Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin aktivitet ved moderat alvorlig neonatal encefalopati: en kasuskontrollstudie

19. mai 2023 oppdatert av: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Overvåking av livmoraktivitet intrapartum og partogramkarakteristikk: Kan de hjelpe til med å forutsi fostre med dårlig toleranse for fødsel?

Overdreven livmoraktivitet kan være en av flere etiologiske faktorer som bidrar til nedsatt nevrologisk funksjon hos den nyfødte. Under fødselen kan livmorsammentrekninger komprimere fosterets kranium ved høyt nok trykk til å svekke cerebral perfusjon. Sammentrekninger høyere enn 7 på 15 minutter er assosiert med økt risiko for neonatal encefalopati.

American Congress of Obstetricians and Gynecologists definerer livmor-tachysystole som mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter, gjennomsnittlig over et 30-minutters vindu. Etter denne definisjonen er overdreven livmoraktivitet vanlig og i beste fall en ikke-spesifikk prediktor for deprimert nevrologisk funksjon hos nyfødte. Det er behov for prediktorer for neonatal encefalopati som er mer spesifikke og klinisk anvendelige.

Sammentrekning og avspenningsvarighet er to mål som tett reflekterer den foreslåtte rollen til overdreven livmoraktivitet i patogenesen av neonatal encefalopati. Langvarige sammentrekninger med korte avslapningsperioder resulterer i progressiv reduksjon i føtal cerebral oksygenering. Kortere livmorkontraksjonsperioder er assosiert med økt risiko for lavt navlestrengpotensial av hydrogen (pH)-verdier.

Vårt primære mål er å måle parametere for livmoraktivitet, for eksempel avspenning og kontraksjonsvarighet, og bestemme deres forhold til risikoen for neonatal encefalopati. Vi vil også undersøke hvordan mål på livmoraktivitet interagerer med andre mål på fødsel og fosterets velvære, inkludert cervical dilatation rates og fosterets hjertefrekvensmønstre. Hos babyer med neonatal encefalopati vil vi undersøke sammenhengen mellom livmoraktivitet og elektrofysiologiske, radiologiske og utviklingsmessige utfall.

Vi vil utføre en retrospektiv case-control studie av babyer født på Rotunda sykehus fra 2005 og frem til i dag. Bedømmeren av Cardiotocograph (CTG)-opptakene vil være blind for sykdomsstatusen til spedbarnene. For hver registrering vil hver livmorkontraksjon og hvileintervall bli målt. Oppsummeringsvariabler opprettet fra disse målene vil bli brukt for å sammenligne case- og kontrollgruppene. Den primære variabelen vil være gjennomsnittlig hvileintervallvarighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremkomsten av terapeutisk hypotermi har forbedret resultatene for babyer født med hypoksisk-iskemisk encefalopati. Risikoen for død, anfall, cerebral parese eller intellektuell svekkelse er imidlertid fortsatt betydelig, spesielt blant de mest alvorlig rammede spedbarnene. Forebygging er fortsatt en lovende strategi for å redusere forekomsten av komplikasjoner som oppstår fra hypoksisk-iskemisk neonatal encefalopati.

Overdreven livmoraktivitet kan være en av flere etiologiske faktorer som bidrar til nedsatt nevrologisk funksjon hos den nyfødte. Under fødselen kan livmorsammentrekninger komprimere fosterets kranium ved høyt nok trykk til å svekke cerebral perfusjon. Sammentrekninger høyere enn 7 på 15 minutter er assosiert med økt risiko for neonatal encefalopati.

American Congress of Obstetricians and Gynecologists definerer livmor-tachysystole som mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter, gjennomsnittlig over et 30-minutters vindu. Etter denne definisjonen er overdreven livmoraktivitet vanlig og i beste fall en ikke-spesifikk prediktor for deprimert nevrologisk funksjon hos nyfødte. Det er behov for prediktorer for neonatal encefalopati som er mer spesifikke og klinisk anvendelige.

Sammentrekning og avspenningsvarighet er to mål som tett reflekterer den foreslåtte rollen til overdreven livmoraktivitet i patogenesen av neonatal encefalopati. Langvarige sammentrekninger med korte avslapningsperioder resulterer i progressiv reduksjon i føtal cerebral oksygenering. Kortere livmorkontraksjonsperioder er assosiert med økt risiko for lave pH-verdier i navlestrengen.

Vårt primære mål er å måle parametere for livmoraktivitet, for eksempel avspenning og kontraksjonsvarighet, og bestemme deres forhold til risikoen for neonatal encefalopati. Vi vil også undersøke hvordan mål på livmoraktivitet interagerer med andre mål på fødsel og fosterets velvære, inkludert cervical dilatation rates og fosterets hjertefrekvensmønstre. Hos babyer med neonatal encefalopati vil vi undersøke sammenhengen mellom livmoraktivitet og elektrofysiologiske, radiologiske og utviklingsmessige utfall.

