Ustanowienie kontrolowanego modelu zakażenia ludzkim tęgoryjcem w Leiden University Medical Center (CHHIL)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Pacjent jest w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat.
2. Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
3. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, jest dostępny na wszystkich wizytach studyjnych.
4. Badani są w stanie odpowiedzieć na telefon lub e-mail w ciągu 24 godzin w ciągu pierwszych 12 tygodni badania.
5. Podmiot zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub w innych celach przez cały okres badania.
6. Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
7. Podmiot podpisał świadomą zgodę

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Jakakolwiek historia lub dowody w badaniach przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, z niedoborem odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

   • historia ciężkiej astmy lub innych schorzeń, które mogą wymagać przyszłego stosowania sterydów;
   • masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego;
   • pozytywne testy przesiewowe w kierunku HIV, HBV lub HCV;
   • stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i miejscowych oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewanego ich stosowania w okresie badania;
   • z jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: ferrytyna <10 ug/l, transferyna <2,04 g/l lub Hb <7,5 mmol/l dla kobiet lub <8,5 mmol/l dla mężczyzn.
   • historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat;
   • jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku;
   • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania.
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania albendazolu. W tym jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm albendazolu (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, cymetydyna, teofilina, deksametazon).
3. Znana nadwrażliwość typu 1 na amfoterycynę B lub gentamycynę.
4. Dla kobiet: pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
5. Pozytywny wynik testu PCR w kale lub Kato-Katz na obecność tęgoryjca podczas badania przesiewowego, jakakolwiek znana historia zakażenia tęgoryjcem lub leczenia tęgoryjca lub możliwe narażenie na tęgoryjca w przeszłości.
6. Będąc pracownikiem lub studentem Zakładu Parazytologii LUMC.
7. Obecne lub przeszłe blizny, tatuaże lub inne naruszenia integralności skóry w miejscu zamierzonego zastosowania larw.
8. Osoby z planowaną podróżą na tereny endemiczne tęgoryjec z pobytem w niehigienicznym środowisku podczas tej próby.