Создание модели контролируемой инфекции человека анкилостомозом в Медицинском центре Лейденского университета (CHHIL)

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 45 лет.
2. Субъект имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
3. Субъект может хорошо общаться с исследователем, доступен для посещения во время всех учебных визитов.
4. Субъекты могут отвечать по телефону или электронной почте в течение 24 часов в течение первых 12 недель исследования.
5. Субъект соглашается воздерживаться от сдачи крови Санквину или для других целей в течение всего периода исследования.
6. Для субъектов женского пола: субъект соглашается использовать адекватные средства контрацепции и не кормить грудью на время исследования.
7. Субъект подписал информированное согласие

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Любой анамнез или доказательства при скрининге клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психические и другие расстройства, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   • история тяжелой астмы или других состояний здоровья, которые могут потребовать использования стероидов в будущем;
   • масса тела <50 кг или индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 кг/м2 при скрининге;
   • положительные скрининговые тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС;
   • использование иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования;
   • наличие одного из следующих лабораторных отклонений: ферритин <10 мкг/л, трансферрин <2,04 г/л или гемоглобин <7,5 ммоль/л для женщин или <8,5 ммоль/л для мужчин.
   • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет;
   • любая история лечения тяжелого психического заболевания у психиатра в прошлом году;
   • злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции в течение одного года до начала исследования.
2. Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению альбендазола. Включая сопутствующие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с метаболизмом альбендазола (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, циметидин, теофиллин, дексаметазон).
3. Известная гиперчувствительность 1 типа к амфотерицину В или гентамицину.
4. Для женщин: положительный тест мочи на беременность при скрининге.
5. Положительная ПЦР кала или Като-Кац на анкилостомоз при скрининге, любая известная история анкилостомоза или лечение анкилостомоза или возможное воздействие анкилостомы в прошлом.
6. Быть сотрудником или студентом кафедры паразитологии LUMC.
7. Текущие или прошлые шрамы, татуировки или другие нарушения целостности кожи в предполагаемом месте применения личинок.
8. Субъекты с запланированным путешествием в эндемичные по анкилостомам районы с пребыванием в негигиеничной среде во время этого испытания.