Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдайте и ждите в качестве лечения пациентов с раком прямой кишки (WoW)

3 ноября 2023 г. обновлено: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Многоцентровое проспективное национальное когортное исследование пациентов с распространенным раком прямой кишки – возможно ли вызвать ремиссию и избежать хирургического вмешательства – наблюдать и ждать?

Национальное когортное исследование со всеми пациентами, которым назначено неоадъювантное лечение с (химио)лучевой терапией или коротким курсом лучевой терапии с отсроченной операцией на 6-8 недель) по поводу рака прямой кишки со стадией cT4bNX/anycTanycN и cMRF+/anycTanycN и боковых лимфатических узлов на МРТ (и пациентов, которые предлагали короткий курс лучевой терапии с отсроченной операцией по разным причинам). Опухоли располагаются среднеректально или низко и пальпируются пальцем. Пациенты, которым предложено это лечение, будут проинформированы о рекомендациях местного междисциплинарного совета по онкологическим заболеваниям и им будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты, которым назначен короткий курс лучевой терапии с немедленной операцией, не могут быть включены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

• Биопсия и кровь от пациентов с раком прямой кишки, прошедших неоадъювантное лечение (химио)лучевой терапией или лучевой терапией 5x5 Гр с ожиданием по крайней мере 6-8 недель до операции. Всем пациентам будет предложено ответить на вопросник QoL (приложение C), чтобы рассказать о своем опыте неоодаджвантного лечения. (Ответы даны при постановке диагноза и при оценке лечения и принятии решения об операции или включении в часть исследования «Наблюдай и жди»).

Все пациенты будут проходить плановую (химио) лучевую терапию в соответствии с национальными рекомендациями. Пациенты с химиолучевой терапией будут оцениваться через 8-10 недель после завершения лечения (25) с помощью МРТ таза. После этой оценки через 8-10 недель пациенты с подозрением на полный или почти полный ответ будут обследованы в соответствии с приведенным ниже протоколом.

Всем пациентам, которые, как считается, имеют полный ответ, будет предложен подход «Наблюдать и ждать» с последующим наблюдением в соответствии с протоколом. Затем за ними будут наблюдать в одной из региональных университетских больниц, находящихся в зоне их охвата.

Все пациенты с пальпируемым раком прямой кишки со стадией cT4bNX/anycTanycN и cMRF+/anycTanycN и латеральными лимфатическими узлами на МРТ (и пациенты, которым был предложен короткий курс лучевой терапии с отсроченной операцией по разным причинам), у которых не достигается полный ответ, будут служить контролем. и будет лечиться хирургическим путем, как и планировалось, до начала (химио)лучевой терапии.

Пациенты с признаками полного ответа на последующую МРТ будут подвергнуты эндоскопии и пальцевому ректальному исследованию для подтверждения полного ответа. МРТ вместе с эндоскопической документацией будут рассмотрены в Региональной университетской больнице для заключения соглашения относительно интерпретации. Все нижеперечисленные критерии должны быть выполнены, чтобы считаться полным ответом:

  1. Нет подозрительных метастатических лимфатических узлов или признаков оставшейся опухоли на МРТ. В большинстве случаев полный ответ на МРТ будет виден в виде участков гомогенного фиброза. Отсутствие какой-либо оставшейся патологической ткани наблюдается в меньшинстве случаев.
  2. Эндоскопическое исследование: светлая/белая слизистая оболочка или рубец, телеангиэктазии. Наличие фиброза и отека.
  3. При клиническом осмотре опухоль не пальпируется (26).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE 416 85
        • Рекрутинг
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Контакт:
          • Eva Angenete, MD,PhD
          • Номер телефона: +46313438410
          • Электронная почта: eva.angenete@vgregion.se
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Anna Martling, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в Швеции с пальпируемым раком прямой кишки со стадией cT4bNX/anycTanycN и cMRF+/anycTanycN и боковыми лимфатическими узлами на МРТ считались подходящими для 5x5 Гр и 6-8 недель ожидания до операции в соответствии со Стокгольмом III (28) или пальпируемым ректальным раком. рак в стадии cT4bNX/anycTanycN и cMRF+/anycTanycN и латеральные лимфатические узлы на МРТ можно включить в запланированный график СРТ согласно Шведской национальной программе рака прямой кишки, запланированный для неоадъювантной терапии.

Исследование состоит из двух частей, первая часть не является обязательной для включения больниц. Цель подисследования биопсии — определить опухолевые и плазменные маркеры для полного ответа, поэтому все пациенты, которые будут получать (химио) лучевую терапию в неоадъювантном режиме, включены для обеспечения контроля биопсии.

Для части исследования WoW все пациенты, достигшие полного ответа после неоадъювантного лечения в соответствии с указанными выше критериями, могут быть включены в протокол наблюдения и ожидания. В частности, сюда входят пациенты с:

Рак средней или нижней части прямой кишки, который пальпируется и рассматривается с показанием 5x5 Гр и длительным ожиданием (6-8 недель) (показанием для ожидания может быть логистика, сопутствующая патология, пожилой возраст):

  • cT4bNX
  • anycTanycN и cMRF+ anycTanycN и латеральные лимфатические узлы на МРТ

Критерий исключения:

  • Информированное согласие на участие не получено.
  • Пациенты с раком прямой кишки, которым назначена (химио) лучевая терапия, но который не пальпируется при ректальном исследовании (10–15 см), поскольку его нельзя исследовать с помощью пальцевого исследования и наблюдать за ним в соответствии с графиком.
  • Противопоказания к МРТ, такие как наличие несовместимых металлических имплантатов или клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без операции
Пациенты с признаками полного ответа на последующую МРТ будут подвергнуты эндоскопии и пальцевому ректальному исследованию для подтверждения полного ответа. МРТ вместе с эндоскопической документацией будут рассмотрены в Региональной университетской больнице для заключения соглашения относительно интерпретации.
Устройство: МРТ
Процедура: эндоскопия

Непрерывное сопровождение. Все пациенты с полным ответом будут наблюдаться в течение десяти лет. Подробная информация о графике последующего наблюдения будет зарегистрирована в формах истории болезни, включая информацию об эндоскопических данных, результатах МРТ и цифровом исследовании.

За ними будут следовать каждый третий месяц в течение первых двух лет следующим образом:

  • ПЭТ-КТ необязательна, но может быть выполнена при включении
  • МРТ таза, включая диффузионно-взвешенную визуализацию согласно приложению C.
  • Клиническое обследование
  • Эндоскопия (гибкая ректороманоскопия) с фотодокументацией
  • СЕА

Через два года за пациентами будут наблюдать каждые шесть месяцев:

  • МРТ таза, включая диффузионно-взвешенную визуализацию в соответствии с приложением, как на исходном уровне
  • Клиническое обследование
  • Эндоскопия с фотодокументацией
  • СЕА
Активный компаратор: Операция
Пациенты с признаками полного ответа на последующую МРТ будут подвергнуты эндоскопии и пальцевому ректальному исследованию для подтверждения полного ответа. МРТ вместе с эндоскопической документацией будут рассмотрены в Региональной университетской больнице для заключения соглашения относительно интерпретации. Пациентам с полным ответом будет предложена стратегия наблюдения и ожидания, но пациенты, которым требуется операция, будут оперированы в соответствии с решением междисциплинарной конференции.
Устройство: МРТ
Процедура: Операция
Хирургическое вмешательство в соответствии с рекомендациями мультидисциплинарной группы у пациентов, предпочитающих хирургическое вмешательство стратегии наблюдения и ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: 3 года
Таким образом, сюда входят пациенты, перенесшие отрастание и прооперированные по поводу опухоли. Включает метастатическую хирургию, а также
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент повторного роста во время наблюдения
Временное ограничение: 10 лет
Эндоскопические или МРТ признаки повторного роста
10 лет
Местный рецидив после спасительной операции из-за повторного роста
Временное ограничение: 10 лет
Местный рецидив по данным МРТ, эндоскопии или пальцевого исследования
10 лет
Результаты после операции по восстановлению роста
Временное ограничение: 10 лет
Осложнения и смертность после операции
10 лет
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость
10 лет
Количество пациентов без ответа, частичного ответа и полного ответа.
Временное ограничение: Срок начисления - наверное 4 года
Количество пациентов в каждой группе - отсутствие ответа, частичный ответ и полный ответ
Срок начисления - наверное 4 года
Аноректальная функция оценивается по шкале LARS
Временное ограничение: 5 лет
Аноректальную функцию измеряли с помощью LARS, а затем сравнивали с оперированными пациентами.
5 лет
Качество жизни, измеренное клинометрическим методом
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерения качества жизни, отправленные пациентам
до 24 месяцев
Экономическая оценка здоровья
Временное ограничение: 5 лет
Анализ экономической эффективности
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WoW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться