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Beobachten und abwarten als Behandlung für Patienten mit Rektumkarzinom (WoW)

3. November 2023 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eine multizentrische prospektive nationale Kohortenstudie für Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom – ist es möglich, eine Remission zu induzieren und eine Operation zu vermeiden – beobachten und abwarten?

Eine nationale Kohortenstudie mit allen Patienten, die für eine neoadjuvante Behandlung mit (Chemo-)Strahlentherapie oder Kurzzeit-Strahlentherapie mit verzögerter Operation von 6-8 Wochen geplant sind) für Rektumkarzinome, die als cT4bNX/anycTanycN und cMRF+/anycTanycN und laterale Lymphknoten im MRT eingestuft wurden (und Patienten, die wurde aus verschiedenen Gründen eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit verzögerter Operation angeboten). Die Tumoren liegen mittig oder tief und sind mit dem Finger tastbar. Die Patienten, denen diese Behandlung nach Empfehlungen ihres lokalen multidisziplinären Tumorboards angeboten wird, werden informiert und ihnen wird angeboten, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die für eine Kurzzeitbestrahlung mit sofortiger Operation vorgesehen sind, können nicht eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Biopsien und Blut von Patienten mit Rektumkarzinom, die einer neoadjuvanten Behandlung mit (Chemo-)Strahlentherapie oder Strahlentherapie 5 x 5 Gy unterzogen werden, mit mindestens 6-8 Wochen Wartezeit bis zur Operation. Alle Patienten werden gebeten, einen QoL-Fragebogen (Anhang C) zu beantworten, um ihre Erfahrungen mit der neaodajvuant-Behandlung zu erfassen. (Beantwortet bei der Diagnose und bei der Bewertung der Behandlung und der Entscheidung über eine Operation oder Aufnahme in den Watch-and-Wait-Teil der Studie).

Alle Patienten werden gemäß den nationalen Richtlinien einer planmäßigen (Chemo-)Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten mit Radiochemotherapie werden 8-10 Wochen nach Abschluss der Behandlung (25) mit Becken-MRT untersucht. Nach dieser Bewertung nach 8-10 Wochen werden Patienten mit Verdacht auf vollständiges Ansprechen oder nahezu vollständiges Ansprechen gemäß dem nachstehenden Protokoll untersucht.

Allen Patienten, von denen angenommen wird, dass sie vollständig ansprechen, wird ein „Watch and Wait“-Ansatz mit Nachsorge gemäß dem Protokoll angeboten. Sie werden dann in einem der regionalen Universitätskliniken in ihrem Einzugsgebiet weiterverfolgt.

Alle Patienten mit einem tastbaren Rektumkarzinom, das als cT4bNX/anycTanycN und cMRF+/anycTanycN eingestuft wurde, und lateralen Lymphknoten im MRT (und Patienten, denen eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit verzögerter Operation aus verschiedenen Gründen angeboten wurde), die kein vollständiges Ansprechen erreichen, dienen als Kontrolle und wird wie geplant vor Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie operiert.

Patienten mit Anzeichen einer vollständigen Remission bei der Nachsorge-MRT werden einer Endoskopie und einer digitalen rektalen Untersuchung unterzogen, um eine vollständige Remission festzustellen. Das MRT wird zusammen mit der Dokumentation der Endoskopie im regionalen Universitätsklinikum überprüft, um eine Einigung über die Interpretation zu erzielen. Alle unten aufgeführten Kriterien müssen erfüllt sein, um als vollständiges Ansprechen zu gelten:

  1. Keine verdächtigen metastatischen Lymphknoten oder Hinweise auf einen verbleibenden Tumor im MRT. In den meisten Fällen wird ein vollständiges Ansprechen im MRT als Bereiche mit homogener Fibrose gesehen. Das Fehlen jeglichen verbleibenden pathologischen Gewebes wird in einer Minderheit von Fällen beobachtet.
  2. Endoskopische Untersuchung mit heller/weißer Schleimhaut oder Narbe, Teleangiektasien. Vorhandensein von Fibrose und Ödem.
  3. Kein tastbarer Tumor bei der klinischen Untersuchung (26).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE 416 85
        • Rekrutierung
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Anna Martling, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten in Schweden mit einem tastbaren Rektumkarzinom, das als cT4bNX/anycTanycN und cMRF+/anycTanycN und lateralen Lymphknoten im MRT eingestuft wurde, wurden als angemessen für 5 x 5 Gy und 6-8 Wochen Wartezeit vor der Operation gemäß Stockholm III (28) oder einem tastbaren Rektum erachtet Krebs inszeniert als cT4bNX/anycTanycN und cMRF+/anycTanycN und laterale Lymphknoten im MRT kann ein geplanter Zeitplan für CRT gemäß dem schwedischen Nationalen Programm für Rektumkrebs, der für eine neoadjuvante Therapie vorgesehen ist, aufgenommen werden.

Die Studie umfasst zwei Teile, wobei Teil eins optional ist, da Krankenhäuser einbezogen werden. Ziel der Biopsie-Teilstudie ist es, Tumor- und Plasmamarker für ein vollständiges Ansprechen zu identifizieren, daher werden alle Patienten eingeschlossen, die eine (Chemo-)Radiotherapie im neoadjuvanten Setting erhalten, um eine Kontrolle für die Biopsien bereitzustellen.

Für den WoW-Teil der Studie können alle Patienten, die nach neoadjuvanter Behandlung gemäß den oben genannten Kriterien ein vollständiges Ansprechen erreichen, in das Watch-and-Wait-Protokoll aufgenommen werden. Im Einzelnen umfasst dies Patienten mit:

Mittelrektale oder untere Rektumkarzinome, die tastbar sind und mit einer Indikation von 5 x 5 Gy und langer Wartezeit (6-8 Wochen) in Betracht gezogen werden (die Indikation für eine Wartezeit kann Logistik, Komorbidität, fortgeschrittenes Alter sein):

  • cT4bNX
  • AnycTanycN und cMRF+ AnycTanycN und laterale Lymphknoten im MRT

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung zur Teilnahme erhalten.
  • Patienten mit Rektumkarzinom, für das eine (Chemo-)Strahlentherapie geplant ist, die jedoch während der rektalen Untersuchung (10-15 cm) nicht tastbar sind, da dies nicht durch eine digitale Untersuchung untersucht und wie geplant verfolgt werden kann.
  • Kontraindikation für MRT wie das Vorhandensein von nicht kompatiblen metallischen Implantaten oder Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Operation
Patienten mit Anzeichen einer vollständigen Remission bei der Nachsorge-MRT werden einer Endoskopie und einer digitalen rektalen Untersuchung unterzogen, um eine vollständige Remission festzustellen. Das MRT wird zusammen mit der Dokumentation der Endoskopie im regionalen Universitätsklinikum überprüft, um eine Einigung über die Interpretation zu erzielen.
Gerät: MRT
Verfahren: Endoskopie

Kontinuierliche Nachverfolgung. Alle Patienten mit vollständigem Ansprechen werden zehn Jahre lang nachbeobachtet. Details aus dem Nachsorgeplan werden in Krankenaktenformularen registriert, einschließlich Informationen zu den endoskopischen Befunden, MRT-Befunden und der digitalen Untersuchung.

Sie werden in den ersten zwei Jahren jeden dritten Monat wie folgt befolgt:

  • PET-CT ist optional, kann aber bei Einschluss durchgeführt werden
  • Becken-MRT einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung gemäß Anhang C.
  • Klinische Untersuchung
  • Endoskopie (flexible Sigmoidoskopie) mit Fotodokumentation
  • CEA

Nach zwei Jahren werden die Patienten alle sechs Monate nachbeobachtet mit:

  • Becken-MRT einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung gemäß Anhang zu Studienbeginn
  • Klinische Untersuchung
  • Endoskopie mit Fotodokumentation
  • CEA
Aktiver Komparator: Operation
Patienten mit Anzeichen einer vollständigen Remission bei der Nachsorge-MRT werden einer Endoskopie und einer digitalen rektalen Untersuchung unterzogen, um eine vollständige Remission festzustellen. Das MRT wird zusammen mit der Dokumentation der Endoskopie im regionalen Universitätsklinikum überprüft, um eine Einigung über die Interpretation zu erzielen. Patienten mit vollständigem Ansprechen wird eine Beobachtungs- und Wartestrategie angeboten, aber die Patienten, die eine Operation wünschen, werden gemäß der multidisziplinären Konferenzentscheidung operiert.
Gerät: MRT
Verfahren: Operation
Operation gemäß den Empfehlungen der multidisziplinären Gruppe bei Patienten, die eine Operation einer Watch-and-Wait-Strategie vorziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 3 Jahre
Daher schließt dies Patienten ein, deren Tumor nachgewachsen ist und die wegen ihres Tumors operiert wurden. Dazu gehört auch die Operation von Metastasen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuales Wiederwachstum während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 10 Jahre
Endoskopischer oder MRT-Hinweis auf Nachwachsen
10 Jahre
Lokalrezidiv nach Rettungsoperation aufgrund von Nachwachsen
Zeitfenster: 10 Jahre
Lokalrezidive, wie durch MRT, Endoskopie oder digitale Untersuchung gezeigt
10 Jahre
Ergebnisse nach der Operation zum erneuten Wachstum
Zeitfenster: 10 Jahre
Komplikationen und Mortalität nach der Operation
10 Jahre
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben
10 Jahre
Anzahl der Patienten ohne Ansprechen, partielles Ansprechen und vollständiges Ansprechen.
Zeitfenster: Abgrenzungszeitraum - wahrscheinlich 4 Jahre
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe – kein Ansprechen, partielles Ansprechen und vollständiges Ansprechen
Abgrenzungszeitraum - wahrscheinlich 4 Jahre
Anorektale Funktion gemessen durch LARS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Anorektale Funktion gemessen durch LARS und dann verglichen mit operierten Patienten.
5 Jahre
Lebensqualität gemessen durch einen klinometrischen Ansatz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
QoL-Messungen, die an Patienten gesendet werden
bis zu 24 Monate
Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Wirtschaftlichkeitsanalyse
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WoW

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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