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Watch and Wait como tratamiento para pacientes con cáncer de recto (WoW)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Un estudio de cohorte nacional prospectivo multicéntrico para pacientes con cáncer de recto avanzado: ¿es posible inducir la remisión y evitar la cirugía? ¿Observar y esperar?

Un estudio de cohorte nacional con todos los pacientes programados para tratamiento neoadyuvante con (quimio)radioterapia o radioterapia de corta duración con cirugía retrasada de 6 a 8 semanas) para el cáncer de recto estadificado como cT4bNX/anycTanycN y cMRF+/anycTanycN y ganglios linfáticos laterales en la resonancia magnética (y pacientes que se les ha ofrecido radioterapia de ciclo corto con cirugía diferida debido a varias razones). Los tumores se ubican en posición mediorectal o baja y son palpables con el dedo. Se informará a los pacientes a los que se les ofrezca este tratamiento después de las recomendaciones de su junta local multidisciplinaria de tumores y se les ofrecerá participar en el estudio. No se pueden incluir pacientes programados para radioterapia de corta duración con cirugía inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

• Biopsias y sangre de pacientes con cáncer de recto sometidos a tratamiento neoadyuvante con (quimio)radioterapia o radioterapia 5x5 Gy con al menos 6-8 semanas de espera hasta la cirugía. A todos los pacientes se les pedirá que respondan un cuestionario de calidad de vida (apéndice C) para cubrir sus experiencias con el tratamiento neaodajvuant. (Respondido en el diagnóstico y en la evaluación del tratamiento y decisión de cirugía o inclusión en la parte del estudio Observar y Esperar).

Todos los pacientes se someterán a (quimio)radioterapia programada de acuerdo con las pautas nacionales. Los pacientes con quimiorradioterapia serán evaluados a las 8-10 semanas de finalizado el tratamiento (25) con resonancia magnética pélvica. Después de esta evaluación a las 8-10 semanas, los pacientes con sospecha de respuesta completa o respuesta casi completa serán examinados de acuerdo con el protocolo a continuación.

A todos los pacientes que se considere que tienen una respuesta completa se les ofrecerá un enfoque de "observar y esperar" con seguimiento de acuerdo con el protocolo. Luego serán seguidos en uno de los hospitales universitarios regionales dentro de su zona de captación.

Todos los pacientes con un cáncer de recto palpable estadificado como cT4bNX/anycTanycN y cMRF+/anycTanycN y ganglios linfáticos laterales en la resonancia magnética (y pacientes a los que se les ha ofrecido radioterapia de corta duración con cirugía retrasada debido a diversas razones) que no logran una respuesta completa servirán como control. y será tratado con cirugía según lo planeado antes del inicio de la (quimio)radioterapia.

Los pacientes con indicación de respuesta completa en la resonancia magnética de seguimiento se someterán a una endoscopia y un examen rectal digital para determinar la respuesta completa. La resonancia magnética junto con la documentación de la endoscopia se revisarán en el Hospital Regional Universitario para establecer un acuerdo con respecto a la interpretación. Todos los criterios mencionados a continuación deben cumplirse para que se considere una respuesta completa:

  1. No hay ganglios linfáticos metastásicos sospechosos o evidencia de tumor restante en la resonancia magnética. En la mayoría de los casos, una respuesta completa en la resonancia magnética se verá como áreas de fibrosis homogénea. La ausencia de cualquier tejido patológico remanente se observa en una minoría de casos.
  2. Exploración endoscópica con mucosa clara/blanca o cicatriz, telangiectasias. Presencia de fibrosis y edema.
  3. Sin tumor palpable en el examen clínico (26).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE 416 85
        • Reclutamiento
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:
          • Anna Martling, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes en Suecia con un cáncer de recto palpable estadificado como cT4bNX/anycTanycN y cMRF+/anycTanycN y ganglios linfáticos laterales en la RM se consideraron apropiados para 5x5 Gy y 6-8 semanas de espera antes de la cirugía según Estocolmo III (28) o un recto palpable el cáncer estadificado como cT4bNX/anycTanycN y cMRF+/anycTanycN y los ganglios linfáticos laterales en la RM es posible incluir un programa planificado para la TRC de acuerdo con el Programa Nacional Sueco para el cáncer de recto programado para terapia neoadyuvante.

El estudio incluye dos partes, donde la primera parte es opcional al incluir hospitales. El objetivo del subestudio de biopsia es identificar marcadores tumorales y plasmáticos para una respuesta completa, por lo que se incluyen todos los pacientes que recibirán (quimio)radioterapia en el entorno neoadyuvante para proporcionar un control para las biopsias.

