de hjälpa till att förutsäga foster med dålig tolerans för förlossningen?
Överdriven livmoderaktivitet kan vara en av flera etiologiska faktorer som bidrar till nedsatt neurologisk funktion hos den nyfödda. Under förlossningen kan livmodersammandragningar komprimera fostrets kranium vid tillräckligt högt tryck för att försämra cerebral perfusion. Sammandragningshastigheter över 7 på 15 minuter är förknippade med en ökad risk för neonatal encefalopati.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists definierar livmodertakysystol som mer än 5 sammandragningar på 10 minuter, i genomsnitt över ett 30-minutersfönster. Enligt denna definition är överdriven livmoderaktivitet vanligt och i bästa fall en ospecifik prediktor för deprimerad neurologisk funktion hos den nyfödda. Det finns ett behov av prediktorer för neonatal encefalopati som är mer specifika och kliniskt tillämpliga.
Kontraktion och avslappningsvaraktighet är två mått som nära återspeglar den föreslagna rollen av överdriven livmoderaktivitet i patogenesen av neonatal encefalopati. Långvariga sammandragningar med korta avslappningsperioder resulterar i progressiva minskningar av fostrets cerebrala syresättning. Kortare livmodersammandragningsperioder är förknippade med en ökad risk för låga navelsträngspotential av väte (pH)-värden.
Vårt primära mål är att mäta parametrar för livmoderaktivitet, till exempel avslappning och kontraktionslängd, och fastställa deras samband med risken för neonatal encefalopati. Vi kommer också att undersöka hur mått på livmoderaktivitet interagerar med andra mått på förlossningen och fostrets välbefinnande, inklusive cervikal utvidgningshastighet och fostrets hjärtfrekvensmönster. Hos spädbarn med neonatal encefalopati kommer vi att undersöka sambandet mellan livmoderaktivitet och elektrofysiologiska, radiologiska och utvecklingsmässiga resultat.
Vi kommer att utföra en retrospektiv fall-kontrollstudie av spädbarn födda på Rotunda sjukhus från 2005 fram till idag. Bedömaren av Cardiotocograph (CTG)-inspelningarna kommer att vara blind för spädbarnens sjukdomsstatus. För varje inspelning kommer varje livmoderkontraktion och vilointervall att mätas. Sammanfattningsvariabler skapade från dessa mått kommer att användas för att jämföra fall- och kontrollgrupperna. Den primära variabeln kommer att vara medelvilointervallets varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillkomsten av terapeutisk hypotermi har förbättrat resultat för spädbarn födda med hypoxisk-ischemisk encefalopati. Risken för dödsfall, kramper, cerebral pares eller intellektuell funktionsnedsättning är dock fortfarande betydande, särskilt bland de svårast drabbade spädbarnen. Prevention är fortfarande en lovande strategi för att minska förekomsten av komplikationer till följd av hypoxisk-ischemisk neonatal encefalopati.
Överdriven livmoderaktivitet kan vara en av flera etiologiska faktorer som bidrar till nedsatt neurologisk funktion hos den nyfödda. Under förlossningen kan livmodersammandragningar komprimera fostrets kranium vid tillräckligt högt tryck för att försämra cerebral perfusion. Sammandragningshastigheter över 7 på 15 minuter är förknippade med en ökad risk för neonatal encefalopati.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists definierar livmodertakysystol som mer än 5 sammandragningar på 10 minuter, i genomsnitt över ett 30-minutersfönster. Enligt denna definition är överdriven livmoderaktivitet vanligt och i bästa fall en ospecifik prediktor för deprimerad neurologisk funktion hos den nyfödda. Det finns ett behov av prediktorer för neonatal encefalopati som är mer specifika och kliniskt tillämpliga.
Kontraktion och avslappningsvaraktighet är två mått som nära återspeglar den föreslagna rollen av överdriven livmoderaktivitet i patogenesen av neonatal encefalopati. Långvariga sammandragningar med korta avslappningsperioder resulterar i progressiva minskningar av fostrets cerebrala syresättning. Kortare livmoderkontraktionsperioder är förknippade med en ökad risk för låga pH-värden i navelsträngen.
Vårt primära mål är att mäta parametrar för livmoderaktivitet, till exempel avslappning och kontraktionslängd, och fastställa deras samband med risken för neonatal encefalopati. Vi kommer också att undersöka hur mått på livmoderaktivitet interagerar med andra mått på förlossningen och fostrets välbefinnande, inklusive cervikal utvidgningshastighet och fostrets hjärtfrekvensmönster. Hos spädbarn med neonatal encefalopati kommer vi att undersöka sambandet mellan livmoderaktivitet och elektrofysiologiska, radiologiska och utvecklingsmässiga resultat.
Vi kommer att utföra en retrospektiv fall-kontrollstudie av spädbarn födda på Rotunda sjukhus från 2005 fram till idag. Fall och kontroller måste vara över 35 veckors graviditetsålder och ha minst 15 minuters kardiotokografi (CTG) registrering från förlossningen tillgänglig för analys. Fallen kommer att vara spädbarn med måttlig eller svår neonatal encefalopati av uppenbar hypoxisk-ischemisk etiologi. Kontrollerna kommer att vara de första friska barn som föds före och efter fallen som uppfyller studiekriterierna. Kontrollerna kommer att matchas för paritet.
Bedömaren av CTG-registreringarna kommer att vara blind för spädbarnens sjukdomsstatus. För varje inspelning kommer varje livmoderkontraktion och vilointervall att mätas. Sammanfattningsvariabler skapade från dessa mått kommer att användas för att jämföra fall- och kontrollgrupperna. Den primära variabeln kommer att vara medelvilointervallets varaktighet.
För ytterligare detaljer se studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland
- The Rotunda Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Fall
Inklusionskriterierna kommer att vara:
- Måttlig eller svår neonatal encefalopati
- Graviditetsålder på 35+0 veckor eller äldre
- Singel graviditet
- Medfödd
Uteslutningskriterierna kommer att vara:
- Icke-hypoxisk-ischemisk etiologi eller postnatal hypoxisk-ischemi
- Stora medfödda abnormiteter
- Mindre än 15 minuters digital CTG-inspelning från arbetstillgängliga kontroller
Inklusionskriterierna kommer att vara:
- Graviditetsålder på 35+0 veckor eller äldre
- Singel graviditet
- Medfödd
Uteslutningskriterierna kommer att vara:
- APGAR-poäng på mindre än 5 vid 1 minut eller mindre än 7 vid 5 eller 10 minuter
- Intagning på neonatalavdelningen
- Stora medfödda abnormiteter
- Mindre än 15 minuters digital CTG-inspelning från förlossningen tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neonatal encefalopati
Inklusionskriterierna kommer att vara:
Uteslutningskriterierna kommer att vara:
|
Analys av komponenter av livmoderaktivitet; kontraktionshastighet, kontraktionslängd, relaxationslängd och andra värden baserade på dessa mätningar.
Analys av lutningen av partogram
|
|
Kontrollera
Inklusionskriterierna kommer att vara:
Uteslutningskriterierna kommer att vara:
|
Analys av komponenter av livmoderaktivitet; kontraktionshastighet, kontraktionslängd, relaxationslängd och andra värden baserade på dessa mätningar.
Analys av lutningen av partogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilointervallets varaktighet
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
Uttryckt som medel, max, 90:e centil.
Individuella livmoderaktivitetsmått kommer att analyseras både som kontinuerliga och kategoriserade variabler och i termer av förflutna minuter över en viss tröskel som ska bestämmas.
|
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilointervall som en procentandel av kontraktions-vilointervallcykeln
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
Uttryckt som medel, max, 90:e centil.
Individuella livmoderaktivitetsmått kommer att analyseras både som kontinuerliga och kategoriserade variabler och i termer av förflutna minuter över en viss tröskel som ska bestämmas.
|
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammandragningstakt
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
Uttryckt som medel, max, 90:e centil.
Individuella livmoderaktivitetsmått kommer att analyseras både som kontinuerliga och kategoriserade variabler och i termer av förflutna minuter över en viss tröskel som ska bestämmas.
|
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
|
Sammandragningens varaktighet
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
Uttryckt som medel, max, 90:e centil.
Individuella livmoderaktivitetsmått kommer att analyseras både som kontinuerliga och kategoriserade variabler och i termer av förflutna minuter över en viss tröskel som ska bestämmas.
|
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
|
Överdriven livmoderaktivitetspoäng
Tidsram: Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
Sammansatt poäng baserat på kombinerad bedömning av sammandragningshastighet, sammandragningslängd och avslappningstid.
|
Hela CTG-registrering från förlossningsstart till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-2015-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal encefalopati
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringNeonatal anpassning | Termoreglering | Neonatal hypotermiTurkiet (Türkiye)
-
Gamze GocmenAvslutadNeonatal Care Neonatal komfort Svadda badtorka badKalkon
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar inte rekryterat ännuSurfaktantbristsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Förenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSova | Nyfödd | Neonatal intensivvårdsavdelning | Neonatal intensivvård | Omvårdnad | Neonatalvård | Fysiologiska parametrarTurkiet (Türkiye)
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutad
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
Kliniska prövningar på Uterin aktivitetsanalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAvslutadUterina neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatosFörenta staterna
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Scitech Produtos Medicos LtdaAvslutadUterin leiomyomBrasilien
-
Istanbul UniversityPrevivo Genetics; Acibadem Fulya HospitalOkändGenetiska sjukdomar, medfödda | Embryonåterhämtning före implantationKalkon
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Gary Siskin, MDBoston Scientific CorporationOkänd