观察并等待直肠癌患者的治疗 (WoW)
一项针对晚期直肠癌患者的多中心前瞻性全国队列研究 - 是否有可能诱导缓解并避免手术 - 观察和等待？
研究概览
详细说明
• 来自接受（化疗）放疗或5x5 Gy 放疗至少6-8 周的新辅助治疗直至手术的直肠癌患者的活检和血液。 将要求所有患者回答 QoL 问卷（附录 C）以涵盖他们对新辅助治疗的体验。 （在诊断和治疗评估以及手术决定或纳入研究的观察和等待部分时回答）。
所有患者都将根据国家指南接受定期（化学）放射治疗。 接受化放疗的患者将在完成治疗 (25) 后 8-10 周接受盆腔 MRI 评估。 在 8-10 周评估后，疑似完全缓解或接近完全缓解的患者将根据以下方案进行检查。
所有被认为具有完全反应的患者都将接受“观察和等待”方法，并根据协议进行随访。 然后，他们将在其辖区内的其中一家地区大学医院接受跟踪。
所有在 MRI 上分期为 cT4bNX/anycTanycN 和 cMRF+/anycTanycN 和侧淋巴结的可触及直肠癌患者（以及因各种原因接受短程放疗并延迟手术的患者）未达到完全反应将作为对照并将在开始（化疗）放疗之前按计划进行手术治疗。
随访 MRI 显示完全缓解的患者将接受内窥镜检查和直肠指检以确定完全缓解。 MRI 连同内窥镜检查的文件将在地区大学医院进行审查，以就解释达成一致。 必须满足以下所有标准才能被视为完整响应：
- 没有可疑的转移性淋巴结或 MRI 上残留肿瘤的证据。 在大多数情况下，MRI 上的完全反应将被视为均匀纤维化区域。 在少数病例中没有发现任何剩余的病理组织。
- 内窥镜检查有浅色/白色粘膜或疤痕、毛细血管扩张。 存在纤维化和水肿。
- 临床检查无明显肿瘤 (26)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eva Angenete, M.D., Ph.D.
- 邮箱：eva.angenete@vgregion.se
学习地点
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-
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Gothenburg、瑞典、SE 416 85
- 招聘中
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
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接触：
- Eva Angenete, MD,PhD
- 电话号码：+46313438410
- 邮箱：eva.angenete@vgregion.se
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Institutet
-
接触：
- Anna Martling, Professor
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据斯德哥尔摩 III (28) 或可触及直肠癌，瑞典所有患有可触及直肠癌的患者分期为 cT4bNX/anycTanycN 和 cMRF+/anycTanycN，MRI 上的侧淋巴结被认为适合 5x5 Gy 和手术前等待 6-8 周分期为 cT4bNX/anycTanycN 和 cMRF+/anycTanycN 的癌症以及 MRI 上的侧淋巴结 根据瑞典国家直肠癌计划计划的 CRT 计划安排新辅助治疗可能包括在内。
该研究包括两部分，其中第一部分在包括医院时是可选的。 活检子研究的目的是确定肿瘤和血浆标志物以实现完全反应，因此包括所有将在新辅助环境中接受（化疗）放疗的患者，以提供活检对照。
对于研究的 WoW 部分，根据上述指定标准在新辅助治疗后实现完全反应的所有患者都可以包括在观察和等待方案中。 具体而言，这包括患有以下疾病的患者：
可触及并考虑 5x5 Gy 和长时间等待（6-8 周）指征的中直肠癌或低位直肠癌（等待指征可能是后勤、合并症、高龄）：
- cT4bNX
- anycTanycN 和 cMRF+ anycTanycN 和 MRI 上的侧淋巴结
排除标准：
- 未收到参与的知情同意书。
- 计划进行（化学）放疗但在直肠检查（10-15 厘米）时无法触及的直肠癌患者，因为这无法通过数字检查进行检查并按计划进行随访。
- MRI 的禁忌症，例如存在不相容的金属植入物或幽闭恐惧症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无手术
随访 MRI 显示完全缓解的患者将接受内窥镜检查和直肠指检以确定完全缓解。
MRI 连同内窥镜检查的文件将在地区大学医院进行审查，以就解释达成一致。
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持续跟进。 所有完全反应的患者将被随访十年。 随访时间表的详细信息将记录在临床记录表中，包括有关内窥镜检查结果、MRI 检查结果和数字检查的信息。 他们将在头两年的每三个月进行一次跟踪，如下所示：
两年后，患者将每六个月接受一次随访：
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有源比较器：外科手术
随访 MRI 显示完全缓解的患者将接受内窥镜检查和直肠指检以确定完全缓解。
MRI 连同内窥镜检查的文件将在地区大学医院进行审查，以就解释达成一致。
对完全缓解的患者采用观察等待策略，对需要手术的患者根据多学科会议决定进行手术。
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根据多学科小组的建议对喜欢手术而不是观察等待策略的患者进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存。
大体时间：3年
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因此，这包括已经再生并接受过肿瘤手术的患者。
也包括转移性手术
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间再生长百分比
大体时间：10年
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再生的内窥镜或 MRI 指示
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10年
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补救手术后因再生而局部复发
大体时间：10年
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MRI、内窥镜检查或指检显示的局部复发
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10年
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再生长手术后的结果
大体时间：10年
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手术后并发症和死亡率
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10年
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长期生存
大体时间：10年
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总生存期
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10年
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无反应、部分反应和完全反应的患者人数。
大体时间：应计期 - 大概 4 年
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每组患者人数——无反应、部分反应和完全反应
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应计期 - 大概 4 年
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LARS评分测量肛门直肠功能
大体时间：5年
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通过 LARS 测量肛门直肠功能，然后与手术患者进行比较。
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5年
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通过测斜法测量生活质量
大体时间：长达 24 个月
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发送给患者的 QoL 测量值
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长达 24 个月
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卫生经济评价
大体时间：5年
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成本效益分析
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eva Angenete, M.D., Ph.D.、Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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核磁共振的临床试验
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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University Hospital, Basel, Switzerland招聘中