- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122808
Uterin aktivitet ved moderat alvorlig neonatal encefalopati: en kasuskontrollstudie
Overvåking av livmoraktivitet intrapartum og partogramkarakteristikk: Kan de hjelpe til med å forutsi fostre med dårlig toleranse for fødsel?
Overdreven livmoraktivitet kan være en av flere etiologiske faktorer som bidrar til nedsatt nevrologisk funksjon hos den nyfødte. Under fødselen kan livmorsammentrekninger komprimere fosterets kranium ved høyt nok trykk til å svekke cerebral perfusjon. Sammentrekninger høyere enn 7 på 15 minutter er assosiert med økt risiko for neonatal encefalopati.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists definerer livmor-tachysystole som mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter, gjennomsnittlig over et 30-minutters vindu. Etter denne definisjonen er overdreven livmoraktivitet vanlig og i beste fall en ikke-spesifikk prediktor for deprimert nevrologisk funksjon hos nyfødte. Det er behov for prediktorer for neonatal encefalopati som er mer spesifikke og klinisk anvendelige.
Sammentrekning og avspenningsvarighet er to mål som tett reflekterer den foreslåtte rollen til overdreven livmoraktivitet i patogenesen av neonatal encefalopati. Langvarige sammentrekninger med korte avslapningsperioder resulterer i progressiv reduksjon i føtal cerebral oksygenering. Kortere livmorkontraksjonsperioder er assosiert med økt risiko for lavt navlestrengpotensial av hydrogen (pH)-verdier.
Vårt primære mål er å måle parametere for livmoraktivitet, for eksempel avspenning og kontraksjonsvarighet, og bestemme deres forhold til risikoen for neonatal encefalopati. Vi vil også undersøke hvordan mål på livmoraktivitet interagerer med andre mål på fødsel og fosterets velvære, inkludert cervical dilatation rates og fosterets hjertefrekvensmønstre. Hos babyer med neonatal encefalopati vil vi undersøke sammenhengen mellom livmoraktivitet og elektrofysiologiske, radiologiske og utviklingsmessige utfall.
Vi vil utføre en retrospektiv case-control studie av babyer født på Rotunda sykehus fra 2005 og frem til i dag. Bedømmeren av Cardiotocograph (CTG)-opptakene vil være blind for sykdomsstatusen til spedbarnene. For hver registrering vil hver livmorkontraksjon og hvileintervall bli målt. Oppsummeringsvariabler opprettet fra disse målene vil bli brukt for å sammenligne case- og kontrollgruppene. Den primære variabelen vil være gjennomsnittlig hvileintervallvarighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremkomsten av terapeutisk hypotermi har forbedret resultatene for babyer født med hypoksisk-iskemisk encefalopati. Risikoen for død, anfall, cerebral parese eller intellektuell svekkelse er imidlertid fortsatt betydelig, spesielt blant de mest alvorlig rammede spedbarnene. Forebygging er fortsatt en lovende strategi for å redusere forekomsten av komplikasjoner som oppstår fra hypoksisk-iskemisk neonatal encefalopati.
Overdreven livmoraktivitet kan være en av flere etiologiske faktorer som bidrar til nedsatt nevrologisk funksjon hos den nyfødte. Under fødselen kan livmorsammentrekninger komprimere fosterets kranium ved høyt nok trykk til å svekke cerebral perfusjon. Sammentrekninger høyere enn 7 på 15 minutter er assosiert med økt risiko for neonatal encefalopati.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists definerer livmor-tachysystole som mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter, gjennomsnittlig over et 30-minutters vindu. Etter denne definisjonen er overdreven livmoraktivitet vanlig og i beste fall en ikke-spesifikk prediktor for deprimert nevrologisk funksjon hos nyfødte. Det er behov for prediktorer for neonatal encefalopati som er mer spesifikke og klinisk anvendelige.
Sammentrekning og avspenningsvarighet er to mål som tett reflekterer den foreslåtte rollen til overdreven livmoraktivitet i patogenesen av neonatal encefalopati. Langvarige sammentrekninger med korte avslapningsperioder resulterer i progressiv reduksjon i føtal cerebral oksygenering. Kortere livmorkontraksjonsperioder er assosiert med økt risiko for lave pH-verdier i navlestrengen.
Vårt primære mål er å måle parametere for livmoraktivitet, for eksempel avspenning og kontraksjonsvarighet, og bestemme deres forhold til risikoen for neonatal encefalopati. Vi vil også undersøke hvordan mål på livmoraktivitet interagerer med andre mål på fødsel og fosterets velvære, inkludert cervical dilatation rates og fosterets hjertefrekvensmønstre. Hos babyer med neonatal encefalopati vil vi undersøke sammenhengen mellom livmoraktivitet og elektrofysiologiske, radiologiske og utviklingsmessige utfall.
Vi vil utføre en retrospektiv case-control studie av babyer født på Rotunda sykehus fra 2005 og frem til i dag. Tilfeller og kontroller må være over 35 ukers svangerskapsalder og ha minst 15 minutters kardiotokografi (CTG)-registrering fra fødsel tilgjengelig for analyse. Tilfellene vil være babyer med moderat eller alvorlig neonatal encefalopati med tilsynelatende hypoksisk-iskemisk etiologi. Kontroller vil være de første friske babyene født før og etter tilfellene som tilfredsstiller studiekriteriene. Kontrollene vil bli matchet for paritet.
Bedømmeren av CTG-registreringene vil være blind for sykdomsstatusen til spedbarnene. For hver registrering vil hver livmorkontraksjon og hvileintervall bli målt. Oppsummeringsvariabler opprettet fra disse målene vil bli brukt for å sammenligne case- og kontrollgruppene. Den primære variabelen vil være gjennomsnittlig hvileintervallvarighet.
For ytterligere detaljer, se studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland
- The Rotunda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Saker
Inkluderingskriteriene vil være:
- Moderat eller alvorlig neonatal encefalopati
- Svangerskapsalder på 35+0 uker eller mer
- Singleton graviditet
- Medfødt
Ekskluderingskriteriene vil være:
- Ikke-hypoksisk-iskemisk etiologi eller postnatal hypoksisk-iskemi
- Store medfødte abnormiteter
- Mindre enn 15 minutter med digital CTG-opptak fra arbeidstilgjengelige kontroller
Inkluderingskriteriene vil være:
- Svangerskapsalder på 35+0 uker eller mer
- Singleton graviditet
- Medfødt
Ekskluderingskriteriene vil være:
- APGAR-score på mindre enn 5 etter 1 minutt eller mindre enn 7 etter 5 eller 10 minutter
- Innleggelse på nyfødtavdelingen
- Store medfødte abnormiteter
- Mindre enn 15 minutter med digital CTG-opptak fra arbeidskraft tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neonatal encefalopati
Inkluderingskriteriene vil være:
Ekskluderingskriteriene vil være:
|
Analyse av komponenter av livmoraktivitet; kontraksjonshastighet, kontraksjonslengde, avspenningslengde og andre verdier basert på disse målingene.
Analyse av helningen til partogram
|
|
Kontroll
Inkluderingskriteriene vil være:
Ekskluderingskriteriene vil være:
|
Analyse av komponenter av livmoraktivitet; kontraksjonshastighet, kontraksjonslengde, avspenningslengde og andre verdier basert på disse målingene.
Analyse av helningen til partogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av hvileintervall
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
Uttrykt som gjennomsnittlig, maksimum, 90. centil.
Individuelle livmoraktivitetsmål vil bli analysert både som kontinuerlige og kategoriserte variabler og i form av minutter medgått over en viss terskel som skal fastsettes.
|
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileintervall som en prosentandel av kontraksjon-hvileintervallsyklus
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
Uttrykt som gjennomsnittlig, maksimum, 90. centil.
Individuelle livmoraktivitetsmål vil bli analysert både som kontinuerlige og kategoriserte variabler og i form av minutter medgått over en viss terskel som skal fastsettes.
|
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammentrekningshastighet
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
Uttrykt som gjennomsnittlig, maksimum, 90. centil.
Individuelle livmoraktivitetsmål vil bli analysert både som kontinuerlige og kategoriserte variabler og i form av minutter medgått over en viss terskel som skal fastsettes.
|
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
|
Sammentrekningens varighet
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
Uttrykt som gjennomsnittlig, maksimum, 90. centil.
Individuelle livmoraktivitetsmål vil bli analysert både som kontinuerlige og kategoriserte variabler og i form av minutter medgått over en viss terskel som skal fastsettes.
|
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
|
Overdreven livmoraktivitetspoeng
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
Sammensatt poengsum basert på kombinert vurdering av kontraksjonshastighet, kontraksjonsvarighet og avspenningstid.
|
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-2015-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal encefalopati
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSove | Nyfødt | Neonatal intensivavdeling | Neonatal intensivbehandling | Sykepleie | Neonatal omsorg | Fysiologiske parametereTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkia (Türkiye)
-
Gamze GocmenFullførtNeonatal Care Neonatal Comfort Swaddled Bathing Wipe BathingTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)Forente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Baylor Research InstituteRekrutteringNeonatal hypoglykemiForente stater
-
Wollo UniversityJimma UniversityFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
University College DublinRekrutteringNeonatal intensivbehandlingIrland
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringNeonatal tilpasningSlovenia
Kliniske studier på Analyse av livmoraktivitet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Assiut UniversityUkjent
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Fullført
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdFullførtUterine neoplasmer | Leiomyoma | LeiomyomatoseForente stater
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtInfertilitet, kvinneForente stater
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
-
Gary Siskin, MDBoston Scientific CorporationUkjent
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet