Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun aktiivisuus keskivaikeassa ja vaikeassa vastasyntyneen enkefalopatiassa: tapauskontrollitutkimus

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Breda Hayes, The Rotunda Hospital

Synnytyksen sisäisen kohdun toiminnan seuranta ja partogrammin ominaisuudet: voivatko ne auttaa ennustamaan sikiöitä, joilla on huono työvoimansieto?

Kohdun liiallinen aktiivisuus voi olla yksi useista etiologisista tekijöistä, jotka vaikuttavat vastasyntyneen neurologisen toiminnan masentumiseen. Synnytyksen aikana kohdun supistukset voivat puristaa sikiön kalloa riittävän korkeilla paineilla heikentääkseen aivojen perfuusiota. Supistusten esiintymistiheys, joka on suurempi kuin 7 15 minuutissa, liittyy lisääntyneeseen vastasyntyneen enkefalopatian riskiin.

American Congress of Obstetricians and Gynecologists määrittelee kohdun takysystolan yli 5 supistukseksi 10 minuutissa 30 minuutin ikkunan keskiarvona. Tämän määritelmän mukaan kohdun liiallinen aktiivisuus on yleistä ja parhaimmillaan epäspesifinen ennustaja masentuneelle neurologiselle toiminnalle vastasyntyneellä. On olemassa tarve vastasyntyneen enkefalopatian ennustajille, jotka ovat spesifisempiä ja kliinisesti käyttökelpoisempia.

Supistumisen ja rentoutumisen kesto ovat kaksi mittaa, jotka kuvastavat tarkasti kohdun liiallisen aktiivisuuden ehdotettua roolia vastasyntyneen enkefalopatian patogeneesissä. Pitkät supistukset lyhyillä rentoutumisjaksoilla johtavat sikiön aivojen hapetuksen asteittaiseen vähenemiseen. Lyhyempiin kohdun supistumisjaksoihin liittyy lisääntynyt riski vetyarvojen (pH) alhaisesta napanuorapotentiaalista.

Ensisijaisena tavoitteenamme on mitata kohdun aktiivisuuden parametreja, kuten rentoutumisen ja supistuksen kestoa, ja selvittää niiden suhde vastasyntyneen enkefalopatian riskiin. Tutkimme myös, kuinka kohdun aktiivisuusmittaukset ovat vuorovaikutuksessa muiden synnytyksen ja sikiön hyvinvoinnin mittareiden kanssa, mukaan lukien kohdunkaulan laajenemisnopeudet ja sikiön sykemallit. Vastasyntyneiden enkefalopatiaa sairastavilla vauvoilla tutkimme kohdun toiminnan suhdetta sähköfysiologisiin, radiologisiin ja kehityksellisiin tuloksiin.

Teemme retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen Rotundan sairaalassa syntyneistä vauvoista vuodesta 2005 tähän päivään. Cardiotocograph (CTG) -tallenteiden arvioija on sokea imeväisten sairauden tilan suhteen. Jokaisella tallennuksella mitataan jokainen kohdun supistuminen ja lepoväli. Näistä mittareista luotuja yhteenvetomuuttujia käytetään tapaus- ja kontrolliryhmien vertailuun. Ensisijainen muuttuja on keskimääräinen lepovälin kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttisen hypotermian tulo on parantanut tuloksia vauvoilla, jotka ovat syntyneet hypoksis-iskeemisestä enkefalopatiasta. Kuoleman, kohtausten, aivohalvauksen tai henkisen vajaatoiminnan riski on kuitenkin edelleen merkittävä, etenkin vakavimmin sairastuneiden pikkulasten keskuudessa. Ennaltaehkäisy on edelleen lupaava strategia hypoksis-iskeemisestä vastasyntyneen enkefalopatian aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.

Kohdun liiallinen aktiivisuus voi olla yksi useista etiologisista tekijöistä, jotka vaikuttavat vastasyntyneen neurologisen toiminnan masentumiseen. Synnytyksen aikana kohdun supistukset voivat puristaa sikiön kalloa riittävän korkeilla paineilla heikentääkseen aivojen perfuusiota. Supistusten esiintymistiheys, joka on suurempi kuin 7 15 minuutissa, liittyy lisääntyneeseen vastasyntyneen enkefalopatian riskiin.

American Congress of Obstetricians and Gynecologists määrittelee kohdun takysystolan yli 5 supistukseksi 10 minuutissa 30 minuutin ikkunan keskiarvona. Tämän määritelmän mukaan kohdun liiallinen aktiivisuus on yleistä ja parhaimmillaan epäspesifinen ennustaja masentuneelle neurologiselle toiminnalle vastasyntyneellä. On olemassa tarve vastasyntyneen enkefalopatian ennustajille, jotka ovat spesifisempiä ja kliinisesti käyttökelpoisempia.

Supistumisen ja rentoutumisen kesto ovat kaksi mittaa, jotka kuvastavat tarkasti kohdun liiallisen aktiivisuuden ehdotettua roolia vastasyntyneen enkefalopatian patogeneesissä. Pitkät supistukset lyhyillä rentoutumisjaksoilla johtavat sikiön aivojen hapetuksen asteittaiseen vähenemiseen. Lyhyempiin kohdun supistumisjaksoihin liittyy lisääntynyt riski saada napanuoran pH-arvot alhaiseksi.

Ensisijaisena tavoitteenamme on mitata kohdun aktiivisuuden parametreja, kuten rentoutumisen ja supistuksen kestoa, ja selvittää niiden suhde vastasyntyneen enkefalopatian riskiin. Tutkimme myös, kuinka kohdun aktiivisuusmittaukset ovat vuorovaikutuksessa muiden synnytyksen ja sikiön hyvinvoinnin mittareiden kanssa, mukaan lukien kohdunkaulan laajenemisnopeudet ja sikiön sykemallit. Vastasyntyneiden enkefalopatiaa sairastavilla vauvoilla tutkimme kohdun toiminnan suhdetta sähköfysiologisiin, radiologisiin ja kehityksellisiin tuloksiin.

Teemme retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen Rotundan sairaalassa syntyneistä vauvoista vuodesta 2005 tähän päivään. Tapausten ja kontrollien on oltava yli 35 raskausviikon ikää ja niillä on oltava vähintään 15 minuuttia kardiotokografia (CTG) tallennetta synnytyksestä analysoitavaksi. Tapaukset ovat vauvoja, joilla on kohtalainen tai vaikea vastasyntyneen enkefalopatia, jolla on ilmeinen hypoksis-iskeeminen etiologia. Kontrollit ovat ensimmäiset terveet vauvat, jotka syntyvät ennen ja jälkeen tapauksia, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Säätimet sovitetaan pariteetin mukaan.

CTG-tallenteiden arvioija on sokea imeväisten sairauden tilan suhteen. Jokaisella tallennuksella mitataan jokainen kohdun supistuminen ja lepoväli. Näistä mittareista luotuja yhteenvetomuuttujia käytetään tapaus- ja kontrolliryhmien vertailuun. Ensisijainen muuttuja on keskimääräinen lepovälin kesto.

Katso lisätietoja tutkimusprotokollasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanti
        • The Rotunda Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on Rotundan sairaalassa syntyneitä vauvoja vuodesta 2005, jolloin kardiotokografien digitaalinen arkistointi aloitettiin. Rotunda Hospital on Irlannissa sijaitseva kolmannen tason synnytyssairaala, jossa on noin 9 000 synnytystä vuodessa. Keskivaikean tai vaikean vastasyntyneen enkefalopatian ilmaantuvuus väestössä on noin yksi 1000 syntymästä.

Kuvaus

Tapaukset

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Keskivaikea tai vaikea vastasyntyneen enkefalopatia
  • Raskausikä 35+0 viikkoa tai enemmän
  • Yksittäinen raskaus
  • Synnynnäinen

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Ei-hypoksi-iskeeminen etiologia tai postnataalinen hypoksinen iskemia
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Alle 15 minuuttia digitaalista CTG-tallennusta työvoiman käytettävissä olevista kontrolleista

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Raskausikä 35+0 viikkoa tai enemmän
  • Yksittäinen raskaus
  • Synnynnäinen

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • APGAR-pisteet alle 5 1 minuutin kohdalla tai alle 7 5 tai 10 minuutin kohdalla
  • Pääsy vastasyntyneiden osastolle
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Alle 15 minuuttia digitaalista CTG-tallennusta synnytyksestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneiden enkefalopatia

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Keskivaikea tai vaikea vastasyntyneen enkefalopatia
  • Raskausikä 35+0 viikkoa tai enemmän
  • Yksittäinen raskaus
  • Synnynnäinen

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Ei-hypoksi-iskeeminen etiologia tai postnataalinen hypoksinen iskemia
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Alle 15 minuuttia digitaalista CTG-tallennusta synnytyksestä
Kohdun toiminnan komponenttien analyysi; supistumisnopeus, supistuksen pituus, rentoutumisen pituus ja muut näihin mittauksiin perustuvat arvot.
Partogrammin kaltevuuden analyysi
Ohjaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Raskausikä 35+0 viikkoa tai enemmän
  • Yksittäinen raskaus
  • Synnynnäinen

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • APGAR-pisteet alle 5 1 minuutin kohdalla tai alle 7 5 tai 10 minuutin kohdalla
  • Pääsy vastasyntyneiden osastolle
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Alle 15 minuuttia digitaalista CTG-tallennusta synnytyksestä
Kohdun toiminnan komponenttien analyysi; supistumisnopeus, supistuksen pituus, rentoutumisen pituus ja muut näihin mittauksiin perustuvat arvot.
Partogrammin kaltevuuden analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepovälin kesto
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
Ilmaistuna keskiarvo, maksimi, 90. senttiili. Yksittäisiä kohdun aktiivisuusmittauksia analysoidaan sekä jatkuvina että luokiteltuina muuttujina sekä tietyn määritettävän kynnyksen ylittäneinä minuutteina.
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoväli prosentteina supistumis-lepovälijaksosta
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
Ilmaistuna keskiarvo, maksimi, 90. senttiili. Yksittäisiä kohdun aktiivisuusmittauksia analysoidaan sekä jatkuvina että luokiteltuina muuttujina sekä tietyn määritettävän kynnyksen ylittäneinä minuutteina.
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistumisaste
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
Ilmaistuna keskiarvo, maksimi, 90. senttiili. Yksittäisiä kohdun aktiivisuusmittauksia analysoidaan sekä jatkuvina että luokiteltuina muuttujina sekä tietyn määritettävän kynnyksen ylittäneinä minuutteina.
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
Supistuksen kesto
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
Ilmaistuna keskiarvo, maksimi, 90. senttiili. Yksittäisiä kohdun aktiivisuusmittauksia analysoidaan sekä jatkuvina että luokiteltuina muuttujina sekä tietyn määritettävän kynnyksen ylittäneinä minuutteina.
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
Liiallinen kohdun aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu supistumisnopeuden, supistuksen keston ja rentoutumisajan yhdistettyyn arviointiin.
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-2015-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Kohdun aktiivisuuden analyysi

Tilaa