直腸がん患者の治療として、様子を見て待つ (WoW)
進行性直腸癌患者のための多施設前向き全国コホート研究 - 寛解を誘導し、手術を回避することは可能ですか - 見て待ってください?
調査の概要
詳細な説明
• (化学) 放射線療法または 5x5 Gy の放射線療法によるネオアジュバント治療を受ける直腸癌患者からの生検および血液は、手術まで少なくとも 6 ～ 8 週間待ちます。 すべての患者は、neodajvuant 治療の経験をカバーするために、QoL アンケート (付録 C) に回答するよう求められます。 (診断時、治療の評価時、手術の決定時、または研究の監視と待機の部分に含めるときに回答)。
すべての患者は、国のガイドラインに従って予定された（化学）放射線療法を受けます。 化学放射線療法を受けた患者は、治療完了後 8 ～ 10 週間で骨盤 MRI で評価されます (25)。 8〜10週間でのこの評価の後、完全奏効が疑われる患者または完全奏効に近い患者は、以下のプロトコルに従って検査されます。
完全な反応が得られたと考えられるすべての患者には、プロトコルに従ってフォローアップを伴う「経過観察」アプローチが提供されます。 その後、地域内の大学病院の 1 つでフォローされます。
cT4bNX/anycTanycN および cMRF+/anycTanycN としてステージングされた触知可能な直腸癌を有するすべての患者、および MRI で側方リンパ節 (およびさまざまな理由により手術が遅れた短期コースの放射線療法を提供された患者) 完全な反応を達成しない患者は、コントロールとして機能します。 （化学）放射線療法の開始前に、計画どおりに手術で治療されます。
フォローアップMRIで完全奏効が示された患者は、内視鏡検査および直腸指診を受けて、完全奏効を確認します。 MRI と内視鏡検査の文書は、地域の大学病院でレビューされ、解釈に関する合意が確立されます。 完全な応答と見なされるには、以下の基準がすべて満たされている必要があります。
- 疑わしい転移性リンパ節または MRI での残存腫瘍の証拠がないこと。 ほとんどの場合、MRI での完全な反応は均一な線維症の領域として見られます。 残りの病理組織の欠如は、少数のケースで見られます。
- 薄い/白い粘膜または瘢痕、毛細血管拡張を伴う内視鏡検査。 線維症および浮腫の存在。
- 臨床検査で触知可能な腫瘍はありません (26)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Angenete, M.D., Ph.D.
- メール：eva.angenete@vgregion.se
研究場所
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-
-
Gothenburg、スウェーデン、SE 416 85
- 募集
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
コンタクト：
- Eva Angenete, MD,PhD
- 電話番号：+46313438410
- メール：eva.angenete@vgregion.se
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Institutet
-
コンタクト：
- Anna Martling, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
cT4bNX/anycTanycN および cMRF+/anycTanycN としてステージングされ、MRI で側方リンパ節を有するスウェーデンのすべての患者は、Stockholm III (28) または触知可能な直腸に従って、手術前に 5x5 Gy および 6 ～ 8 週間の待機が適切であると見なされますcT4bNX/anycTanycN および cMRF+/anycTanycN としてステージングされた癌および MRI 上の側方リンパ節 ネオアジュバント療法が予定されている直腸癌のスウェーデン国立プログラムに従って CRT の計画されたスケジュールを含めることが可能です。
この調査には 2 つの部分があり、第 1 部は病院を含める場合のオプションです。 生検サブスタディの目的は、完全奏効のための腫瘍および血漿マーカーを特定することです。したがって、生検の対照を提供するために、ネオアジュバント設定で（化学）放射線療法を受けるすべての患者が含まれます。
研究のすごい部分では、上記の指定基準に従ってネオアジュバント治療後に完全奏効を達成したすべての患者を、監視および待機プロトコルに含めることができます。 詳細には、これには以下の患者が含まれます。
直腸中部または直腸下部の癌が触知可能であり、5x5 Gy および長期待機 (6 ～ 8 週間) の兆候があると見なされる (待機の兆候は、ロジスティクス、併存疾患、高齢である可能性がある):
- cT4bNX
- anycTanycN および cMRF+ anycTanycN および MRI 上の側方リンパ節
除外基準:
- 参加についてのインフォームドコンセントは得られませんでした。
- (化学) 放射線療法が予定されているが、直腸検査 (10 ～ 15 cm) で触知できない直腸がんの患者。
- 互換性のない金属インプラントまたは閉所恐怖症などの MRI の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術なし
フォローアップMRIで完全奏効が示された患者は、内視鏡検査および直腸指診を受けて、完全奏効を確認します。
MRI と内視鏡検査の文書は、地域の大学病院で検討され、解釈に関する合意が確立されます。
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継続的なフォローアップ。 完全奏効したすべての患者は、10年間追跡されます。 フォローアップスケジュールの詳細は、内視鏡所見、MRI所見、およびデジタル検査に関する情報を含むカルテフォームに登録されます。 最初の 2 年間は、次のように 3 か月ごとに追跡されます。
2年後、患者は6か月ごとに次のように追跡されます。
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アクティブコンパレータ：手術
フォローアップMRIで完全奏効が示された患者は、内視鏡検査および直腸指診を受けて、完全奏効を確認します。
MRI と内視鏡検査の文書は、地域の大学病院で検討され、解釈に関する合意が確立されます。
完全奏効の患者には様子見と待機戦略が提供されますが、手術を希望する患者には、多分野会議の決定に従って手術が行われます。
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経過観察よりも手術を希望する患者では、集学的グループの推奨に従った手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無病生存。
時間枠：3年
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したがって、これには、再成長があり、腫瘍の手術を受けた患者が含まれます。
転移手術も含む
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中の再成長率
時間枠：10年
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再成長の内視鏡またはMRIの徴候
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10年
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サルベージ手術後の再増殖による局所再発
時間枠：10年
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MRI、内視鏡検査またはデジタル検査で示される局所再発
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10年
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再成長のための手術後の結果
時間枠：10年
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手術後の合併症と死亡率
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10年
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長期生存
時間枠：10年
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全生存
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10年
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無反応、部分反応、完全反応の患者数。
時間枠：発生期間 - おそらく 4 年
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各群の患者数 - 無反応、部分反応、完全反応
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発生期間 - おそらく 4 年
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LARSスコアで測定した肛門直腸機能
時間枠：5年
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LARS によって測定され、手術を受けた患者と比較された肛門直腸機能。
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5年
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クリノメトリーによる生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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患者に送信される QoL 測定値
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24ヶ月まで
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医療経済評価
時間枠：5年
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費用対効果分析
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Angenete, M.D., Ph.D.、Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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