Estabelecendo um modelo controlado de infecção humana por ancilóstomos no Centro Médico da Universidade de Leiden (CHHIL)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

1. O sujeito tem idade ≥ 18 e ≤ 45 anos.
2. O sujeito tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
3. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador, está disponível para participar de todas as visitas do estudo.
4. Os indivíduos são capazes de responder ao telefone ou e-mail dentro de 24 horas durante as primeiras 12 semanas do estudo.
5. O sujeito concorda em abster-se de doar sangue para Sanquin ou para outros fins durante o período do estudo.
6. Para participantes do sexo feminino: o participante concorda em usar contracepção adequada e não amamentar durante o estudo.
7. Sujeito assinou consentimento informado

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Qualquer história ou evidência na triagem de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, neurológica, dermatológica, endócrina, maligna, hematológica, infecciosa, imunodeficiente, transtornos psiquiátricos e outros, que possam comprometer a saúde do voluntário durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, qualquer um dos seguintes:

   • história de asma grave ou outras condições de saúde que possam exigir uso futuro de esteroides;
   • peso corporal <50 kg ou Índice de Massa Corporal (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2 na triagem;
   • testes de triagem positivos para HIV, HBV ou HCV;
   • o uso de drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado durante o período do estudo;
   • tendo uma das seguintes anormalidades laboratoriais: ferritina <10 ug/L, transferrina <2,04 g/L ou Hb <7,5 mmol/L para mulheres ou <8,5 mmol/L para homens.
   • história de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos;
   • qualquer histórico de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano;
   • história de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano antes do início do estudo.
2. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações para o uso de albendazol. Incluindo co-medicação conhecida por interagir com o metabolismo do albendazol (p. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, cimetidina, teofilina, dexametasona).
3. Hipersensibilidade conhecida do tipo 1 à anfotericina B ou gentamicina.
4. Para indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez de urina positivo na triagem.
5. PCR fecal positivo ou Kato-Katz para ancilostomíase na triagem, qualquer história conhecida de infecção por ancilostomíase ou tratamento para infecção por ancilostomíase ou possível exposição a ancilostomíase no passado.
6. Ser funcionário ou aluno do departamento de Parasitologia do LUMC.
7. Cicatrizes atuais ou passadas, tatuagens ou outras perturbações da integridade da pele no local pretendido de aplicação da larva.
8. Indivíduos com viagem planejada para áreas endêmicas de ancilostomíase com permanência em ambiente não higiênico durante este estudo.