Para la parte WoW del estudio, todos los pacientes que logran una respuesta completa después del tratamiento neoadyuvante de acuerdo con los criterios especificados anteriormente pueden incluirse en el protocolo Watch and Wait. En detalle esto incluye pacientes con:

Cánceres de recto medio o recto bajo palpables y considerados con indicación de 5x5 Gy y larga espera (6-8 semanas) (la indicación de espera puede ser logística, comorbilidad, edad avanzada):

  • cT4bNX
  • anycTanycN y cMRF+ anycTanycN y ganglios linfáticos laterales en la RM

Criterio de exclusión:

  • No se recibió consentimiento informado para la participación.
  • Pacientes con cáncer de recto que está programado para (quimio) radioterapia pero que no es palpable durante el examen rectal (10-15 cm) ya que no puede examinarse mediante examen digital y seguirse según lo programado.
  • Contraindicación para RM como presencia de implantes metálicos no compatibles o claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin cirugía
Los pacientes con indicación de respuesta completa en la resonancia magnética de seguimiento se someterán a una endoscopia y un examen rectal digital para determinar la respuesta completa. La resonancia magnética junto con la documentación de la endoscopia se revisarán en el Hospital Universitario Regional para establecer un acuerdo con respecto a la interpretación.
Dispositivo: Resonancia magnética
Procedimiento: endoscopia

Seguimiento continuo. Todos los pacientes con respuesta completa serán seguidos durante diez años. Los detalles del cronograma de seguimiento se registrarán en formularios de registros clínicos, incluida la información sobre los hallazgos endoscópicos, los hallazgos de la resonancia magnética y el examen digital.

Serán seguidos cada tercer mes durante los dos primeros años de la siguiente manera:

  • PET-CT es opcional, pero se puede realizar en la inclusión
  • Resonancia magnética pélvica que incluye imágenes ponderadas por difusión según el apéndice C.
  • Exámen clinico
  • Endoscopia (sigmoidoscopia flexible) con documentación fotográfica
  • CEA

Después de dos años, los pacientes serán seguidos cada seis meses con:

  • Resonancia magnética pélvica que incluye imágenes ponderadas por difusión según el apéndice como al inicio del estudio
  • Exámen clinico
  • Endoscopia con fotodocumentación
  • CEA
Comparador activo: Cirugía
Los pacientes con indicación de respuesta completa en la resonancia magnética de seguimiento se someterán a una endoscopia y un examen rectal digital para determinar la respuesta completa. La resonancia magnética junto con la documentación de la endoscopia se revisarán en el Hospital Universitario Regional para establecer un acuerdo con respecto a la interpretación. A los pacientes con respuesta completa se les ofrecerá la estrategia de observar y esperar, pero los pacientes que deseen cirugía serán operados de acuerdo con la decisión de la conferencia multidisciplinaria.
Dispositivo: Resonancia magnética
Procedimiento: Cirugía
Cirugía según recomendaciones del grupo multidisciplinar en pacientes que prefieren la cirugía a la estrategia de esperar y esperar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
Por lo tanto, esto incluye pacientes que han tenido un nuevo crecimiento y han sido operados por su tumor. Incluye cirugía metastásica también
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de rebrote durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 10 años
Indicación endoscópica o de resonancia magnética de rebrote
10 años
Recidiva local tras cirugía de rescate por rebrote
Periodo de tiempo: 10 años
Recurrencia local como se muestra por resonancia magnética, endoscopia o examen digital
10 años
Resultados después de la cirugía para el nuevo crecimiento
Periodo de tiempo: 10 años
Complicaciones y mortalidad después de la cirugía
10 años
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
Sobrevivencia promedio
10 años
Número de pacientes sin respuesta, respuesta parcial y respuesta completa.
Periodo de tiempo: Período de acumulación - probablemente 4 años
Número de pacientes en cada grupo: sin respuesta, respuesta parcial y respuesta completa
Período de acumulación - probablemente 4 años
Función anorrectal medida por puntuación LARS
Periodo de tiempo: 5 años
Función anorrectal medida por LARS y luego comparada con pacientes operados.
5 años
Calidad de vida medida por abordaje clinométrico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Mediciones de calidad de vida enviadas a los pacientes
hasta 24 meses
Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 5 años
Un análisis de rentabilidad
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WoW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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