- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03122808
Kohdun aktiivisuus keskivaikeassa ja vaikeassa vastasyntyneen enkefalopatiassa: tapauskontrollitutkimus
Synnytyksen sisäisen kohdun toiminnan seuranta ja partogrammin ominaisuudet: voivatko ne auttaa ennustamaan sikiöitä, joilla on huono työvoimansieto?
Kohdun liiallinen aktiivisuus voi olla yksi useista etiologisista tekijöistä, jotka vaikuttavat vastasyntyneen neurologisen toiminnan masentumiseen. Synnytyksen aikana kohdun supistukset voivat puristaa sikiön kalloa riittävän korkeilla paineilla heikentääkseen aivojen perfuusiota. Supistusten esiintymistiheys, joka on suurempi kuin 7 15 minuutissa, liittyy lisääntyneeseen vastasyntyneen enkefalopatian riskiin.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists määrittelee kohdun takysystolan yli 5 supistukseksi 10 minuutissa 30 minuutin ikkunan keskiarvona. Tämän määritelmän mukaan kohdun liiallinen aktiivisuus on yleistä ja parhaimmillaan epäspesifinen ennustaja masentuneelle neurologiselle toiminnalle vastasyntyneellä. On olemassa tarve vastasyntyneen enkefalopatian ennustajille, jotka ovat spesifisempiä ja kliinisesti käyttökelpoisempia.
Supistumisen ja rentoutumisen kesto ovat kaksi mittaa, jotka kuvastavat tarkasti kohdun liiallisen aktiivisuuden ehdotettua roolia vastasyntyneen enkefalopatian patogeneesissä. Pitkät supistukset lyhyillä rentoutumisjaksoilla johtavat sikiön aivojen hapetuksen asteittaiseen vähenemiseen. Lyhyempiin kohdun supistumisjaksoihin liittyy lisääntynyt riski vetyarvojen (pH) alhaisesta napanuorapotentiaalista.
Ensisijaisena tavoitteenamme on mitata kohdun aktiivisuuden parametreja, kuten rentoutumisen ja supistuksen kestoa, ja selvittää niiden suhde vastasyntyneen enkefalopatian riskiin. Tutkimme myös, kuinka kohdun aktiivisuusmittaukset ovat vuorovaikutuksessa muiden synnytyksen ja sikiön hyvinvoinnin mittareiden kanssa, mukaan lukien kohdunkaulan laajenemisnopeudet ja sikiön sykemallit. Vastasyntyneiden enkefalopatiaa sairastavilla vauvoilla tutkimme kohdun toiminnan suhdetta sähköfysiologisiin, radiologisiin ja kehityksellisiin tuloksiin.
Teemme retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen Rotundan sairaalassa syntyneistä vauvoista vuodesta 2005 tähän päivään. Cardiotocograph (CTG) -tallenteiden arvioija on sokea imeväisten sairauden tilan suhteen. Jokaisella tallennuksella mitataan jokainen kohdun supistuminen ja lepoväli. Näistä mittareista luotuja yhteenvetomuuttujia käytetään tapaus- ja kontrolliryhmien vertailuun. Ensisijainen muuttuja on keskimääräinen lepovälin kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttisen hypotermian tulo on parantanut tuloksia vauvoilla, jotka ovat syntyneet hypoksis-iskeemisestä enkefalopatiasta. Kuoleman, kohtausten, aivohalvauksen tai henkisen vajaatoiminnan riski on kuitenkin edelleen merkittävä, etenkin vakavimmin sairastuneiden pikkulasten keskuudessa. Ennaltaehkäisy on edelleen lupaava strategia hypoksis-iskeemisestä vastasyntyneen enkefalopatian aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Kohdun liiallinen aktiivisuus voi olla yksi useista etiologisista tekijöistä, jotka vaikuttavat vastasyntyneen neurologisen toiminnan masentumiseen. Synnytyksen aikana kohdun supistukset voivat puristaa sikiön kalloa riittävän korkeilla paineilla heikentääkseen aivojen perfuusiota. Supistusten esiintymistiheys, joka on suurempi kuin 7 15 minuutissa, liittyy lisääntyneeseen vastasyntyneen enkefalopatian riskiin.
American Congress of Obstetricians and Gynecologists määrittelee kohdun takysystolan yli 5 supistukseksi 10 minuutissa 30 minuutin ikkunan keskiarvona. Tämän määritelmän mukaan kohdun liiallinen aktiivisuus on yleistä ja parhaimmillaan epäspesifinen ennustaja masentuneelle neurologiselle toiminnalle vastasyntyneellä. On olemassa tarve vastasyntyneen enkefalopatian ennustajille, jotka ovat spesifisempiä ja kliinisesti käyttökelpoisempia.
Supistumisen ja rentoutumisen kesto ovat kaksi mittaa, jotka kuvastavat tarkasti kohdun liiallisen aktiivisuuden ehdotettua roolia vastasyntyneen enkefalopatian patogeneesissä. Pitkät supistukset lyhyillä rentoutumisjaksoilla johtavat sikiön aivojen hapetuksen asteittaiseen vähenemiseen. Lyhyempiin kohdun supistumisjaksoihin liittyy lisääntynyt riski saada napanuoran pH-arvot alhaiseksi.
Ensisijaisena tavoitteenamme on mitata kohdun aktiivisuuden parametreja, kuten rentoutumisen ja supistuksen kestoa, ja selvittää niiden suhde vastasyntyneen enkefalopatian riskiin. Tutkimme myös, kuinka kohdun aktiivisuusmittaukset ovat vuorovaikutuksessa muiden synnytyksen ja sikiön hyvinvoinnin mittareiden kanssa, mukaan lukien kohdunkaulan laajenemisnopeudet ja sikiön sykemallit. Vastasyntyneiden enkefalopatiaa sairastavilla vauvoilla tutkimme kohdun toiminnan suhdetta sähköfysiologisiin, radiologisiin ja kehityksellisiin tuloksiin.
Teemme retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen Rotundan sairaalassa syntyneistä vauvoista vuodesta 2005 tähän päivään. Tapausten ja kontrollien on oltava yli 35 raskausviikon ikää ja niillä on oltava vähintään 15 minuuttia kardiotokografia (CTG) tallennetta synnytyksestä analysoitavaksi. Tapaukset ovat vauvoja, joilla on kohtalainen tai vaikea vastasyntyneen enkefalopatia, jolla on ilmeinen hypoksis-iskeeminen etiologia. Kontrollit ovat ensimmäiset terveet vauvat, jotka syntyvät ennen ja jälkeen tapauksia, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Säätimet sovitetaan pariteetin mukaan.
CTG-tallenteiden arvioija on sokea imeväisten sairauden tilan suhteen. Jokaisella tallennuksella mitataan jokainen kohdun supistuminen ja lepoväli. Näistä mittareista luotuja yhteenvetomuuttujia käytetään tapaus- ja kontrolliryhmien vertailuun. Ensisijainen muuttuja on keskimääräinen lepovälin kesto.
Katso lisätietoja tutkimusprotokollasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanti
- The Rotunda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tapaukset
Osallistumiskriteerit ovat:
- Keskivaikea tai vaikea vastasyntyneen enkefalopatia
- Raskausikä 35+0 viikkoa tai enemmän
- Yksittäinen raskaus
- Synnynnäinen
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Ei-hypoksi-iskeeminen etiologia tai postnataalinen hypoksinen iskemia
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Alle 15 minuuttia digitaalista CTG-tallennusta työvoiman käytettävissä olevista kontrolleista
Osallistumiskriteerit ovat:
- Raskausikä 35+0 viikkoa tai enemmän
- Yksittäinen raskaus
- Synnynnäinen
Poissulkemiskriteerit ovat:
- APGAR-pisteet alle 5 1 minuutin kohdalla tai alle 7 5 tai 10 minuutin kohdalla
- Pääsy vastasyntyneiden osastolle
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Alle 15 minuuttia digitaalista CTG-tallennusta synnytyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden enkefalopatia
Osallistumiskriteerit ovat:
Poissulkemiskriteerit ovat:
|
Kohdun toiminnan komponenttien analyysi; supistumisnopeus, supistuksen pituus, rentoutumisen pituus ja muut näihin mittauksiin perustuvat arvot.
Partogrammin kaltevuuden analyysi
|
|
Ohjaus
Osallistumiskriteerit ovat:
Poissulkemiskriteerit ovat:
|
Kohdun toiminnan komponenttien analyysi; supistumisnopeus, supistuksen pituus, rentoutumisen pituus ja muut näihin mittauksiin perustuvat arvot.
Partogrammin kaltevuuden analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepovälin kesto
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
Ilmaistuna keskiarvo, maksimi, 90. senttiili.
Yksittäisiä kohdun aktiivisuusmittauksia analysoidaan sekä jatkuvina että luokiteltuina muuttujina sekä tietyn määritettävän kynnyksen ylittäneinä minuutteina.
|
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoväli prosentteina supistumis-lepovälijaksosta
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
Ilmaistuna keskiarvo, maksimi, 90. senttiili.
Yksittäisiä kohdun aktiivisuusmittauksia analysoidaan sekä jatkuvina että luokiteltuina muuttujina sekä tietyn määritettävän kynnyksen ylittäneinä minuutteina.
|
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supistumisaste
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
Ilmaistuna keskiarvo, maksimi, 90. senttiili.
Yksittäisiä kohdun aktiivisuusmittauksia analysoidaan sekä jatkuvina että luokiteltuina muuttujina sekä tietyn määritettävän kynnyksen ylittäneinä minuutteina.
|
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
|
Supistuksen kesto
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
Ilmaistuna keskiarvo, maksimi, 90. senttiili.
Yksittäisiä kohdun aktiivisuusmittauksia analysoidaan sekä jatkuvina että luokiteltuina muuttujina sekä tietyn määritettävän kynnyksen ylittäneinä minuutteina.
|
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
|
Liiallinen kohdun aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu supistumisnopeuden, supistuksen keston ja rentoutumisajan yhdistettyyn arviointiin.
|
Koko CTG-tallennus synnytyksen alusta synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Breda Hayes, MD, The Rotunda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-2015-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen enkefalopatia
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset Kohdun aktiivisuuden analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu