Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Se og vent som behandling for patienter med endetarmskræft (WoW)

3. november 2023 opdateret af: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En multicenter prospektiv national kohorteundersøgelse for patienter med avanceret rektalcancer - er det muligt at inducere remission og undgå kirurgi - se og vente?

Et nationalt kohortestudie med alle patienter planlagt til neoadjuverende behandling med (kemo)strålebehandling eller kort strålebehandling med forsinket operation 6-8 uger) for endetarmskræft iscenesat som cT4bNX/anycTanycN og cMRF+/anycTanycN og laterale lymfeknuder på MR (og patienter, der er blevet tilbudt kort strålebehandling med forsinket operation af forskellige årsager). Tumorerne er placeret midtrektalt eller lavt og er følbare med fingeren. De patienter, der tilbydes denne behandling, vil efter anbefalinger fra deres lokale multidisciplinære tumortavle blive informeret og tilbudt at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er planlagt til kort strålebehandling med øjeblikkelig operation, kan ikke inkluderes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Biopsier og blod fra patienter med endetarmskræft underkastet neoadjuverende behandling med (kemo)strålebehandling eller strålebehandling 5x5 Gy med mindst 6-8 ugers ventetid til operation. Alle patienter vil blive bedt om at besvare et QoL-spørgeskema (appendiks C) for at dække deres erfaringer med den neaodajvuante behandling. (Besvares ved diagnose og ved evaluering af behandling og beslutning om operation eller inklusion i Watch and Wait-delen af ​​undersøgelsen).

Alle patienter vil gennemgå planlagt (kemo)strålebehandling i henhold til nationale retningslinjer. Patienterne med kemoradioterapi vil blive evalueret 8-10 uger efter afsluttet behandling (25) med bækken-MR. Efter denne evaluering efter 8-10 uger vil patienter med mistanke om fuldstændig respons eller næsten fuldstændig respons undersøges i henhold til nedenstående protokol.

Alle patienter, der anses for at have fuldstændig respons, vil blive tilbudt en "Se og vent" tilgang med opfølgning i henhold til protokollen. De vil derefter blive fulgt på et af de regionale universitetshospitaler inden for deres opland.

Alle patienter med en håndgribelig endetarmskræft iscenesat som cT4bNX/anycTanycN og cMRF+/anycTanycN og laterale lymfeknuder på MR (og patienter, der er blevet tilbudt kort strålebehandling med forsinket operation på grund af forskellige årsager), som ikke opnår fuldstændig respons, vil fungere som kontrol og vil blive behandlet med operation som planlagt forud for påbegyndelse af (kemo)strålebehandling.

Patienter med indikation af fuldstændig respons på opfølgende MR vil gennemgå endoskopi og digital rektal undersøgelse for at konstatere fuldstændig respons. MR vil sammen med dokumentation fra endoskopi blive gennemgået på Regionshospitalet for at opnå enighed om tolkning. Alle nedenstående kriterier skal være opfyldt for at blive betragtet som et komplet svar:

  1. Ingen mistænkelige metastatiske lymfeknuder eller tegn på resterende tumor på MR. I de fleste tilfælde vil en fuldstændig respons på MR ses som områder med homogen fibrose. Fravær af resterende patologisk væv ses i et mindretal af tilfældene.
  2. Endoskopisk undersøgelse med lys/hvid slimhinde eller ar, telangiectasier. Tilstedeværelse af fibrose og ødem.
  3. Ingen palpabel tumor ved klinisk undersøgelse (26).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 416 85
        • Rekruttering
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Anna Martling, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter i Sverige med en palpabel endetarmskræft iscenesat som cT4bNX/anycTanycN og cMRF+/anycTanycN og laterale lymfeknuder på MR anses for passende til 5x5 Gy og 6-8 ugers ventetid før operation i henhold til Stockholm III (28) eller en palpabel rektal cancer iscenesat som cT4bNX/anycTanycN og cMRF+/anycTanycN og laterale lymfeknuder på MR er muligt at inkludere et planlagt skema for CRT i henhold til det svenske nationale program for rektalcancer planlagt til neoadjuverende terapi.

Undersøgelsen omfatter to dele, hvor første del er valgfri med hensyn til at inkludere hospitaler. Formålet med biopsi-understudiet er at identificere tumor- og plasmamarkører for fuldstændig respons, og derfor er alle patienter, der vil modtage (kemo)strålebehandling i neoadjuverende omgivelser, inkluderet for at give en kontrol for biopsierne.

For WoW-delen af ​​undersøgelsen kan alle patienter, der opnår fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling i henhold til de specificerede kriterier ovenfor, inkluderes i Watch and Wait-protokollen. I detaljer omfatter dette patienter med:

Midrectal eller lav rektal cancer, der er håndgribelige og betragtes med en indikation på 5x5 Gy og lang ventetid (6-8 uger) (indikationen for ventetid kan være logistik, komorbiditet, høj alder):

  • cT4bNX
  • anycTanycN og cMRF+ anycTanycN og laterale lymfeknuder på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke modtaget informeret samtykke til deltagelse.
  • Patienter med endetarmskræft, der er planlagt til (kemo)strålebehandling, men ikke er palpabel ved rektalundersøgelse (10-15 cm), da denne ikke kan undersøges ved digital undersøgelse og følges som planlagt.
  • Kontraindikation for MRI såsom tilstedeværelse af ikke-kompatible metalliske implantater eller klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen operation
Patienter med indikation af fuldstændig respons på opfølgende MR vil gennemgå endoskopi og digital rektal undersøgelse for at konstatere fuldstændig respons. MR vil sammen med dokumentation fra endoskopi blive gennemgået på Regionshospitalet for at skabe enighed om tolkning.
Enhed: MR
Procedure: endoskopi

Løbende opfølgning. Alle patienter med fuldstændig respons vil blive fulgt i ti år. Detaljer fra opfølgningsskemaet vil blive registreret i kliniske journalskemaer, herunder oplysninger om de endoskopiske fund, MR-fund og digital undersøgelse.

De vil blive fulgt hver tredje måned i de første to år som følger:

  • PET-CT er valgfrit, men kan udføres ved inklusion
  • Bækken MR inklusive diffusionsvægtet billeddannelse i henhold til appendiks C.
  • Klinisk undersøgelse
  • Endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi) med fotodokumentation
  • CEA

Efter to år vil patienterne blive fulgt hver sjette måned med:

  • Bækken MR inklusive diffusionsvægtet billeddannelse i henhold til appendiks som ved baseline
  • Klinisk undersøgelse
  • Endoskopi med fotodokumentation
  • CEA
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter med indikation af fuldstændig respons på opfølgende MR vil gennemgå endoskopi og digital rektal undersøgelse for at konstatere fuldstændig respons. MR vil sammen med dokumentation fra endoskopi blive gennemgået på Regionshospitalet for at skabe enighed om tolkning. Patienter med komplet respons vil blive tilbudt vagt- og ventestrategi, men de patienter, der ønsker operation, vil blive opereret i henhold til den tværfaglige konferencebeslutning.
Enhed: MR
Procedure: Kirurgi
Kirurgi efter anbefalinger fra den tværfaglige gruppe hos patienter, der foretrækker operation frem for en vagt-og-vent-strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Dette omfatter således patienter, der har fået genvækst og er blevet opereret for deres tumor. Omfatter også metastaserende kirurgi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis genvækst under opfølgning
Tidsramme: 10 år
Endoskopisk eller MR-indikation af genvækst
10 år
Lokalt tilbagefald efter bjærgningsoperation på grund af genvækst
Tidsramme: 10 år
Lokalt recidiv som vist ved MR, endoskopi eller digital undersøgelse
10 år
Resultater efter operation for genvækst
Tidsramme: 10 år
Komplikationer og dødelighed efter operation
10 år
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse
10 år
Antal patienter uden respons, delvis respons og fuldstændig respons.
Tidsramme: Optjeningsperiode - formentlig 4 år
Antal patienter i hver gruppe - ingen respons, delvis respons og fuldstændig respons
Optjeningsperiode - formentlig 4 år
Anorektal funktion målt ved LARS-score
Tidsramme: 5 år
Anorektal funktion målt ved LARS og derefter sammenlignet med opererede patienter.
5 år
Livskvalitet målt ved en klinometrisk tilgang
Tidsramme: op til 24 måneder
QoL-målinger sendt til patienter
op til 24 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 5 år
En omkostningseffektivitetsanalyse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WoW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner