Etablering av en kontrollerad infektionsmodell för mänsklig hakmask vid Leiden University Medical Center (CHHIL)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år och ≤ 45 år.
2. Försökspersonen har tillräcklig förståelse för studiens procedurer och samtycker till att strikt följa dessa.
3. Försökspersonen kan kommunicera bra med utredaren, är tillgänglig för alla studiebesök.
4. Försökspersonerna kan svara på telefon eller e-post inom 24 timmar under de första 12 veckorna av studien.
5. Försökspersonen samtycker till att avstå från blodgivning till Sanquin eller för andra ändamål under hela studieperioden.
6. För kvinnliga försökspersoner: försökspersonen samtycker till att använda adekvat preventivmedel och att inte amma under studietiden.
7. Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Eventuell historia, eller bevis vid screening, av kliniskt signifikanta symtom, fysiska tecken eller onormala laboratorievärden som tyder på systemiska tillstånd, såsom kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, dermatologiska, endokrina, maligna, hematologiska, infektiösa, immunbristande, psykiatriska och andra störningar, som kan äventyra volontärens hälsa under studien eller störa tolkningen av studieresultaten. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, något av följande:

   • historia av svår astma eller andra hälsotillstånd som kan kräva framtida användning av steroider;
   • kroppsvikt <50 kg eller Body Mass Index (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2 vid screening;
   • positiva HIV-, HBV- eller HCV-screeningtest;
   • användning av immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studiestart (inhalerade och topikala kortikosteroider och orala antihistaminer undantagna) eller förväntad användning av sådana under studieperioden;
   • har en av följande laboratorieavvikelser: ferritin <10 ug/L, transferrin <2,04 g/L eller Hb <7,5 mmol/L för kvinnor eller <8,5 mmol/L för män.
   • anamnes på malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, under de senaste 5 åren;
   • någon historia av behandling för allvarlig psykiatrisk sjukdom av en psykiater under det senaste året;
   • historia av drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion under ett år före studiestart.
2. Känd överkänslighet mot eller kontraindikationer för användning av albendazol. Inklusive samtidig medicinering som är känd för att interagera med albendazolmetabolism (t. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, teofyllin, dexametason).
3. Känd typ 1-överkänslighet mot amfotericin B eller gentamicin.
4. För kvinnliga försökspersoner: positivt uringraviditetstest vid screening.
5. Positiv fekal PCR eller Kato-Katz för hakmask vid screening, någon känd historia av hakmaskinfektion eller behandling för hakmaskinfektion eller eventuell exponering för hakmask tidigare.
6. Att vara anställd eller student vid avdelningen för parasitologi vid LUMC.
7. Aktuella eller tidigare ärr, tatueringar eller andra störningar av hudens integritet på den avsedda platsen för larvapplicering.
8. Försökspersoner med planerade resor till hakmask-endemiska områden med vistelse i icke-hygienisk miljö under detta försök.