직장암 환자를 위한 치료법으로 지켜보고 기다리십시오 (WoW)
진행성 직장암 환자를 위한 다기관 전향적 국가 코호트 연구 - 관해를 유도하고 수술을 피할 수 있습니까? - 지켜보고 기다리십시오.
연구 개요
상세 설명
• (화학)방사선 요법 또는 5x5 Gy 방사선 요법으로 선행 치료를 받는 직장암 환자의 생검 및 혈액, 수술까지 최소 6-8주 대기. 모든 환자는 neaodajvuant 치료 경험을 다루기 위해 QoL 설문지(부록 C)에 답해야 합니다. (진단 및 치료 평가 및 수술 결정 또는 연구의 Watch and Wait 부분에 포함 시 응답).
모든 환자는 국가 지침에 따라 예정된 (화학)방사선 요법을 받게 됩니다. 화학방사선요법을 받는 환자는 골반 MRI로 치료(25)를 완료한 후 8-10주에 평가됩니다. 8-10주에 이 평가 후 완전 반응 또는 거의 완전 반응이 의심되는 환자는 아래 프로토콜에 따라 검사됩니다.
완전한 반응을 보이는 것으로 간주되는 모든 환자에게는 프로토콜에 따라 후속 조치와 함께 "Watch and Wait" 접근 방식이 제공됩니다. 그런 다음 집수 지역 내의 지역 대학 병원 중 한 곳에서 추적하게 됩니다.
MRI에서 cT4bNX/anycTanycN 및 cMRF+/anycTanycN 및 측면 림프절로 분류된 만져지는 직장암을 가진 모든 환자(및 다양한 이유로 인해 수술이 지연된 단기 코스 방사선 요법을 받은 환자)는 완전한 반응을 달성하지 못하며 대조군 역할을 합니다. (화학)방사선 요법을 시작하기 전에 계획대로 수술로 치료할 것입니다.
후속 MRI에서 완전 반응을 나타내는 환자는 완전 반응을 확인하기 위해 내시경 검사 및 디지털 직장 검사를 받게 됩니다. 해석에 대한 합의를 도출하기 위해 지역 대학 병원에서 MRI와 내시경 문서를 검토할 것입니다. 완전한 응답으로 간주되려면 아래에 언급된 모든 기준이 충족되어야 합니다.
- 의심되는 전이성 림프절 또는 MRI에서 남아있는 종양의 증거가 없습니다. 대부분의 경우 MRI에서 완전한 반응은 균질한 섬유증 부위로 보일 것입니다. 남아있는 병리학적 조직의 부재는 소수의 경우에서 관찰됩니다.
- 밝은/백색 점막 또는 흉터, 모세혈관확장증을 동반한 내시경 검사. 섬유화 및 부종의 진행.
- 임상 검사에서 만져지는 종양 없음(26).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Angenete, M.D., Ph.D.
- 이메일: eva.angenete@vgregion.se
연구 장소
-
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-
Gothenburg, 스웨덴, SE 416 85
- 모병
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
연락하다:
- Eva Angenete, MD,PhD
- 전화번호: +46313438410
- 이메일: eva.angenete@vgregion.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Institutet
-
연락하다:
- Anna Martling, Professor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
cT4bNX/anycTanycN 및 cMRF+/anycTanycN으로 병기가 결정된 만져지는 직장암이 있는 스웨덴의 모든 환자와 스톡홀름 III(28) 또는 만져지는 직장 cT4bNX/anycTanycN 및 cMRF+/anycTanycN으로 병기가 결정된 암 및 MRI의 측면 림프절에는 스웨덴 국립 프로그램에 따라 CRT에 대한 계획된 일정이 포함되어 직장암에 대한 신보강 요법이 예정되어 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 병원을 포함할 때 선택 사항입니다. 완전한 반응을 위한 종양 및 혈장 마커를 식별하기 위한 생검 하위 연구의 목적, 따라서 신보강 설정에서 (화학)방사선 요법을 받을 모든 환자가 포함되어 생검에 대한 제어를 제공합니다.
연구의 WoW 부분의 경우, 위에 명시된 기준에 따라 선행 치료 후 완전한 반응을 달성한 모든 환자는 Watch and Wait 프로토콜에 포함될 수 있습니다. 구체적으로 여기에는 다음과 같은 환자가 포함됩니다.
만져지고 5x5 Gy 및 장기 대기(6-8주)의 징후가 있는 것으로 간주되는 중직장 또는 하부 직장암(대기의 징후는 물류, 동반이환, 고령일 수 있음):
- cT4bNX
- MRI 상의 anycTanycN 및 cMRF+ anycTanycN 및 측면 림프절
제외 기준:
- 참여에 대한 사전 동의를 받지 못했습니다.
- (화학)방사선 치료가 예정되어 있지만 디지털 검사로 검사할 수 없어 직장 검사(10-15cm)에서 만져지지 않는 직장암 환자를 예정대로 추적합니다.
- 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 밀실 공포증의 존재와 같은 MRI에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 없음
후속 MRI에서 완전 반응을 나타내는 환자는 완전 반응을 확인하기 위해 내시경 검사 및 디지털 직장 검사를 받게 됩니다.
MRI는 내시경 문서와 함께 지역 대학 병원에서 검토되어 해석에 대한 합의를 도출합니다.
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지속적인 후속 조치. 완전한 반응을 보인 모든 환자는 10년 동안 추적될 것입니다. 추적 일정에 대한 세부 사항은 내시경 소견, MRI 소견 및 디지털 검사에 대한 정보를 포함한 임상 기록 형식으로 등록됩니다. 다음과 같이 처음 2년 동안 3개월마다 다음과 같이 수행됩니다.
2년 후 환자는 6개월마다 다음과 같이 추적됩니다.
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활성 비교기: 수술
후속 MRI에서 완전 반응을 나타내는 환자는 완전 반응을 확인하기 위해 내시경 검사 및 디지털 직장 검사를 받게 됩니다.
MRI는 내시경 문서와 함께 지역 대학 병원에서 검토되어 해석에 대한 합의를 도출합니다.
완치된 환자에게는 관망 대기 전략을 제시하되, 수술을 원하는 환자에게는 다학제회의 결정에 따라 수술을 진행한다.
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감시 및 대기 전략보다 수술을 선호하는 환자의 다학제 그룹의 권장 사항에 따른 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무병 생존.
기간: 3 년
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따라서 여기에는 종양이 재성장하고 수술을 받은 환자가 포함됩니다.
전이 수술도 포함
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 재성장 비율
기간: 10 년
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재성장의 내시경 또는 MRI 표시
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10 년
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재성장으로 인한 구제 수술 후 국소 재발
기간: 10 년
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MRI, 내시경 또는 디지털 검사에서 보이는 국소 재발
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10 년
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재성장을 위한 수술 후 결과
기간: 10 년
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수술 후 합병증 및 사망
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10 년
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장기 생존
기간: 10 년
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전반적인 생존
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10 년
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반응 없음, 부분 반응 및 완전 반응이 있는 환자 수.
기간: 적립 기간 - 아마 4년
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각 그룹의 환자 수 - 무반응, 부분 반응 및 완전 반응
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적립 기간 - 아마 4년
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LARS 점수로 측정한 항문직장 기능
기간: 5 년
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LARS로 측정한 후 수술을 받은 환자와 비교한 항문직장 기능.
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5 년
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클리노메트릭 방식으로 측정한 삶의 질
기간: 최대 24개월
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환자에게 전송되는 QoL 측정
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최대 24개월
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건강경제성 평가
기간: 5 년
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비용 효율성 분석
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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