Vi vil utføre en retrospektiv case-control studie av babyer født på Rotunda sykehus fra 2005 og frem til i dag. Tilfeller og kontroller må være over 35 ukers svangerskapsalder og ha minst 15 minutters kardiotokografi (CTG)-registrering fra fødsel tilgjengelig for analyse. Tilfellene vil være babyer med moderat eller alvorlig neonatal encefalopati med tilsynelatende hypoksisk-iskemisk etiologi. Kontroller vil være de første friske babyene født før og etter tilfellene som tilfredsstiller studiekriteriene. Kontrollene vil bli matchet for paritet.

Bedømmeren av CTG-registreringene vil være blind for sykdomsstatusen til spedbarnene. For hver registrering vil hver livmorkontraksjon og hvileintervall bli målt. Oppsummeringsvariabler opprettet fra disse målene vil bli brukt for å sammenligne case- og kontrollgruppene. Den primære variabelen vil være gjennomsnittlig hvileintervallvarighet.

For ytterligere detaljer, se studieprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er babyer født på Rotunda sykehus siden 2005, da digital arkivering av kardiotokografer begynte. Rotunda Hospital er et nivå 3 fødselssykehus lokalisert i Irland med omtrent 9 000 fødsler per år. Forekomsten av moderat eller alvorlig neonatal encefalopati i befolkningen er omtrent én per 1000 fødsler.

Beskrivelse

Saker

Inkluderingskriteriene vil være:

  • Moderat eller alvorlig neonatal encefalopati
  • Svangerskapsalder på 35+0 uker eller mer
  • Singleton graviditet
  • Medfødt

Ekskluderingskriteriene vil være:

  • Ikke-hypoksisk-iskemisk etiologi eller postnatal hypoksisk-iskemi
  • Store medfødte abnormiteter
  • Mindre enn 15 minutter med digital CTG-opptak fra arbeidstilgjengelige kontroller

Inkluderingskriteriene vil være:

  • Svangerskapsalder på 35+0 uker eller mer
  • Singleton graviditet
  • Medfødt

Ekskluderingskriteriene vil være:

  • APGAR-score på mindre enn 5 etter 1 minutt eller mindre enn 7 etter 5 eller 10 minutter
  • Innleggelse på nyfødtavdelingen
  • Store medfødte abnormiteter
  • Mindre enn 15 minutter med digital CTG-opptak fra arbeidskraft tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neonatal encefalopati

Inkluderingskriteriene vil være:

  • Moderat eller alvorlig neonatal encefalopati
  • Svangerskapsalder på 35+0 uker eller mer
  • Singleton graviditet
  • Medfødt

Ekskluderingskriteriene vil være:

  • Ikke-hypoksisk-iskemisk etiologi eller postnatal hypoksisk-iskemi
  • Store medfødte abnormiteter
  • Mindre enn 15 minutter med digital CTG-opptak fra arbeidskraft tilgjengelig
Analyse av komponenter av livmoraktivitet; kontraksjonshastighet, kontraksjonslengde, avspenningslengde og andre verdier basert på disse målingene.
Analyse av helningen til partogram
Kontroll

Inkluderingskriteriene vil være:

  • Svangerskapsalder på 35+0 uker eller mer
  • Singleton graviditet
  • Medfødt

Ekskluderingskriteriene vil være:

  • APGAR-score på mindre enn 5 etter 1 minutt eller mindre enn 7 etter 5 eller 10 minutter
  • Innleggelse på nyfødtavdelingen
  • Store medfødte abnormiteter
  • Mindre enn 15 minutter med digital CTG-opptak fra arbeidskraft tilgjengelig
Analyse av komponenter av livmoraktivitet; kontraksjonshastighet, kontraksjonslengde, avspenningslengde og andre verdier basert på disse målingene.
Analyse av helningen til partogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hvileintervall
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
Uttrykt som gjennomsnittlig, maksimum, 90. centil. Individuelle livmoraktivitetsmål vil bli analysert både som kontinuerlige og kategoriserte variabler og i form av minutter medgått over en viss terskel som skal fastsettes.
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileintervall som en prosentandel av kontraksjon-hvileintervallsyklus
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
Uttrykt som gjennomsnittlig, maksimum, 90. centil. Individuelle livmoraktivitetsmål vil bli analysert både som kontinuerlige og kategoriserte variabler og i form av minutter medgått over en viss terskel som skal fastsettes.
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrekningshastighet
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
Uttrykt som gjennomsnittlig, maksimum, 90. centil. Individuelle livmoraktivitetsmål vil bli analysert både som kontinuerlige og kategoriserte variabler og i form av minutter medgått over en viss terskel som skal fastsettes.
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
Sammentrekningens varighet
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
Uttrykt som gjennomsnittlig, maksimum, 90. centil. Individuelle livmoraktivitetsmål vil bli analysert både som kontinuerlige og kategoriserte variabler og i form av minutter medgått over en viss terskel som skal fastsettes.
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
Overdreven livmoraktivitetspoeng
Tidsramme: Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering
Sammensatt poengsum basert på kombinert vurdering av kontraksjonshastighet, kontraksjonsvarighet og avspenningstid.
Hele CTG-registrering fra start av fødsel til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC-2015-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal encefalopati

Kliniske studier på Analyse av livmoraktivitet

Abonnere