Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oglądaj i czekaj jako leczenie pacjentów z rakiem odbytnicy (WoW)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wieloośrodkowe prospektywne krajowe badanie kohortowe pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy – ​​czy możliwe jest wywołanie remisji i uniknięcie operacji – obserwuj i czekaj?

Krajowe badanie kohortowe z udziałem wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do leczenia neoadiuwantowego z (chemo)radioterapią lub krótkotrwałą radioterapią z operacją opóźnioną o 6-8 tygodni) z powodu raka odbytnicy w stopniu zaawansowania cT4bNX/anycTanycN i cMRF+/anycTanycN oraz bocznych węzłów chłonnych w MRI (oraz pacjentów, u których zaproponowano krótkoterminową radioterapię z opóźnioną operacją z różnych powodów). Guzy są umiejscowione w środku odbytu lub nisko i są wyczuwalne palcem. Pacjenci, którym zaoferowano to leczenie po zaleceniach ich lokalnej multidyscyplinarnej rady ds. guzów, zostaną poinformowani i zaoferowani do udziału w badaniu. Pacjenci zakwalifikowani do krótkotrwałej radioterapii z natychmiastową operacją nie mogą być uwzględnieni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Biopsje i krew od chorych na raka odbytnicy poddanych leczeniu neoadjuwantowemu (chemo)radioterapią lub radioterapią 5x5 Gy z co najmniej 6-8 tygodniowym oczekiwaniem na operację. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QoL (załącznik C), aby opisać swoje doświadczenia związane z leczeniem neaodajwuantowym. (Odpowiedź udzielana przy diagnozie i ocenie leczenia oraz decyzji o operacji lub włączeniu do części badania „Obserwuj i czekaj”).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani zaplanowanej (chemo)radioterapii zgodnie z krajowymi wytycznymi. Chore poddawane chemioradioterapii będą oceniane po 8-10 tygodniach od zakończenia leczenia (25) za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej. Po tej ocenie po 8-10 tygodniach pacjenci z podejrzeniem pełnej lub prawie całkowitej odpowiedzi zostaną zbadani zgodnie z poniższym protokołem.

Wszystkim pacjentom, u których uważa się, że uzyskali całkowitą odpowiedź, zostanie zaproponowane podejście „Obserwuj i czekaj” z obserwacją zgodnie z protokołem. Następnie będą obserwowani w jednym z Regionalnych Szpitali Uniwersyteckich w swoim rejonie.

Wszyscy pacjenci z wyczuwalnym rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania cT4bNX/anycTanycN i cMRF+/anycTanycN oraz bocznymi węzłami chłonnymi w MRI (oraz pacjenci, którym zaproponowano krótkoterminową radioterapię z opóźnioną operacją z różnych przyczyn), u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi, będą stanowić grupę kontrolną i będzie leczony operacyjnie zgodnie z planem przed rozpoczęciem (chemo)radioterapii.

Pacjenci ze wskazaniem całkowitej odpowiedzi na kontrolny MRI zostaną poddani endoskopii i badaniu per rectum w celu ustalenia całkowitej odpowiedzi. Rezonans magnetyczny wraz z dokumentacją z endoskopii zostanie przeanalizowany w Wojewódzkim Szpitalu Uniwersyteckim w celu uzgodnienia interpretacji. Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione, aby można było uznać odpowiedź za kompletną:

  1. Brak podejrzanych węzłów chłonnych z przerzutami lub śladów pozostającego guza w MRI. W większości przypadków pełna odpowiedź na MRI będzie postrzegana jako obszary jednorodnego zwłóknienia. Brak jakiejkolwiek pozostałej tkanki patologicznej obserwuje się w mniejszości przypadków.
  2. Badanie endoskopowe z jasną/białą błoną śluzową lub blizną, teleangiektazjami. Obecność zwłóknienia i obrzęku.
  3. Brak wyczuwalnego guza w badaniu klinicznym (26).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Anna Martling, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy chorzy w Szwecji z wyczuwalnym rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania cT4bNX/anycTanycN i cMRF+/anycTanycN oraz bocznymi węzłami chłonnymi w badaniu MRI uznali za odpowiednich do 5x5 Gy i 6-8 tygodni oczekiwania przed operacją zgodnie ze Sztokholmem III (28) lub wyczuwalnym palpacyjnie odbytnicy stopień zaawansowania nowotworu jako cT4bNX/anycTanycN i cMRF+/anycTanycN oraz boczne węzły chłonne w badaniu MRI możliwe jest uwzględnienie planowanego harmonogramu CRT zgodnie ze Szwedzkim Narodowym Programem raka odbytnicy zaplanowanego do leczenia neoadjuwantowego.

Badanie składa się z dwóch części, przy czym część pierwsza jest opcjonalna i obejmuje szpitale. Celem częściowego badania biopsyjnego jest identyfikacja markerów nowotworowych i osoczowych w celu uzyskania pełnej odpowiedzi, dlatego wszyscy pacjenci, którzy otrzymają (chemo)radioterapię w warunkach neoadjuwantowych, są włączeni w celu zapewnienia kontroli biopsji.

W przypadku części badania WoW wszyscy pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe zgodnie z określonymi powyżej kryteriami, mogą zostać objęci protokołem „Obserwuj i czekaj”. Szczegółowo obejmuje to pacjentów z:

Raki środkowego odbytnicy lub dolnego odbytnicy wyczuwalne palpacyjnie i rozpatrywane ze wskazaniem 5x5 Gy i długim oczekiwaniem (6-8 tyg.) (wskazaniem do oczekiwania mogą być logistyka, współchorobowość, zaawansowany wiek):

  • cT4bNX
  • anycTanycN i cMRF+ anycTanycN i boczne węzły chłonne na MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Nie otrzymano świadomej zgody na udział.
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy, który jest zakwalifikowany do (chemo)radioterapii, ale nie jest wyczuwalny podczas badania przez odbyt (10-15 cm), ponieważ nie można go zbadać za pomocą badania palcowego i monitorować zgodnie z planem.
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak obecność niekompatybilnych metalowych implantów lub klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez operacji
Pacjenci ze wskazaniem całkowitej odpowiedzi na kontrolny MRI zostaną poddani endoskopii i badaniu per rectum w celu ustalenia całkowitej odpowiedzi. Rezonans magnetyczny wraz z dokumentacją z endoskopii zostanie przeanalizowany w Wojewódzkim Szpitalu Uniwersyteckim w celu uzgodnienia interpretacji.
Urządzenie: MRI
Procedura: endoskopia

Ciągłe śledzenie. Wszyscy pacjenci z całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez dziesięć lat. Szczegóły z harmonogramu obserwacji zostaną zarejestrowane w formularzach dokumentacji klinicznej, w tym informacje o wynikach endoskopii, wynikach MRI i badaniu cyfrowym.

Będą one przestrzegane co trzeci miesiąc przez pierwsze dwa lata w następujący sposób:

  • PET-CT jest opcjonalne, ale można je wykonać przy włączeniu
  • MRI miednicy, w tym obrazowanie ważone dyfuzją zgodnie z załącznikiem C.
  • Badanie kliniczne
  • Endoskopia (sigmoidoskopia elastyczna) z fotodokumentacją
  • CEA

Po dwóch latach pacjenci będą co pół roku obserwowani z:

  • MRI miednicy, w tym obrazowanie ważone dyfuzją zgodnie z wyrostkiem robaczkowym, jak na początku badania
  • Badanie kliniczne
  • Endoskopia z fotodokumentacją
  • CEA
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci ze wskazaniem całkowitej odpowiedzi na kontrolny MRI zostaną poddani endoskopii i badaniu per rectum w celu ustalenia całkowitej odpowiedzi. Rezonans magnetyczny wraz z dokumentacją z endoskopii zostanie przeanalizowany w Wojewódzkim Szpitalu Uniwersyteckim w celu uzgodnienia interpretacji. Pacjentom z pełną odpowiedzią zostanie zaproponowana strategia obserwacji i oczekiwania, ale pacjenci, którzy chcą operacji, będą operowani zgodnie z decyzją multidyscyplinarnej konferencji.
Urządzenie: MRI
Procedura: Chirurgia
Operacja zgodnie z zaleceniami grupy multidyscyplinarnej u pacjentów, którzy preferują operację od strategii „obserwuj i czekaj”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: 3 lata
Tak więc obejmuje to pacjentów, u których doszło do odrostu i którzy byli operowani z powodu guza. Obejmuje również operację przerzutów
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ponownego wzrostu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 10 lat
Endoskopowe lub MRI wskazanie odrostu
10 lat
Miejscowy nawrót po operacji ratunkowej z powodu odrostu
Ramy czasowe: 10 lat
Wznowa miejscowa wykazana przez MRI, endoskopię lub badanie cyfrowe
10 lat
Wyniki po operacji ponownego wzrostu
Ramy czasowe: 10 lat
Powikłania i śmiertelność po operacji
10 lat
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólne przetrwanie
10 lat
Liczba pacjentów bez odpowiedzi, odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita.
Ramy czasowe: Okres rozliczeniowy - prawdopodobnie 4 lata
Liczba pacjentów w każdej grupie – brak odpowiedzi, odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita
Okres rozliczeniowy - prawdopodobnie 4 lata
Funkcja odbytu mierzona za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: 5 lat
Czynność odbytu mierzona za pomocą LARS, a następnie porównywana z pacjentami operowanymi.
5 lat
Jakość życia mierzona metodą klinometryczną
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pomiary QoL wysyłane do pacjentów
do 24 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza efektywności kosztowej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WoW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj