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Regarder et attendre comme traitement pour les patients atteints d'un cancer du rectum (WoW)

3 novembre 2023 mis à jour par: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Une étude de cohorte nationale prospective multicentrique pour les patients atteints d'un cancer du rectum avancé - est-il possible d'induire une rémission et d'éviter la chirurgie - regarder et attendre ?

Une étude de cohorte nationale avec tous les patients programmés pour un traitement néoadjuvant par (chimio)radiothérapie ou radiothérapie de courte durée avec chirurgie retardée de 6 à 8 semaines) pour un cancer du rectum stadifié comme cT4bNX/anycTanycN et cMRF+/anycTanycN et les ganglions lymphatiques latéraux à l'IRM (et les patients qui s'est vu proposer une radiothérapie de courte durée avec une intervention chirurgicale retardée pour diverses raisons). Les tumeurs sont positionnées médio-rectales ou basses et sont palpables au doigt. Les patients auxquels ce traitement a été proposé après recommandation de leur comité multidisciplinaire local de tumeur seront informés et proposés pour participer à l'étude. Les patients programmés pour une radiothérapie de courte durée avec chirurgie immédiate ne peuvent pas être inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Biopsies et sang de patients atteints d'un cancer du rectum soumis à un traitement néoadjuvant par (chimio)radiothérapie ou radiothérapie 5x5 Gy avec au moins 6 à 8 semaines d'attente avant la chirurgie. Tous les patients seront invités à répondre à un questionnaire QoL (annexe C) pour couvrir leurs expériences du traitement néoodajvuant. (Répondu au diagnostic et à l'évaluation du traitement et à la décision de chirurgie ou d'inclusion dans la partie Watch and Wait de l'étude).

Tous les patients subiront une (chimio)radiothérapie programmée conformément aux directives nationales. Les patients sous chimioradiothérapie seront évalués 8 à 10 semaines après la fin du traitement (25) par IRM pelvienne. Après cette évaluation à 8-10 semaines, les patients avec une réponse complète suspectée ou une réponse presque complète seront examinés selon le protocole ci-dessous.

Tous les patients considérés comme ayant une réponse complète se verront proposer une approche "Watch and wait" avec un suivi selon le protocole. Ils seront ensuite suivis dans l'un des Hôpitaux Universitaires Régionaux de leur circonscription.

Tous les patients atteints d'un cancer rectal palpable classé comme cT4bNX/anycTanycN et cMRF+/anycTanycN et les ganglions lymphatiques latéraux à l'IRM (et les patients qui se sont vu proposer une radiothérapie de courte durée avec une intervention chirurgicale retardée pour diverses raisons) qui n'obtiennent pas de réponse complète serviront de contrôle et sera traité par chirurgie comme prévu avant le début de la (chimio)radiothérapie.

Les patients présentant une indication de réponse complète à l'IRM de suivi subiront une endoscopie et un toucher rectal pour vérifier la réponse complète. L'IRM ainsi que la documentation de l'endoscopie seront examinées à l'hôpital universitaire régional pour établir un accord concernant l'interprétation. Tous les critères mentionnés ci-dessous doivent être remplis pour être considérés comme une réponse complète :

  1. Aucun ganglion lymphatique métastatique suspect ou signe de tumeur restante à l'IRM. Dans la majorité des cas, une réponse complète à l'IRM se traduira par des zones de fibrose homogène. L'absence de tout tissu pathologique restant est observée dans une minorité de cas.
  2. Examen endoscopique avec muqueuse ou cicatrice claire/blanche, télangiectasies. Présence de fibrose et d'œdème.
  3. Pas de tumeur palpable à l'examen clinique (26).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE 416 85
        • Recrutement
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Anna Martling, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients en Suède avec un cancer rectal palpable classé comme cT4bNX/anycTanycN et cMRF+/anycTanycN et des ganglions lymphatiques latéraux à l'IRM considérés comme appropriés pour 5x5 Gy et 6-8 semaines d'attente avant la chirurgie selon Stockholm III (28) ou un cancer rectal palpable cancer stadifié comme cT4bNX/anycTanycN et cMRF+/anycTanycN et ganglions lymphatiques latéraux à l'IRM un calendrier planifié pour la CRT selon le programme national suédois pour le cancer du rectum programmé pour un traitement néoadjuvant peut être inclus.

L'étude comprend deux parties, la première partie étant facultative en incluant les hôpitaux. Le but de la sous-étude de biopsie est d'identifier les marqueurs tumoraux et plasmatiques pour une réponse complète, ainsi tous les patients qui recevront une (chimio)radiothérapie dans le cadre néoadjuvant sont inclus pour fournir un contrôle pour les biopsies.

Pour la partie WoW de l'étude, tous les patients qui obtiennent une réponse complète après un traitement néoadjuvant selon les critères spécifiés ci-dessus peuvent être inclus dans le protocole Watch and Wait. En détail, cela inclut les patients avec :

Cancers médio-rectaux ou bas rectaux palpables et envisagés avec une indication de 5x5 Gy et une longue attente (6-8 semaines) (l'indication d'attente peut être la logistique, la comorbidité, l'âge avancé) :

  • cT4bNX
  • anycTanycN et cMRF+ anycTanycN et ganglions lymphatiques latéraux à l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé reçu pour la participation.
  • Patients atteints d'un cancer du rectum pour lequel une radiothérapie (chimio) est programmée mais qui n'est pas palpable lors du toucher rectal (10-15 cm) car il ne peut pas être examiné par un examen digital et suivi comme prévu.
  • Contre-indication à l'IRM telle que présence d'implants métalliques non compatibles ou claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de chirurgie
Les patients présentant une indication de réponse complète à l'IRM de suivi subiront une endoscopie et un toucher rectal pour vérifier la réponse complète. L'IRM ainsi que la documentation de l'endoscopie seront examinées à l'hôpital universitaire régional pour établir un accord concernant l'interprétation.
Dispositif: IRM
Procédure: endoscopie

Suivi continu. Tous les patients ayant une réponse complète seront suivis pendant dix ans. Les détails du calendrier de suivi seront enregistrés dans les formulaires de dossier clinique, y compris les informations sur les résultats endoscopiques, les résultats de l'IRM et l'examen numérique.

Ils seront suivis tous les trois mois pendant les deux premières années comme suit :

  • Le PET-CT est facultatif, mais peut être réalisé à l'inclusion
  • IRM pelvienne incluant l'imagerie pondérée en diffusion selon l'annexe C.
  • Examen clinique
  • Endoscopie (sigmoïdoscopie flexible) avec photodocumentation
  • CEA

Après deux ans, les patients seront suivis tous les six mois avec :

  • IRM pelvienne, y compris imagerie pondérée en diffusion selon l'annexe comme au départ
  • Examen clinique
  • Endoscopie avec photodocumentation
  • CEA
Comparateur actif: Chirurgie
Les patients présentant une indication de réponse complète à l'IRM de suivi subiront une endoscopie et un toucher rectal pour vérifier la réponse complète. L'IRM ainsi que la documentation de l'endoscopie seront examinées à l'hôpital universitaire régional pour établir un accord concernant l'interprétation. Les patients avec une réponse complète se verront proposer une stratégie de surveillance et d'attente, mais les patients qui souhaitent une intervention chirurgicale seront opérés conformément à la décision de la conférence multidisciplinaire.
Dispositif: IRM
Procédure: Chirurgie
Chirurgie selon les recommandations du groupe multidisciplinaire chez les patients qui préfèrent la chirurgie à une stratégie de surveillance et d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans.
Délai: 3 années
Cela inclut donc les patients qui ont eu une repousse et ont été opérés pour leur tumeur. Comprend également la chirurgie métastatique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de repousse pendant le suivi
Délai: 10 années
Indication endoscopique ou IRM de la repousse
10 années
Récidive locale après chirurgie de rattrapage due à une repousse
Délai: 10 années
Récidive locale révélée par IRM, endoscopie ou examen numérique
10 années
Résultats après chirurgie de repousse
Délai: 10 années
Complications et mortalité après chirurgie
10 années
Survie à long terme
Délai: 10 années
La survie globale
10 années
Nombre de patients sans réponse, réponse partielle et réponse complète.
Délai: Période d'accumulation - probablement 4 ans
Nombre de patients dans chaque groupe - pas de réponse, réponse partielle et réponse complète
Période d'accumulation - probablement 4 ans
Fonction anorectale mesurée par le score LARS
Délai: 5 années
Fonction anorectale mesurée par LARS puis comparée aux patients opérés.
5 années
Qualité de vie mesurée par une approche clinométrique
Délai: jusqu'à 24 mois
Mesures de qualité de vie envoyées aux patients
jusqu'à 24 mois
Évaluation économique de la santé
Délai: 5 années
Une analyse de rentabilité
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WoW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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