Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nézze meg és várja a végbélrákos betegek kezelését (WoW)

2023. november 3. frissítette: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Multicentrikus leendő nemzeti kohorsz vizsgálat előrehaladott végbélrákos betegek számára – lehetséges-e remissziót előidézni és elkerülni a műtétet – Figyelj és várj?

Országos kohorszvizsgálat minden olyan pácienssel, akiket neoadjuváns (kemo)radioterápiás kezelésre vagy rövid távú sugárkezelésre terveztek 6-8 hetes késleltetett műtéttel) cT4bNX/anycTanycN és cMRF+/anycTanycN stádiumú végbélrákban, valamint MRI-n oldalsó nyirokcsomók (és olyan betegek, akik rövid tanfolyamú sugárterápiát ajánlottak különböző okok miatt késleltetett műtéttel). A daganatok a végbél közepén vagy alacsonyan helyezkednek el, és ujjal tapinthatók. Azokat a betegeket, akiket a helyi multidiszciplináris tumorbizottság ajánlásai alapján ajánlottak fel erre a kezelésre, tájékoztatják, és felajánlják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Azonnali műtéttel járó rövid távú sugárkezelésre tervezett betegek nem vehetők figyelembe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

• Biopszia és vér neoadjuváns (kemo)radioterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt álló végbélrákos betegektől 5x5 Gy, legalább 6-8 hét várakozással a műtétig. Minden beteget felkérünk, hogy válaszoljon egy QoL kérdőívre (C melléklet), hogy lefedje a neaodajvuant kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait. (Válasz a diagnózis és a kezelés értékelésekor, valamint a műtétről vagy a vizsgálat „Figyelj és várj” részébe való felvételről szóló döntéskor).

Minden beteg tervezett (kemo)sugárkezelésen esik át a nemzeti irányelvek szerint. A kemoradioterápiában részesülő betegeket a kezelés befejezése után 8-10 héttel (25) vizsgálják kismedencei MRI-vel. Ezt az értékelést követően a 8-10. héten a feltételezett teljes vagy csaknem teljes válaszreakciót mutató betegeket az alábbi protokoll szerint megvizsgáljuk.

Minden olyan betegnek, akinél teljes választ adnak, felkínálják a „Figyelj és várj” megközelítést a protokollnak megfelelő nyomon követéssel. Ezután követik őket a vonzáskörzetükön belüli egyik Regionális Egyetemi Kórházban.

Minden olyan beteg, akinek tapintható végbélrákja cT4bNX/anycTanycN és cMRF+/anycTanycN stádiumban van, és oldalsó nyirokcsomók MRI-n (és olyan betegek, akiknek rövid kezelésű sugárterápiát javasoltak különböző okok miatt késleltetett műtéttel), és nem érik el a teljes választ, kontrollként szolgálnak. és a (kemo)sugárterápia megkezdése előtt tervezett műtéttel kezelik.

Azoknál a betegeknél, akiknél az MR-vizsgálat teljes választ mutatott, endoszkópián és digitális rektális vizsgálaton vesznek részt a teljes válasz megállapítása érdekében. Az MRI és az endoszkópia dokumentációja a Regionális Egyetemi Kórházban kerül áttekintésre, hogy egyetértés alakuljon ki az értelmezést illetően. A teljes válaszhoz az alábbi feltételek mindegyikét teljesíteni kell:

  1. Nincsenek gyanús áttétes nyirokcsomók, vagy nincs bizonyíték a megmaradt daganatra az MRI-n. Az esetek többségében az MRI-re adott teljes válasz homogén fibrózisos területnek tekinthető. Az esetek kisebb részében a megmaradt patológiás szövet hiánya figyelhető meg.
  2. Endoszkópos vizsgálat világos/fehér nyálkahártyával vagy heggel, telangiectasias. Fibrózis és ödéma megjelenése.
  3. Klinikai vizsgálat során nem tapintható daganat (26).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE 416 85
        • Toborzás
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska Institutet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Martling, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Valamennyi svédországi beteg, akinek kitapintható végbélrákja cT4bNX/anycTanycN és cMRF+/anycTanycN stádiumban van, és oldalsó nyirokcsomói MRI-n megfelelőnek ítélték az 5x5 Gy-t és 6-8 hét várakozást a műtét előtt a Stockholm III szerint (28) vagy tapintható végbélen. cT4bNX/anycTanycN és cMRF+/anycTanycN stádiumú rák, valamint oldalsó nyirokcsomók MRI-n a CRT tervezett ütemezése a Svéd Nemzeti Program szerint a neoadjuváns terápiára tervezett végbélrák kezelésére.

A tanulmány két részből áll, ahol az első rész nem kötelező a kórházak bevonásával. A biopsziás alvizsgálat célja a teljes válaszhoz szükséges tumor- és plazmamarkerek azonosítása, így minden olyan beteg, aki neoadjuváns kezelésben részesül (kemo)sugárkezelésben, a biopsziák kontrolljaként szerepel.

A vizsgálat WoW részében minden olyan beteg bekerülhet a Watch and Wait protokollba, aki a neoadjuváns kezelés után a fenti kritériumok szerint teljes választ ér el. Ez részletesen magában foglalja a következő betegeket:

5x5 Gy indikációval és hosszú várakozással (6-8 hét) tapintható és mérlegelhető közép- vagy mély végbélrák (a várakozás indikációja lehet logisztika, társbetegség, előrehaladott életkor):

  • cT4bNX
  • anycTanycN és cMRF+ anycTanycN és oldalsó nyirokcsomók MRI-n

Kizárási kritériumok:

  • Nem érkezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulás a részvételhez.
  • Olyan végbélrákban szenvedő betegek, akiket (kemo) sugárkezelésre írnak elő, de a végbélvizsgálat során (10-15 cm) nem tapintható, mivel ez digitális vizsgálattal nem vizsgálható, és az ütemezetten követhető.
  • Az MRI ellenjavallata, például nem kompatibilis fém implantátumok jelenléte vagy klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs műtét
Azoknál a betegeknél, akiknél az MR-vizsgálat teljes választ mutatott, endoszkópián és digitális rektális vizsgálaton vesznek részt a teljes válasz megállapítása érdekében. Az MRI és az endoszkópia dokumentációja a Regionális Egyetemi Kórházban felülvizsgálatra kerül, hogy megegyezés szülessen az értelmezésről.
Eszköz: MRI
Eljárás: endoszkópia

Folyamatos nyomon követés. A teljes válaszreakcióval rendelkező betegeket tíz évig követik. A nyomon követési ütemterv részleteit klinikai nyilvántartási űrlapokon rögzítik, beleértve az endoszkópos leletekre, az MRI-leletekre és a digitális vizsgálatra vonatkozó információkat.

Minden harmadik hónapban követik őket az első két évben, az alábbiak szerint:

  • A PET-CT opcionális, de a felvételkor elvégezhető
  • Kismedencei MRI, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást a C. függelék szerint.
  • Klinikai vizsgálat
  • Endoszkópia (flexibilis szigmoidoszkópia) fotódokumentációval
  • CEA

Két év elteltével a betegeket hathavonta követik:

  • Kismedencei MRI, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást a függelék szerint, a kiindulási állapot szerint
  • Klinikai vizsgálat
  • Endoszkópia fotódokumentációval
  • CEA
Aktív összehasonlító: Sebészet
Azoknál a betegeknél, akiknél az MR-vizsgálat teljes választ mutatott, endoszkópián és digitális rektális vizsgálaton vesznek részt a teljes válasz megállapítása érdekében. Az MRI és az endoszkópia dokumentációja a Regionális Egyetemi Kórházban felülvizsgálatra kerül, hogy megegyezés szülessen az értelmezésről. A teljes választ adó betegeknél figyelni és várni stratégiát ajánlanak, de a műtétet igénylő betegeket a multidiszciplináris konferencia határozata alapján megműtik.
Eszköz: MRI
Eljárás: Sebészet
Műtét a multidiszciplináris csoport ajánlásai szerint azoknál a betegeknél, akik a műtétet részesítik előnyben az őrzés és várakozás stratégia helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés.
Időkeret: 3 év
Így ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiknek daganata újranövekedett, és akiket megműtöttek. Ide tartozik a metasztatikus műtét is
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos újranövekedés a követés során
Időkeret: 10 év
Az újranövekedés endoszkópos vagy MRI-je
10 év
Helyi recidíva helyreállítási műtét után a visszanövés miatt
Időkeret: 10 év
MRI, endoszkópos vagy digitális vizsgálattal kimutatott lokális recidíva
10 év
Eredmények a műtét után az újranövekedés érdekében
Időkeret: 10 év
Szövődmények és halálozás a műtét után
10 év
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 10 év
Általános túlélés
10 év
A nem reagáló, részleges és teljes választ adó betegek száma.
Időkeret: Felhalmozási időszak - valószínűleg 4 év
A betegek száma minden csoportban – nincs válasz, részleges válasz és teljes válasz
Felhalmozási időszak - valószínűleg 4 év
Anorektális funkció LARS pontszámmal mérve
Időkeret: 5 év
Anorectalis funkció LARS-szel mérve, majd összehasonlítva az operált betegekkel.
5 év
Klinometrikus megközelítéssel mért életminőség
Időkeret: 24 hónapig
A betegeknek elküldött QoL méréseket
24 hónapig
Egészségügyi gazdasági értékelés
Időkeret: 5 év
Költséghatékonysági elemzés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WoW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel