在莱顿大学医学中心建立受控的人类钩虫感染模型 (CHHIL)
2021年12月20日 更新者：Meta Roestenberg、Leiden University Medical Center
四名未感染过钩虫的健康志愿者将接触 50 个 L3 美洲钩虫幼虫一次，并将感染保留长达 2 年。
研究概览
详细说明
四名志愿者将暴露于 50 个美洲钩虫 L3 幼虫。 志愿者将每周接受一次随访，直到感染后第 12 周。 如果志愿者在第 9 周至第 12 周内的任何时间点出现明显感染（定义为通过显微镜可检测到粪便中的卵产生），他们将按要求安排捐献粪便。
感染两年后，或者如果志愿者在第 9 周至第 12 周未排泄可通过显微镜检测到的卵，则志愿者将接受为期 3 天的阿苯达唑方案治疗，以消除感染。 治疗后仍对钩虫呈阳性的志愿者将接受阿苯达唑的再治疗。
治疗六个月后，志愿者将进行最后一次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 受试者年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁。
- 受试者充分了解研究程序并同意严格遵守。
- 受试者能够与研究者很好地沟通，可以参加所有研究访问。
- 在研究的前 12 周内，受试者能够在 24 小时内回复电话或电子邮件。
- 受试者同意在整个研究期间不向 Sanquin 献血或为其他目的献血。
- 对于女性受试者：受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施并且不进行母乳喂养。
- 受试者已签署知情同意书
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛查证据，例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤、内分泌、恶性、血液、感染、免疫缺陷、精神疾病和其他疾病，可能会在研究期间损害志愿者的健康或干扰研究结果的解释。 这些包括但不限于以下任何一项：
- 严重哮喘病史或其他可能需要未来使用类固醇的健康状况；
- 筛选时体重 <50 公斤或体重指数 (BMI) <18.0 或 >30.0 公斤/平方米；
- 阳性 HIV、HBV 或 HCV 筛查试验；
- 在研究开始前三个月内使用免疫调节药物（吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外）或预期在研究期间使用此类药物；
- 具有以下实验室异常之一：铁蛋白 <10 ug/L，转铁蛋白 <2.04 g/L 或女性 Hb <7.5 mmol/L 或男性 <8.5 mmol/L。
- 在过去 5 年内，任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗；
- 过去一年内有任何精神科医生治疗严重精神疾病的病史；
- 在研究开始前一年内有影响正常社会功能的药物或酒精滥用史。
- 已知对阿苯达唑过敏或禁忌症。 包括已知与阿苯达唑代谢相互作用的联合用药（例如 卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、西咪替丁、茶碱、地塞米松）。
- 已知对两性霉素 B 或庆大霉素有 1 型超敏反应。
- 对于女性受试者：筛选时尿妊娠试验阳性。
- 筛查时钩虫粪便 PCR 或 Kato-Katz 阳性，任何已知的钩虫感染史或钩虫感染治疗史或过去可能接触过钩虫。
- 作为 LUMC 寄生虫学系的雇员或学生。
- 当前或过去的疤痕、纹身或其他幼虫应用部位的皮肤完整性破坏。
- 受试者计划前往钩虫流行地区，并在该试验期间停留在不卫生的环境中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
四名未感染过钩虫的健康志愿者将感染 50 只美洲钩虫 L3 幼虫。
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50 Necator americanus L3 幼虫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在感染后第 9 周至第 12 周之间的任何一周通过粪便显微镜检查 (Kato-Katz) 检测钩虫卵。
大体时间：12周
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在感染后第 9 周至第 12 周之间的任何一周通过粪便显微镜检查 (Kato-Katz) 检测钩虫卵。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次接触钩虫幼虫后的不良事件数量
大体时间：2年
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单次接触钩虫幼虫后的不良事件数量
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2年
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控制人钩虫感染后的体液（抗体）和细胞免疫学变化
大体时间：2年
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控制人钩虫感染后的体液（抗体）和细胞免疫学变化
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2年
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由 Kato-Katz 和 qPCR 定义的钩虫粪便检测呈阳性的时间
大体时间：12周
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由 Kato-Katz 和 qPCR 定义的钩虫粪便检测呈阳性的时间
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meta Roestenberg, MD, PhD、LUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美洲钩虫 L3 幼虫的临床试验
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University完全的