Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katso ja odota peräsuolen syöpäpotilaiden hoitoa (WoW)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Monikeskuspotentiaalinen kansallinen kohorttitutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt peräsuolen syöpä – onko mahdollista saada remissio ja välttää leikkaus – katso ja odota?

Kansallinen kohorttitutkimus kaikilla potilailla, joille on määrätty neoadjuvanttihoito (kemo)sädehoidolla tai lyhytkestoinen sädehoito viivästetyllä leikkauksella 6–8 viikkoa) peräsuolen syövän cT4bNX/anycTanycN ja cMRF+/anycTanycN ja lateraaliset imusolmukkeet magneettikuvauksessa (ja potilaat, jotka on tarjottu lyhytkestoista sädehoitoa, jossa leikkaus viivästyy useista syistä). Kasvaimet sijaitsevat peräsuolen keskiosassa tai matalalla ja ne ovat tunnustettavissa sormella. Potilaille, jotka ovat tarjonneet tätä hoitoa paikallisen monitieteisen kasvainlautakunnan suositusten jälkeen, tiedotetaan ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Potilaita, joille on suunniteltu lyhytaikainen sädehoito ja välitön leikkaus, ei voida ottaa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

• Biopsiat ja veri peräsuolen syöpää sairastavilta potilailta, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa (kemo)sädehoidolla tai sädehoidolla 5x5 Gy vähintään 6-8 viikkoa odottamalla leikkausta. Kaikkia potilaita pyydetään vastaamaan QoL-kyselyyn (liite C), joka kattaa heidän kokemuksensa neaodajvuant-hoidosta. (Vastattiin diagnoosin ja hoidon arvioinnin ja leikkauksen tai tutkimuksen Watch and Wait -osaan sisällyttämisen yhteydessä).

Kaikki potilaat saavat määräaikaisen (kemo)sädehoidon kansallisten ohjeiden mukaisesti. Kemosädehoitoa saavat potilaat arvioidaan 8-10 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (25) lantion MRI:llä. Tämän arvioinnin jälkeen 8-10 viikon kohdalla potilaat, joiden epäillään olevan täydellinen tai lähes täydellinen vaste, tutkitaan alla olevan protokollan mukaisesti.

Kaikille potilaille, joiden katsotaan saaneen täydellisen vasteen, tarjotaan "Katso ja odota" -lähestymistapaa ja seurantaa protokollan mukaisesti. Heitä seurataan sitten yhdessä alueellisista yliopistollisista sairaaloista heidän vaikutusalueellaan.

Kontrollina toimivat kaikki potilaat, joilla on käsin kosketeltava peräsuolen syöpä, joka on vaiheittainen cT4bNX/anycTanycN ja cMRF+/anycTanycN sekä lateraaliset imusolmukkeet magneettikuvauksessa (ja potilaat, joille on tarjottu lyhytkestoista sädehoitoa viivästyneellä leikkauksella eri syistä johtuen), jotka eivät saavuta täydellistä vastetta. ja hoidetaan leikkauksella suunnitellulla tavalla ennen (kemo)sädehoidon aloittamista.

Potilaille, joilla on merkkejä täydellisestä vasteesta seuranta-MRI:ssä, suoritetaan endoskopia ja digitaalinen peräsuolen tutkimus täydellisen vasteen varmistamiseksi. MRI ja endoskopiadokumentaatio tarkastetaan Yliopistollisessa sairaalassa, jotta tulkinnasta päästään yhteisymmärrykseen. Kaikki alla mainitut kriteerit on täytettävä, jotta vastaus voidaan katsoa täydelliseksi:

  1. Ei epäilyttäviä metastaattisia imusolmukkeita tai merkkejä jäljellä olevasta kasvaimesta magneettikuvauksessa. Useimmissa tapauksissa täydellinen vaste magneettikuvauksessa nähdään homogeenisen fibroosin alueina. Jäljellä olevan patologisen kudoksen puuttumista havaitaan harvoissa tapauksissa.
  2. Endoskooppinen tutkimus vaalea/valkoinen limakalvo tai arpi, telangiektasiat. Fibroosin ja turvotuksen esiintyminen.
  3. Kliinisessä tutkimuksessa ei havaittavaa kasvainta (26).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE 416 85
        • Rekrytointi
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Martling, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki ruotsalaiset potilaat, joilla on tunnusteltavissa oleva peräsuolen syöpä vaiheittain cT4bNX/anycTanycN ja cMRF+/anycTanycN ja lateraaliset imusolmukkeet magneettikuvauksessa katsottiin sopivaksi 5x5 Gy:lle ja 6-8 viikon odotukselle ennen leikkausta Tukholma III:n mukaisesti (28) tai palpoitava peräsuolen syöpä. cT4bNX/anycTanycN- ja cMRF+/anycTanycN- ja cMRF+/anycTanycN-vaiheessa olevat syöpä sekä lateraaliset imusolmukkeet magneettikuvauksessa on mahdollista sisällyttää suunniteltu CRT-aikataulu Ruotsin kansallisen peräsuolen syövän ohjelman mukaisesti neoadjuvanttihoitoon.

Tutkimus sisältää kaksi osaa, joista yksi on vapaaehtoinen sairaaloiden sisällyttämisessä. Biopsia-alatutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kasvain- ja plasmamarkkerit täydellisen vasteen saamiseksi, joten kaikki potilaat, jotka saavat (kemo)sädehoitoa neoadjuvanttihoitona, otetaan mukaan biopsioiden kontrollin tarjoamiseen.

Tutkimuksen WoW-osassa kaikki potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen edellä määriteltyjen kriteerien mukaisesti, voidaan sisällyttää Watch and Wait -protokollaan. Tämä koskee yksityiskohtaisesti potilaita, joilla on:

Keskisuolen tai matalan peräsuolen syövät, jotka ovat käsin kosketeltavat ja harkittuja 5x5 Gy:n indikaatiolla ja pitkällä odotusaiheella (6-8 viikkoa) (odotusaihe voi olla logistiikka, rinnakkaissairaudet, korkea ikä):

  • cT4bNX
  • anycTanycN ja cMRF+ anycTanycN ja lateraaliset imusolmukkeet magneettikuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumiselle ei saatu tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, jolle on määrätty (kemo)sädehoito, mutta jota ei voida koskettaa peräsuolen tutkimuksessa (10-15 cm), koska sitä ei voida tutkia digitaalisella tutkimuksella ja seurata aikataulun mukaisesti.
  • MRI:n vasta-aihe, kuten yhteensopimattomien metallisten implanttien esiintyminen tai klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei leikkausta
Potilaille, joilla on merkkejä täydellisestä vasteesta seuranta-MRI:ssä, suoritetaan endoskopia ja digitaalinen peräsuolen tutkimus täydellisen vasteen varmistamiseksi. MRI ja endoskopiadokumentaatio tarkastetaan Yliopistollisessa sairaalassa tulkinnan sopimiseksi.
Laite: MRI
Menettely: endoskopia

Jatkuva seuranta. Kaikkia potilaita, joilla on täydellinen vaste, seurataan kymmenen vuoden ajan. Tarkemmat tiedot seuranta-aikataulusta rekisteröidään kliinisiin muistilomakkeisiin sisältäen tiedot endoskooppisista löydöksistä, MRI-löydöksistä ja digitaalisesta tutkimuksesta.

Niitä seurataan joka kolmas kuukausi kahden ensimmäisen vuoden aikana seuraavasti:

  • PET-CT on valinnainen, mutta se voidaan suorittaa inkluusiossa
  • Lantion MRI, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen liitteen C mukaisesti.
  • Kliininen tutkimus
  • Endoskopia (joustava sigmoidoskopia) valokuvadokumentaatiolla
  • CEA

Kahden vuoden kuluttua potilaita seurataan kuuden kuukauden välein:

  • Lantion MRI, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen liitteen mukaan lähtötilanteessa
  • Kliininen tutkimus
  • Endoskopia valokuvadokumentaatiolla
  • CEA
Active Comparator: Leikkaus
Potilaille, joilla on merkkejä täydellisestä vasteesta seuranta-MRI:ssä, suoritetaan endoskopia ja digitaalinen peräsuolen tutkimus täydellisen vasteen varmistamiseksi. MRI ja endoskopiadokumentaatio tarkastetaan Yliopistollisessa sairaalassa tulkinnan sopimiseksi. Täydellisen vasteen saaneille potilaille tarjotaan tarkkaile ja odota -strategiaa, mutta leikkausta haluaville potilaille suoritetaan monialainen konferenssipäätöksen mukainen leikkaus.
Laite: MRI
Menettely: Leikkaus
Leikkaus monitieteisen ryhmän suositusten mukaan potilaille, jotka pitävät leikkausta vartioi ja odota -strategian sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Siten tämä sisältää potilaat, jotka ovat kasvaneet uudelleen ja joiden kasvain on leikattu. Sisältää myös metastaattisen leikkauksen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus uudelleenkasvu seurannan aikana
Aikaikkuna: 10 vuotta
Endoskooppinen tai magneettikuvaus uudelleenkasvusta
10 vuotta
Paikallinen uusiutuminen pelastusleikkauksen jälkeen uudelleenkasvun vuoksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Paikallinen uusiutuminen magneettikuvauksen, endoskopian tai digitaalitutkimuksen mukaan
10 vuotta
Leikkauksen jälkeiset tulokset uudelleenkasvua varten
Aikaikkuna: 10 vuotta
Komplikaatiot ja kuolleisuus leikkauksen jälkeen
10 vuotta
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
10 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole vastetta, osittainen vaste ja täydellinen vaste.
Aikaikkuna: Kertymäaika - luultavasti 4 vuotta
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä - ei vastetta, osittainen vaste ja täydellinen vaste
Kertymäaika - luultavasti 4 vuotta
Anorektaalinen toiminta mitattuna LARS-pisteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Anorektaalinen toiminta mitattuna LARS:lla ja sitten verrattu leikattuihin potilaisiin.
5 vuotta
Klinometrisellä lähestymistavalla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Potilaille lähetetyt QoL-mittaukset
jopa 24 kuukautta
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WoW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa