Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Se og vent som behandling for pasienter med endetarmskreft (WoW)

3. november 2023 oppdatert av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En multisenter prospektiv nasjonal kohortstudie for pasienter med avansert rektalkreft - er det mulig å indusere remisjon og unngå kirurgi - se og vent?

En nasjonal kohortstudie med alle pasienter planlagt for neoadjuvant behandling med (kjemo)strålebehandling eller kort strålebehandling med forsinket operasjon 6-8 uker) for endetarmskreft iscenesatt som cT4bNX/anycTanycN og cMRF+/anycTanycN og laterale lymfeknuter på MR (og pasienter som har fått tilbud om kortkurs strålebehandling med forsinket operasjon på grunn av ulike årsaker). Svulstene er plassert midtrektale eller lavt og er følbare med fingeren. Pasientene som tilbys denne behandlingen etter at anbefalinger fra deres lokale multidisiplinære svulstråd vil bli informert og tilbudt å delta i studien. Pasienter som er planlagt for kort strålebehandling med umiddelbar operasjon kan ikke inkluderes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• Biopsier og blod fra pasienter med endetarmskreft gjenstand for neoadjuvant behandling med (kjemo)strålebehandling eller strålebehandling 5x5 Gy med minst 6-8 ukers ventetid til operasjon. Alle pasienter vil bli bedt om å svare på et QoL-spørreskjema (vedlegg C) for å dekke deres opplevelser av neodajvuant-behandlingen. (Besvart ved diagnose og ved evaluering av behandling og vedtak om operasjon eller inkludering i Watch and Wait-delen av studien).

Alle pasienter vil gjennomgå planlagt (kjemo)strålebehandling i henhold til nasjonale retningslinjer. Pasientene med kjemoradioterapi vil bli evaluert 8-10 uker etter avsluttet behandling (25) med bekken MR. Etter denne evalueringen ved 8-10 uker vil pasienter med mistanke om fullstendig respons eller nesten fullstendig respons undersøkes i henhold til protokollen nedenfor.

Alle pasienter som anses å ha fullstendig respons vil bli tilbudt en "Se og vent"-tilnærming med oppfølging i henhold til protokollen. De vil deretter bli fulgt ved et av de regionale universitetssykehusene innenfor deres nedslagsfelt.

Alle pasienter med palpabel endetarmskreft iscenesatt som cT4bNX/anycTanycN og cMRF+/anycTanycN og laterale lymfeknuter på MR (og pasienter som har blitt tilbudt kort strålebehandling med forsinket kirurgi på grunn av ulike årsaker) som ikke oppnår fullstendig respons vil fungere som kontroll og vil bli behandlet med kirurgi som planlagt før oppstart av (kjemo)strålebehandling.

Pasienter med indikasjon på fullstendig respons på oppfølgings-MR vil gjennomgå endoskopi, og digital rektalundersøkelse for å fastslå fullstendig respons. MR sammen med dokumentasjon fra endoskopi vil bli gjennomgått ved Regionalt universitetssykehus for å etablere enighet om tolkning. Alle kriteriene nedenfor må være oppfylt for å ansees som fullstendig svar:

  1. Ingen mistenkelige metastatiske lymfeknuter eller tegn på gjenværende tumor på MR. I de fleste tilfeller vil en fullstendig respons på MR bli sett på som områder med homogen fibrose. Fravær av gjenværende patologisk vev er sett i et mindretall av tilfellene.
  2. Endoskopisk undersøkelse med lys/hvit slimhinne eller arr, telangiektasier. Tilstedeværelse av fibrose og ødem.
  3. Ingen palpabel svulst ved klinisk undersøkelse (26).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 416 85
        • Rekruttering
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Ta kontakt med:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
          • Anna Martling, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i Sverige med palpabel endetarmskreft iscenesatt som cT4bNX/anycTanycN og cMRF+/anycTanycN og laterale lymfeknuter på MR ansett som passende for 5x5 Gy og 6-8 ukers ventetid før operasjon i henhold til Stockholm III (28) eller palpabel rektal kreft iscenesatt som cT4bNX/anycTanycN og cMRF+/anycTanycN og laterale lymfeknuter på MR en planlagt tidsplan for CRT i henhold til det svenske nasjonale programmet for rektalkreft planlagt for neoadjuvant terapi er mulig å inkludere.

Studiet omfatter to deler, hvor del én er valgfri ved å inkludere sykehus. Målet med biopsi-substudien for å identifisere tumor- og plasmamarkører for fullstendig respons, er derfor inkludert alle pasienter som vil motta (kjemo)strålebehandling i neoadjuvant setting for å gi en kontroll for biopsiene.

For WoW-delen av studien kan alle pasienter som oppnår fullstendig respons etter neoadjuvant behandling i henhold til de spesifiserte kriteriene ovenfor inkluderes i Watch and Wait-protokollen. I detalj inkluderer dette pasienter med:

Midrectal eller lav rektal kreft som er følbar og vurderes med en indikasjon på 5x5 Gy og lang ventetid (6-8 uker) (indikasjonen for venting kan være logistikk, komorbiditet, høy alder):

  • cT4bNX
  • anycTanycN og cMRF+ anycTanycN og laterale lymfeknuter på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke mottatt for deltakelse.
  • Pasienter med endetarmskreft som er planlagt for (kjemo)strålebehandling, men som ikke er palpabel ved rektalundersøkelse (10-15 cm) da denne ikke kan undersøkes ved digital undersøkelse og følges som planlagt.
  • Kontraindikasjoner for MR som tilstedeværelse av ikke-kompatible metalliske implantater eller klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen operasjon
Pasienter med indikasjon på fullstendig respons på oppfølgings-MR vil gjennomgå endoskopi, og digital rektalundersøkelse for å fastslå fullstendig respons. MR sammen med dokumentasjon fra endoskopi vil bli gjennomgått ved Regionalt universitetssykehus for å etablere enighet om tolkning.
Enhet: MR
Fremgangsmåte: endoskopi

Kontinuerlig oppfølging. Alle pasienter med fullstendig respons vil bli fulgt i ti år. Detaljer fra oppfølgingsplanen vil bli registrert i journalskjemaer inkludert informasjon om de endoskopiske funnene, MR-funn og digital undersøkelse.

De vil bli fulgt hver tredje måned de første to årene som følger:

  • PET-CT er valgfritt, men kan utføres ved inklusjon
  • Bekken MR inkludert diffusjonsvektet avbildning i henhold til vedlegg C.
  • Klinisk undersøkelse
  • Endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi) med fotodokumentasjon
  • CEA

Etter to år vil pasientene følges hver sjette måned med:

  • Bekken MR inkludert diffusjonsvektet avbildning i henhold til vedlegg som ved baseline
  • Klinisk undersøkelse
  • Endoskopi med fotodokumentasjon
  • CEA
Aktiv komparator: Kirurgi
Pasienter med indikasjon på fullstendig respons på oppfølgings-MR vil gjennomgå endoskopi, og digital rektalundersøkelse for å fastslå fullstendig respons. MR sammen med dokumentasjon fra endoskopi vil bli gjennomgått ved Regionalt universitetssykehus for å etablere enighet om tolkning. Pasienter med fullstendig respons vil bli tilbudt vakt- og ventestrategi, men pasientene som ønsker operasjon vil bli operert i henhold til den tverrfaglige konferansen vedtak.
Enhet: MR
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi i henhold til anbefalinger fra den tverrfaglige gruppen hos pasienter som foretrekker kirurgi fremfor en vakt-og-vent-strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Dette inkluderer altså pasienter som har fått gjenvekst og er operert for sin svulst. Inkluderer også metastaserende kirurgi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis gjenvekst under oppfølging
Tidsramme: 10 år
Endoskopisk eller MR-indikasjon på gjenvekst
10 år
Lokalt residiv etter bergingsoperasjon på grunn av gjenvekst
Tidsramme: 10 år
Lokalt residiv som vist ved MR, endoskopi eller digital undersøkelse
10 år
Resultater etter operasjon for gjenvekst
Tidsramme: 10 år
Komplikasjoner og dødelighet etter operasjon
10 år
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 10 år
Total overlevelse
10 år
Antall pasienter uten respons, delvis respons og fullstendig respons.
Tidsramme: Opptjeningstid - trolig 4 år
Antall pasienter i hver gruppe - ingen respons, delvis respons og fullstendig respons
Opptjeningstid - trolig 4 år
Anorektal funksjon målt ved LARS-skåre
Tidsramme: 5 år
Anorektal funksjon målt ved LARS og deretter sammenlignet med pasienter operert.
5 år
Livskvalitet målt ved en klinometrisk tilnærming
Tidsramme: opptil 24 måneder
QoL-målinger sendt til pasienter
opptil 24 måneder
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 5 år
En kostnadseffektivitetsanalyse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WoW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere