Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kijk en wacht als behandeling voor patiënten met endeldarmkanker (WoW)

3 november 2023 bijgewerkt door: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Een multicenter prospectieve nationale cohortstudie voor patiënten met vergevorderde endeldarmkanker - is het mogelijk om remissie te induceren en een operatie te vermijden - kijken en wachten?

Een landelijke cohortstudie met alle patiënten die zijn ingepland voor neoadjuvante behandeling met (chemo)radiotherapie of kortdurende radiotherapie met uitgestelde operatie (6-8 weken) voor endeldarmkanker geënsceneerd als cT4bNX/anycTanycN en cMRF+/anycTanycN en laterale lymfeklieren op MRI (en patiënten die om verschillende redenen kortdurende radiotherapie met uitgestelde operatie hebben gekregen). De tumoren zijn midrectaal of laag gepositioneerd en zijn voelbaar met de vinger. De patiënten die deze behandeling aangeboden krijgen na aanbevelingen van hun lokale multidisciplinaire tumorraad zullen worden geïnformeerd en aangeboden om deel te nemen aan de studie. Patiënten die zijn ingepland voor radiotherapie van korte duur met onmiddellijke chirurgie kunnen niet worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Biopsieën en bloed van patiënten met endeldarmkanker die een neoadjuvante behandeling ondergaan met (chemo)radiotherapie of radiotherapie 5x5 Gy met minimaal 6-8 weken wachten tot operatie. Alle patiënten zullen worden gevraagd een KvL-vragenlijst (bijlage C) in te vullen om hun ervaringen met de neaodavuant-behandeling te beschrijven. (Beantwoord bij diagnose en bij evaluatie van behandeling en beslissing over operatie of opname in het Watch and Wait-gedeelte van de studie).

Alle patiënten ondergaan geplande (chemo)radiotherapie volgens de landelijke richtlijnen. De patiënten met chemoradiotherapie worden 8-10 weken na voltooiing van de behandeling (25) met bekken-MRI geëvalueerd. Na deze evaluatie na 8-10 weken zullen patiënten met vermoedelijke volledige respons of bijna volledige respons volgens onderstaand protocol worden onderzocht.

Alle patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze volledig reageren, krijgen een "kijken en wachten"-benadering aangeboden met follow-up volgens het protocol. Zij worden dan gevolgd in één van de Regionale Universitaire Ziekenhuizen binnen hun verzorgingsgebied.

Alle patiënten met een palpabele endeldarmkanker geënsceneerd als cT4bNX/anycTanycN en cMRF+/anycTanycN en laterale lymfeklieren op MRI (en patiënten aan wie kortdurende radiotherapie met uitgestelde operatie om verschillende redenen is aangeboden) die geen volledige respons bereiken, dienen als controle en zal worden behandeld met een operatie zoals gepland voorafgaand aan de start van (chemo)radiotherapie.

Patiënten met een indicatie van volledige respons op follow-up MRI ondergaan endoscopie en digitaal rectaal onderzoek om volledige respons vast te stellen. MRI samen met documentatie van endoscopie zal worden beoordeeld in het Regionaal Universitair Ziekenhuis om overeenstemming te bereiken over interpretatie. Aan alle onderstaande criteria moet worden voldaan om als volledig antwoord te worden beschouwd:

  1. Geen verdachte uitgezaaide lymfeklieren of bewijs van resterende tumor op MRI. In de meeste gevallen zal een volledige respons op MRI worden gezien als gebieden met homogene fibrose. Afwezigheid van enig achtergebleven pathologisch weefsel wordt gezien in een minderheid van de gevallen.
  2. Endoscopisch onderzoek met licht/wit slijmvlies of litteken, teleangiëctasieën. Aanwezigheid van fibrose en oedeem.
  3. Geen voelbare tumor bij klinisch onderzoek (26).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE 416 85
        • Werving
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Anna Martling, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten in Zweden met een palpabele endeldarmkanker geënsceneerd als cT4bNX/anycTanycN en cMRF+/anycTanycN en laterale lymfeklieren op MRI geschikt geacht voor 5x5 Gy en 6-8 weken wachten voorafgaand aan de operatie volgens Stockholm III (28) of een palpabele rectumcarcinoom kanker geënsceneerd als cT4bNX/anycTanycN en cMRF+/anycTanycN en laterale lymfeklieren op MRI een gepland schema voor CRT volgens het Zweedse nationale programma voor rectumkanker gepland voor neoadjuvante therapie is mogelijk.

Het onderzoek bestaat uit twee delen, waarbij deel één optioneel is voor het opnemen van ziekenhuizen. Het doel van de biopsie-substudie is om tumor- en plasmamarkers te identificeren voor een volledige respons, dus alle patiënten die (chemo)radiotherapie in de neoadjuvante setting zullen krijgen, worden opgenomen om een ​​controle voor de biopsieën te bieden.

Voor het WoW-gedeelte van de studie kunnen alle patiënten die een volledige respons bereiken na neoadjuvante behandeling volgens de hierboven gespecificeerde criteria, worden opgenomen in het Watch and Wait-protocol. In detail omvat dit patiënten met:

Middenrectale of laagrectale kankers die voelbaar zijn en worden overwogen met een indicatie van 5x5 Gy en lang wachten (6-8 weken) (de indicatie voor wachten kan logistiek, comorbiditeit, gevorderde leeftijd zijn):

  • cT4bNX
  • anycTanycN en cMRF+ anycTanycN en laterale lymfeklieren op MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming ontvangen voor deelname.
  • Patiënten met een rectumcarcinoom waarvoor (chemo)radiotherapie is ingepland maar niet palpabel is bij rectaal onderzoek (10-15 cm) omdat dit niet digitaal kan worden onderzocht en gevolgd zoals gepland.
  • Contra-indicatie voor MRI zoals de aanwezigheid van niet-compatibele metalen implantaten of claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen operatie
Patiënten met een indicatie van volledige respons op follow-up MRI ondergaan endoscopie en digitaal rectaal onderzoek om volledige respons vast te stellen. MRI samen met documentatie van endoscopie zal worden beoordeeld in het Regionaal Universitair Ziekenhuis om overeenstemming te bereiken over interpretatie.
Apparaat: MRI
Procedure: endoscopie

Continue opvolging. Alle patiënten met volledige respons zullen gedurende tien jaar worden gevolgd. Details uit het follow-up schema worden vastgelegd in klinische dossierformulieren, inclusief informatie over de endoscopische bevindingen, MRI-bevindingen en digitaal onderzoek.

Ze zullen gedurende de eerste twee jaar elke derde maand als volgt worden gevolgd:

  • PET-CT is optioneel, maar kan bij opname worden uitgevoerd
  • Bekken-MRI inclusief diffusiegewogen beeldvorming volgens bijlage C.
  • Klinisch onderzoek
  • Endoscopie (flexibele sigmoïdoscopie) met fotodocumentatie
  • CEA

Na twee jaar worden de patiënten elke zes maanden gevolgd met:

  • Bekken-MRI inclusief diffusiegewogen beeldvorming volgens appendix zoals bij baseline
  • Klinisch onderzoek
  • Endoscopie met fotodocumentatie
  • CEA
Actieve vergelijker: Chirurgie
Patiënten met een indicatie van volledige respons op follow-up MRI ondergaan endoscopie en digitaal rectaal onderzoek om volledige respons vast te stellen. MRI samen met documentatie van endoscopie zal worden beoordeeld in het Regionaal Universitair Ziekenhuis om overeenstemming te bereiken over interpretatie. Patiënten met volledige respons krijgen wacht- en wachtstrategie aangeboden, maar de patiënten die een operatie willen, zullen worden geopereerd volgens het besluit van de multidisciplinaire conferentie.
Apparaat: MRI
Procedure: Chirurgie
Chirurgie volgens aanbevelingen van de multidisciplinaire groep bij patiënten die chirurgie verkiezen boven afwachten en wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit omvat dus patiënten die hergroei hebben gehad en zijn geopereerd aan hun tumor. Omvat ook metastastische chirurgie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hergroei tijdens follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
Endoscopische of MRI indicatie van hergroei
10 jaar
Lokaal recidief na salvage-operatie vanwege hergroei
Tijdsspanne: 10 jaar
Lokaal recidief zoals aangetoond door MRI, endoscopie of digitaal onderzoek
10 jaar
Resultaten na een operatie voor hergroei
Tijdsspanne: 10 jaar
Complicaties en sterfte na een operatie
10 jaar
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Algemeen overleven
10 jaar
Aantal patiënten zonder respons, gedeeltelijke respons en volledige respons.
Tijdsspanne: Opbouwperiode - waarschijnlijk 4 jaar
Aantal patiënten in elke groep - geen respons, gedeeltelijke respons en volledige respons
Opbouwperiode - waarschijnlijk 4 jaar
Anorectale functie gemeten door LARS-score
Tijdsspanne: 5 jaar
Anorectale functie gemeten door LARS en vervolgens vergeleken met geopereerde patiënten.
5 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door een klinometrische benadering
Tijdsspanne: tot 24 maanden
KvL-metingen verzonden naar patiënten
tot 24 maanden
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Een kostenefficiëntieanalyse
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WoW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren