Assistir e esperar como tratamento para pacientes com câncer retal (WoW)
Um estudo de coorte nacional prospectivo multicêntrico para pacientes com câncer retal avançado - é possível induzir a remissão e evitar a cirurgia - observar e esperar?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Biópsias e sangue de pacientes com câncer retal submetidos a tratamento neoadjuvante com (quimio)radioterapia ou radioterapia 5x5 Gy com pelo menos 6-8 semanas de espera até a cirurgia. Todos os pacientes serão solicitados a responder a um questionário de qualidade de vida (apêndice C) para cobrir suas experiências com o tratamento neaodajvuant. (Respondida no diagnóstico e na avaliação do tratamento e decisão da cirurgia ou inclusão na parte Observar e Aguardar do estudo).
Todos os pacientes serão submetidos a (quimio)radioterapia programada de acordo com as diretrizes nacionais. Os pacientes com quimiorradioterapia serão avaliados em 8-10 semanas após o tratamento completo (25) com ressonância magnética pélvica. Após esta avaliação em 8-10 semanas, os pacientes com suspeita de resposta completa ou resposta quase completa serão examinados de acordo com o protocolo abaixo.
Todos os pacientes considerados com resposta completa receberão uma abordagem de "observar e aguardar" com acompanhamento de acordo com o protocolo. Eles serão seguidos em um dos Hospitais Universitários Regionais dentro de sua área de abrangência.
Todos os pacientes com câncer retal palpável estadiado como cT4bNX/anycTanycN e cMRF+/anycTanycN e linfonodos laterais na ressonância magnética (e pacientes que receberam radioterapia de curta duração com cirurgia tardia devido a vários motivos) que não obtiveram resposta completa servirão como controle e serão tratados com cirurgia conforme planejado antes do início da (quimio)radioterapia.
Os pacientes com indicação de resposta completa na ressonância magnética de acompanhamento serão submetidos a endoscopia e exame de toque retal para verificar a resposta completa. A ressonância magnética juntamente com a documentação da endoscopia serão revisadas no Hospital Universitário Regional para estabelecer o acordo quanto à interpretação. Todos os critérios abaixo mencionados devem ser preenchidos para ser considerada resposta completa:
- Sem linfonodos metastáticos suspeitos ou evidência de tumor remanescente na ressonância magnética. Na maioria dos casos, uma resposta completa na ressonância magnética será vista como áreas de fibrose homogênea. A ausência de qualquer tecido patológico remanescente é vista em uma minoria de casos.
- Exame endoscópico com mucosa ou cicatriz clara/branca, telangiectasias. Presença de fibrose e edema.
- Nenhum tumor palpável ao exame clínico (26).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Angenete, M.D., Ph.D.
- E-mail: eva.angenete@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE 416 85
- Recrutamento
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
Contato:
- Eva Angenete, MD,PhD
- Número de telefone: +46313438410
- E-mail: eva.angenete@vgregion.se
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
-
Contato:
- Anna Martling, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes na Suécia com câncer retal palpável estadiado como cT4bNX/anycTanycN e cMRF+/anycTanycN e linfonodos laterais na ressonância magnética considerados adequados para 5x5 Gy e 6-8 semanas de espera antes da cirurgia de acordo com Stockholm III (28) ou um retal palpável câncer estadiado como cT4bNX/anycTanycN e cMRF+/anycTanycN e linfonodos laterais na RM um cronograma planejado para CRT de acordo com o Programa Nacional Sueco para câncer retal agendado para terapia neoadjuvante é possível incluir.
O estudo inclui duas partes, sendo a parte um opcional na inclusão de hospitais. O objetivo do subestudo da biópsia é identificar marcadores tumorais e plasmáticos para resposta completa, portanto, todos os pacientes que receberão (quimio)radioterapia no cenário neoadjuvante são incluídos para fornecer um controle para as biópsias.
Para a parte WoW do estudo, todos os pacientes que obtiverem resposta completa após o tratamento neoadjuvante de acordo com os critérios especificados acima podem ser incluídos no protocolo Watch and Wait. Em detalhes, isso inclui pacientes com:
Cancros do recto médio ou retal baixo palpáveis e considerados com indicação de 5x5 Gy e espera longa (6-8 semanas) (a indicação de espera pode ser logística, comorbilidade, idade avançada):
- cT4bNX
- anycTanycN e cMRF+ anycTanycN e linfonodos laterais na RM
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado recebido para participação.
- Pacientes com câncer retal agendado para radioterapia (quimio) mas não palpável durante o exame retal (10-15 cm), pois não pode ser examinado por exame digital e seguido conforme programado.
- Contra-indicação para ressonância magnética, como presença de implantes metálicos não compatíveis ou claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem cirurgia
Os pacientes com indicação de resposta completa na ressonância magnética de acompanhamento serão submetidos a endoscopia e exame de toque retal para verificar a resposta completa.
A ressonância magnética juntamente com a documentação da endoscopia serão revisadas no Hospital Universitário Regional para estabelecer um acordo sobre a interpretação.
|
Acompanhamento contínuo. Todos os pacientes com resposta completa serão acompanhados por dez anos. Os detalhes do cronograma de acompanhamento serão registrados em formulários de registros clínicos, incluindo informações sobre os achados endoscópicos, achados de ressonância magnética e exame digital. Eles serão seguidos a cada três meses durante os primeiros dois anos da seguinte forma:
Após dois anos, os pacientes serão acompanhados a cada seis meses com:
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|
Comparador Ativo: Cirurgia
Os pacientes com indicação de resposta completa na ressonância magnética de acompanhamento serão submetidos a endoscopia e exame de toque retal para verificar a resposta completa.
A ressonância magnética juntamente com a documentação da endoscopia serão revisadas no Hospital Universitário Regional para estabelecer um acordo sobre a interpretação.
Aos pacientes com resposta completa será oferecida a estratégia de assistir e esperar, mas os pacientes que desejam cirurgia serão operados de acordo com a decisão da conferência multidisciplinar.
|
Cirurgia de acordo com as recomendações do grupo multidisciplinar em pacientes que preferem a cirurgia à estratégia de vigiar e esperar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de doença.
Prazo: 3 anos
|
Assim, isso inclui pacientes que tiveram rebrota e foram operados de seu tumor.
Inclui cirurgia metastática também
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de novo crescimento durante o acompanhamento
Prazo: 10 anos
|
Indicação endoscópica ou de ressonância magnética de rebrota
|
10 anos
|
|
Recidiva local após cirurgia de resgate devido a rebrota
Prazo: 10 anos
|
Recorrência local conforme demonstrado por ressonância magnética, endoscopia ou exame digital
|
10 anos
|
|
Resultados após a cirurgia para re-crescimento
Prazo: 10 anos
|
Complicações e mortalidade após a cirurgia
|
10 anos
|
|
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 10 anos
|
Sobrevida geral
|
10 anos
|
|
Número de pacientes sem resposta, resposta parcial e resposta completa.
Prazo: Período de competência - provavelmente 4 anos
|
Número de pacientes em cada grupo - sem resposta, resposta parcial e resposta completa
|
Período de competência - provavelmente 4 anos
|
|
Função anorretal medida pelo escore LARS
Prazo: 5 anos
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Função anorretal medida por LARS e então comparada com pacientes operados.
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida medida por uma abordagem clinométrica
Prazo: até 24 meses
|
Medições de qualidade de vida enviadas aos pacientes
|
até 24 meses
|
|
Avaliação econômica da saúde
Prazo: 5 anos
|
Uma análise de eficiência de custo
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WoW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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